某药品批发企业年度内审报告Word格式.docx
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组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模相适应性
内审依据
《药品经营质量管理规范》（2016版）及附录
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》
《内部质量管理体系审核制度》
内审标准
内审小组成员
组长
质量管理部经理
审核员
各部门负责人、个岗位代表
内审时间
2017年12月01日9：
00-9：
30
首次会议；
30-17：
30
质量管理体系内审
2017年12月08日9：
00-11：
00
末次会议
年度内审计划制定
日期
2017年11月20
年度内审计划审核
质量负责人
年度内审计划批准
总经理
****年度内审方案
根据《药品经营质量管理规范》和相关附录要求,对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。
确保质量体系运行的有效性及查找存在的问题和采取有效纠正措施，确保药品质量，提高服务工作质量，推动公司质量管理工作的发展。
具体的检查方案如下：
序号
内审方法
所需文件
1
总则
3
1.查看相关档案和记录
2.询问相关岗位人员
3.查看现场
具体详见内审记录表
2
11
机构和质量管理职责
24
4
人员与培训
26
5
质量管理体系文件
21
6
设施与设备
32
7
校准与验证
9
8
计算机系统
采购
18
10
收货
验收
20
12
储存
17
13
养护
14
销售
15
出库
16
运输与配送
售后管理
时间
内容
首次会议
年度内审方案制定
2017年11月24日
年度内审方案批准
2017年月日
****年度内审计划的通知
1、评审目的
《药品经营质量管理规范》2016版、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《内部质量管理体系审核制度》的规定，对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。
2、评审范围
年度内审
3、评审依据
①《药品经营质量管理规范》2016版
②《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》
③《内部质量管理体系审核制度》
4、评审成员
组长：
组员：
5、首次会议
①会议时间:
2017年12月01日
②参会人员：
③会议内容：
A、本次评审的目的、范围、依据；
B、本次评审具体时间安排；
C、对评审组工作提出的要求
D、内审
E、宣读本次评审的缺陷项目
F、讨论并提出纠正措施
6、末次会议
2017年12月08日上午
A、本次评审的情况总结；
B、下一年工作的计划；
7、评审报告
质量管理部门本剧本次评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审小组审核通过后，报总经理一份，质量管理部门留一份。
****药品有限公司
2017年11月27日
****年度内审首次会议签到记录表
会议内容
会议主持人
会议时间
2017年12月01日上午
会议地点
公司会议室
组织部门
质量管理部
部门
签名
总经办
采购部
储运部
销售部
财务部
人事信息行政部
****年度内审末次会议签到记录表
审核目的
审核范围
及内容
质量管理体系、组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模相适应性
审核依据
受审核部门
所有部门
内审过程
我公司于2017年12月01日进行年度内审。
内审过程按照内审方案进行。
内审严格按照内审要求进行。
内审结果如下：
内审结果
缺陷项目
缺陷整改
见2017年度缺陷项目整改汇总情况表
年度内审报告
年度内审报告审核
年度内审报告批准
2017年12月06日
****年度内审缺陷项目整改报告
****年度缺陷项目整改汇总情况表
编号
缺陷内容
风险评估分析
整改责任部门
责任人
监督整改部门
（岗位/职务）
整改完成
情况
完成
整改完成情况确认人
2017年度内审检查记录（01总则）
项目号
审核内容
检查方法
检查结果
记录
评审标准
审核结果
**00201
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
1.查看是否有有药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施文件。
有□无□
出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：
1.无药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施文件；
2.没建立药品追溯系统；
3.不能实现药品追溯。
符合规定□
不符合规定□
2.查看是否建立药品追溯系统。
3.能否实现药品追溯。
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1.检查企业的《药品经营许可证》、《营业执照》原件，是否真实、在有效期内，证照是否能对应。
1.企业《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等资质超出有效期无证明文件；
2.企业实际经营或仓库地址与批准的地址不符；
3.药品批发企业进行药品零售业务或药品零售企业进行药品批发业务；
4.企业经营的药品范围超出批准的经营范围；
5.企业未申报擅自进行批准事项之外的业务活动。
2.查看《药品经营许可证》的注册地址、仓库地址，是否与实际情况相符。
3.查看《药品经营许可证》批准的经营方式、经营范围与企业开展的业务活动是否一致。
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1.查看企业申报材料是否真实，是否与企业的实际情况相符。
1.企业申报材虚假，与实际不符；
2.企业隐瞒主观违法违规经营药品的行为；
3.企业编纂经营、管理数据。
2.检查过程中，企业展现的业务活动、物流活动是否真实、可追溯。
2017年度内审检查记录（02质量管理体系）
*00501
企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。
1.查看企业提供的人员、岗位、文件、设备等资料，了解企业质量管理体系的基本情况。
1.企业未建立质量体系或建立的质量体系不合理；
2.质量体系未覆盖企业经营的各个环节。
2.提问质量负责人，进一步了解质量管理体系建立的情况。
00502
企业应当确定质量方针。
1.查看企业是否制定了质量方针；
1.企业无质量方针；
2.企业制定的质量方针严重偏离药品流通行业的实际情况；
3.大多数员工不知晓质量方针或不能正确理解质量方针。
2.企业介绍质量方针的含义，判断是否与企业的发展定位一致。
3.随机提问工作人员，是否熟知质量方针。
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1.查看企业是否制定了质量体系文件。
1.质量负责人对质量体系文件无整体的规划，思路混乱；
2.企业未开展相关质量活动。
2.提问质量负责人，对企业质量体系文件制定的整体思路。
3.查看企业是否开展了相关的质量活动。
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1.查看企业的质量目标，是否能体现质量方针的要求。
1.企业未确定质量目标；
2.质量目标未分解到各部门或环节；
3.企业未定期检查质量目标的达成情况；
4.未分析质量目标的达成情况。
2.检查企业是否将质量目标分解到部门或环节。
3.查看质量目标达成情况的检查记录或分析报告，企业是否关注质量目标的达成。
4.质量目标不适应企业的实际情况时，企业是否对目标进行调整。
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1.查看企业提供的组织架构图、各部门或岗位的职责，判断企业的组织架构与职责分配是否清晰、合理。
1.企业未设立齐全的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等要素。
2.企业设立的各要素与规模和经营范围不匹配。
2.查看质量管理人员的数量、业务能力，是否与企业规模匹配。
3.设施设备、质量管理体系文件、计算机系统需对应相关章节条款检查。
4.综合质量体系各要素的情况，判断是否与企业的规模、经营范围相适应。
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
1.查看企业内审的相关制度，是否规定了内审的要求，如周期、范围、内容、审核人员等内容。
1.企业未制定内审的质量文件或文件不符合企业实际；
2.企业未按确定的周期开展内审；
3.内审不全面，未包含质量体系的全部要素；
4.内审的记录不齐全。
2.查看企业的内审记录，是否每年进行一次。
3.检查内审相关记录，是否已包括质量体系的全部要素。
4.内审记录是否齐全、真实。
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
1.查看企业的《药品经营许可证》，是否有关键要素的变更情况，有的须进行专项内审，内审范围是否覆盖变更的所有环节。
1.企业质量管理体系关键要素发生重大变化未开展专项内审；
2.专项内审未覆盖发生变化的所有环节。
2.询问计算机系统情况，发生过整体更换的须进行专项内审，内审范围是否覆盖整个计算机系统的功能。
3.查看内审记录，内容是否齐全、真实。
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
附录二：
药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。
1.检查内审报告，对内审发现的不符合项或不足是否已提出纠正预防措施；
1.企业未对内审情况进行分析，找到质量体系的不符合项或存在的不足之处；
2.对不符合项或不足未提出措施或提出的措施未得到实施；
3.未对纠正预防措施的实施情况进行跟踪检查；
4.未评价或分析计算机系统功能；
5.计算机系统功能不能达到要求的未完善或升级。
2.提出的措施是否已实施。
3.内审发现计算机系统功能不符合要求的，是否已升级或完善。
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1.企业是否已制定关于风险管理的文件，职责、相关内容是否清晰、合理。
1.企业无风险管理文件或质量体系文件不能体现风险管理；
2.企业不能识别风险；
3.企业识别的风险不准确；
4.对已识别的风险未采取措施进行有效控制。
2.查看风险管理相关记录，企业是否能持续发现并管理风险。
3.查看企业识别的风险是否准确、符合企业的特点。
4.检查风险评估报告，企业是否能对风险采取有效控制措施。
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
1.检查企业对药品供货单位、购货单位的审核记录，包括首营审核记录和定期评审记录。
1.企业未对供货单位、购货单位进行评审或无评审记录；
2.评审时未确认供货单位、购货单位的质量保证能力和质量信誉；
3.审核不合格的单位仍发生业务往来。
2.查看审核不合格的单位是否停止业务关系。
*01201
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
1.查看企业的职责文件，是否已明确各岗位的质量职责。
1.未划分部门、岗位的职责或未形成文件；
2.职责文件中责权划分不合理或工作人员不了解自己的工作职责；
3.经营过程中体现的职责与文件不一致。
2.通过操作规程、工作记录、计算机系统权限、实际操作等判断实际工作的权责是否与企业职责文件一致。
3.随机提问工作人员，是否清楚本岗位的质量职责。
2017年度内审检查记录（03机构和质量管理职责）
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
1.查看企业的组织机构图是否包括有质量管理部门、药品储运机构，以及业务、财务、信息等组织机构或岗位。
1.企业设置的机构或岗位不全；
2.企业设置的机构或岗位与企业特点、规模不匹配；
3.企业实际的部门设置与企业组织机构图不符。
2.查看企业的组织机构或岗位的设立是否符合企业的特点、规模，是否能确保经营活动和质量管理工作的正常有效开展。
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
1.检查企业是否制定各部门、岗位的职责、权限文件。
1.企业未规定部门或岗位职责、权限；
2.职责不明确或与企业实际情况不匹配。
2.查看企业制定的各部门、岗位的职责规定是否清晰、合理，与企业的经营规模及经营范围是否适应。
3.各部门、岗位之间的相互关系是否明确、合理。
*01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。
1.查看企业《药品经营许可证》中载明的“企业负责人”是否与实际经营管理负责人一致，不一致的检查是否有授权文件。
1.《药品经营许可证》中载明的“企业负责人”应与实际经营管理负责人不一致或无授权文件；
2.企业负责人或授权负责人对质量管理部门赋予的权利不够，不能满足日常质量管理的需要；
3.企业负责人或授权负责人干预质量管理人员从事质量管理活动；
4.企业负责人或授权负责人对本企业质量管理工作实际情况不熟悉，未参与企业的日常管理。
2.询问企业负责人或授权负责人为企业质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所提供的保障和条件有哪些。
3.询问企业负责人或授权负责人如何赋予质量管理部门质量方面的权利。
4.查看企业的文件签发、管理记录等确定企业负责人或授权负责人是否参与企业的经营管理。
*01501
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
1.现场查看企业《药品经营许可证》中载明的“质量负责人”是否与企业质量管理工作的最高管理者一致。
1.《药品经营许可证》中载明的“质量负责人”应与实际质量管理最高管理者不一致；
2.质量负责人不属于企业的高层管理人员；
3.质量负责人不能全面负责质量管理工作或未履行职责；
4.质量负责人在其它企业兼职或在本企业负责其它业务工作。
2.询问质量负责人企业药品质量管理工作的开展情况，包括质量管理体系文件的审核或批准、首营品种及首营企业的审批、内审及验证等工作的组织开展等。
3.现场查看、记录检查等方式确认质量负责人是否在职在岗，是否出现在其它企业兼职或在本企业负责其它工作的情况。
4.查看企业的质量管理记录，核实质量负责人对质量管理工作及药品质量管理裁决权的履行情况。
升级会员 