干法制粒机URSWord文档格式.docx
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DS
设计描述
IS
安装描述
DQ
设计确认
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
GMP
药品生产质量管理规
ISPE
国际制药工程协会
Ch.P
中国药典
PLC
可编辑程序逻辑控制器
P&
ID
管道及仪器图纸
SOP
标准操作流程
N/A
不适用
二、系统描述
-必须：
指最终实施结果中必须满足的需求项目，缺失或不满足任意一项则本结果不可被接受；
-期望：
指最终实施结果中非必须满足的需求项目，实施过程中可尽量予以满足，如最终缺失或不满足任意一项但本结果仍可被接受；
对于本文件中列出的必须项目，供应商都应满足。
期待项目应尽量满足，如不满足则需在URS偏离表中列出。
三、用户要求
干法制粒机是物料通过送料机构，送至上下排列的二只压轮压合成片状，经粉碎箱打碎后进入整粒箱中整粒，使片状物料变成颗粒。
颗粒的大小由筛网孔径大小决定。
由送料装置，压片装置，破碎整粒装置，液压系统，冷却系统，除尘装置，电气控制，过筛装置等部件组成。
3.1安装/运行环境要求
编号
要求容
判定方法
分类
URS01-1
所有阀门、接口、泵等周围需要留足够的空间方便以后拆装、更换等维护。
目测并现场模拟操作,体重70kg以下的人员应能正常操作。
■必须
□期望
URS01-2
设备外围的护板需延伸到天花板，护板的设计需易于拆装并不易变形。
目测检测并模拟操作，外围护板与天花板的应无肉眼可见的缝隙。
护板的拆装工作应可1人在30min独立完成
URS01-3
场地空间为高2.6米。
实地测量
URS01-4
设备安装在D级洁净区，定位时要考虑房间整体布局，设备使用符合新版GMP要求。
检查图纸
URS01-5
设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。
现场目测
URS01-6
供应商提供设备的CAD安装图纸。
URS01-7
与物料接触的零部件安装拆卸容易，清洁方便。
现场操作
URS01-8
除尘效果可靠，有效的防止粉尘飞扬，做到粉尘回收，保护工作环境，节省大面积除尘费用。
功能测试
URS01-9
环境温度：
18-26℃
检查设备说明书
URS01-10
环境湿度：
45%以下
3.2公用工程/电气要求
URS02-1
适用电源：
380v3ph50/60Hz
检查设备说明书；
现场连接电源测试。
URS02-2
设备有可靠保护接地
现场检查接地线的连接情况，设备外框均应接地保护。
URS02-3
所有线缆有连接线路图；
控制线路和电线均需用标牌；
标贴标识清楚，编号唯一。
检查设备图纸及线路实物，主要线路不得标识遗忘或错误。
四、工艺描述
4.1工艺及性能需求
URS03-1
要求颗粒粒径均匀，10-40目的一次制粒率70%以上。
URS03-2
稳定产能：
进粉量250kg/h以上，合格颗粒160kg/h以上。
□必须
■期望
URS03-3
所有可能接触蒸汽的垫片应为EPDM或硅橡胶材质，并提供材质证明。
检查材质证明
URS03-4
采用真空上料系统平稳上料，或者采用其他更好的平稳上来系统。
URS03-5
送料系统采用垂直及水平两级送料，物料经预压缩脱气，送料转速和压力可调，可持续稳定送料，不发生堵料、集料等现象。
URS03-6
压轮的转速、间隙、压力可调。
带刮刀等装置，刮刀与压轮缝隙可调，防止物料在压轮表面附积，整粒速度可以调节，整理过程中需增加可视镜。
URS03-7
运行中压辊有实时电子监控，能够精确的反馈压辊的负载大小。
实际测试
URS03-9
破碎整粒程序：
压成的片材经刀齿等形式破碎后通过不锈钢筛板整粒过筛，完成整个过程。
URS03-10
采用快装式冲孔网，筛网拆装方便，整粒后的颗粒目数能满足用于冲剂颗粒的要求。
URS03-11
若设备为螺杆加料，需真空排气系统.
URS03-12
满足中药车间芪明颗粒干法直接制粒，其粒径大小松密度可调。
URS03-13
设备连续工作时间不少于20h。
URS03-14
粒度不能通过10目筛与通过40目筛的细粉总和，芪明的细粉需求为≤5%（合格颗粒总重）。
URS03-15
在出料口部位加装金属探测装置，需配备取样口。
4.2机械需求
URS04-1
进料装置含有自然排气通道，在加料过程中物料中的空气自然排出，保证物料顺畅，增加物料的密实性，提高了制粒产量。
URS04-2
进料通道设有搅拌装置，将物料中的结块物料或团聚物打散，保证物料稳定输送。
URS04-3
加料装置设有料位传感器检测物料情况，以实现自动生产。
URS04-4
采用强迫送料装置，保证物料输送的均匀性及适应宽度较大压辊的物料输送。
URS04-5
与压辊端面贴合的前后衬板采用符合“GMP”要求的高分子材料，特殊设计的结构确保细粉的泄漏量降到最低。
目测
URS04-6
根据物料特性不同可选择不同的螺旋送料器
以我司芪明颗粒要求设计
URS04-7
采用可调液压系统，保证辊压过程的压力稳定，压辊压力在50吨以上，物料密度均匀。
URS04-8
两压辊间隙可设定，并可实时检测并自动控制，确保连续生产时片厚的一致性。
URS04-9
悬臂式压辊结构，可快速拆装、清洁。
URS04-10
并行两压辊表面经特殊处理增加其耐磨性。
URS04-11
压辊配有高分子材料的两侧密封，有效减小成品细粉含量。
URS04-12
压辊两侧刮刀可及时刮掉附着在压辊上的物料。
URS04-13
辊压室采用可透视的全封闭结构
URS04-14
压辊采用负压水循环冷却结构，有效防止了对温度敏感物料的热变质，确保使用过程无泄漏；
现场检查
URS04-15
水冷机可设置于制粒机机体外部或部，循环水温度、流量自动调节便于操作；
压辊部环行通道，保证了辊压产生的热量能够迅速传导给冷却水
URS04-16
压辊需根据不同物料特性设计形状及轮纹
URS04-17
根据需要可更换筛网，以获得不同目数的物料颗粒；
整粒刀与筛网之间的间隙可调；
筛网可有效增大筛网的工作表面，整粒速度可根据设备运行速度自动调节；
提高了处理量和颗粒的收率。
颗粒粒径均匀要求参照URS04-1
4.3外观及材质要求
URS05-1
干法制粒机及辅机没有在运输损坏。
URS05-2
干法制粒机及辅机外表面做抛光处理；
所有的焊接口进行抛光处理。
URS05-3
设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数，并配有中文说明。
URS05-4
干法制粒机及辅机部干净整洁，零部件没有损坏或锈蚀。
URS05-5
干法制粒机及辅机部没有可见的油溢出或泄漏。
URS05-6
设备外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡，确保无死角易清洁。
URS05-7
供方需保证设备上使用全新组件。
URS05-8
和物料接触的金属部件材质均需选用AISI316L或以上的不锈钢材质，压辊材质可选用符合GMP要求的其他金属材质；
不接触物料的金属部件，采用AISI304或以上的不锈钢材质，其它和物料接触的非金属材料均采用FDA批准的材料，如EPDM,PTFE等，并提供机器和物料接触部分的材质证明
4.4控制系统要求
URS06-1
采用PLC电脑全自动控制，人机界面友好，操作简便。
PLC控制系统设计安装在带锁的不锈钢箱子里面,部充正压保护,防粉尘和湿气。
并充分考虑现场防爆等级等需要。
URS06-2
主要工艺参数可通过操作界面设定和调整，可动态观察压轮电流，送料电流，转速、压力等参数数值，并手动调节，能有效防止设备堵死。
能够实时显示设备行时间，能够记录当班批次、产量、运行起止时间和累计运行时间等。
URS06-3
设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序，可存储多组工艺数据。
URS06-4
供货时，提供PLC、PC和HMI的专用软件备份，如PLC梯形图及电子版源程序各一份，用于设备控制系统的修复程序，防止计算机系统崩溃。
检查备份程序
URS06-5
具有自诊断功能，异常停机时PLC自动记录数据，不会丢失。
URS06-6
机器上应配备点动开关，方便检修和保养时盘车和试车
URS06-7
应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数
URS06-8
控制系统采用知名品牌产品，如：
PLC及彩色触摸屏采用西门子产品，变频器采用台达公司产品，其余的元器件及控制线缆等要求不低于
CCC认证条件。
在电气配置列表中说明配置情况，并和电气系统图纸编号相对应。
URS06-9
具有电机过载保护，压力过载保护。
具有设定工作参数、选定工作方式、顺序动作、密码保护及数据存储等功能。
URS06-10
系统各控制单元均由报警功能，PC上显示报警情况
URS06-11
具有操作员、维修员和管理员三级管理权限。
每个登陆，有相应的登陆密码。
防止未授权的人进入系统操作或修改数据。
在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据（历史记录数据，存盘文件）。
URS06-12
三级安全密码。
1初级，也称操作者级别
1.1登陆主界面；
1.2查看操作状态；
1.3查看报警状态；
1.4报警复位；
1.5查看设定值；
2中级，也称QA和监察级别
2.1所有初级权限；
2.2更改设定点和设定值；
2.3系统的手动调试运行或分段运行。
3高级，也称高级维修级别
3.1所有初级和中级权限；
3.2访问PLC编程和PID要素组件；
3.3访问和修改所有报警设定点及设定值；
3.4访问和修改所有运行及报警的联锁设定。
URS06-13
根据实际使用情况如需升级，控制系统应该能够升级以满足这些要求。
URS06-14
中文操作界面。
URS06-15
所有输入和输出的模拟和数字信号必须绝缘任何电流。
URS06-16
提供软件的版本号。
检查软件版本号
URS06-17
系统部件易维修、更换、清洁，符合现行GMP的要求，所有部件均采用分类编号管理，列入部件清单，图面和手册中的相一致。
检查文件资料
URS06-18
电气部件的标签要放在元件安装背板。
标签要清晰打印，不允许用手写。
标签要放在安装板上便于操作员和电气工程师容易辨认的地方
URS06-19
供方在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如水、电、压缩空气等）列举清楚，若在列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。
4.5EHS要求
URS07-1
设备的操作需要完全安全，供应商应该提供给操作者一个明确的安全和报警的适用围，并在报警后可以以合适的行动进行复位。
实际检查
URS07-2
当外部公共系统发生故障或达不到要求时，设备不能启动或自动停机，设备有故障报警停车功能并有紧急停止按钮。
URS07-3
故障及报警用声光报警指示，并在操作面板上显示故障信息
URS07-4
需要有注明报警日期和时间的运行记录
URS07-5
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角
实物观测
URS07-6
噪音低于65分贝
距离设备1米处，现场测试
URS07-7
接线状况良好，设备运行任何部位无电火花，设备表面不带电
公司电工检验
URS07-8
停电后需要人工复位才能重新运行
URS7-9
设备附带集尘设施
4.6清洁要求
URS8-1
设备表面及部便于清洁，不能有清洁死角。
URS8-2
机器上所有材料必须符合GMP规并能接受清洁剂清洗
检查材质资料
URS8-3
要求清洗的部件，须具备快接功能，所有密封垫圈应该易于拆卸和装回
URS8-4
所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、易清洁。
暴露的表面必须光滑，无裂纹，以便清洗。
URS8-5
带在线清洗装置
现场测试
4.7润滑要求
URS9-1
设备厂方需提供所有需接收润滑点
□期待
URS9-2
设备的润滑油依厂方设计要求，但应确保不能泄漏。
厂方提供首次加入的润滑油，加入量满足设备要求。
添加润滑油前彻底清洗油箱。
URS9-3
设备上或人机操作界面上应设有润滑图或润滑表，并注明各润滑点所用润滑油的牌号、建议润滑周期等。
URS9-4
设备上使用的任何润滑油、润滑剂应该是食品级、无毒的，润滑油不能和药物及清洁用水相接触，制粒缸体不得有搅拌桨和制粒刀轴承支承体的油污渗入。
URS9-5
使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。
URS9-6
提供润滑表,所有的滑动部件和轴承都要周期性提供润滑剂。
润滑剂及润滑方式要符合GMP要求,不得对环境造成污染。
五、服务要求
5.1包装运输要求
URS10-1
包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何变形或锈损，供方承担全部损失和费用。
合同约定
URS10-2
运输时间包含在供货周期，供方负责运输，并承担运输费用。
URS10-3
设备到货清单必需详列包装箱容物及数量。
URS10-4
提供所有主机及配品配件等辅助设施、设备的运输，目的地至安装现场。
URS10-5
供方所提供的设备及其辅机单件总总量超过2000KG的卸货费用由供方承担
5.2备品零件要求
URS11-1
供应商须提供两年的易损件备件配件，满足维护、维修需要。
URS11-2
本机拆卸保养专用工具一组含工具箱。
5.3质量保证和售后服务
URS12-1
质保期自设备调试验收合格之日起12个月，调试验收合格后每年至少一次免费上门培训及技术指导。
所有易损耗的部件，应有足够正常运行壹年的备件。
URS12-2
供应商在接到用户维修服务通知后须在4小时予以回复，72小时到现场解决问题。
URS12-3
长期供应所有部件的备品备件，提供软件免费升级。
URS12-4
保修期，供方免费为需方维修设备（包括零部件费用）；
保修期外，长期提供良好的维修服务及优惠的零部件费，维修响应时间24小时。
URS12-5
提供设备需要的易损零部件及零部件清单。
URS12-6
设备供应商负责技术指导我公司相关人员对图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能的问题解答
跟踪了解相关人员是否已了解/掌握相关容
六、文件要求
URS13-1
注明：
提供的所有文件资料包括纸质（两套）和电子版两类，其中，电子版文件可修改可编辑。
综合:
供货方资质证明材料。
须提供总装配图及部件、零件编号
须提供电路控制线路图（电路之配线以符号标明于接在线以便核查）
制造、安装和调试进度计划表
设计、制作和检测依据的标准和规
装箱单
整套系统的设计说明
公用系统介质需求（如电、仪表空气等）
（在安装现场的）总体布置图
成套装置和各个设备、部件的技术参数表
运输、安装、使用操作和维护说明书
设备标准操作规程（SOP）
设备日常维护保养规程（SOP）
设备预防性维修规程（SOP）
进口件的原产地证明和进口报关单复印件
检查到货附件移交记录
URS13-2
各个零部件带有编号和材质的外形图、结构图和装配图
带有技术特性参数的机械零部件和设备清单
URS13-3
电气:
电气原理图
电气回路图，标明型号和负载
数据表
电气接线图
逻辑图和说明
端子接线图和接线盒图
带有技术参数的电气设备清单
电气设备证书
URS13-4
仪表:
仪表说明书
仪表数据页
带有技术参数的仪表清单
控制系统使用说明书
控制柜元器件清单
控制回路图
气动和电动控制的仪表图
控制盘的端子接线图
仪表校验证书和校验报告
控制系统硬件技术手册
控制系统PLC配置说明
控制系统软件设计和配置说明
关于现场操作模块软件的文件
控制系统各个软件的备份
URS13-5
检测、验收和验证文件:
成套（整套）装置的合格证和质量保证书
原材料检测报告和检测证书
零部件和设备的合格证和使用说明书
零部件和设备检测报告和检测证书
变更控制记录与报告
功能说明（FS）和设计说明（DS）文件
出厂前工厂验收测试（FAT）方案
出厂前工厂验收测试S（FAT）报告和证书
现场验收测试（SAT）方案
现场验收测试（SAT）文件
现场安装确认（IQ）文件
现场运行确认（OQ）文件
现场性能确认（PQ）文件
设备验证规程
必须的其他竣工资料和验证文件
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