二等奖建立健全质量体系实现标准化管理Word下载.docx
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⑴以顾客及其他方的需求和期望为关注焦点，确定质量方针和质量目标。
例如：
本中心根据加快建设工程施工进度和确保工程质量的要求，将用户（建设工程施工单位或建设工程业主方）对建设工程质量检测机构的需求和期望理解为：
“检测行为公正、检测方法科学、检测结果准确、检测工作高效、出具报告及时”。
因此，以顾客的需求为关注焦点，兼顾相关方的要求，本中心质量方针确定为：
“行为公正、方法科学、结果准确、高效及时、客户满意”。
⑵确定实现质量目标必须的过程和职责。
依据标准要求按一定的格局安排组织机构、岗位（职责）、职权、及其相互关系，用框图清晰表示组织结构，明文规定部门职能和岗位职责。
根据建筑工程质量检测管理的特点及本中心的实际情况，本中心的组织结构、职责职能分配和检测工作流程在质量手册中予以确定。
⑶确定和提供实现质量目标必需的资源。
保证人力资源、资金能力、仪器设备能力、检测技术能力和办公试验场地等均能满足正常开展检测活动和相关工作的要求。
⑷规定测量每个过程的有效性和效率的方法。
在质量手册中提出要求，编制程序文件予以确定。
⑸应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。
在程序文件中予以规定，编制年度质量计划进行落实。
⑹确定防止不合格并消除产生原因的措施。
编制预防措施程序、纠正措施程序和改进控制程序予以确定。
⑺建立和应用持续改进质量体系的过程。
编制按年度实施的内审计划和管理评审计划，实现质量体系的持续改进。
⑻策划编制质量体系文件并进行培训宣贯。
（三）质量体系文件的策划编制：
质量体系文件旨在描述符合GB/T15481-2000（idtISO/IEC17025:
1999）要求的质量体系，是文件化的质量体系。
它确定了质量体系运行的结果要求和如何实现这种要求的方法，具有沟通意图、确定评价依据、确定人员培训依据、确定改进依据和提供质量体系符合要求的证据等方面的作用，是一套系统的受控文件。
1、质量体系文件的特点：
⑴法规性：
质量体系文件一旦批准实施，就必须认真执行；
文件如需修改，需按规定的程序执行；
文件也是评价质量体系实际运作的依据。
⑵唯一性：
一个实验室只能有唯一的质量体系文件系统，一般应有文件名称、版本号、生效日期、编制人、审核人、批准人、发放序号、受控标识、持有者等标识或证据；
一般一项活动只能规定唯一的程序；
一项规定只能有唯一的理解和解释。
因此，唯一性要求只能有一套体系文件有效且受控，不能使用多套、过期、或未受控的版本。
⑶适用性：
实验室应根据各自的性质、任务和特点，制定适合自身质量方针以及检测工作特点和需要的、具有可操作性的质量体系文件。
⑷见证性：
为社会提供公正数据的机构，其数据作为客观依据具有法律效力，各项质量活动应具有可溯性和复现性，这就决定了质量体系文件的见证性。
2、质量体系文件的编写原则：
⑴系统协调的原则：
质量体系各要素之间具有一定的相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了具有一定活动规律的有机整体。
因此，编写质量体系
文件时必须树立系统协调的观念。
⑵科学合理的原则：
质量体系文件的科学性主要体现在与标准的一致性，合理性则要求符合检测管理工作的规律和特点，有利于质量方针的实施和质量目标的实现。
⑶可操作实施的原则：
编写质量体系文件时始终要考虑到可操作性，便于实施、检查、记录和追溯。
3、本中心质量体系文件的策划编制按下列步骤进行：
⑴确定质量体系文件的架构，本中心质量体系文件的架构如下：
其中：
a.质量手册为A层次文件，是本中心建立、实施及保持质量体系有效运行和持续改进的纲领和行为准则，一切质量活动必须遵循质量手册。
b.确保质量体系有效策划、运行、控制所需要的程序文件为B层次文件，是本中心规定进行各项活动途径（或方法）的、描述质量体系过程的控制性程序，是质量手册的具体展开，是质量手册的支持性文件。
c.确保质量体系有效运行、控制所需要的其它文件，如质量计划、作业指导书、操作规程、规范标准、自校自检规程、记录格式等，即C层次文件。
⑵质量方针和质量目标的文件化。
质量方针和质量目标，可以单独形成文件，也可放置于质量手册内。
本中心的质量方针和质量目标以发布令形式在质量手册中予以发布。
⑶确定质量手册的目录，列出所需程序文件目录和作业指导书等C层次文件清单。
①本中心质量体系涵盖了ISO/IEC17025:
1999所要求的24个全部要素（其中：
管理要求14条，技术要求10条），未进行任何删减；
为了确保质量手册的符合性和完整性，除批准页、发布令、授权书、机构描述、手册管理、授权签字人识别、要素职能分配、检测工作流程等按需要安排在第0.1～0.9章外，本中心按标准规定的24个要素的顺序确定质量手册的目录（见附件一）。
②本中心除了对应于质量手册的每个要素建立24个支持性程序文件外，还增加了其他相关的程序文件对有关要素和活动过程进行了规定，用38个的支持性程序文件来具体展开描述质量手册的24个要素。
各业务科室依据标准规范、仪器设备使用说明书、质量手册和程序文件，编制作业指导书（检测细则）、在用仪器设备操作规程、原始记录格式等C层次文件。
由此，列出程序文件目录（见附件二）和作业指导书等C层次文件的清单（略）。
⑷统一文件编制要求和格式，确定文件编制的总体顺序。
①本中心质量体系文件用刊头标识标题，必须每页带刊头。
刊头中应载明单位全称、文件名称、主题、章节号、文件编号、页码标识、修改状态和生效日期等。
②本中心质量体系文件采用统一的格式，通常为：
标题、目的、使用范围、职责或权限、程序、相关或支持性文件、记录等，采用活页式装订，以便修改换页。
③本中心质量体系文件编制的总体顺序为：
先编制质量手册，然后编制程序文件；
质量手册和程序文件形成后，依据相关要素或程序的要求编制记录格式、检测作业指导书、操作规程、质量计划等C层次文件。
一般先编制《质量体系文件控制和维护程序》，以便规范质量体系文件的要求和格式。
⑸确定编制工作班子或编制人，明确职责和发布执行方法。
本中心由副主任、技术负责人、质量负责人、办公室主任和内审员组成质量体系文件编制小组，“写所做的”，编制质量体系文件。
质量负责人执笔编制，副主任或技术负责人审核，经主任审批后发布执行。
三、质量体系的有效运行控制
质量体系的运行是在质量体系文件发布并进行系统培训后，组织所有与质量有关的质量活动按质量体系文件的规定开展，质量体系正常有效地实施的过程。
质量体系的运行，一般分为两个阶段：
试运行阶段和正式运行阶段。
（一）质量体系试运行阶段：
质量体系试运行，是指质量体系文件刚刚发布或进行了较大的修改后，从组织的局部或部分质量体系文件开始执行，逐渐扩展范围推广的运行过程。
质量体系试运行阶段的主要任务，是宣传贯彻、探索试行、不断修改、补充完善质量体系文件，验证质量体系文件是否已经被理解、条款是否适用、职责是否明确、接口是否清楚、要求是否恰当等。
质量体系试运行时间一般规定在一季度或半年，在试运行阶段的中期和末期，通常要进行1～2次内部审核，以发现问题并采取措施解决问题，使质量体系充分、完整、适宜，符合标准的要求和适合实验室的实际。
同时，应在末期进行一次针对质量体系各个方面的管理评审，决定质量体系是否进入正式运行阶段等有关重大事宜。
（二）质量体系正式运行阶段：
新建立的质量体系试运行一季度或半年后，经过1～2次内部审核，质量体系的不适用规定或要求等基本得以修改，各方面基本协调一致，所有部门可以正常、全面、系统和协调地执行质量体系文件，即进入质量体系正式运行阶段。
质量体系正式运行阶段的主要任务，是通过内部审核、管理评审、数据分析、能力验证、误差评估等手段找出改进的机会，制定、实施纠正措施和预防措施等进行持续改进，持续保持质量体系的符合性、充分性和有效性，满足顾客的需求和期望。
（三）质量体系运行阶段的有效管理：
把文件化的质量体系相关规定付诸于实施运行，“理解所写的”、“做所写的”、“记录所做的”、“检查所做的”，是持续改进质量体系的重要步骤。
1、“理解所写的”：
质量负责人应组织和加强质量体系文件的宣贯工作，组织广大员工学习理解质量体系文件，要求所有与检测活动有关的人员熟悉与之相关的质量体系文件，并在工作中执行质量体系文件的有关规定，实现全员参与。
同时，确保在不同的部门和职能层次之间，传递和沟通质量体系的信息，及时修改不适宜之处，确保质量体系文件的符合性、适宜性、充分性和有效性。
2、“做所写的”：
各部门和各职能层次必须严格按质量体系文件的规定开展检测业务和相关的工作，正确处理检测业务与质量管理的关系，确保检测行为的公正性、检测方法的科学性和检测结果的准确性。
3、“记录所做的”：
各科室必须按质量体系文件规定的程序和记录格式，正确记录开展的检测业务和相关工作，确保能再现和复现检测活动和相关工作的全过程。
4、“检查所做的”：
各部门和各职能层次的质量监督员，负责对检测工作是否按质量体系文件相关规定执行的情况进行监督，及时发现、反馈出现的偏差或问题。
5、质量管理部门在质量负责人的领导下，进行质量体系的日常运行管理，负责质量体系文件的控制管理。
四、质量体系的运行过程中应注意的问题
根据计量认证复查评审活动中专家组在现场评审和指导中提出的建议和意见，结合我单位质量体系实施运行的具体实践过程，我们认为，围绕质量体系的有效运行（实现标准化管理）的大目标，在日常工作中要特别注意以下几个方面问题：
（一）检验方法和检验标准规范问题：
ISO/IEC17025:
1999在标准和规范方面要求十分严格，要求检测实验室在其申报的检测项目方面有齐全有效的相应标准规范；
涉及到管理和技术要求的通用、基础标准，规范标准，抽（采）样标准和检验/检测方法标准等。
所谓有效是指现行有效的、且经实验室确认采用的版本。
实验室要了解检测项目所需配备规范标准的内容，并且要动态跟踪相应标准的更新，及时进行评审确认，避免使用已经淘汰的无效版本标准；
另外，由于有的检测项目存在多种标准或一个标准中有多个检验方法，因此，实验室有必要科学合理地事先研究、分析标准是否与检测项目相适应，确定采用适用的标准和方法。
（二）关于受控文件：
受控文件涉及的范围较广，在某些方面具有标准的特点。
受控文件主要为内部文件和外部文件。
内部文件是指实验室内部制定的质量手册、程序文件、作业指导书、操作规程、工作表格和图纸等。
外部文件是指来自于实验室之外的法律法规、标准、规范、检验或校准方法、图纸或软件参考数据手册等。
在工作中要注意的是：
1、受控文件是经过有资格的部门审查确认的有效版本。
比如：
试验的原始记录应由技术负责人批准，应有版本号或文件编号以表明该文件是现行有效的版本。
2、现行有效版本的状态应有可识别的标志。
仪器操作规程作为受控文件，应有受控标识和生效的日期。
3、在工作场合应及时撤除无效或作废的文件以防误用。
（三）关于测量溯源性：
实验室应制定设备校准的计划和程序，保证所使用的设备和计量器具的量值溯源性。
在实际工作中应当分析检测设备和计量器具对检测结果的影响，要注意两点：
1、如果承担检验检测工作的主要仪器设备对环境有特殊要求，并且该要求将对检测结果产生重要影响，则环境检测设备的检定和校准就很重要，如温度计、湿度计、及洁净度检测仪器等。
2、检测结果要可追溯，也就是检测、检定和校准可以链式溯源，必须保证不能断链。
不仅大型仪器设备需要定期检定校准，特别要注意小型设备、计量器具、标准物质和标准样品都要有可溯源的校准链。
（四）关于测量不确定度：
1999标准要求质量体系中建立评定不确定度的方法。
标准中规定：
如果客户提出要求时，检测单位应当对检测数据给出不确定度。
不确定度给出是对检测数据进行比较科学的完善表达，同时也在某种程度对检测机构进行了责任保护。
不确定度是对检测结果进行科学评价的一项必要内容。
有的检测项目评定不确定度的难度比较大，因此不确定度的评定也是一项科学研究的过程。
应在经过实验、推导和分析工作的基础上，科学地评定检测项目，对不确定度进行分析和评定；
也可以参考和借鉴专家研究的评定方法。
（五）积极进行能力验证：
参加能力验证活动，是利用实验室间比对来确定实验室能力的活动，对于已获得认可的实验室是强制性的。
同时，从检验检测工作应有的科学态度来说，方法之间比对、实验室之间比对和能力验证是最基本、最有效的消除偏差的手段，有利于纠正或证明本实验室的检测数据结果，对检测结果起到校准和复核作用。
进行计量认证/资质认可现场评审的专家组特别强调，能力验证的良好结果是对现场评审的有力支持证据。
ISO/IEC17025标准规定：
“实验室质量管理体系符合ISO9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力”，这是检测实验室质量体系与一般生产企业质量体系的一个显著不同点。
为此，实验室应有参加能力验证的文件化程序，规定能力验证活动的正常开展；
应有明确的职责，以保证参加能力验证的计划顺利实施；
以进行的实验室与实验室之间的能力验证试验的结果良好，进一步证明本实验室检测结果的质量的可靠性和可信性。
2005年7月我单位参加了《四川省民用建筑室内环境污染控制检测能力验证计划》，所进行的甲醛、氨、TVOC三项的浓度测定均在考核盲样的规定误差范围内；
能力验证结果通知，评价我中心在该项目中表现出了良好的检测能力。
通过该项目的能力验证，使我们对该检测项目做到了心中有底，也向用户或第三方证实了该项目检测数据的可靠性和可信性。
（六）有效进行内部审核：
实验室内部质量体系审核简称内审，它能动态显示质量体系的运行状况，是实验室自我审核、自我约束、自我完善的一种系统性的活动，是保证质量体系更加有效运作的重要手段，同时是实验室通向管理评审和现场评审的重要环节，是整个质量管理工作中最重要的一项活动。
1、内部审核的目的：
是验证实验室所制定的质量体系的符合性、有效性和适合性，不断完善质量体系文件，增强体系自身的免疫力和适应性，使质量体系不断得到改进和完善，处于动态更新之中，保持持续的有效性。
2、内部审核的特点是：
⑴内部审核是有计划的一项正式质量活动，内审工作要有详细的工作计划，要有一套科学程序；
质量负责人要亲自抓内审工作，每年至少进行二至三次内部审核。
⑵内部审核是实验室根据ISO/IEC17025:
1999标准进行的全要素的检查，是质量体系自身规定和要求的，体现了标准的精髓。
整个活动的全面记录、对于不符合项的纠正措施及跟踪落实记录，能体现实验室质量体系不断完善、持续改进的全过程。
⑶内部审核对纠正措施、预防措施和管理评审等要素的控制和落实都有重要作用。
3、通过对内部审核的目的和特点的阐述，可以说明内审工作在实验室质量管理中的重要性，因此实验室需要投入较多的人力和物力作好内审工作。
（七）加强管理评审：
管理评审是实验室最高管理者组织的针对质量体系各个方面的全面的评审，包括：
质量方针和质量目标，政策和程序的适用性，管理和监督人员的报告，内部审核的结果，纠正和预防措施，上级行政/认可主管部门或机构的评审意见，实验室之间比对或能力验证的结果，工作量和工作类型的变化，客户的反馈，抱怨和其他相关因素。
管理评审是更高层次和更加全面地对实验室进行的检查评审，是实验室自我完善管理体系的一项重要要素。
其收集的信息、材料更加全面，有来自实验室内部的报告、外部客户的信息和第三方评审机构的意见和建议、以及上级政府主管部门的指示等，各个时段的管理评审可能有不同的侧重。
（八）加强人员培训工作：
实验室工作人员是贯彻实验室质量方针和实现质量目标的具体操作者。
培训是使检测人员具备相应的知识和技能，确保各类人员的能力与其承担的任务相适应。
主要培训工作有：
1、《质量手册》和《程序文件》的宣贯培训。
目的是使员工了解本实验室的质量方针和目标，知道实验室管理的基本要求，能够按照《程序文件》的要求进行工作和完成相关的任务。
2、内审员的培训。
内审员通常也是实验室业务或管理的骨干，实验室应选择熟悉业务，了解质量管理的基本知识，有一定的学历、职称和工作经验，为人正直、合作能力强的人员进行培训，担任内审员。
根据管理学特点，一名管理者可以比较好地管理8～12人，因此实验室内审员数量达员工数量的8～12.5％以上较为适宜。
3、员工基本知识和操作技能的培训。
培训的内容主要包括专业知识、标准知识、误差理论、数据处理和数理统计知识、抽样理论与方法、法律法规、职业道德规范以及实际操作技能等。
（九）加强记录管理控制工作：
质量体系文件的见证性要求各项质量活动应具有可溯性和可复现性，而可溯性和可复现性主要通过各项记录实现。
记录是检测质量达到规定要求的质量证明，是质量体系有效运行的客观证明，也是分析质量问题的依据，是一种提供客观证据的文件。
通过完整的记录资料，可以及时发现偏规的未受控环节以及质量体系的缺陷和漏洞，对质量体系进行自我监督、自我完善、自我提高。
记录一般要做到信息完整、记载清晰，能正确、真实、准确地进行复（再）现技术和质量活动，具有很强的可追溯性；
记录的格式应统一规范、易于填写操作、便于归类存档、便于管理检索；
记录的贮存环境应适宜，在规定保存期限内，应保证记录资料完好无损。
本中心编制了《记录和档案管理控制程序》，制定了统一的《记录格式》（目录详见附件三），对记录进行规范管理。
对于本中心内部，本《记录格式》是进行质量或技术记录的规范化格式，便于再现各项检测工作的全过程和质量体系的实施运行过程。
对于本中心外部，按《记录格式》如实填写的记录资料，既能证实符合标准要求的质量体系的有效运行，又能向顾客或认证机构清楚复现检测工作开展和质量体系实施的过程。
五、结束语
建立质量体系的目的是通过对过程的识别，有效地系统性协调、分析顾客的需求，加强质量管理，始终向顾客和相关方提供信任，为企业提供持续改进的框架。
这条运作主线为质量管理提供了系统的方法，也是质量体系建立和运行的基础。
建设工程质量检测机构质量体系的特点，是由建设工程及其质量检测管理的特点所决定的，但其主要运作原理与其他行业企业是一致的，都是通过过程识别、文件编制、管理控制、保持完善、持续改进等步骤，来建立健全的。
保持建设工程质量检测机构质量体系的有效运行，实际上就是依照国际规范和惯例，根据ISO/IEC17025:
1999的标准，依据相关的技术标准和文件，完成检验测试的整个操作过程，用相关的人力、物力来实现建设工程质量检测工作的标准化管理。
二○○六年五月十八日
附件一
质量手册目录
章节号
标题
文件编号
对应ISO/IEC17025:
1999的相关要素
第0.1章
质量手册发布令
LJC/QM0.1-2005
根据实际情况编制
第0.2章
批准页
LJC/QM0.2-2005
第0.3章
质量方针和目标发布令
LJC/QM0.3-2005
第0.4章
公正性声明
LJC/QM0.4-2005
第0.5章
机构概述
LJC/QM0.5-2005
第0.6章
质量手册管理
LJC/QM0.6-2005
第0.7章
质量手册要素职能分配
LJC/QM0.7-2005
第0.8章
检测工作流程
LJC/QM0.8-2005
第1章
组织
LJC/QM01-2005
管理要求4.1
第2章
质量体系
LJC/QM02-2005
管理要求4.2
第3章
文件控制
LJC/QM03-2005
管理要求4.3
第4章
要求、标书和合同评审
LJC/QM04-2005
管理要求4.4
第5章
检测的分包
LJC/QM05-2005
管理要求4.5
第6章
服务和供应品的采购
LJC/QM06-2005
管理要求4.6
第7章
服务客户
LJC/QM07-2005
管理要求4.7
第8章
抱怨
LJC/QM08-2005
管理要求4.8
第9章
不符合检测工作的控制
LJC/QM09-2005
管理要求4.9
第10章
纠正措施
LJC/QM10-2005
管理要求4.10
第11章
预防措施
LJC/QM11-2005
管理要求4.11
第12章
记录的控制
LJC/QM12-2005
管理要求4.12
第13章
内部审核
LJC/QM13-2005
管理要求4.13
第14章
管理评审
LJC/QM14-2005
管理要求4.14
第15章
技术要求总则
LJC/QM15-2005
技术要求5.1
第16章
人 员
LJC/QM16-2005
技术要求5.2
第17章
实施与环境条件
LJC/QM17-2005
技术要求5.3
第18章
检测方法及方法的确认
LJC/QM18-2005
技术要求5.4
第19章
设 备
LJC
升级会员 