血液制品临床应用指导原则征求意见稿全部文档格式.docx

血液制品临床应用指导原则征求意见稿全部文档格式.docx

《血液制品临床应用指导原则征求意见稿全部文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《血液制品临床应用指导原则征求意见稿全部文档格式.docx（56页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

1.来源管理。

医疗机构临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给（医疗机构开展的患者自体储血、自体输血除外）。

输注前经过输血相容性检测，确定与受血者相容。

医疗机构因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法（试行）》相关规定。

2.程序管理。

制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血相容性检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。

3.人员管理。

输血相关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。

临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血液制品的相关信息，确保输血安全。

4.临床用血分级管理。

（1）根据本医疗机构特点，制定不同级别临床医师的申请用血量权限。

（2）主治医师以上职称（含）的临床医师负责签发输血申请单。

（3）一次临床用血、备血量超过2000毫升时，需经输血科（血库）医师会诊，由用血科室主任和输血科（血库）会诊医师签名后报医务处（科）批准。

（4）紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用全血及血液成分，并严格记录救治过程。

（二）血浆源医药产品的管理要求。

1.来源的管理。

根据《生物制品批签发管理办法》和《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》有关规定，使用经国家审批的血浆源医药产品。

药库设置血浆源医药产品药品待验区、合格区、不合格区，且应严格划分。

需详验检验报告书，进口者还需查验进口药品注册证及审批签发的报告。

入库药品按照说明书要求贮存。

2.应用的管理。

（1）医务人员要严格掌握血浆源医药产品特别是人血白蛋白等使用的适应症和禁忌症。

（2）对使用血浆源医药产品进行有效地的血液警戒和药物警戒。

遵循不良反应“可疑即报”的原则。

并注意血浆源医药产品中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。

二、落实与督查

1.各级各类医疗机构必须加强血液制品临床应用的管理，根据《指导原则》结合本机构实际情况制订“血液制品临床应用实施细则”（简称“实施细则”）。

建立、健全本机构促进、指导、监督血液制品临床合理应用的管理制度，并将血液制品合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。

2.各级各类医疗机构应按照《中华人民共和国献血法》、《药品管理法》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》和《临床输血技术规范》等法律法规要求，临床输血管理委员会和药事管理专业委员会要履行职责，开展合理应用血液制品的培训与教育，督导本机构血液制品临床合理应用工作。

依据《指导原则》和“实施细则”，定期与不定期进行监督检查，内容包括：

血液制品使用情况调查分析，医师、输血科（血库）医疗技术人员与护理人员血液制品知识调查。

对不合理使用血液制品的情况提出纠正与改进意见。

第三章各类血液制品使用的适应证和

注意事项

一、全血

【适应证】

1.用于急性出血引起的血红蛋白（hemoglobin,Hb）和血容量迅速下降并伴有缺氧症状时。

血容量丢失大于总量30%，Hb＜70g/L或红细胞压积＜0.22L／L，或出现失血性休克时可考虑输注。

2.用于新生儿溶血疾病或其它需全血置换的疾病治疗。

【注意事项】

1.输注全血前应仔细核对其外包装、血液外观、有效期及输血相容性检测结果等，确保血液符合临床输注标准。

2.输注前应将血液摇匀。

3.除9g/L的生理盐水外，血液不得与任何药剂在同一输液器内输注。

4.输注前后用静脉注射用生理盐水冲洗输血管道。

4.输注速度应先慢后快，在开始输注4小时内完成。

5.全血输注不适用于慢性贫血及初期心力衰竭的患者。

6.常见不良反应的处理：

发生不良反应时应及时停止输注，并进行对症处理和必要的生命支持。

如发生溶血时按溶血性输血反应的原则处理，引起发热应首先除外细菌污染，发生过敏反应时应及时给予抗过敏治疗等。

二、红细胞

红细胞类成分血，是使用多联袋采集全血，通过物理方法在完全密闭条件下移除血浆、血小板和白细胞等血液成分，或经生理盐水洗涤及白细胞过滤等过程制备的以红细胞成分为主的血液制品。

临床常用的红细胞类成分血包括浓缩红细胞、悬浮红细胞、去白细胞浓缩红细胞、去白细胞悬浮红细胞、洗涤红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞等。

1.浓缩红细胞：

适用于所有需提高血液携氧能力以减轻组织缺氧的贫血患者，以及有心、肝、肾等脏器功能障碍的贫血患者。

2.悬浮红细胞：

红细胞保存较好，粘度低，易输注，是目前临床最常用的红细胞类血液成分。

适应证同浓缩红细胞。

3.去白细胞浓缩红细胞或去白细胞悬浮红细胞：

去除白细胞后，可显著减少反复输血患者发生白细胞引起的免疫反应，降低经输血传播巨细胞病毒的风险。

适用于有非溶血性发热反应、长期输血和器官移植的患者。

4.洗涤红细胞：

适用于免疫相关的溶血性贫血、对血浆蛋白有过敏反应或有输血发热反应的贫血患者。

5.冰冻解冻去甘油红细胞：

适用于稀有血型、自身输血以及有发热或过敏反应的患者。

1.由于浓缩红细胞压积高，粘度较大，不易通过小孔径针头，为改善输血流速，可使用Y型输血器。

2.少白细胞红细胞类血液成分并不能去除所有的白细胞，若需预防输血相关的移植物抗宿主病，应对血液成分进行辐照处理。

3.红细胞类血液成分不适用于新生儿换血治疗。

4.余参见“全血”。

三、血小板（bloodplatelet，PLT）

国内的血小板制品主要有单采血小板和浓缩血小板两种。

单采血小板是用血细胞分离机采集单个供血者循环血液中的血小板，每袋血小板定义为1个治疗量（PLT≥2.5×

1011）。

浓缩血小板为从全血中分离出来的血小板，国内以每200ml全血分离出的血小板定义为1个单位（U,PLT≥0.2×

1011），10～12U浓缩血小板约折合1个治疗量的单采血小板。

1.治疗性血小板输注。

（1）血小板减少并导致出血。

如骨髓抑制引起的血小板减少；

大量输血引起的稀释性血小板减少；

免疫性和非免疫性血小板破坏或消耗引起的血小板减少等。

（2）先天性或获得性血小板病，伴有明显出血倾向。

2.预防性血小板输注：

用于预防颅内出血和内脏出血等严重出血性并发症。

（1）血小板减少或血小板功能异常，同时伴有出血风险的患者。

①无其他止血异常或高出血风险的血小板明显减少的患者，预防性输注血小板的指征为PLT≤10×

109/L，输注后维持PLT＞20×

109/L以上。

②存在其它止血异常（如遗传性或获得性凝血障碍）或存在高出血风险（如发热、败血症、贫血,肿瘤放、化疗后等）的患者，预防性输注的指征为PLT＜30×

109/L。

③大量输血致稀释性血小板减少和体外循环、膜肺等情况下引起的急性血小板减少，预防性输注的指征定为PLT＜50×

（2）血小板减少或血小板功能异常，拟接受有创操作或手术的患者。

①各种有创操作的血小板计数安全参考值为：

轻微有创操作PLT＞20×

109/L；

留置导管、胸腔穿刺、肝活检、经支气管活检PLT＞50×

腰穿PLT＞50×

成人急性白血病患者PLT＞20×

109/L，儿童急性淋巴细胞白血病PLT＞10×

109/L时，大多可承受腰穿而无严重出血并发症；

骨髓穿刺和活检操作前一般无需输注血小板。

②各种手术的血小板计数安全参考值为：

拔牙或补牙PLT≥50×

小手术、硬膜外麻醉PLT范围是50～80×

正常阴道分娩PLT≥50×

剖腹产PLT≥80×

大手术PLT范围是80～100×

1.血小板应在20℃至24℃摇床下保存，保存时间1至5天。

2.优先选用单采血小板。

3.优先输注少白细胞血小板或用白细胞滤器去除白细胞

4.异基因造血干细胞移植后、严重免疫功能低下患者建议输注辐照血小板。

5.输注血小板时应根据患者的耐受性适当快速输注。

6.血栓性血小板减少性紫癜和肝素诱发的血小板减少性紫癜输注血小板可能加重血栓形成，应慎用。

7.输血后血小板减少性紫癜禁忌输注血小板。

8.免疫性血小板减少症患者禁忌预防性输注血小板，仅轻度出血时尽量避免治疗性输注。

9.拟接受异基因造血干细胞移植的患者，移植前不输注或较少输注血小板。

10.血小板输注无效的处理：

主要是输注的血小板破坏加速所致，分为免疫介导的和非免疫介导的破坏加速两种。

（1）免疫介导的血小板破坏加速。

主要由体内生成的针对人类白细胞抗原（humanleukocyteantigen，HLA）和血小板抗原的特异性异体抗体引起，可采用的处理方法有：

①血小板输注量加倍，并尽量输注24小时内采集的血小板。

②输注交叉配型的血小板。

③输注HLA相合的单采血小板。

④证实存在抗HLA抗体类型后，输注缺乏相应抗原的血小板。

（2）非免疫介导的血小板破坏加速。

主要见于脾脏增大、使用抗生素（如两性霉素B）、发热、感染、弥散性血管内凝血和移植物抗宿主病等患者（没写处理方法）。

使用两性霉素B的患者应在给药后2小时以上再输注血小板。

11.不良反应的处理参见本章“全血”。

四、单采中性粒细胞

1.骨髓粒系增生减低：

经粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）治疗5天以上，中性粒细胞持续低于0.5×

109/L，并伴有严重的细菌或霉菌感染。

2.新生儿败血症。

3.严重粒细胞机能不良。

1.制备后的粒细胞悬液在室温下保存，保存时间不得超过24小时，不可摇荡，并应尽快输注。

2输注粒细胞悬液须使用带有标准滤网的输血器，以避免凝集物输入体内。

3.输注时如发生呼吸窘迫症，可能与输入白细胞凝集物有关，应立即停止输注并给予糖皮质激素治疗。

4.输注后注意观察巨细胞病毒等多种病毒感染、移植物抗宿主病以及同种异体免疫反应。

5.不良反应的处理同全血输注。

五、血浆

血浆（Plasma）是在采全血后进行分离及冰冻的非细胞成分，主要包括新鲜冰冻血浆（FFP）和普通冰冻血浆。

1.凝血因子缺乏。

（1）单一凝血因子缺乏：

当V因子缺乏等某种凝血因子缺乏，而无该凝血因子浓缩制剂时，用于出血的治疗或预防。

（2）多种凝血因子缺乏或弥漫性血管内凝血（DIC）：

用于多种因子缺乏时发生严重出血和（或）急性DIC合并出血。

2.血栓性血小板减少性紫癜（TTP）：

血浆含有TTP患者缺乏的一种活性金属蛋白酶，有助于改善TTP。

优先选用去冷沉淀血浆。

3.华法林过量导致的严重出血：

当需要快速纠正华法林抗凝作用（如急诊手术）或者华法林治疗过量导致的严重出血时，可输注FFP12～15ml/kg。

4.肝脏疾病合并凝血障碍：

不推荐常规使用。

当患者存在活动性出血，同时凝血酶原时间的国际标准化比值（INR）大于1.5或活化部分凝血活酶时间（APTT）延长大于正常对照中位值1.5倍时，建议输注FFP。

肝脏疾病患者需行外科手术、肝活检或静脉曲张破裂时，若凝血酶原时间（PT）延长大于4s，建议输注FFP15ml/kg。

5.手术或侵入性操作前存在凝血功能障碍：

患者INR＞1.5或APTT大于正常对照中位值1.5倍时，若需外科手术或侵入性操作，可考虑输注血浆；

患者INR＞1.3时，若进行肝脏穿刺，应考虑输注血浆。

输注血浆致PT延长不超过1.5倍时，手术或侵入性操作是相对安全的。

6.大量输血：

患者大量输血时常需输注血浆。

大量输血的患者当纤维蛋白原小于1g/L、INR＞1.5或APTT延长大于正常对照中位值1.5倍时，考虑输注FFP。

7.维生素K不足导致的凝血异常：

在急诊手术或创伤需紧急纠正凝血异常时，才应考虑输注FFP。

1.以下情况不建议输注血浆：

（1）补充血容量。

（2）提高白蛋白水平。

（3）营养支持。

（4）治疗免疫功能缺陷。

（5）无出血表现的凝血功能异常或DIC。

2.血浆的选择：

（1）全血和单采制备的FFP纠正凝血障碍的疗效及不良反应相同。

（2）选择病原传播风险低的制品，可使需要大量或反复接受血浆的患者受益，如去病毒血浆。

（3）血型：

血浆输注不需要交叉配血及Rh血型相符，但应首选输注ABO同型的血浆。

3.血浆输注剂量：

取决于凝血功能的监测及患者的具体情况。

在纠正严重凝血功能障碍时，一般血浆输注剂量按10～15ml/kg输注。

4.常见不良反应的处理：

主要为对症治疗，如对荨麻疹等的处理。

六、冷沉淀

冷沉淀是新鲜冰冻血浆在低温（1～6℃）解冻、离心后的白色沉淀物。

200ml血浆制备的冷沉淀定义为1个单位（U），含有纤维蛋白原（0.1～0.25g）、凝血因子Ⅷ（FⅧ）（80～100U）、血管性血友病因子（vWF）、凝血因子ⅩⅢ（FⅩⅢ）和纤维连接蛋白等。

1.获得性（肝脏疾病、DIC和左旋门冬酰胺酶治疗等相关的）或先天性低纤维蛋白原血症：

当纤维蛋白原水平低于1.0g/L伴活跃出血或拟行手术，而血浆源性纤维蛋白原供应缺乏时，可使用冷沉淀补充纤维蛋白原。

2.大量输血伴出血：

当单纯输注FFP不能维持纤维蛋白原水平在1.0g/L以上时，可同时输注冷沉淀。

3.FⅩⅢ缺乏症：

用于活跃出血者的止血；

手术后出血、刀口愈合延迟或愈合不良的预防；

预防FⅩⅢ缺乏相关的习惯性流产。

FⅩⅢ的半寿期约为9天，血浆水平达5%就能维持有效止血，故先天性FⅩⅢ缺乏者每2至3周按每10至20kg体重输注1单位冷沉淀即可。

4.血友病A：

血浆源制品FⅧ短缺时，可输注冷沉淀。

5.部分类型的血管性血友病（vWD）：

含vWF的血浆源性FⅧ供应短缺时，用于1型vWD（去精氨酸加压素无效）和2B、2N型vWD（禁忌使用去精氨酸加压素）。

6.尿毒症伴止血功能异常：

冷沉淀可用于治疗出血时间延长、血小板聚集功能减弱的尿毒症并出血的患者，。

7.溶栓治疗过度。

8.原位肝移植出血。

1.冷沉淀在20～24℃下放置时间不得超过6小时，融化后不得再次冻存，应及时输注。

2.宜快速输注。

3.输注未经病毒灭活的冷沉淀存在感染病毒和其它病原体的潜在风险。

4.不良反应：

可出现发热、寒颤等过敏反应。

ABO血型不合时，可发生溶血反应。

七、人血白蛋白

人血白蛋白具有增加循环血容量和维持血浆渗透压的作用，是临床使用最广泛的血液制品之一。

1.失血、创伤及烧伤等引起的休克。

一般在烧伤24小时后使用。

2.脑水肿及大脑损伤所致的颅压升高。

3.肝硬化或肾病引起的水肿或腹水。

4.防治低蛋白血症。

5.新生儿高胆红素血症。

6.成人呼吸窘迫综合征。

7.用于心肺分流术、烧伤和血液透析的辅助治疗。

1.盛放人血白蛋白的容器开启后，应单人单次使用。

2.输注过程中如发现患者有不适反应，应立即停止输注。

3.仅供静脉滴注用，滴注时应选用有滤网的输液器。

4.冻干制剂可用5%葡萄糖注射液或注射用水溶解。

一般根据白蛋白装量加入适量溶解液稀释为100g／Ｌ白蛋白溶液，可在15min内溶解完毕。

当需要获得200～25g/L高浓度白蛋白时，则溶解时间较长。

5.为防止大量注射本品时导致机体组织脱水，可用5%葡萄糖注射液适当稀释后静脉滴注。

滴注开始15min内缓慢输注，输注速度不超过2ml／min。

6.不宜过量使用，以免引起循环血量过大和组织脱水。

7.严重贫血、心力衰竭者严格控制用量。

8.本品不能与其他药物混合滴注。

9.运输及贮存过程中严禁冻结。

10.不良反应：

（1）过敏反应：

发热、寒战、面部潮红、手脚发痒、皮疹，严重者可能出现血压下降甚至过敏性休克。

（2）过量输注或输注过快可导致心功能不全。

八、免疫球蛋白

免疫球蛋白制剂是不含血细胞成分的血液制品，包括肌注免疫球蛋白、静注免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白等。

（一）肌注人免疫球蛋白。

主要用于预防麻疹和甲型肝炎等病毒性感染。

1.本品为肌肉注射制剂，不可静脉注射。

2.制剂过期、混浊或有摇不散的沉淀禁用。

3.本品应一次用完，不得分次或给第二人使用。

4.运输及贮存过程中严禁冻结。

5.不良反应：

包括注射部位红肿疼痛，头痛、发热、寒战、面部潮红、头晕、恶心及皮肤反应，严重者可出现过敏性休克。

（二）静注人免疫球蛋白。

静注人免疫球蛋白可用于预防或治疗体液免疫缺乏患者的感染，抑制单核-巨噬细胞的免疫功能。

1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X连锁低免疫球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等。

2.继发性免疫球蛋白缺乏症，如重症感染、新生儿败血症、艾滋病等。

3.自身免疫性疾病，如原发免疫性血小板减少症、重症系统性红斑狼疮、川崎病。

1.本品专供静脉输注使用。

2.应单独使用，不得与其它药物混合输注。

3.液体制剂和冻干制剂加入灭菌注射用水溶解后，应为无色或淡黄色澄清液体，如有异物、浑浊、絮状物或沉淀不得使用。

4.本品应一次输注完毕，不得分次或给第二人使用。

5.输注本品可使部分患者的血液粘滞性增加。

伴有心血管或肾脏疾病的老年患者，应注意减慢输注速度，保证溶液量充足。

6.常见不良反应：

面部潮红和肿胀、呼吸急促、头痛、头晕、恶心、血压下降等。

头疼症状可自行缓解，也可应用强止痛剂。

（2）可能导致老年心血管或肾脏疾病患者发生中风、肺栓塞、心肌梗死等。

（3）极少数患者输注本品后48-72小时内可发生无菌性脑膜炎伴有脑脊液细胞数增多。

（三）乙型肝炎人免疫球蛋白。

用于乙型肝炎的预防。

1.乙型肝炎表面抗原阳性的母亲及其新生婴儿，新生儿出生后12小时内注射，需要和乙型肝炎疫苗联合免疫。

2.预防意外感染人群，如血友病患者、肾透析患者、医务人员或皮肤破损被乙型肝炎表面抗原阳性的血液或分泌物污染者等，在意外暴露12小时内应用。

3.与乙型肝炎患者或乙型肝炎病毒携带者密切接触者。

4.接受肝移植手术的乙型肝炎病毒感染相关疾病患者。

接受乙型肝炎病毒携带者骨髓的移植患者，可注射本品并接种乙型肝炎疫苗预防病毒感染。

1.冻干制剂用注射用水溶解成100U/ml溶液，溶液应为澄明或可带乳光的液体。

2.本品主要用于肌内注射。

接受肝移植手术的乙型肝炎病毒感染相关疾病患者，可给予大剂量静脉注射。

3.本品应多次连续注射，以获得持久的保护作用。

与乙型肝炎疫苗联合使用，可获得较为满意的预防效果。

包括皮疹、发热、寒战、面部潮红、头痛、头晕、恶心、注射部位红肿疼痛等。

一般无需特殊处理。

（四）狂犬病人免疫球蛋白。

主要配合狂犬病疫苗使用。

当被狂犬或其他可疑携带狂犬病毒的动物严重咬伤（Ⅲ级暴露及免疫功能低下者Ⅱ级以上的暴露），患者在接受狂犬疫苗预防注射的同时使用本品，提高预防性治疗效果。

被咬伤后应尽早注射狂犬病人免疫球蛋白。

咬伤后7日内注射本品仍然有效。

1.注射本品应与首针疫苗接种同时进行（暴露后尽早注射）。

2.在伤口周围浸润注射，同时应避免多次重复针刺伤口。

假如手指或足趾需要浸润注射，必须小心进行以防止间隔综合征。

剩余制剂应在远离疫苗注射点的肌肉内注射。

注意不要将本品和狂犬病疫苗注射在同一部位。

3.注射狂犬病人免疫球蛋白应单独使用注射器。

4.推荐剂量为20IU/kg体重，注射剂量一般不应超过推荐剂量。

5.其余参见“免疫球蛋白”。

（五）破伤风人免疫球蛋白。

用于预防和治疗破伤风。

尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。

1.应用本品作被动免疫同时，可使用吸附破伤风疫苗进行自动免疫，但注射部位和用具应分开。

2.只限于臀部肌肉注射，不需作皮试，禁止静脉注射。

3.其余参见“免疫球蛋白”。

九、纤维蛋白原

目前国内生产的制品有冻干人纤维蛋白原。

1.获得性低纤维蛋白原血症。

（1）DIC：

在解除和治疗原发疾病的基础上输注使用，宜同时使用肝素。

（2）病理产科出血：

可伴有或不伴有DIC。

在解除病因的基础上补充纤维蛋白原制品。

（3）严重肝病出血：

如重症肝炎、失代偿性肝硬化、晚期肝癌和肝移植等。

（4）原发性纤溶症：

在解除原发病因的同时补充纤维蛋白原。

（5）大量输血伴出血：

单纯输注FFP不能纠正低纤维蛋白原血症时可同时输注纤维蛋白原。

2.先天性低（无）纤维蛋白原血症：

在出血、创伤、手术时酌情使用。

3.先天性异常纤维蛋白原血症：

有表现为出血倾向的患者在急性出血、创伤和手术时酌情使用。

输注纤维蛋白原制品的指征为纤维蛋白原水平低于1.0g/L，伴活跃出血或拟行手术。

在无严重损耗和活跃出血的情况下，每输注2g纤维蛋白原制品可使血浆纤维蛋白原水平升高0.5g/L。

根据基础病因、纤维蛋白原损耗的速率、纤维蛋白原的生物半寿期和监测的纤维蛋白原水平决定具体剂量和输注频度。

1.在配制中如发现有块状沉淀或凝胶状物，应弃之不用。