液态氧储罐清洁置换验证Word格式.docx

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颁发数量：

2份

分发部门：

验证办公室、验证小组

1.验证申请

本氧气站液态氧储罐清洁置换规程已制定完毕，按照GMP关于生产验证的规定及我氧气站确认或验证的范围及程度风险评估报告的要求，须对液态氧储罐清洁置换效果进行验证，以确保使用液态氧储罐不对产品质量造成影响，对此，生产技术科已组织制定了液态氧储罐清洁置换规程，并提出验证申请，请予以审核批准，以便组织验证。

（验证方案附后）。

申请部门：

生产技术科

年月日

2.验证小组

组长：

副组长：

成员：

TS—YZ—007—00

液态氧储罐清洁置换验证（方案）

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目的：

通过对液态氧储罐的清洁置换标准规程的验证，确认按已建立的液态氧储罐清洁置换规程清洁后，来保证液态氧储罐的氧符合质量标准，能够有效的保证新液态氧储罐首次使用或液态氧储罐检修以及不合格液态氧放空后，用前必须对液态氧储罐进行清洁置换。

避免对产品造成污染，确保产品质量。

范围：

液态氧储罐清洁置换规程。

职责：

验证小组负责本验证的具体实施。

内容

1.概述

根据GMP要求，新液态氧储罐首次使用或液态氧储罐检修以及不合格液态氧放空后，用前必须对液态氧储罐进行清洁。

也就是对液态氧储罐内进行置换，以确保不对产品造成污染。

为评价液态氧储罐清洁置换规程的可靠性，必须进行验证。

2.清洁方法：

液态氧储罐清洁规程（SOP—WS—001—00）

2.1.液态氧储罐清洁操作：

2.1.1.用抹布沾清洁剂擦拭储罐底部、液氧泵、连接管道、仪表至干净。

2.1.2用抹布沾饮用水将残留清洁剂擦拭干净，再用干抹布抹干。

2.1.3.清洁效果评价：

清洁、无杂物、无油污。

2.2.液态氧储罐置换标准操作：

2.2.1.按液态氧储罐置换标准操作规程（SOP—SC—009—00）进行充装置换操作；

2.2.1.1.打开液态氧储罐排空阀（新购进储罐，经气密性试验合格.）；

排放压力至压力表显示压力为0.05Mpa时，关闭放空阀门；

2.2.1.2.充装至液态氧储罐压力为0.6Mpa时，停止充装；

打开放空阀门把液态氧储罐中

的气体排放，排放压力至压力表显示压力为0.05Mpa时，关闭放空阀门。

（为第一次置

换）

2.2.2.再次按本规程中的2.2.1.2.项进行操作，即进行二次氧气置换；

液态氧储罐首次

使用或液态氧储罐检修以及不合格液态氧放空后，用前必须对液态氧储罐进行清洁置换。

也就是对液态氧储罐内进行置换清洁，必须置换三次方可进行下一步操作。

来确保产品质

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量。

2.2.3.置换三次后，对液态氧储罐的清洁置换情况进行记录。

2.2.4.液态氧储罐内残留上次气体测算

2.2.4.1.根据克拉珀龙方程PV=nRT

P…压强，V…气体体积n…气体摩尔数T…温度；

R…为气体常数

气体摩尔数与液氧储罐内压力成正比及n=PV/RT

钢瓶体积V不变，假设温度T不变，V/RT为一不变常数，设为A，则n=PA

2.2.4.2.将液氧储罐压力排放至表观压力为0.05Mpa时，实际压力约为0.15Mpa；

气体摩尔数为n1=PA=0.15A；

充装至表观压力为0.6Mpa时，实际压力约为0.70Mpa，气体摩尔数为n2=PA=0.70A；

原残留气体约占实际体积的21.4%。

n1/n2=0.15A/0.70A=0.15Mpa/0.70Mpa=21.4%

（表观压力为0时，即为1标准大气压，1标准大气压为101.325kpa约合0.1Mpa）

2.2.4.3.再次排放至表观压力为0.05Mpa时，实际压力仍约为0.15Mpa；

原残留气体摩尔数为n3=21.4%n1=21.4%×

0.15A，充装至表观压力为0.6Mpa时，实际压力为0.70Mpa，气体摩尔数为n4=PA=0.70A；

残留气体占实际体积的21.4%,原残留气体占实际体积的4.58%。

n3/n4=21.4%×

0.15A/n4=21.4%×

0.15A/0.70A=4.58%。

2.2.4.4.再次排放至表观压力为0.05Mpa时，实际压力仍约为0.15Mpa；

原残留气体摩尔数为n3=4.58%n1=4.58%×

残留气体占实际体积的4.58%,原残留气体占实际体积的0.98%。

n3/n4=4.58%×

0.15A/n4=4.58%×

0.15A/0.70A=0.98%。

2.2.4.5.再次排放至表观压力为0.05Mpa，实际压力仍约为0.15Mpa；

原残留气体摩尔数为n5=0.98%n1=0.98%×

0.15A；

最后充装至表观压力为0.6Mpa，实际压力约为0.7Mpa，气体摩尔数为n6=PA=0.7A；

原残留气体所占比例为0.21%，对产品不造成影响。

n5/n6=0.98%×

0.15A/0.7A=0.21%

2.2.4.6.为了确保产品质量，新液态氧储罐首次使用或液态氧储罐检修以及不合格液态氧放空后，用前必须置换三次。

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3.取样

3.1取样部位储罐底部、连接管道、仪表表面。

4.检验

4.1检验项目

4.1.1目视；

清洁、无杂物、无油污

4.1.2液态氧质量

4.2检验方法

4.2.1目视检查；

4.2.2液态氧成品质量检验

5.检验结论

5.1清洁、无杂物、无油污

5.2液态氧质量符合医用氧质量标准（2010年版二部）

6.验证结果；

详见检验记录。

验证数据整理

验证数据整理（符合要求打√，不符合要求打×

）

项目

结果

检验者

检验项目

液态氧质量

7.通过对液态氧储罐清洁置换规程验证结果的整理、总结，写出验证报告。

8.验证周期

8.1清洁置换规程发生改变时进行验证。

8.2当清洁规程中部分内容有变化，如清洁剂改变，清洁步骤改变时应重新进行验证。

8.3正常生产每年验证一次。

液态氧储罐清洁置换验证（报告）

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实施部门：

液态氧储罐清洁置换规程的验证小组

实施日期：

年月日

1.验证操作

按照液态氧储罐清洁规程（SOP—WS—001—00）进行操作。

（清洁记录见附页）

按照液态氧储罐置换标准操作规程（SOP—SC—009—00）进行操作。

（记录见附页）

2.检验项目

2.1.目视；

2.2.氧气质量

3.检验方法见方案（检验原始记录见附页）

3.1.验证数据整理

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检验

项目

4.确认结论

通过对液态氧储罐清洁置换检验结果的数据整理，结果符合要求，准予确认。

验证小组：

年月日

5.验证结论

5.1.评价与建议

本次验证方案制定合理，验证程序符合要求，验证结果可信，建议按照验证条

件进行清洁置换，并按验证周期进行再验证。

5.1.1.按照液态氧储罐清洁规程（SOP—WS—001—00）。

5.1.2.按照液态氧储罐置换标准操作规程（SOP—SC—009—00）。

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部门

审核部门评价与建议

签名：

年月日

质量监督科

签名：

生产车间

年月日

验证小组

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5.2.结论

本次验证程序符合要求，验证方法可靠，验证结果合格。

批准液态氧储罐清洁规程（SOP—WS—001—00）、液态氧储罐置换标准操作规程（SOP—SC—009—00）投入使用。

批准人：

5.3.验证证书（见附页）

验证合格证书

上述清洁置换验证已按验证方案进行验证，各项验证结果均符合标准要求，批准投入使用。

验证报告名称：

验证报告编号：

验证完成日期：

有效期：

壹年

备注:

1.液态氧储罐清洁置换规程应在当前验证条件上使用，使用条件发生变更应重新验证。

2.液态氧储罐清洁置换应按批准的液态氧储罐清洁置换规程进行操作。