LP200全自动理瓶机验证方案Word下载.docx

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4缩写和定义

说明本验证方案中缩写的意义及使用到的定义。

缩写

定义

影响评估通常也叫风险分析

5设备描述

理瓶机设备配置清单（见附件1）

设备规格及技术参数（见附件2）

5.2理瓶机设备的结构

本机为转盘旋转瓶子翻转，采用瓶子贮存，震动加料，转盘开瓶槽旋转带动瓶子翻转实现理瓶的结构。

动作准确可靠，生产效率高。

5.3简要工作原理

该设备用于滴眼剂车间生产过程中对瓶子的理瓶。

依靠瓶子的瓶口与瓶身的直径大小不一样，在转盘的瓶槽及翻转导轨上实现瓶口统一朝上的原理理瓶。

5.4工作流程

理瓶机的工作流程如下图

6风险因素分析

识别验证过程中的潜在风险，并采取控制措施加以控制以消除其影响。

风险评估表

序号

潜在风险

风险

级别

控制措施

降低

是否需要确认

制定的验证方案可能不具体，可操作性可能不强。

中

按相关法规的要求，制定详细的验证方案，使之具有操作性。

低

是

对本方案审核和批准的有资格的人员可能没有仔细审批本方案。

请有资格的人对方案仔细审核，找出问题，改正批准后实施。

方案的培训可能不到位，方案的执行者可能不熟悉本方案的内容。

对参与本方案的全体人员进行详细的培训，使之全面熟悉方案中的内容。

与设备相关的操作、清洁和维护的SOP未建立或编写与实际操作不符，相关人员未培训或培训不到位。

按供应商提供的使用说明书编写SOP，并对参与验证的人员进行详细的培训。

随机文件或附件可能不全，影响安装和SOP的编写

按本设备的装箱清单仔细核对随机文件和附件，将文件编号归档、附件标识后入备件库。

相关的安装设计图可能没有建立，或设备的安装可能不正确。

建立详细的设备安装图并按图核对设备安装是否与图纸一致。

供应商可能移交了不合格的材料或元器件，在使用一段时间后表现出来。

在IQ时仔细检查主要材料和元器件的材质证明和出厂合格证明。

所用的验证仪器可能未经校验或精度不高，设备上仪器仪表未作校正，使测量值产生错误。

检查所用的验证仪器的校验合格证应在有效期内，并记录。

对本设备的仪器仪表进行校正。

压缩空气理瓶，压力达不到要求，影响理瓶效果。

高

运行时检查压缩空气、循环水和注射用水压力应符合要求

PLC控制系统的控制功能可能不灵敏。

在运行时逐一测试其功能，并具有报警功能。

7参考文件

7.1《药品生产验证指南》2003版

7.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

7.3本公司理瓶机的设备选型报告

7.4理瓶机使用说明书

8测试方法和可接受标准

8.1设计确认

8.1.1测试方法

按照以下项目确认本设备的设计、参数符合我公司设备选型报告和GMP要求。

8.1.2可接受标准

A理瓶机理瓶清洗范围确认：

适用于5-15ml滴眼剂小塑料瓶的理瓶

b工艺参数：

压缩空气的压力应≥0.2MPa

c设备材质：

设备所有接触瓶子部件应采用不锈钢及无毒耐腐蚀材料制作。

d设备结构：

转盘旋转瓶子翻转，采用瓶子贮存，震动加料，转盘开瓶槽旋转带动瓶子翻转实现理瓶的结构。

e控制系统：

设备的控制系统为PLC可编程序控制器.

8.1.3记录：

见附件3

8.2安装确认

8.2.1资料、文件和培训的确认

8.2.1.1目的

♦确保所有安装和维护所需要的文件、图纸都存在、最新并适用，确保设备的主要材质符合设计和GMP的要求；

♦确保设备所附仪器仪表有必需的相关出厂合格证书；

♦确认设备操作/维护/清洁SOP已根据操作手册起草，并同验证方案进行了培训。

8.2.1.2测试方法

♦检查设备制造商所提供的文件资料、主要材质证明及仪器仪表的合格证书等；

♦检查相关SOP是否完成和培训情况。

8.2.1.3可接受标准

♦供应商提供的资料（操作手册等）、主要材质证明和仪器仪表的合格证书等齐全，存放地符合要求；

♦根据操作手册已编写了设备的操作SOP、清洁SOP和维护SOP，且相关验证人员经过了培训。

8.2.1.4记录

♦将文件和资料确认结果填写在表格附件4中；

♦将仪器仪表相关出厂合格证书检查确认结果填写在表格附件5中；

♦将本设备的相关SOP和验证方案培训结果填写在培训记录表中，。

8.2.2设备主体材料检查

8.2.2.1测试方法：

由供应厂家提供材料材质质量证明，并附加工此材料的原始材质的证明。

8.2.2.2可接受标准：

压缩空气管路及设备相关部件的材料符合设计的要求。

8.2.2.3记录：

见附件6

8.2.3仪器仪表的校准

8.2.3.1测试方法：

检查本设备出厂的压力容器检验合格证和相关仪器仪表，委托相应级别的计量单位进行校验，发给校验合格证书和校验合格标签。

8.2.3.2可接受标准：

设备有出厂的所有的仪器、仪表（包括验证所用的检验仪器）、安全阀必须经过校验，并校验合格。

8.2.3.3记录：

见附件7

8.2.4电源配置

8.2.4.1测试方法：

确认系统的总供电功率供应能力

8.2.4.2可接受标准：

总电供应不能影响系统的生产或符合规定的标准。

电线大小选择合适，接口正确，接线管密封良好。

8.2.4.3记录：

见附件8

8.2.5公用介质检查

8.2.5.1测试方法：

按设备安装图检查、确认设备匹配的压缩空气接管是否正确。

8.2.5.2可接受标准

压缩空气管路：

压缩空气总管→阀组

8.2.5.3记录：

见附件9

8.3运行确认

8.3.1运行前确认

8.3.1.1测试方法

在空载的情况下，按理瓶机使用、维护保养SOP启动设备开关、阀门、压力调节等，在运行过程中察看以下情况：

♦开关是否灵敏；

♦气动电磁阀

♦运行是否正常；

♦压缩空气的压力；

如有故障应立即排除并确认其功能正常。

在上述初步测试正常的情况下才可进行下面的验证。

8.3.1.2可接受标准

♦开关灵敏；

♦电磁阀情况正常；

♦运行正常；

♦压缩空气的压力应符合设备操作要求；

8.3.1.3记录：

见附件10

8.3.2设备运行确认

8.3.2.1测试方法：

启动设备运行，观察其运行情况

先在空转状态下，开动理瓶机，检查相关操作是否正常，待操作正常后，放入瓶子，进行负载操作，检查转盘旋转、瓶子翻转是否顺畅，每只瓶子出瓶时，是否瓶口统一朝上，是否有倒瓶现象

8.3.2.2可接受标准

转盘旋转正常，瓶子翻转顺畅，每只瓶子出瓶时瓶口统一朝上，无倒瓶现象

8.3.2.3检查结果见附件11。

8.3.3操作面板

8.3.3.1操作面板－自动操作功能

a）测试方法：

按理瓶机标准操作规程进行手动操作，观察各工序是否启动和显示，将数据记录在附件12中，连续三次。

b）可接受标准：

各工序能自动操作，有显示。

c）分析结果，如不合格的找出原因、采取措施、重新验证、直至合格

8.3.3.2卡瓶保护功能－报警功能见附件13

8.3.4生产能力的测试

8.3.4.1测试方法：

测试时间定为1小时，连续三次。

共准备30000只瓶子的用量，按理瓶机的标准操作规程操作。

8.3.4.2可接受标准：

生产能力≥150/分

8.3.4.3对照分析结果，如不合格、找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。

8.3.4.4记录：

见附件14

9偏差

9.1验证偏差

当本方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告。

当偏差出现时，首先要进行全面调查以确定该偏差是由什么引起的，之后再确定相应的解决措施。

表格包括以下3个部分：

（1）偏差描述

本部分对于偏差和测量结果与规定的可接受标准不符的情况作一个简要描述说明。

本部分不涉及该偏差出现的可能原因。

（2）调查、实施和解决

本部分提供调查偏差原因报告的简述、偏差处理实施计划、该偏差处理计划的负责人以及该处理实施的时间表。

本部分也提供所有支持该偏差处理方案的参考文件。

（3）结论和建议

提供该偏差如何解决的简要说明、检查过程并证明该偏差已经得到圆满解决达到了可接受标准的要求。

在方案执行过程中遇到的所有偏差必须用偏差表格的形式来完成。

QA必须负责监督所有的偏差解决过程。

在所有验证都完成后，该记录必须作为最终报告的一部分。

偏差记录表见附件20。

9.2变更控制

所有在验证过程中产生的变更都要按照《变更控制SOP》的要求执行，确保所有的变更得到评估和批准，验证的结果达到预定的目的和要求。

10附件清单

附件1理瓶机主要配置清单

附件2设备规格及技术参数

附件3设计确认记录

附件4文件资料、培训确认记录

附件5仪器仪表相关出厂合格证书确认记录

附件6设备主体材料确认记录

附件7仪器仪表校准确认记录

附件8电源配置确认记录

附件9公用介质检查确认记录

附件10运行前确认记录

附件11设备运行确认

附件12触摸屏自动操作功能记录

附件13触摸屏报警功能记录

附件14生产能力的验证

附件15验证偏差记录

附件16人员培训确认记录

附件1LP200理瓶机主要配置清单

名称

型号

生产厂家

数量

备注

开关电源

S-35-24AC220V-DC24V

明威

变频器

VAL-LAC220V200W

无锡LESAD

振动控制器

WLZDQPCBAC220V

威龙

小型断路器

C65NC4/2P

施耐德

C65NC3/1P

交流接触器

LC1D0910AC220V

小型继电器

MY4N-J24DC

欧姆龙

时间继电器

JSZ3A-BDC24V

中国德力西

钥匙旋钮

ZB2-BE101C

旋钮

急停按钮

ZB2-BE102C

启动按钮

停止按钮

电源指示灯

XB2-BVM4LCAC220V

蜂鸣器

AD105-22SM

提料调速电位器

WTH118-1A2W/10K

WTH118-1A2W/22K

移向电容器

CBB6-18μF

光电传感器

BRP400-DDT

奥托尼克斯

接近开关

GK（LM12-N1）36VDC

上海耕克

三相异步电机

3-PHASE

永坤200W

电磁阀

2W160-25-AC220V

亚耐尔

设备名称

全自动理瓶机

出厂日期

设备型号

LP200

出厂编号

设备生产厂家

设备编号

产量

6000-10000瓶/小时，无级变速

适应产品规格

5—15ml滴眼剂塑料瓶

电容量

0.5KW

耗气量

3m³

/h，0.3Mpa，除油、除水、净化处理

外型尺寸

mm（长×

宽×

高）

确认项目

用户需求

设计情况

是否符合

使用范围

5-15ml塑料瓶

2-25ml塑料瓶

是□否□

工艺参数

要求转盘设计依据瓶子尺寸

转盘设计依据瓶子尺寸

设备材质

设备接触瓶子的部件均采用不锈钢材质，理瓶过程应在密闭空间内进行。

设备上所有接触瓶子的部件都采用不锈钢及无毒耐腐蚀材料制作，全部工作区用透明有机玻璃罩封闭，防止外界污染。

设备结构

要求采用转盘旋转瓶子翻转，采用瓶子贮存，震动加料，转盘开瓶槽旋转带动瓶子翻转实现理瓶的结构。

设备采用转盘旋转瓶子翻转，采用瓶子贮存，震动加料，转盘开瓶槽旋转带动瓶子翻转实现理瓶的结构。

控制系统

要求先进的控制电路及先进的控制元件，

采用了先进的PC控制电路及先进的控制元件，体现现代化控制技术，实现机电一体化。

安全保护

要求电器有短路保护和过载保护，整机和重要元件均有接地保护

各电器元件均有短路保护和过载保护，整机和重要元件均有接地保护

结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

文件名称

存放地点

是否接受

产品使用说明书

工程部

产品质量证明书

产品合格证

部分配件图式

设备外形图

装箱单

电气控制图

设备安装示意图

LP200全自动理瓶机使用、维护保养SOP

LP200全自动理瓶机清洁SOP

设备选型资料