传统医药法学Word格式文档下载.docx
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6，医药卫生相关国际条约。
如《国际卫生条例》
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具体包含：
医药卫生立法、执法、司法、法制监督等。
涵盖：
医药卫生行政执法、行政法制监督法律制度、医疗机构管理法律制度、医药企业管理法律制度、执业医师（药师）法律制度、医疗机构药事管理法律制度、医疗事故处理法律制度、母婴保健法律制度、血液管理法律制度、药品管理法律制度、传染病防治法律制度、中医药法律制度、医药知识产权法律制度等方面。
（既包含行政立法、也包含民事、刑事立法，内容庞杂，无统一规律）
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医药卫生法中存在的问题：
1、没有形成系统的法律框架，缺乏一部综合性的传统医药法，不能全面统筹、调整传统医药事业的发展。
（有争议）
2、医药卫生立法中，综合性立法较多，专门性立法有缺失
3、医药卫生立法重行政管理，轻知识产权保护
4、忽视对传统知识和遗传资源的保护
5、与国际立法相比，差别较大
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什么是传统医药？
世界卫生组织第18届工作总规划对传统医药（traditionalmedicine）的定义如下:
“顾名思义,传统医药是每个国家传统的一部分并且是执业者世代相传的应用实践。
受其保健的人群的接受性也是世代继承的。
因此,传统医药是自然区域性的,而不是从一种文化向另一种文化传播的。
”
1999年10月11~15日在北京召开的世界卫生组织西太区传统医药国家政策发展研讨会给予定义如下:
“传统医药是整体保健知识、技能和实践的总和,由于其保健和治疗的作用而使社会承认和接受。
传统医药的基础是理论、信仰和经验,它们来源于不同的文化并世代相传和发展。
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“传统医药法”与“中医药法”的争论
中医药法，从某种意义上来说，是协调中医医疗服务、中医药教育、中医药科研、中药研制生产等方面的法律规范的统称。
中国科学技术信息研究所傅俊英将二者做了一个区分：
1978年版《现代汉语词典》对“中医”释为“中国固有的医学”，（实质是为了区分逐步流入中国的西医学）
“传统医学”（traditionalmedicine）在许多发达国家却表示常规医学（conventionalmedicine）或对抗医学（lopathicmedicine），与之相对，非常规医学如中医药、印度医药等称为补充替代医学（complementaryandalternativemedicine）
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可见，“传统医学”实质上涵盖了西医的内容，而中医则是对中国本土医学的一个概括。
另外，中国的民族医药属于广义上的中医药范畴，是中国本土医学的重要组分。
所以，有学者倾向于对保障我国的传统医药的立法称之为“中医药法”。
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我国的现实是——在中国，中医学与西医学一样处于主导医学地位，属于国家医疗保健体系的组成部分，其理论一脉相承，内容精粹互通，并不处于补充或替代医学的从属地位。
因而，我们说的保障我国传统知识和遗传资源的“传统医药法”并非他国或国际组织所界定的传统医药相关法律，而是以中国本土医药为主导的（囊括中医药）医药法律关系法。
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在我国,传统医药包括汉医药（我们通常称之为中医药）和“少数民族医药”.
汉医药是以汉文化为背景的传统医药,是中国古代社会长期的主流医药,因人口众多,历史悠久,医药理论体系完整,历代医药学大家辈出,而成为我国传统医药的主力军。
“少数民族医药”是除中医药之外的各少数民族医药,包括藏医药、蒙医药、维吾尔医药、傣医药、壮医药、瑶医药、彝医药、侗医药、土家族医药、朝鲜族医药、苗医药、回回医药以及哈萨克、布依、哈尼、佗佬、羌、低、景颇、水、怒等各民族医药。
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许多传统医药都有共同的特点：
l）许多传统医药都以确信健康是人体中的各对立面的平衡为基础。
疾病的发生是身体或精神失去平衡所致。
失衡的原因可以是:
天气的变化;
某种食物的摄人;
外因,包括神秘力或超自然力;
精神刺激;
社会因素。
传统医药致力于用不同的治疗手段重新建立平衡。
2）传统医药以个体病人的需要为基础。
根据现代医学许多病人仿佛患同一疾病,但传统医学重视个体,可以因人而异施以不同治疗。
传统医学基于这样一种信念;
每个人都有自己的体质和社会环境,从而对“病因”和治疗产生不同的反应。
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3）传统医药应用整体方法。
它考虑一个人在生态中的全部关系,因此通常不仅仅治疗身体病位。
除了给予治疗以外,传统医学执业者往往提供生活方式和健康行为的建议。
4）传统医药的发展早于现代医药。
多数传统疗法未采用所谓的科学方法评估过。
这意味着,传统医药在现阶段还不易被现代医药学理解。
但是,传统疗法已被成千上万的人民现场试验了数千年。
5）传统医药覆盖范围大,而其治疗方式在各国之间大有区别。
在西太地区，主要的治疗手段是药用植物和针灸。
虽然有些传统医学执业者“借用神力和超自然力来消除患者的问题（因有时患者相信疾病是由神秘力或超自然力引起的）,但是许多类型的传统医学并不掺杂这些因素。
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传统医药概括起来，涵盖以下基本内容：
①传统医药理论知识②传统医药资源③加工炮制技术④传统医药方剂⑤诊疗技术
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二、我国保护传统医药现行法律体系的特点
（一）以《宪法》为指导,多部门、多层次的法律体系
（二）立法多宏观指导性规定,缺乏操作性
（三）以行政保护为主,知识产权保护不足
行政保护对于防止我国独特的传统医药科技成果流失确实发挥了重要作用，相比之下,虽然知识产权法在传统医药保护领域发挥的作用日益受到重视,但是,由于知识产权制度主要针对的是现代医药的特点,而对于传统医药知识产权的保护并不明确,因此,知识产权各单行法发挥的作用是有限的。
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至今，我国已基本形成了一个由行政法规和部门规章组成的，比较完善的药品知识产权行政保护体系。
相关法律法规有《中华人民共和国药品管理法》及与之配套的《新药审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》；
国家食品药品监督管理局还于2002年出台了新的《药品注册管理办法》，其中引入了专利保护的链接条款。
此外，国务院还于1992年通过和发布了《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》。
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面对传统医药立法的现状，学者们争议的焦点问题主要在于一般的医药卫生立法无法满足对传统知识和遗传资源的保护的问题。
比如，对于传统医药来讲，既包含中医典籍复方，又囊括现代科技运用，在药品的加工与运输、储存、功效上千差万别，而法律并未给予分类保护。
现有的药品行政管理（包含审批、许可等）已无法实现对传统知识资源的保护，传统知识资源因其丰富的文化内涵和经济价值潜力，法制的缺失必将为国外应用我国传统医药资源提供便利，无形中致使我国医药文化尽受损失。
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因而，探索对传统医药的保护性立法日益重要。
其主要目的不在于维护传统医药知识持有者的合法权益，更在于确立法律对传统知识和遗传资源正当与合理运用的维护。
法学学者们的焦点致力于从法制的角度探索完善传统医药的立法，特别在法制缺失领域，（如传统医药的知识产权保护缺失）探究解决的对策。
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法律保护的难点：
（以知识产权为例）
多数学者认为，传统医药的特征包含了传统性与继承性、群体性和整体性、相对公开性和公有性等。
一般知识产权授予条件——
1.主体要件：
有明确的可以被授予权利的主体。
2.客体要件：
知识产权的客体是某一类信息（information），此类信息以智力成果和工商业标记的形式出现。
3.内容要件：
就是要看这一客体是否被赋予了智力劳动。
（如独创性、新颖性等要求）
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以专利权保护为例，传统医药知识产权保护就存在以下难点：
第一，发明者或创造者不明确。
知识产权的客体一般都有明确的发明者或创造者，但由于传统医药具有世代相传的传承性，它最初的创始者可能是某个人，也可能是某一或多个民族。
第二，保护期限不确定。
知识产权的客体（商业秘密除外）一般都是在法定的时间期限内受到保护的，而传统医药则会随着一代代传承者经验和知识的不断丰富，以及人们生产和生活的发展变化，不断的有新的内容添加进去，传统医药的价值随着时间的流逝往往不是在减少而是在不断地增加，其起始点是难以确定的。
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除此之外，专利权保护时间短，而审批周期长，一般的药品专利审批要经由3年以上的时间。
第三，处于公有领域，失去了其新颖性
传统医药的保存工作一般是通过书籍等文字形式一代代传承的，这样就使得传统医药处于公开状态。
第四，治疗方法为现代科技所不能接受，难以说明其科学理论依据，这为其知识产权的授予和法律保护造成了实质阻碍。
对于粗制中药，缺乏具体的操作规则（汤剂、煎剂、饮剂），使得无法在发达国家获得专利。
另外，根据现有的检测手段，难以分析中药复方制剂的原有配方和制造工艺，从而无法准确判断其专利侵权。
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商标制度保护也存在缺陷：
我国1993年《商标法实施条例》6条规定，人用药品必须使用注册商标。
我国中药企业商标注册量少，商标设计往往以药名做商标名。
商标设计的显著性和识别性不高，地理标志保护不够。
如仅表明商品主要原材料、功能、用途的六味地黄制剂。
著作权保护的缺陷在于，其保护的对象在于作品的表达，而不在于作品反映的内容，强调作品的独创性。
出版后的具有独创性的资料，任何企业和个人都可以在支付一定使用费后自由研究和开发，对于传统医药中的秘密性知识保护，是极为不利的。
很多药方制剂早已经由复制权、发行权、展览权等权利的行使受到50年保护期的限制。
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立法模式探讨：
学者主张——单独、专门性立法模式
由国家立法机关对我国传统医药知识产权的保护进行单独立法,明确规定我国传统医药知识产权保护的权利主体、可纳入知识产权保护领域的传统医药的类别、保护方式、法律责任等的立法模式。
明确中医药传统知识所有权主体、保护客体
近年来，由于中医药传统知识的权属不明，被国内外无偿占有并开发利用的事件屡屡发生，明确国家对中医药传统知识所有权有利于防范上述严重损害了国家利益的侵权行为。
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有学者认为，中医药传统知识保护的客体应概括为：
①有形资源：
包括器具实物、中医文物和中药材（包括动植物品种）、中药资源保护；
②智力成果：
著作权工业产权（专利权、商标权）、技术秘密、特殊标记和中医药基础理论和技艺（公有知识）；
③中医药特殊的行规与习俗等隐性知识。
探索传统医药知识产权保护方式的运用
基于专利、商标、著作权等方式在传统医药保护中的不足，如何完善成为讨论的焦点，不少学者主张对传统医药采取区分保护，有针对性的立法。
传统医药法学——道地药材
传统医药知识产权问题主要涉及两大领域：
道地药材和中医复方。
研究目标：
在传统知识和遗传资源的知识产权保护研究命题之下，探索道地药材保护的模式和机制。
道地药材的概念
解释“道地”——
⑴“谓技能、工作或材料的质量够标准”
⑵“真正是有名产地出产的”
⑶学者的代表性观点——“道地药材指的是在一特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材，且生产较为集中，栽培技术、采收加工也都有一定的讲究，以致较同种药材在其他地区所产者品质佳、疗效好、为世所公认而久负盛名者称之。
特征：
地域性；
生物性；
人文性。
成熟的栽培技术、适宜的采收技术和独到的加工炮制技术是保证药材“道地性”的关键因素。
可见，对“道地药材”官方无权威的解释，这也是其知识产权保护不同于传统概念上的知识产权保护的原因之一。
其知识产权构成要素：
不同的知识产权客体（如专利、商标、集成电路）的共性在于其智力成果（知识）的共享性。
知识产权保护的也是一种可永久存续、被无限复制、可共享、复合和重组的“信息”。
道地药材是对特定地区药材属性、特征、规律方面的反映，本质上也是一种信息的传递。
其“产地＋名称”的命名方式透漏出产地、品种等重要的货源经营信息。
同时，其本身还包含有重要的遗传信息。
“道地药材知识”泛指道地药材传承和发展过程中积累的智力创新成果。
指：
来源于特定地域，产品品质和相关特征主要取决于自然生态环境和历史人文因素，并以地域名称冠名的相关遗传资源、传统知识和表现形式，主要包括该药材的物种本身、种质资源、衍生产品，与其品质形成相关的技术、诀窍和经验，体现其商业声誉的名称、标记和符号等。
作为知识产权客体的要件：
经过创造性劳动获得信息
具备原创性的信息
标志性的信息
道地药材的核心价值在于它所传递的产品地理来源信息，这也决定了对其保护的关键在于确保信息的准确性和完整性，基本保护方式应当是采用地理标志制度。
道地药材的知识产权问题
“道地药材”兼具传统知识与遗传资源的特性。
（WIPO-IGC第三次会议文件）——
传统知识（traditionalknowledge）：
“基于传统而产生的文学、艺术或者科学作品、表演、发明、科学发现、设计、商业标记、名称和符号、未被披露的信息，以及其他一些在工业、科学、文学艺术领域，通过智力创造活动而产生的基于传统之上的创新成果。
”另外，对“基于传统”也做了说明。
对于传统知识的概念，一些国家在国内法或政策文件中也给出了特定的定义。
英、葡、巴、秘等国国内法中有体现。
对于“传统知识”，国际法文件中规定的内容与“知识产权”的内容区别仅在于“基于传统”。
"
knowledge≈intelligence"
道地药材知识产权保护的现实意义
地理标志、证明商标类型可以证明在商品和原产地之间存在着一种必然联系，对道地药材进行保护可以引导消费者进行积极选择，另外，人们为了保证道地药材的“道地性”将更加专注相关自然环境保护。
促进道地药材技术发展。
专利制度将激励更多新技术引入到道地药材的生产研究应用中，赋予其更多的科学内涵，更好减少药材资源灭绝的可能性。
规范药材产业竞争。
利用质量规范化管理的技术文件，进一步规范道地药材生产工艺与技术，明确产品质量标准，保证道地药材的质量和特色。
④维护药材文化传承。
⑤推动药材国际化。
对传统药材进行有效地地理标志保护将有利于创立商业品牌，使简单辨别商品真伪成为可能。
对传统知识保护的国内法机制：
一、知识产权：
通过专利、植物新品种、商标、地理标志、商业秘密和版权等形式。
二、设立保护传统知识的专门制度。
如，泰国《传统泰药知识法》
三、承认土著和传统社区的习惯法。
如，菲律宾《土著居民权利法案》对土著人和地方社区发现的遗传资源、传统医药、农业方法和本土技术的权利。
四、事先知情机制：
获得传统知识应当获得传统社区的事先同意。
五、许可证制度：
获取利用资源的行为应取得许可证或执照。
对传统知识保护的国际法机制：
一、《生物多样性公约》（CBD）：
遗传资源取得经提供国事先同意；
对提供资源的生物技术所产生成果和惠意公平分享；
二、TRIPS协议：
对知识产权的最低限度和强有力的保护。
为保护人类、动植物生命健康，保护环境，可制止对某些发明创造进行商业性利用。
三、1961《国际植物新品种保护公约》：
授予育种者对其所育成品种的排他独占权。
四、WIPO：
对传统知识、遗传资源与知识产权在国内法中的衔接和制度设计的文件。
我国道地药材相关立法：
至今，我国已公布涉及药用植物资源管理和保护的法令、制度、条例和规定有30多项。
其中，中药材资源保护专项法律规范中对重点保护的药材资源实施分级保护制度、名录制度和许可证制度。
包含在《野生药材资源保护管理条例》、《中药品种保护条例》、《药品管理法》、《中药材生产质量管理规范（试行）》、《中医药条例》中。
另外，我国加入了多个相关国际组织或公约，但我国现行遗传资源保护法规仍停留在条例、办法等单向立法上，缺乏综合型立法和配套规定。
道地药材知识产权保护的立法与实践
一、地理标志知识产权保护
“地理”的概念应是造就特定商品独特的质量、信誉和其他特征的自然因素和人文因素。
道地药材的生长和质量，无不与物种来源、气候土壤、生长环境、生长年限、采收季节等有关，道地药材的生长有很大的区域性，且同一品种不同产地，质量有优有劣，形成独具特色的药材品种。
《商标法》第16条第二款规定：
“前款所称地理标志，是指标示某商品来源于某地区，该商品的特定质量、信誉或者其他特征，主要由该地区的自然因素或者人文因素所决定的标志。
一般指商品的质量信誉或其他特征主要是由于气候土质水质天然原材料等自然因素，或当地的技术条件传统工艺等人文因素形成的，那么出产该商品的一定地域的地理名称或其他标志就构成了地理标志.
比如，位列中国十大名茶之一的普洱茶，其品质是因为普洱在历史上是大量质优黑茶的主要集散地，使得商家和消费者将品质上乘的黑茶与普洱联系在一起，甚至将普洱作为黑茶的代名词来看待.
对道地药材地理标志保护最多的是国家质量监督检验检疫总局颁布的地理标志产品保护规定，获得了该地理标志产品保护的道地药材已从2006年的70多种增长到2010年的近130种，其中多数是千百年流传的道地药材，例如四大怀药、长白山人参、宁夏枸杞、川白芷、江油附子、青海虫草、东阿阿胶、西峡山茱萸、文山三七、昭通天麻等。
道地药材和地理标志一样，也是兼具财产性和文化性的混合物。
地理标志具有集体性和共有性，而道地药材是特定地区生产者利用当地独特自然条件，不断推陈出新，形成制作和生产某种技艺成熟的工艺流程和技术规则，是群体智慧的结晶，其创造和传承方式体现出集体性的鲜明特点。
问题——
⑴保护数量少、重视程度不够：
对道地药材缺乏科学规范的认证标准，导致市场上道地药材概念滥用，即便已获地理标志的道地药材往往缺乏相应市场管理和监督措施。
⑵保护对象重合，产生权利冲突：
试图获取与原产地保护的申请人如果仅向其中一部门申请保护，就可能面临其他人向另一部门主张权利的风险。
使得申请人不得不就同一商品面对不同的申请程序和审查要求，既要在国家工商行政管理部门申请注册集体商标或证明商标，又要在国家质量技术监督部门申请认证地理标志产品。
地理标志的保护方式-----
由于《农产品地理标志管理办法》注册登记的道地药材地理标志以及其他的农产品地理标志较少，而且其申请人要求类似，也往往与证明商标或集体商标的申请人重合，所以对申请人一致的农产品地理标志可以撤销，而保留证明商标或集体商标;
申请人不一致的，经其同意，可以将已经登记注册的农产品地理标志依法转变为证明商标或集体商标，不能转变的撤销其地理标志，并鼓励其申请人申请证明商标或集体商标。
通过证明商标或集体商标的方式保护地理标志，可以使地理标志的审查和管理与商标的审查和管理的机构与程序基本一致，能有效避免或减少出现诸如“东阿阿胶”地理标志产品和“东阿牌”阿胶这种地理标志与商标的权利冲突，并且能够有效利用商标管理的强大监管机构网络保护道地药材地理标志和其他地理标志。
⑶保护标志过多，淡化地理标志的显著性
某一道地药材品种如果既获得证明商标保护，又获得原产地标记保护，往往会在其药材产品包装上同时标注证明商标和地理标志标识，五花八门的商标、标识实际淡化了地理标志的显著性，不利于消费者迅速识别。
⑷区域划分混乱，未真实反映道地药材沿革和分布
对道地药材缺乏专门性研究，其形成和特征把握不准，国家质检总局科技司地理标志处和国家工商总局商标局的审查程序和标准不规范。
二、动植物品种保护
《植物新品种保护条例》规定了对植物新品种实行特殊保护。
根据这一条例,受保护的植物品种是指经过人工培育的或者对发现的野生植物加以开发,具备新颖性、特异性、一致性和稳定性并有适当命名的植物品种。
该条例第六条规定：
“完成育种的单位或者个人对其授权品种，享有排他的独占权”。
任何单位或者个人未经品种权所有人许可，不得为商业目的生产或者销售该授权品种的繁殖材料，不得为商业目的将该授权品种的繁殖材料重复使用于生产另一品种的繁殖材料；
但是本条例另有规定的除外"
。
据此,传统医药领域中人工培育的药材以及以野生植物进行开发得到的药材,均属于可以适用植物品种保护制度的范围。
三、专利制度保护
我国《专利法》第二十五条第一款第（四）项规定，“动物和植物品种”不授予专利权,但是,对于动物和植物品种的生产方法可以授予专利权。
可见，现代生物专利技术，对中药材的鉴别研究、作用机制研究、药材有效成分生产研究、药材育种方法研究可以授予专利技术。
专利法保护与商标、地理标志保护的区别在于前者由国家公权力介入颁布规定道地药材地理标志的检测方式和程序。
问题：
（一）传统医药法专利保护的缺陷（见概述）
（二）地道药材专利保护的特殊性
1、专利制度权利体系中没有真正与“道地性”相对应的法律要素，因而在传统医药的专利保护上存在严重缺失。
2、专利的本质要求对技术的特定时期垄断性，与道地药材的科技传承与发展相矛盾。
除此之外，道地药材的专利制度保护也面临同一般传统医药专利权保护的窘境。
以“文山三七”为例，对其同时赋予地理标志保护与专利、证明商标保护。
设立专门机构统一管理，灵活运用各种形式的知识产权，以专利申请为例，涵盖三七药品、保健品、食品、化妆品、三七GAP种植方法、三七中药饮片炮制等。
另外，民族自治地区的优势使得拟定专门地方性立法对其进行知识产权保护成为可能。
传统医药知识产权法律保护的机制的论证
一、中医药信息来源披露——
欧盟：
相关生物技术发明法律保护的指令中规定----专利申请应当包括有关生物材料地理起源的信息。
其他国家，如，安第斯组织，哥斯达黎加，印度等除要求传统药材专利申请应当提供原产地证明书和事先知情同意的证明书，如不提供，可能导致申请被撤销或无效。
我国——
《专利法》第26条4款：
“依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；
无法说明原始来源的，应当说明理由。
缺陷:
仅限于遗传资源，不包含传统知识；
专利权申请过程中，会对申请信息实施“公开”已查明是否属于现有技术，“公开”后即使对其不再授权或授权后被请求无效，对传统知识所有者来讲，也会造成不可弥补的损失，对处于秘密状态的信息更是如此。
进行传统药材专利申请的申请人往往不会原封
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