IATF16949标准文档格式.docx
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采纳过程方法所需考虑的具体要求见4.4.将相互关联的过程作为一个体系加以明白得和治理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。
这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依靠的关系进行有效操纵，以提高组织整体绩效。
过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和治理，从而实现预期结果。
可通过采纳PDCA循环〔件0.3.2〕以及始终基于风险的思维〔见0.3.3〕对过程和整个体系进行治理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。
在质量治理体系中应用过程方法能够：
a）明白得并连续满足要求；
b）从增值的角度考虑过程；
c）获得有效的过程绩效；
d）在评判数据和信息的基础上改进过程。
单一过程各要素及其相互作用如图1所示。
每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于操纵这些检查点依照相关的风险有所不同。
图1：
单一过程要素示意图
0.3.2PDCA循环
PDCA循环能够应用于所有过程以及整个质量治理体系。
图2说明了本标准第4章至第10章是如何构成PDCA循环的。
质量治理体系〔4〕
组织及其环境
〔4〕
顾客中意
策划实施
顾客要求质量治理
体系结果
相关方需求处置检查产品和服务
和期望〔4〕
注：
括号中的数字表示本标准的相应章节。
图2：
本标准的结构在PDCA循环中的展现PDCA循环能够简要描述如下：
——策划〔Plan〕：
依照顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程、确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇；
——实施〔Do〕：
执行所做的策划；
——检查〔Check〕：
依照方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成产品和服务进行监视和测量〔适用时〕，并报告结果；
——处置〔Act〕：
必要时，采取措施提高绩效。
0.3.3基于风险的思维
基于风险的思维〔见附录A.4〕是实现质量治理体系有效性的基础。
本标准往常的版本差不多隐含基于风险思维的概念，例如：
采取预防措施排除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的阻碍相适当措施，防止其再次发生。
为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。
应对风险和机遇，为提高质量治理体系有效性、获得改进结果以及防止不利阻碍奠定基础。
某些有利于实现预期结果的情形可能导致机遇的显现，例如：
有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少白费或提高生产率的一系列情形。
利用机遇所采取的实施也可能包括考虑相关风险。
风险是不确定性的阻碍，不确定性可能有正面的阻碍，也可能有负面的阻碍。
风险的正面阻碍可能提供机遇，但并非所有的正面阻碍均可提供机遇。
0.4与其他治理体系标准的关系
本标准采纳ISO制定的治理体系标准框架，以提高与其他治理体系标准和谐一致性〔见附录A…1〕。
本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量治理体系与其他治理体系标准要求进行和谐或整合。
本标准与ISO9000和ISO9004存在如下关系：
——ISO9000«
质量治理体系基础和术语»
为正确明白得和实施本标准提供必要基础；
——ISO9004«
追求组织的连续成功质量治理方法»
为选择超出本标准要求的组织提供指南。
附录B给出ISO/TC176制定的其它质量治理和质量治理体系标准〔等同采纳ISO/TC176质量治理和质量保证技术委员会制定的国际标准〕的详细信息。
本标准不包括针对环境治理、职业健康和安全治理或财务治理等其它治理体系的特定要求。
在本标准的基础上，差不多制定了假设干行业特定要求的质量治理体系标准。
其中某些标准规定了质量治理体系的附加要求，而另一些标准那么仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。
本标准的章节内容与之前斑斑〔ISO9001：
2020〕章节内容质检的对应关系见ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量治理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会）的公布网站：
iso.org/tc176/sc02/public。
质量治理体系——要求
1范畴
本标准为以下组织规定了质量治理体系要求：
a）需要证实其具有稳固提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；
b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客中意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1：
在本标准中，属于〝产品〞或〝服务〞仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；
注2：
法律法规要求可称作为法定要求。
1.1范畴——汽车行业对ISO9001：
2021的补充
本汽车QMS标准规定了汽车相关产品〔包括装有嵌入式软件的产品〕的设计和开发、生产，以及〔相关时〕装配、安装和服务的质量治理体系要求。
本汽车QMS标准适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组织的现场。
应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准。
2引用标准
2引用标准以下文件对本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本〔包括所有的修改单〕适用于本文件。
GB/T19000-2021质量治理体系基础和术语〔ISO9000：
2021，IDT〕
2.1规范性引用标准和参考性引用标准
附录A〔操纵打算〕为本汽车QMS标准的规范性部分。
附录B〔参考书目—汽车行业补充〕为参考性部分，提供了有助于明白得或使用汽车QMS标准的附加信息。
3术语和定义
ISO9000-2021界定的术语和定义适用于本文件。
3.1汽车行业的术语和定义
附件-
在交付给最终顾客之前〔或之后〕，与车辆或动力总成以机械电子方式相连的顾客制定的附加部件〔如：
定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等〕。
产品质量先期策划〔APQP〕-
对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程；
APQP对开发过程具有指导意义，同时是组织与其顾客之间共享结果的标准方式；
APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计实验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，产品包装，产品试验和操作员培训打算。
售后市场零件
并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始是被规范进行生产。
授权对某〔些〕人或成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权益和责任。
挑战〔原版〕件
具有规范、经校准同时可追溯到标准的零件，其预期结果〔通过或不通过〕用于确认防错装置或检具〔如通止规〕的功能性。
操纵打算
对操纵产品制造所要求的系统及过程的成文描述〔见附录A〕。
顾客要求
顾客规定的一切要求〔如：
技术、商业、产品及制造过程相关要求：
一样条款与条件；
顾客特定要求等等〕。
顾客特定要求〔CSR〕
对本汽车QMS标准特定条款的说明或与该条款有关的补充要求。
装配的设计〔DFA〕
出于便于装配的考虑设计产品的过程，〔例如：
假设产品含有较少零件，产品的装配时刻那么较短，从而减少装配成本〕。
制造的设计〔DFMA〕
产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济的制造产品。
制造和装配的设计〔DFMA〕
两种方法的结合：
制造的设计〔DFM〕-为更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计（DFA）为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。
六西格玛设计〔DFSS〕
系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望同时能够在六个西格玛质量水终生产的产品或过程的。
具有设计职责的组织
有制定一个新的或更换现有的产品规范的组织。
该职责包括在顾客指定的应用范畴内，试验并验证设计性能。
防错
为防止制造不合格产品而进行的产品制造过程的设计及开发。
升级过程
用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情形作出响应并监控其解决。
故障树分析法〔FTA〕
分析系统非理想状态的演绎故障分析法：
通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。
实验室
用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于，化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。
实验室范畴
包含以下内容的受控文件：
·
实验室有资格进行特定实验\评判或校准；
用来进行是上述活动的设备的清单；
以及
用来进行上述活动的方法和标准的清单。
制造
制作或加工的过程
生产原材料；
生产件或服务件；
装配；
或
热处理、焊接、涂漆、电镀或其他表面处理服务。
制造可行性
对拟建项目的分析和评判，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品，这包括但不限于以下方面〔如适用〕：
在估量成本范畴内；
是否必要的资源、设施、工资、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者打确实是可用的。
制造服务
试验、制造、分销部件和组件并为其提供修理服务的公司。
多方论证方法
从可能会阻碍一个团队如何治理过程的所有相关方猎取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；
团队成员可能来自组织内部或外部；
假设情形许可，可采纳现有团队或特设团队；
对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。
未发觉故障〔NTF〕
表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足：
〝良品件〞的全部要求〔亦称为未发觉错误或〝故障未发觉〞〕。
外包过程
由外部组织履行的一部分组织功能〔或过程〕。
周期性检修
用于防止发生重大意外故障的爱护方法，此方法依照故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并复原使用。
推测性爱护
通过对设备状况实施周期性或连续监视来评判在役设备状况的一种方法或一套技术，以便推测应当进行爱护的具体时刻。
超额运费
合同交付之外发生的超出成本或费用。
它可能由于方法、数量、未按打算或延迟交付等缘故引起的。
预防性爱护
为了排除设备失效和非打算性生产中断的缘故而策划的定期活动〔基于时刻的周期性检验和检修〕。
它是制造过程设计的一项输出。
产品
适用于产品实现过程产生的任何预期输出。
产品安全
与产品设计和制造有关的标准，确保产品可不能对顾客造成损害或危害。
生产停工
制造过程闲暇的情形，时刻跨度可从几个小时到几个月不等。
反应打算
检测到专门或不合格事件时，操纵打算中规定的行动或一系列步骤。
外部场所
支持现场同时为非生产过程发生的场所。
服务件
按照OEM规范制造的，有OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。
现场
发生增值制造过程的场所。
专门特性
一种顾客识别的分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。
全面生产爱护
一个通过为组织增值的机器、设备、过程和职员，爱护并改善生产及质量体系完整性的系统。
权衡曲线
用于明白得产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；
产品一个特性的性能映射于Y轴，另一特性的性能映射与X轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品性关于这两个特性的性能。
权衡过程
绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案质检的顾客、技术及经济关系。
4组织的背景环境
4.1明白得组织及其环境
组织应确定与其宗旨和战略方向相关并阻碍事实上现质量治理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
这些因素能够包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于明白得外部环境。
注3：
考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于明白得内部环境。
4.2明白得相关方的需求和期望
由于相关方对组织稳固提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有阻碍或潜在阻碍，因此，组织应确定：
a）与质量治理体系有关的相关方；
b）与质量治理体系有关的相关方要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3确定质量治理体系的范畴
组织应明确质量治理体系的边界和适用性，以确定其范畴。
在确定范畴时，组织应考虑：
a〕4.1中提及的各种外部和内部因素
b〕4.2中提及的相关方的要求
c〕组织的产品和服务。
假如本标准的全部要求适用于组织确定的质量治理体系范畴，组织应实施本标准的全部要求。
组织的质量治理体系范畴应作为成文信息，可获得并得到保持。
该范畴应描述所覆盖的产品和服务类型，假如组织确定本标准的某些要求不适用于其质量治理体系范畴，应说明理由。
只有所确定的不适用的要求不阻碍组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客中意也可不能产生阻碍，方可声称符合本标准的要求。
4.3.1确定质量治理体系的范畴-补充
支持智能，不管是现场或外部〔如设计中心公司总和配送〕，都应包括在质量治理体系范畴内。
唯独承诺删减的章节仅限于8.3条款中关于产品设计开发的要求，删减应以形成文件的信息〔件ISO9001第7.5条〕的形式进行证明和保持。
承诺的删减不包括制造过程设计。
4.3.2顾客特定要求必须对顾客特定要求进行评估和确定并包含在质量治理体系范畴内。
4.4质量治理体系及其过程
4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和连续改进质量治理体系，包括所需过程及其相互作用。
组织应确定质量治理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：
a〕确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b〕确定这些过程的顺序和相互作用；
c〕确定和应用所需的准那么和方法〔包括监视、测量和相关绩效指标〕，以确定这些过程的有效运行和操纵；
d〕确定这些过程所需的资源并确保可获得；
e〕分配这些过程的职责和权限；
f〕按照6.1的要求应对风险和机遇；
g〕评判这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h〕改进过程和质量治理体系。
4.4.1.1产品和过程的符合性
组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和构成，符合一切适用的法律法规要求〔见第8.4.2.2条〕。
4.4.1.2产品安全
组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程治理：
形成文件的过程应包括但不限于〔在适用情形下〕：
a）组织对产品安全法律法规要求的识别；
b）向顾客通知a〕项要求；
c）设计FMEA的专门批准；
d）产品安全相关特性的识别；
e）产品及制造时安全相关特性的识别和操纵；
f）操纵打算和过程FMEA的专门批准；
g）反应打算〔见第9.1.1.1条〕；
h）包括最高治理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；
i）组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；
j）产品或过程的更换在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更换带给产品安全的潜在阻碍进行评判〔见ISO9001第8.3.6条〕；
k）整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源〔件第8.4.3.1〕条；
l）整个供应链中按制造批次〔至少〕的产品可追溯性〔件第8.5.2.1条〕;
m）为产品导入体会教训。
专门批准是指负责批准含有相关安全内容文件的职能机构〔通常为顾客〕做出的额外批准。
4.4.2在必要的范畴和程度上，组织应：
a〕保持成文信息以支持过程运行
b〕保留成文信息以确信其过程按策划进行。
5领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1总那么最高治理者应通过以下方面，证实其对质量治理体系的领导作用和承诺：
a〕对质量治理体系的有效性负责；
b〕确保制定质量治理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致；
c）确保质量治理体系要求融入组织的业务过程；
d〕促进使用过程方法和基于风险的思维；
e〕确保质量治理体系所需的资源是可获得的；
f〕沟通有效的质量治理和符合质量治理体系要求的重要性；
g〕确保质量治理体系实现预期结果；
h〕促使人员积极参与、指导和支持他们为质量治理体系的有效性做出奉献；
i〕推动改进；
j〕支持其他相关治理者在其职责范畴内发挥领导作用。
本标准使用的〝业务〞一词可广义地明白得为涉及组织存在目的的核心活动，不管是公营、私营、营利或非营利组织。
5.1.1.1公司责任组织应制定并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、职员行为准那么以及道德准那么升级政策〔举报政策〕。
5.1.1.2过程有效性和效率最高治理者应评审产品实现过程和支持过程以评判并改进过程有效性和效率，过程评审活动的结果应作为治理评审的输入〔见第9.3.2.1条〕。
5.1.1.3过程拥有者最高治理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的治理。
过程拥有者应了解他们的角色，同时具备胜任其角色的能力〔见ISO9001第7.2条〕。
5.1.2以顾客为关注焦点
最高治理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a）确定、明白得并连续地满足顾客要求以及使用的法律法规要求；
b）确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能阻碍产品和服务合格以及增强顾客中意能力；
c）始终致力于增强顾客中意。
5.2方针
5.2.1制定质量方针最高治理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：
a〕适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；
b〕为建立质量目标提供框架；
c〕包括满足适用要求的承诺；
d〕包括连续改进质量治理体系的承诺。
5.2.2沟通质量方针质量方针应：
a〕可猎取并保持成文信息；
b〕在组织内得到沟通、明白得和应用；
c〕适宜时，可为有关相关方所猎取。
5.3组织内的角色、职责和权限最高治理者应确保组织内相关角色的职责、权限得到分配、沟通和明白得。
最高治理者应分配职责和权限，以：
a〕确保质量治理体系符合本标准要求；
b〕确保各过程获得其预期输出；
c〕报告质量治理体系的绩效及其改进机会〔见10.1〕，专门是向最高治理者报告；
d〕确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；
e〕确保在策划和实施质量治理体系变更时保持其完整性。
5.3.1组织的作用、职责和权限-补充
最高治理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。
这些指派应形成文件。
这包括但不限于：
专门性的选择、质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客记分卡以及顾客门户。
5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限最高治理者应确保：
a〕负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题；
由于一些行业中的过程设计，并非总是能赶忙停止生产。
在这种情形下，必须对受阻碍批次进行操纵，以防将其发运给顾客。
b〕拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保幸免不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别与操纵；
c〕所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。
6策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.1.1在策划质量治理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：
a）确保质量治理体系能够实现其预期结果；
b）增强有利阻碍；
c）预防或减少；
d）实现改进。
6.1.2组织应策划：
a〕应对这些风险和机遇的措施；
b〕如何：
1〕在质量治理体系中整合并实施这些措施〔见4.4〕；
2〕评判这些措施的有效性。
应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在阻碍相适应。
通过信息充分的决策，应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，排除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或保留风险。
机遇可能导致采纳新实践，推出新产品，开创新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术和其它可行之处，以应对组织或其顾客的需求。
6.1.2.1风险分析组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的体会教训。
组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。
6.1.2.2预防措施组织应确保并实施措施，以排除潜在不合格的缘故，防止不合格发生。
预防措施应与潜在问题的严峻程度相适应。
组织应建立一个用于减轻风险负面阻碍的过程，过程包括以下方面：
a〕确定潜在不合格及其缘故；
b〕评判防止不合格发生的措施的需求；
c〕确定并实施所需的措施；
d〕所采取措施的成文信息；
e〕评审所采取措施的有效性；
f〕利用取得的体会教训预防类似过程中的再次发生。
6.1.2.3应急打算
组织应：
a）对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评判相关的内部和外部风险；
b）依照风险和对顾客的阻碍制定应急打算；
c）预备应急打算，以在以下任一情形下保证供应的连续性：
关键设备故障〔另见第8.5.6.1.1条〕；
外部提供的产品、过程或服务中断；
常见自然灾难；
火灾；
公共事业中断；
劳动力短缺；
或者基础设施破坏；
d）作为对应急打算的补充，包含一个通知顾客和其它相关方的过程；
告知阻碍顾客作业的任何情形的程度和连续时刻；
e）定期测试应急打算的有效性〔如模拟、视情形而定〕；
f）利用包括最高治理者在内
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