浙江地区药事管理与法规试题50题含答案Word文档下载推荐.docx
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4、不合格药品库(区)应标示
A红色色标
B黄色色标
C蓝色色标
D绿色色标
《药品经营质量管理规范》第八十五条,第三款在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:
合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;
5、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品,逾期不改正的,可处
A违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款
B五万元以上十万元以下的罚款
C五千元以上二万元以下的罚款
D五千元以上一万元以下的罚款
本题考查违反特殊管理规定的法律责任。
医疗机构未按规定购买麻醉和第一类精神药品,且逾期不改的,处五千元以上一万元以下罚款,情节严重的,吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。
定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品,逾期不改正的,责令停产,并处五万元以上十万元以下的罚款。
定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品,逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
第二类精神药品零售企业违反规定销售第二类精神药品,逾期不改正的,责令停业,并处五千元以上两万元以下的罚款。
6、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对同一批号药品的验收要求是
A应当至少检查一个最小包装
B应当开箱检验至直接接触药品的包装
C应当检查箱内的所有最小包装
D可不开箱检查
根据《药品经营质量管理规范》第七十七条 企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性。
(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;
(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;
(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。
7、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A本院临床短缺的含有麻醉与镇静药品的口服止咳糖浆
B本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂
C本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药
D本院临床需要但市场没有供应的儿科用感冒药
D
有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报:
(一)市场上已有供应的品种;
(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;
(三)除变态反应原外的生物制品;
(四)中药注射剂;
(五)中药、化学药组成的复方制剂;
(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
(七)其他不符合国家有关规定的制剂。
8、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,需要慎用某药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在
A【功能主治】/【适应症】
B【注意事项】
C【不良反应】
D【成分】
【注意事项】列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。
9、下列关于药品有效期的格式的叙述,错误的是
A外标签
B内标签
C中标签
D原辅料标签
药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
10、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸,向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
A《药品生产许可证》
B《进口药品注册证》
C《医疗产品注册证》
D《医疗机构执业许可证》
E《医药产品许可证》
C
进口药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。
国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》,中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后,方可进口。
11、《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是
AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验:
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验:
治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验:
治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验:
新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
12、根据《医疗用毒性药品管理办法》,关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法,正确的是
A毒性药品的年度生产计划由国家药品监督管理部门批准
B生产企业按批准的计划生产
C由医药专业人员负责配制和质量检验
D每次配料必须2人以上复核
毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划,由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定,经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后,由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位,并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。
生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。
药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验,并建立严格的管理制度。
严防与其他药品混杂。
每次配料,必须经二人以上复核无误,并详细记录每次生产所用原料和成品数。
经手人要签字备查。
所有工具、容器要处理干净,以防污染其他药品。
标示量要准确无误,包装容器要有毒药标志。
13、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》,基本医疗卫生制度的主要内容不包括
A公共卫生服务体系
B医疗服务体系
C医疗保障体系
D医疗卫生人才体系
基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成;
四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系,构建我国的基本医疗卫生制度。
八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设,保障四大体系有效规范运转。
14、注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是
D进口医疗器械
注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是第一类医疗器械。
15、按照《抗菌药物临床应用管理办法》,具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物属于
A使用量异常增长
B半年内使用量始终居于前列
C偶发严重不良事件
D经常超适应证、超剂量使用
应当开展抗菌药物临床应用异常情况调查的情形包括:
①使用量异常增长的抗菌药物;
②半年内使用量始终居于前列的抗菌药物;
③经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物;
④企业违规销售的抗菌药物;
⑤频繁发生严重不良事件的抗菌药物。
16、《中华人民共和国行政复议法》规定,行政复议的受案范围不包括
A对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的
C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的
不可申请复议的事项:
根据《行政复议法》第8条规定,下列两类事项不属于行政复议范围:
(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;
(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
17、依据《化妆品卫生监督条例》,下列属于非特殊用途化妆品的是
A特殊用途化妆品
B非特殊用途化妆品
C药用用途化妆品
D非药用用途化妆品
化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。
特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
18、某市药监部门突查某中医门诊部,查获400余袋紫色,棕色,黑色的药丸,外包装塑料袋上无任何标示,这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里生产的。
本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定,医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》
A国务院药品监督管理部门
B省级药品监督管理部门
C县市级以上药品监督管理部门
D省以上药品监督管理部门
此题考查审批部门,总结一下,开办药品生产和批发企业、申请药品广告、申请医疗机构制剂均由省级药品监督管理部门审批。
零售企业由县市级以上药品监督管理部门审批。
19、某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。
该药品零售企业的《药品经营许可证》发生下列哪项变更,无需在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请
A2016年5月
B2017年5月
C2020年5月
D2025年5月
答案出错
解析出错
20、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。
该海报宣传的是一种名为“×
×
口服液”的药品(国药准字×
0020615)。
广告中写明该药为“多病一药”的“神药”,其适应症范围包括:
各种癌症(如肺癌、肝癌等7种癌症)、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病!
并承诺服用该药后,一般3-5天即可见效,最多不超过10天。
经调查,×
0020615)是食品药品监督管理局批准的非处方药。
该药的功能主治仅为:
益气养血,健脾固肾,宁心安神。
适用于气血不足,脾肾两虚等症。
针对该药品广告,可以宣传的内容为
A在广告中对其适应症和药理作用进行介绍
B邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果
C通过健康栏目并在电视上播放广告
D在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发
首先处方药只能在专业期刊上发布广告,不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
其次,药品、医疗器械广告不得有下列内容:
(一)含有不科学的表示功效的断言或者保证的;
(二)说明治愈率或者有效率的;
(三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的;
(四)利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的;
(五)法律、行政法规规定禁止的其他内容。
21、根据《中华人民共和国广告法》,药品广告监督管理机关是
A暂停该药品在辖区内销售,同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事
B1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D申请撤销该企业所有品种的广告批准文号
1.对提供虚假材料申请药品广告审批,如果是在受理审查中发现的,是1年内不受理,如果是审查通过取得广告批准文号后发现的,是3年内不受理;
2.对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告,省以上药品监督管理部门一经发现,应当采取行政强制措施,暂停该药品在辖区内的销售,同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。
22、处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致的是
A“XXX说明书”,其中的“XXX”是指该药品的通用名称或商品名称
B如果是处方药,则必须标注:
“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”,并印制在说明书标题下方
C如果是非处方药,则必须标注:
“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”,并印制在说明书标题下方
D忠告语采用加粗字体印刷
“XXX说明书“中的“XXX“是指该药品的通用名称,不可以使用商品名称。
23、根据《野生药材资源保护管理条例》,禁止采猎的野生物种药材是
A羚羊角
B蟾酥
C黄芩
D甘草
禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。
资源严重减少的主要常用野生药材物种,是二级保护野生药材。
24、根据《野生药材资源保护管理条例》,濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是
A禁止采猎
B按照批准的计划执行
C持有采药证
D持有生产批号
本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。
《野生药材资源保护管理条例》规定,禁止采猎一级保护野生药材物种。
采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。
采猎者必须持有采药证,需要进行采伐或狩猎的,必须申请采伐证或狩猎证。
不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种,并不得使用禁用工具进行采猎。
25、生产β-内酰胺结构类药品
A绿色标牌
B蓝色标牌
C红色标牌
D黄色标牌
在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:
合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。
26、进口中国台湾生产的降压药应取得
A新药申请
B补充申请
C仿制药申请
D进口药品申请
新药申请,是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。
仿制药申请,是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的,已有国家标准的药品的注册申请;
但生物制品按照新药申请的程序申报。
27、根据《药品经营质量管理规范》,在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是
28、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,医疗机构因临床急需进口少量的药品,应向国家药品监督管理部门提出申请,并持有
医疗机构因临床急需进口少量药品的,应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请;
经批准后,方可进口。
进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
29、根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》,下列叙述错误的是
A经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣
B经营者以咨询费、科研的名义给对方单位或个人报销费用的
C经营者以提供旅游、考察方式给付对方单位或是个人利益的
D经营者销售商品,给付中间人佣金并如实入账的
经营者销售或者购买商品,可以以明示方式给对方折扣,可以给中间人佣金。
经营者给对方折扣、给中间人佣金的,必须如实入账。
接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。
30、甲药品批准文号为国药准字S20130022,其中S表示
A化学药品
B中药
C生物制品
D进口药品分包装
本题考查药品批准文号。
药品批准文号的格式为:
国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
31、余某,现年35岁,2004年药学专业大学本科毕业,到某市人民医院药剂科工作。
2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。
2011年,碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》,并担任药店负责人,但不参与实际经营。
2013年因为洒后驾车被罚款,并暂扣驾驶证1个月。
2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶,被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
关于药店销售假药,余某对此应当承担的法律责任是
A以淀粉片冒充降压药
B胶嚢表面破损
C片剂表面霉迹斑斑
D适应症下删除“过敏性鼻炎”
(1)假药包括:
①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;
②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
以淀粉片冒充降压药属于非药品冒充药品,故A为假药。
(2)按假药论处的情形包括:
①国家药品监督管理部门规定禁止使用的;
②必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
③变质的;
④被污染的;
⑤使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
片剂表面霉迹斑斑属于变质的、被污染的药品,故C按假药论处。
B胶囊表面破损属于药品质量问题,D适应症下删除“过敏性鼻炎“经批准是可以的。
故选C。
32、下列技术人员,不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是
A甲某,药学专业中专学历,从事药学专业工作25年,主管药师(中级职称),报考药学类执业药师资格考试(免2科)
B乙某,中药学专业大学专科学历,从事中药学专业工作20年,副主任中药师(副高级职称),报考中药学类执业药师资格考试(免2科)
C丁某,临床医学专业大学本科学历,从事药学工作4年,报考药学类执业药师资格考试
D丙某,香港居民,药学专业大学本科学历,从事药学专业工作3年,报考药学类执业药师资格考试
高级专业技术职务,药学中专7中药学徒或中药专业中专毕业,连续从事药学专业工作满20年,报考执业药师资格考试可以免试2门专业课。
33、关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是
A药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年
C监测期内的新药,国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请
D监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
监测期内的新药,国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。
药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况。
新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定,自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年。
34、根据《野生药材资源保护管理条例》,濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是
35、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是
A医疗机构
B药品研究机构
C进口药品的境外制药厂商
D药品经营企业
药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。
36、根据《抗菌药物临床应用管理办法》,应当取消药师调剂资格的情形包括
A局部感染
B严重感染
C免疫功能低下合并感染
D抢救生命垂危的患者
特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用,临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征,经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后,由具有相应处方权医师开具处方;
因垂危的患者等紧急情况,医师可以越级使用抗菌药物。
37、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当
A全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药
B区域批发企业可以经营一类精神药品原料药
C全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发
D区域批发企业可直接向本省内的所有医疗机构销售销售麻醉药品
首先,药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。
其次,区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品,由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的,应当经国务院药品监督管理部门批准。
38、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解药品不良反应的人群或者疾病情况,可查阅
A【用法用量】
B【药物相互作用】
C【禁忌】
D【药物过量】
【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
39、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有
A防治必需
B基本保障
C安全有效
D价格便宜
国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则,结合我国用药特点,参照国际经验,合理确定品种(剂型)和数量。
故选D。
40、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,以下叙述正确的是
Aγ-羟丁酸
B枸橼酸西地那非
C麦角酸
D吗啡
&
gamma;
-羟丁酸&
mdash;
第一类精神药品;
枸橼酸西地那非&
治疗男性勃起功能障碍药物;
麦角酸&
易制毒化学品;
吗啡&
麻醉药品;
艾司唑仑&
第二类精神药品。
41、根据卫生部第九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是
A70%
B80%
C90%
D100%
2009版《国家基本药物目录(基层部分)》307种药品全部包含在503种甲类药品中,并规定基本药物实行1