兽药管理条例处罚规定整理Word格式.docx

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　　（五）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

　　符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；

省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内，将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。

　　国务院兽医行政管理部门，应当自收到审核意见和有关材料之日起40个工作日内完成审查。

经审查合格的，发给兽药生产许可证；

不合格的，应当书面通知申请人。

申请人凭兽药生产许可证办理工商登记手续。

（第五十六条第一款）　违反本条例规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药（包括已出售的和未出售的兽药，下同）货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；

无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备；

生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；

构成犯罪的，依法追究刑事责任；

给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。

第二十二条　经营兽药的企业，应当具备下列条件：

（一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；

（二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；

　　（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；

　　（四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

　　符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；

经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。

　　县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。

审查合格的，发给兽药经营许可证；

申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。

第十八条第三款　禁止生产假、劣兽药。

（第二十七条第三款）　禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。

（第十九条第二款）强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。

（第五十六条第二款）擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。

第五十七条　违反本条例规定，提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处5万元以上10万元以下罚款；

其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。

　第五十二条　禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。

第五十八条　买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的，没收违法所得，并处1万元以上10万元以下罚款；

情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件；

（第七条　第二款）　　研制新兽药，应当进行安全性评价。

从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。

第五十九条　违反本条例规定，兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正；

逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并处5万元以下罚款；

情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；

第十四条　兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。

第二十五条　兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。

（第八条　第三款）研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。

（第五十九条　第二款）违反本条例规定，研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的，责令其停止实验，并处5万元以上10万元以下罚款；

（第二十条　第二款）　　兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。

　（第六十条第一款）　违反本条例规定，兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；

逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚；

有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；

第二十条　兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。

　　兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。

　　兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口兽药注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。

有商品名称的，还应当注明商品名称。

　　除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志；

兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。

（第六十条第二款）兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正；

情节严重的，依照前款规定处罚。

第三十五条　境外企业不得在中国直接销售兽药。

境外企业在中国销售兽药，应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。

第六十一条　违反本条例规定，境外企业在中国直接销售兽药的，责令其限期改正，没收直接销售的兽药和违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款；

情节严重的，吊销进口兽药注册证书；

第三十八条　兽药使用单位，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。

第六十二条　违反本条例规定，未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理；

对违法单位处1万元以上5万元以下罚款；

　第三十九条　禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。

禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。

（第四十一条　第三款）禁止将人用药品用于动物。

第四十条　有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录；

购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。

第六十三条　违反本条例规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的，责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理，没收违法所得，并处3万元以上10万元以下罚款；

（第四十六条　第二款）　　未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准，不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。

第六十四条　违反本条例规定，擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，责令其停止违法行为，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款。

　第五十条　国家实行兽药不良反应报告制度。

　　兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。

（第六十五条第一款）　违反本条例规定，兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，给予警告，并处5000元以上1万元以下罚款。

（第六十五条第二款）生产企业在新兽药监测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的，责令其限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；

情节严重的，撤销该新兽药的产品批准文号。

（第四十九条　第二款）　　禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。

第六十六条　违反本条例规定，未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，责令其限期改正，没收违法所得，并处5万元以下罚款；

（第四十九条第一款）　禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。

第六十七条　违反本条例规定，兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者兽药经营企业拆零销售原料药的，责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处2万元以上5万元以下罚款；

（第四十一条　第二款）　禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。

第六十八条　违反本条例规定，在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品，依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚；

直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中，或者饲喂动物的，责令其立即改正，并处1万元以上3万元以下罚款；

第六十九条　有下列情形之一的，撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书：

（一）抽查检验连续2次不合格的；

（二）药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；

　　（三）国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。

　　被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药，不得继续生产、进口、经营和使用。

已经生产、进口的，由所在地兽医行政管理部门监督销毁，所需费用由违法行为人承担；

第七十条　本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定；

其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证、撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的，由原发证、批准部门决定。

　　上级兽医行政管理部门对下级兽医行政管理部门违反本条例的行政行为，应当责令限期改正；

逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

第七十一条　本条例规定的货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算；

没有标价的，按照同类兽药的市场价格计算。

一、《兽药管理条例》的制定和修订

　　新《兽药管理条例》（以下简称《条例》）已于２００４年１１月１日起正式施行。

国务院于１９８７年５月２１日制定发布了《兽药管理条例》；

２００１年，我国在加入WTO的时候，为了履行有关知识产权保护方面的承诺，曾对该条例的个别条文作了修订。

因为《条例》是１９８７年制定的，十多年来，它对于防治动物疾病、促进养殖业的发展起到了积极的作用。

但是，随着畜牧业和兽药行业的快速发展以及市场经济体制的逐步完善，《条例》的一些规定已经不能适应实践需要，在执行中遇到了不少新情况、新问题：

一是兽药生产、经营质量管理制度和规范不完善，假、劣兽药时有出现，影响了养殖者的合法权益。

二是对兽药安全使用管理规定得过于原则，没有就休药期、处方药与非处方药分类管理等作出规定，难以保障安全用药。

三是兽药审批标准不统一，同一兽药品种在不同地区有不同标准，实践中容易形成市场分割和地方保护主义。

四是由于监督管理措施不完善，致使近年来动物源性食品兽药残留超标现象比较严重，直接影响了人民群众身体健康和我国畜产品、水产品的出口。

五是法律责任规定得过于原则，对生产、经营假、劣兽药等违法行为处罚力度不够，不能有效惩处违法行为。

　　二、新《条例》规定了一系列新的管理制度

　　国务院在总结实践经验的基础上，借鉴国际通行作法，规定了一系列的兽药管理新制度：

　　一是确立了对兽药实行处方药和非处方药分类管理的原则。

考虑到目前的实际情况，兽药分类管理的具体管理办法和实施步骤将由农业部逐步规定。

　　二是建立了新兽药研制管理和安全监测制度。

为尽量减少新兽药可能给人类、动物和环境带来的危害和风险，《条例》规定，新兽药研制者必须符合一定的条件，研制新兽药应进行安全性评价，并在临床试验前经省级以上人民政府兽医行政管理部门批准。

临床试验完成后，研制者应当向农业部提交新兽药样品和相关资料，经评审和复核检验合格的，方可取得新兽药注册证书。

根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要，农业部可以在新兽药投产后，对其设定不超过５年的监测期，监测期内不批准其他企业生产或者进口该新兽药。

　　三是规定了兽药生产、经营质量管理规范制度，要求兽药生产、经营企业严格按照兽药质量管理规范组织生产和经营。

兽药生产企业所需的原料、辅料和兽药的包装应当符合国家标准或者兽药质量要求；

兽药出厂应当经质量检验合格，并附具内容完整的标签或说明书；

兽药经营企业应当建立购销记录，购进兽药应当做到兽药产品与标签或说明书、产品质量合格证核对无误，销售兽药应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。

　　四是建立用药记录制度、休药期制度和兽药不良反应报告制度，确保动物产品质量安全，维护人民身体健康。

《条例》要求兽药使用单位遵守兽药安全使用规定并建立用药记录，不得使用假、劣兽药以及农业部规定的禁用药品和其他化合物，不得在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和其他禁用药品；

有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录，购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不用于食品消费；

禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超标的食用动物产品。

兽药生产、经营企业，兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应时，应当立即向当地人民政府畜牧兽医行政管理部门报告。

　　三、《条例》修改的重点

　　按照加强兽药管理的原则，国务院对《条例》中一些已经不能适应实践需要的制度作了全面修订，主要包括：

　　一是加强对兽药生产的管理。

将兽药生产许可证的审批权由省级畜牧兽医行政管理部门上收到农业部，明确兽药产品批准文号由农业部统一核发，同时取消兽药行业标准和地方标准，只保留兽药国家标准，并删去了兽医医疗单位可以配制兽药制剂的规定，以确保兽药质量，防止出现地区封锁和行业垄断。

　　二是进一步规范了兽药进出口管理程序。

规定首次向中国出口的兽药，出口方必须通过其在中国境内的办事机构、代理机构向农业部申请注册，并提交兽药样品、对照品、标准品和环境影响报告等书面材料，经审查和复核检验合格，取得农业部颁发的进口兽药注册证书后，方可向中国出口，取消了原来省级畜牧兽医行政管理部门可以颁发进口兽药登记许可证的规定。

　　三是根据防治动物疫病的需要，加强对兽用生物制品的管理。

研制、生产、经营、进出口属于生物制品的兽药，都要遵守比普通兽药更加严格的管理制度。

例如，每批兽用生物制品在出厂前都应当由农业部指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；

普通兽药的经营许可证由市、县兽医行政管理部门核发，兽用生物制品的经营许可证由省级兽医行政管理部门核发；

普通兽药的进口凭进口兽药注册证书即可办理通关手续，兽用生物制品的进口还需要向农业部申请允许进口兽用生物制品文件。

此外，《条例》还规定国家实行兽药储备制度，以应对突发的动物疫情和灾情。

　　四是强化监督措施，规范执法程序。

《条例》进一步细化了动物及动物产品残留监控制度，明确县级以上人民政府兽医行政管理部门负责组织对动物产品中兽药残留量的检测，检测结果由农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门公布，当事人有异议的，可以在收到检测结果之日起７个工作日内向组织检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门申请复检。

为规范行政管理权的行使，确保兽医行政管理部门有效实施兽药监管，《条例》取消了兽药监督员制度，并对行政强制措施的决定和解除程序、假兽药和劣兽药的认定标准等问题作了更加切实可行的规定。

　　四、解读《条例》第七十四条

　　新《条例》的第七十四条中明确了水产养殖中的兽药管理原则：

“水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚，由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责”。

这一条明确了县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构的职责、管理范围和内容，划清了渔业部门