GSP认证材料申报模板1Word文档下载推荐.docx
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十九、关于申报经营冷藏药品的申请…………………第页
二十、一年内无经销假劣药品的自我保证声明………第页
二十一、申报材料以及所附数据真实性的声明………第页
二十二、药品GSP认证申报资料技术指导意见………第页
二十三、食品药品监督管理局监管情况说明…………第页
二十四、要求提交的其他资料…………………………第页
一、药品零售GSP认证申报资料
附表1
受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位：
（公章）
填报日期：
年月日
受理日期：
云南省食品药品监督管理局制
企业名称
E-mail
通讯地址
电话
邮编
注册地址（经营地）
营业执照住所地址
仓库地址
仓库总面积
批发委托配送的企业名称
零售连锁委托配送的企业名称
经济性质
经营方式
经营范围
□中成药,
□化学药制剂,
□抗生素,
□生化药品,
□生物制品（不含血液制品，不含疫苗）,□中药材,□中药饮片,
□中药饮片（预包装），（□以上范围不含冷藏药品）
开办时间
职工
总人数
上年销售额（万元）
法定代表人
职务
执业药师或技术职称
企业负责人
企业质量负责人
质量管理部门
负责人
联系人
传真
一年内有无违规经营或经销假劣药品问题
品问题的说明
违规经营或经销假劣药
企业基本情况
GSP自查报告
计算机系统概述
注：
1、表格不够填写可续表
2、老的许可证及认证证书中有中药饮片范围且需要经营配方中药饮片的企业在中药饮片项目前打勾，并提交《关于申报经营配方中药饮片的申请》，只经营预包装中药饮片的在中药饮片（预包装）前面打勾。
3、不需要经营冷藏药品的企业在“以上药品不含冷藏药品”项目前打勾，如不打勾的需要提交《关于申报经营冷藏、冷冻药品的申请》。
附表2
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位：
（盖章）填报日期：
序号
姓名
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注
1
2
3
1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后;
2、《药品经营许可证》上的企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理员应在备注栏中注明;
3、表格不够填写可续表。
附表3
企业药品验收养护人员情况表
（盖章）填报日期：
2、表格不够填写可续表。
附表4
企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表
（盖章）填报日期：
单位
部门及岗位
职称情况
填写说明：
填报本表时，请将注册执业药师证书、从业药师证书、药师以上职称证书的复印件附后。
附表5
企业经营场所、仓储场所情况表
经营场所
注册地址
经营场所面积（㎡）
仓储场所
冰箱（冰柜）容积（m3）
药品仓库面积（㎡）
仓库总面积（㎡）
其中℃库面积（㎡）
℃库面积（㎡）
冷库面积（㎡）
中药材库面积（㎡）
特殊储存温度仓库面积（㎡）
中药饮片库面积（㎡）
特殊药品库面积（㎡）
辅助用房面积（㎡）
器械、保健食品等其他非药品用房面积（㎡）
填表说明：
重点填写营业场所面积，冰箱或冰柜容积，器械、保健食品等其他非药品用房面积（㎡）
附表6
企业经营设施、设备情况表
计算机
系统设备
接入系统
终端机
使用岗位
型号或版本号
数量
系统服务器
管理软件
温湿度
监测设备
温湿度计
调控设备
单体空调机
安装位置
型号
冰箱或冰柜
制冷机组
发电机组
电子监管设施
手持终端机
运输设备
运输车
规格
冷藏车
冷藏箱
保温箱
其它仓储设备
重点填写计算机系统硬件、软件情况，温湿度监测设备情况，冰箱或冰柜配备情况，电子监管设施情况。
附表7
药品GSP认证申报资料技术指导意见
企业名称：
审查项目
审查结果
1、《药品经营质量管理规范申请书》
符合□不符合□
2、相关许可证明文件
3、企业实施GSP情况综述
4、企业质量管理体系文件目录
5、企业负责人及质量管理人员情况表
6、企业验收养护人员人员情况表
7、企业经营场所、仓储场所情况表
8、企业经营设施、设备情况表
9、企业组织机构和各岗位职能架构图
10、企业经营场所、仓库位置图
11、企业经营场所、仓库平面图
12、企业经营场所、仓库用房产权证有效证明文件
13、企业保证申请材料各项内容真实性的声明
指导意见：
经办人签字：
公章
审批人签字：
附表8
食品药品监督管理局监管情况说明
一年来监督检查次数，发现的主要问题：
是否有反映企业经营管理中存在问题的投诉举报是□否□
具体内容：
处理结果：
日常监管中发现的问题企业是否已整改是□否□
是否对企业经营药品进行抽验是□否□
检验结果是合格是□否□
是否已依法处罚，并结案是□否□
企业经营管理情况评价：
填报内容为近一年来监督管理部门对企业监督管理情况
1.附表7、8由负责日常监管的食品药品监管部门填报；
2.申报材料一式两份，须完整、清晰，使用A4纸打印，复印件加盖企业公章（涉及人员职称、学历的复印件由各县（市）区局审核人员签署“此复印件与原件相符”并签名），按目录顺序装订、编页，并提供申报表格的电子文档。
二、申报资料要求及说明
（一）未经营特殊管理药品的，不需提供经营特殊管理药品批件复印件。
（二）再次申请认证的企业，提交《GSP认证证书》复印件。
（三）药品电子监管码和数据上传工作的证明文件，目前未开展试点的县（市）区暂不要求报。
（四）经营范围中无中药饮片的不需提供《关于申报经营配方中药饮片的申请》。
（五）不经营冷藏药品的不需要提供《关于申报经营冷藏药品的申请》。
（六）企业基本情况介绍，包括：
1.企业成立时间、经济性质、经营规模等基本概况；
2.企业药品经营情况和经营品种结构特点；
3.如含分支机构，应说明所设分支机构情况及与总公司的购销管理模式；
4.上次GSP认证以来主要变更情况；
5.最近一次GSP认证或检查缺陷项目及整改情况。
（七）企业实施GSP情况的自查报告，包括：
1.药品经营质量管理体系的总体描述、药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点；
2.药品经营风险防控制度及执行情况，存在的主要风险及主要防控措施；
3.企业药品经营环节质量控制情况，内、外审制度及执行概况，上一年度药品经营质量结果分析和发现的问题、整改措施及效果；
4.人员与培训情况。
简述各岗位人员培训考核制度和定期体检制度实施情况；
5.运输与配送管理情况；
6.近三个月来，企业经营及质量管理人员变动情况。
（八）计算机系统概述，包括：
1.企业配备有符合新版GSP要求的计算机软、硬件情况；
2.与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用及控制等功能实现情况。
（九）企业经营设施、设备情况
1.填写企业经营场所、仓储场所情况表（附表5）、企业经营设施、设备情况表（附表6）；
2.零售药店经营冷藏药品的，应配备有能具备显示、调控功能2—8℃专用冷藏设备。
三、有关申报材料参考样本
实施ＧＳＰ情况综述企业基本情况介绍
XXXXXXXX药店基本情况
（参考样本）
xxxxx药店主要从事中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品等药品以及保健食品、家庭常用医疗器械XXXX的销售经营。
企业成立于xxxx年xx月xx日，现有员工xxx人，其中药学技术人员xx人（占员工人数xx%），执业药师xx人（占药学技术人员xx%），年销售收入xxxx万元。
其他要求说明：
所设分支机构情况及与总公司的购销管理模式；
自上次GSP认证以来主要变更情况；
最近一次GSP认证或检查缺陷项目及整改情况。
xxxxxx药店
xxxx年xx月xx日
企业实施GSP认证的自查报告
xxxxxxxxxx药店实施GSP认证的自查报告
xxxxx药店自xxx年xx月开业以来,严格按照GSP标准和要求进行经营活动，人员、设施、设备配备符合药品经营管理要求，进、销、存各环节质量管理制度健全，严格落实药品安全责任。
现就实施GSP自查情况，报告如下：
（内容包括）1、药品经营质量管理体系的总体描述、药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点；
2、药品经营风险防控制度及执行情况，存在的主要风险及主要防控措施；
3.药品经营环节质量控制情况，内、外审制度及执行概况，上一年度药品经营质量结果分析和发现的问题、整改措施及效果；
4、人员与培训情况描述。
5、运输与配送管理情况
6、近三个月来，本公司经营及质量管理人员变动情况。
xxxxxxxxxx药店
xxxx年xx月xx日
企业组织机构图及质量管理机构职能架构图
药店组织机构示例图
说明：
对有2人以上的药店企业负责人、质量管理员、驻店药师、验收员、养护员不得兼任，要结合组织机构合理设置。
法人授权委托书
兹委托负责我药店申请GSP认证的相关事宜。
授权其接受行政机关依法告知的权利；
代为提交申请材料、更正、补正、补充材料和签收的权利。
我店对被授权人依授权办理的相关事项承担法律责任。
被授权人行为超越被授权范围所造成的经济、法律责任，由被授权人承担。
授权期限：
自年月日至年月日止。
附：
被授权人的身份证复印件。
授权委托人：
xxxxxxx药店（盖章）
法定代表人签字：
xxxx年xx月xx日
“统一质量管理、统一采购、统一配送”情况的说明
XXXXX药店
实行统一质量管理、统一采购、统一配送情况的说明
XXX食品药品监督管理局:
我药店为实施连锁管理的XXXXXXX公司所属连锁零售药店，设立于XXXX年XX月XX日，药店与所属连锁门店之间实行“统一质量管理、统一采购、统一配送”购销模式。
特此说明。
xxxxx药店
xxxx年xx月xx日
无经销假劣药品的自我保证声明
xxxxxxx药店
我药店严格按照《药品经营质量管理规范》及国家相关法律、法规要求，从事药品经营活动。
所经营药品均是从具有合法资质的企业购进；
销售单位为具有合法资质的企业或个人，购销手续、票据齐全。
药店具有完善的药品经营质量管理制度和药品经营质量工作机制。
最近12个月以来，无违规经销假劣药品的行为。
xxxxx药店
申报材料以及所附数据真实性的自我保证声明
xxxxx食品药品监督管理局：
我药店提交的材料内容和相关数据均真实、有效，并承诺对申请材料内容的真实性负责。
若有虚假，愿承担相关法律责任。
xxxxx药店（盖章）
法定代表人签字：
xxx
关于申报经营配方中药饮片的申请
XXX药店为更好的满足人民群众配方中药的需求，现向XXX食品药品监督管理局申请经营配方中药饮片的经营范围，我店负责从事中药饮片质量管理、验收、采购人员是XXX（应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称），负责中药饮片调剂的是XXX（应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称），制定了中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度和操作规程，购买了贮存中药饮片的斗柜和调配中药的相关设施设备，能够满足中药调剂的相关要求，特向贵局申请配方中药饮片的经营范围。
特此申请。
xxxxx药店（盖章）
关于申报经营冷藏药品的申请
我药店为更好的满足人民群众用药需求，现向XXX食品药品监督管理局申请经营冷藏药品的的经营范围，我店制定了冷藏药品的管理制度和相关操作规程，并购买了贮存冷藏药品的设备，和能够检测设备温度的设施，能够满足冷藏药品经营的相关要求，特向贵局申请冷藏药品经营范围。
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