NJP3200全自动硬胶囊充填机URS文件Word格式.docx

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1.1背景

本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于XXXXXXXXX生物技术有限公司的胶囊填充。

1.2目的

本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对全自动硬胶囊充填机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

1.3范围

1.3.1本用户需求（URS）及其附件是对全自动硬胶囊充填机设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。

1.3.2该设备的主要用途是：

通过分囊、将物料定量充填、合囊。

1.4责任

需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关系统设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

1.5工艺和生产能力概述

1.5.1工艺描述

用于胶囊填充。

工艺流程：

物料充填→胶囊体帽真空分离→药物充填→套合→出料

1.5.2生产能力要求

最大生产能力：

3200粒/分（即19.2万粒/小时）

加料方式：

可真空加料、可人工加料、可提升加料机加料。

出料方式：

充填所得的药粉从全自动硬胶囊充填机后出料至周转容器。

2.设备标准：

设备必须含以下标准、规范：

2.1法规

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录

中华人民共和国药品管理法实施条例

2.2国家、行业标准

药品生产自动化管理规范（GAMP）

全自动硬胶囊充填机JB20015-2004

2.3安全标准

工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—86

电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96

所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准

安全：

达到国内相关标准及CE标准要求

3.采购数量：

根据本公司的产量工艺要求，本次采购的数量:

全自动硬胶囊充填机两台。

4.URS需求确认：

4.1生产工艺要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS001

全自动硬胶囊充填机的产量：

必需

URS002

全自动硬胶囊充填机的功率：

10kW

URS003

全自动硬胶囊充填机的外型尺寸：

1420×

1180×

2200㎜

URS004

全自动硬胶囊充填机的重量：

3000kg

URS005

全自动硬胶囊充填机的电源输入:

380V（三相四线）,50HZ

URS006

全自动硬胶囊充填机可适用型号：

00#-5#

4.2设备要求

URS007

设备配带真空泵，且具有真空不足报警、停机功能

URS008

所有与接触产品的金属都要使用304或更好的不锈钢，并要提供材质证明；

密封材料采用硅胶像。

内部镜面抛光，外表面为亚光处理，表面光滑、平整；

其内表面粗糙度Ra<

0.4μm，其外表面粗糙度Ra<

0.8μm

URS009

设备结构精简，表面光洁，易清洁。

装有物料的设备尽量密闭，避免敞口。

与物料接触的内壁应光滑、平整，避免死角，易清洗，耐腐蚀。

URS010

充填机预留真空上料装置接口

URS011

料斗上带方便的视察窗以方便观察其物料多少

URS012

配备可靠的给料和搅拌装置，根据物料多少自动供料或停止，确保料仓物料高度没有明显波动

URS013

缺物料、缺胶囊能自动停机

URS014

利用真空负压将空胶囊分开，不能对胶囊产生破坏

URS015

充填工位的漏粉能够直接收集到盒中，经简单处理后可直接回用

URS016

能自动剔除未打开胶囊

URS017

模块清理需要采用有效方式，确保模块孔的清洁

URS018

设备配带吸尘器，能够将各部位产生的粉尘吸走。

要详细说明吸尘器的品牌、型号及性能参数

URS019

每台全自动胶囊充填机带抛光机一台，其生产能力与全自动硬胶囊填充机生产能力相匹配

URS020

能有效对胶囊进行抛光并对未充填胶囊进行剔除

URS021

运行速度可无级调整以满足不同型号的胶囊和不同的抛光速度

URS022

配备单独的大功率吸尘器

URS023

特种危险设备、管道有安全泄压装置、防腐防泄漏装置、防爆防静电、紧急故障切断等功能

URS024

设备不能有锋利的边缘，以防止伤害到操作人员

设备在出现服务故障时通过互锁装置停机

URS025

所有旋转部件必须有外罩保护

URS026

设备保证人身和产品安全

4.3厂房设施及公用系统要求

URS027

供应商提供净化压缩空气在使用状态下的压力及用量

URS028

供应商提供真空在使用状态下的真空度及用量

URS029

设备与相关公用系统的链接采用标准化处理

URS030

提供设备所需动力系统和厂房配套设施详细要求，并协助用户完成安装施工图设计

URS031

洁净室空气质量符合相应的2010版GMP标准，压缩空气达到相应的2010版GMP要求

4.4电器自控要求

URS032

配置电源：

3相5线制，380V，50Hz。

URS033

电气控制箱密闭防潮，控制箱的门要有橡皮垫圈及进气过滤

URS034

各种线路要简洁、紧密、设计良好且清晰标识

URS035

设备带有接地装置并进行接地检查

URS036

操作面板上所有文字和数据用中文显示

URS037

控制系统应包含2010版GMP记录用于每个批的指定标准参数。

屏幕显示参数：

产品名称或代码、产品批号、报警（报警的内容和报警时间）、运行速度、关键工艺参数

URS038

主电机过载能够发出报警并停机

URS039

料斗中没有药粉或空胶囊时自动停机

URS040

设备安全互锁系统异常设备能够检测到、发出报警并停止运行

URS041

输入错误，如开机口令、输入参数超过设定范围等设备无法启动

URS042

从设备导出的电缆，空气管等由供应商提供接口。

设备以外的控制电缆、动力电缆、气管等管线由需方铺设

URS043

悬臂装置，即终端操作界面和设备控制柜是分体设置，更便于操作

URS044

正常断电时，控制系统的参数记录可保留，在恢复供电时可继续执行：

意外断电再次送电后，设备不能自动运行

URS045

所有设备的控制柜、控制箱以及控制按钮具有良好的密封，可有效阻止粉尘、水和湿气等的进入

4.5清洗消毒要求

URS046

设备需要清洗的部件要便于拆卸清洁

URS047

设备内部不能有死角，以保证操作工可以目检设备的所有部位

URS048

设备的设计要注意容器内呈圆弧或大于90度连接，满焊和抛光来保证其容易清洁

URS049

设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。

所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁

4.6工厂验收测试要求

URS050

在运输前，要在供应商的场地，在客户代表在场情况下对设备进行检查和测试

4.7包装运输要求

URS051

厂内检查和测试之后，设备应被干燥、清洁干净并用防雨包装把设备各接口密封。

包装内应该装有干燥剂，以便去除设备内部的任何残留潮气

URS052

设备本身要有合适的起吊点，以便于安装

URS053

设备要有合适的外包装，外包装要有足够的强度能够满足运输和装卸要求，防雨、防潮湿、防磕碰、防振动措施，设备与外包装可靠固定，并标明设备总重、起吊点、重心位置、方向，以便于使用吊车高空吊装

URS054

在运输过程中，整个货物的安全和防护工作由供应商负责，由于包装不良等而造成的任何损失，供应方承担全部损失和费用，到达需方场地后需方负责安全和防护工作

4.8文件资料要求

URS055

设备提供的操作手册、维修手册、电气控制图等相关图纸、备件清单或易损件清单、外购件技术资料（名称、型号规格、数量、合格证及检测报告、厂商、清单及相应的技术资料）、装箱单、产品合格证、质量保证书、所有直接接触产品的零件的材质证明、提供润滑油清单（名称、型号规格、数量、润滑周期）、供应商文件、试车记录等。

URS056

相应的技术资料均为一式两份

URS057

选购设备应是经过鉴定的非淘汰产品，生产商家必须持有与该产品相一致的生产许可证

4.9备品备件要求

URS058

测量仪具有溯源性、测量范围、测量仪表的分辨率、测量仪表的精度等级以及测量仪表采用标准的计量单位

URS059

仪器仪表方便测试及校正，符合国家标准。

稳定并可靠。

仪表与设备连接宜采用快接式

URS060

工艺系统润滑剂/润滑油必须符合2010年版GMP设备润滑部分的要求

4.10安装调试要求

URS061

机器到货运送、安装试车至完成及技术转移事宜之各项费用应由供应商负责，我方仅提供必要协助。

URS062

机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在15个自然日内安装试车完毕

4.11现场验收测试要求

URS063

设备到达需方后，应根据URS条例进行SAT验证

4.12培训要求

URS064

培训：

负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、控制原理、设备性能、操作、维修保养、故障排除及注意事项等基本知识培训，使需方人员达到一定熟练程度

4.13保修要求

URS065

保修期：

自验证通过后一年，终身提供维修服务

4.14其它要求

URS066

本规格表中基本规格内容，技术参数及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料，若有任何问题应于契约订定前先知会我方，在合约上说明，否则各项均列入机器到货验收时之依据

URS067

供应商在报价中需要提供的辅助设施（如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。

URS068

本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。

5.讨论/审核/评语：

用户需求描述是用于传达用户关于所用设备对设备生产商或供应商提出的要求的。

其中所述为用户根据现行生产、操作和GMP要求等信息提出的基本要求。

鼓励供应商多提出建议或引用最新发展技术以增加产率、提高产品质量、加强过程控制及安全性。

6.修订历史：

版本号

颁布日期

主要变更描述

01

本文件为新定