空调净化系统安装确认资料Word文档下载推荐.docx
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2目的
本文件的实施过程将会以文件形式记录空调净化系统在安装方面的要求、合格标准，证实并描述了空调净化系统的安装位置正确，证明空调净化系统是按生产商规范和深圳信立泰药业股份有限公司要求安装的。
3背景
空调净化系统是深圳信立泰药业股份有限公司为技术中心实验室的正常生产而特别采取的一套系统。
药品生产质量管理规范规定：
应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境。
4介绍
本安装确认方案文件特定用于深圳信立泰药业股份有限公司技术中心实验室七楼洁净区改造项目的空调净化系统。
空气净化系统是由空气处理装置、空气输送和分配设备、末端设备等组成的一个完整的系统，能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥和净化处理，能消除传入房间的噪声。
作为本文件执行过程中的测量设备，所有的仪表校验、标准化和调整将会进行且记录下来。
使用的标准源自ISO/IEC17025：
2005《检测和校准实验室能力的通用要求》（CNAS-CL01《检测与校准实验室能力认可准则》）。
CNAS-CL01标准不涵盖的地方，如果合适也可以使用其它的公认的标准。
在本报告中审核与系统有关的文件，如操作者或用户手册、系统图纸、采购要求、部件规范表、材料清单、安装图纸、平面布局图和其他的数据，等等。
任何与文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来，加以鉴别，以供文件偏差报告表的审查。
记录的偏差和例外情况要进行调查，而且决定并采取相应的措施。
文件偏差报告表中需记录有调查、纠正性措施及其理由。
最终文件包的批准人必须是文件最初批准人、其指定人、或其他的有同等权力的人员。
5参考书目
本文件符合下面出版物的使用方针。
除非另外注明，每一出版物为文件批准时的最新版本，附录有效。
•GMP
•洁净室施工与验收规范
•深圳信立泰药业股份有限公司技术中心实验室七楼洁净区项目空调净化系统技术规范和附件
6.责任方及其责任
6．1靖江市永诚机电工程有限公司
∙在文件准备时提供支持和专业技术知识。
∙提供产生和执行文件需要的所有文件、数据、程序、手册和图表。
6．2深圳信立泰药业股份有限公司
∙撰写本文件。
∙确认执行。
∙验证过程的具体实施，完成最终报告。
∙审查和批准原始文件。
∙审查和批准完成的文件包和最终报告。
6．3验证组成员
（1）验证协调人：
谭勇
（2）组长：
杜成涛
（3）靖江市永诚机电工程有限公司公司工程师：
黄卫兴
（4）其他组员：
马建坤、袁红虎
6．4.职责
6.4．1验证协调人职责：
组织、协调整个验证过程的工作。
6.4．2设备部职责：
①准备IQ方案和总结报告；
②执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；
③将数据收集到报告中，并上报批准；
④准备工程文件（图纸）；
⑤校对将来工艺所需的设备的关键参数，提供测试数据供有关部门审查；
⑥协调各有关部门；
⑦核实所有的测试已完成；
⑧建立预防性维修制度；
⑨建立仪表校准程序和时间表。
6.4．3设备使用部门（如：
生产部、QC）的职责：
①配合设备部完成安装确认，检查验证项目是否已完成；
②核对报告所需的测试项目是否全部完成或上报批准；
③审阅并批准验证方案、数据和最后的报告。
6.4．4安装确认小组（验证小组）的职责：
审阅并批准确认方案、数据和最后的报告。
6.4．5QA的职责：
审查并批准验证方案、数据和最后的报告。
6.4．6靖江市永诚机电工程有限公司公司工程师的职责：
6.4．7其他组员的职责：
∙协助验证的实施。
7系统说明
本空调系统空调机为叠式洁净空调机（配恒温恒湿控制及风机变频控制）、吊式组合洁净空调（配恒温恒湿控制），机组主要由制冷系统、送风系统、电器控制系统三大部分组成,送风系统:
回风和新风混合后经粗效过滤器（板式）→冷却器（蒸发器）或加热器（电加热）、加湿器（电极式）→离心式风机→中效过滤器→空调房间；
电器控制系统是由电脑及控制元器件组成,从而控制压缩机开、停及开停的台数,电加热器通、断和通断的组数,以及加湿器的通断和加湿量的大小,来确保室温±
1℃和室内温度±
5℃的精度。
同时电器系统设有过载、过流、欠压;
空调机机温度过高;
制冷系统高低压压力过高;
加湿器水位;
空调机停机后延时3分钟才能启动等多种保护及信号显示装置。
本系统设计的总风量为9000m3/h、及7643m3/h，空调风机机外余压（静压）为900Pa、及380Pa。
制冷量为74KW、及52KW；
制热量为20KW、及3KW。
空调机箱体为双面喷漆板结构，板内壁用30mm橡塑板保温,送风口安装整体式中效过滤器。
空调机冷凝水水排出其接管方向（以面对主控制面板侧来决定）为（左）接，空调机数量2台。
8检验程序
8．1技术文件确认
（1）与空调净化系统安装有关的工程图纸清单
详见附件1，并将图纸复印件附上。
（2）检验设备和材料
文件执行过程中的所有检验设备和材料都必须有记录。
空气净化系统的测试仪器主要有风速仪、风量罩、微压计、粒子计数器及微生物采样器等。
如果检验设备没有校验，必须写明并说明理由。
详见附件2:
确认测试设备和材料
（3）关键和非关键仪器仪表校验
所有的关键仪器都必须处于最近的校验有效期中
详见附件3，4：
关键和非关键仪器仪表校验
（4）设备基本资料。
完成设备相关内容的一览表，包括技术参数、购买订单及设备操作手册；
详见附件5：
设备基本资料。
（5）空气净化系统设备清单（包括附属设备及备品备件）
将整个空气净化系统的设备全部列出，包括附属设备及备品备件。
详见附件6：
空气净化系统设备清单（包括附属设备及备品备件）
（5）空调设备所用的仪表一览表及检定报告
空调设备包括空调器，安装在这些设备上的仪表主要有压力表，流量计、风压表等。
所有这些仪表、仪器均要列表，写明用途、重要性、检定周期，并附上自检合格证书或委外检定合格证书。
详见附件7：
空调设备安装仪器仪表一览表
（6）润滑油一览表
将空气净化系统所用到的润滑油全部列出。
详见附件8：
润滑油一览表
（5）空气净化系统操作手册、SOP及控制标准
1.空调器操作手册、技术数据；
2.层流罩操作手册、技术数据；
3.环境控制SOP；
4.空调器操作SOP；
详见附件9：
空气净化系统技术文件一览表
文件类型
要求
符合性
签字
工程图纸
是□否□
检验设备和材料
关键和非关键性仪表的校验
设备基本资料
空调净化系统设备清单
空调设备所用仪表一览表及检验报告
空气净化系统操作手册,SOP及控制标准
空调器操作手册,技术数据
层流罩操作手册,技术数据
环境控制SOP
空调器操作SOP
8.2空气处理设备安装确认
空气处理设备：
主要指空调器
设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计标准，检查项目及评价结果予以记录。
检查项目主要有：
电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管。
设备供应商提供产品合格证，安装单位提供设备安装图及质量验收标准。
8.1.1材料
对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查空调机的材料。
详见附件10：
空调系统材料检查表。
8.1.2电源连接
检查电源连接情况。
详见附件11：
电源连接情况检查表。
8.2风管制作及安装确认
其过程是在施工中完成，对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、风管走向。
检查和评价结果予以记录。
8.2.1送回风管安装及检查
检查风管材质、保温材料、风管走向等项目，并对检查结果予以记录。
详见附件14：
送回风管检查表。
8.2.2清洁区公用设施的安装及检查
检查清洁区公用设施的安装情况，并对检查结果予以记录。
详见附件15：
清洁区公用设施检查表。
8.3风管及空调设备清洗确认
HVAC系统吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，并在风管两端用PVC薄膜封住，等待吊装。
静压箱也应清洗后安装。
空调器在拼装结束后，内部先要清洁再安装初效及中效过滤器，风机开启后，运行一段时间后，再安装末端的高效过滤器。
检查方法：
用白布擦拭设备及风管内壁，应无明显污渍及变色。
8.4风管漏风检查
HVAC系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。
8.4.1检查部位：
送、回风总管和支干管。
8.4.2检查方法：
漏风试验法。
8.4.3漏风指标：
Q允=0.0117*P0.65=0.66
Q允——系统风管在工作压力下，单位面积风管单位时间内的允许漏风量[m3/（h.m2）]
P——风管系统的工作压力
8.4.5检漏步骤
（1）试验前准备工作：
将连接风口的支管取下，并将开口处密封。
（2）试验方法
利用试验风机向风管内鼓风，使风管内静压上升到700Pa并保持，此时该进风量即等于漏风量。
该进风量用在风机与风管之间设置的孔板和压差计来测量。
风管内的静压则由另一台压差计测量（见附图1和2）。
（3）试验装置：
见附图1
试验风机：
最大额定风量1600m3/h；
最大额定风压2400Pa。
连接管：
Φ100mm。
孔板（２个）：
当漏风量Ｑ≥130m3/h时，直径0.0707ｍ，孔板常数Ｃ为0.697；
当漏风量Ｑ＜130m3/h时，直径0.0316ｍ，孔板常数Ｃ为0.603。
压差计：
测孔板压差0～2000Pa；
测风管静压0～2000Pa。
附图1风管漏风试验装置
孔板1：
x=45mm；
孔板2：
x=71mm；
1――进风挡板；
2――风机；
3――钢风管Φ100；
4――孔板；
5――软管Φ100；
6――软管Φ8；
7、8――压差计
附图2风管漏风试验系统连接示范
1----风口；
２----被试风管；
３----盲板；
４----胶带密封；
５----试验装置
（4）试验步骤
本试验主要针对金属风管进行。
整个试验过程应作详细记录，包括漏风部位、漏风量、漏风的原因及其他情况等。
见附件16、金属风管漏风情况检查表。
①漏风声音试验
本试验在漏风量测量之前进行。
将支管取下，用盲板和胶带密封开口处，将试验装置的软管连接到被试风管上。
关闭进风挡板，启动风机。
逐步打开进风挡板，直到风管内静压值上升并保持在700Pa为止。
注意听风管所有接缝和孔洞处的漏风声音，将每个漏风点作出记号并进行修补。
②漏风量测量试验
本试验在有漏风声音点密封之后进行。
启动风机，逐步打开进风挡板，直到风管内静压值上升并保持在700Pa时，读取孔板两侧的压差，按以下公式计算漏风量。
（5）漏风量计算
Q实=Q示*3.6*Ki/风管表面积=m3/（h.m2）
Ki：
1.05
P：
试验压力1650Pa
Q示：
实际显示漏风量（L/S）
8.5空调箱密封性检查
HVAC系统空调器安装完成后，必须进行漏风检查。
8.5.1检查部位：
AHU-1空调器。
8.5.2检查方法：
8.5.3漏风指标：
10000级：
漏风率不大于2%。
8.5.4检漏步骤
附件17：
空调箱密封性检查。
8.6洁净区建材及施工质量确认
根据设计图纸对洁净区所用建材及施工质量进行确认。
洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洁和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。
检查项目及结果予以记录。
附件18：
洁净区的内表面检查记录。
9验收标准
∙检验设备和材料——文件执行过程中的所有检验设备和材料都必须有记录。
如果检验设备没有校正，必须写明并证明理由。
∙执行文件需要的数据表格必须完整、准确和正确填写。
∙必须符合数据表指定的所有标准。
∙文件附件中略述的所有的验证测验必须成功的执行，在合适的页面上标明结果。
所有的验证必须回答“是”，否则必须记下偏差。
描述并重新测试。
∙所有的偏差必须纠正，或提出一个偏差纠正计划。
附件19：
文件偏差日志
附件20：
文件偏差记录
10附件
附件1：
空调净化系统安装有关的工程图纸索引
附件2：
认测试设备和材料
附件3：
关键仪器清单
附件4：
非关键仪器清单
附件5：
备基本资料
附件6：
附件7：
附件8：
附件9：
空气净化系统设备文件一览表
附件10：
空调系统材料检查表
附件11：
电源连接情况检查表
附件12:
送回风管检查表
附件13：
清洁区公用设施检查表
附件14：
金属风管漏风情况检查表
附件15：
空调箱密封性检查
附件16：
洁净区的内表面检查记录
附件1与空调净化系统安装有关的工程图纸索引
序号
图纸名称
设计单位
图号
图纸存放地点
检查人：
日期：
在下表中列出安装确认中要使用，但未安装的仪器/设备/材料，或需鉴定的设备和/或系统的一部分。
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序号
名称及型号
已校验
（是/否）
校验日期
校验到期日
注释:
验收标准:
安装确认中要使用的测量设备均已校验，且在有效期内。
符合验收标准:
是（）否（）
检查:
日期:
复核:
仪器的最近校验报告复印件在附件中
注释：
验收标准：
记录下文件执行过程中所有的检测设备。
如果检测设备没有校验，则记录原因，说明理由。
符合验收标准Yes是（）No否（）
确认日期
附件3仪器仪表清单
仪器仪表指的是其性能直接影响工艺效果或系统产品质量的仪器仪表。
它提供的数据被记录在生产记录中，
显示的读数确保产品质量，提供的数据是起草产品规范的依据。
执行QQ前所有的仪器必须已校验。
名称
生产商
型号
系列号
上次校验
下次校验日期
无
所有的关键仪器都必须处于最近的校验有效期中。
审核人:
Date日期:
附件4空气净化系统基本资料
设备名称
规格型号
制造厂家
出厂编号
公司设备编号
订单号
安装日期
安装地点
铭牌数据
设备主要技术参数
操作手册名称
存放地点
附属设备及备品备件
编号
生产厂家
空调系统安装仪器仪表一览表
仪表代号
生产商/型号
材料
校准日期
安装位置
重要性
润滑油名称
润滑油型号
类别
文件名称
数量
保存位置
部件名称
检查结果
结论
空调箱体
是□否□
加热器
表冷器
挡水板
积水盘
初效过滤器
中效过滤器
检查项目
设计要求
结论
电压
380Ｖ三相四线制
功率
KW
电源频率
HZ
接地保护
接地保护电阻≤Ω
送回风管检查表
风管材质
0.6—1.0mm镀锌钢板
保温材料
橡塑保温材料δ=20mm
风管走向
详见风管图纸
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