不合格品残次品管理程序.ppt

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无无忧忧PPTPPT整理整理发发布布不合不合格品格品残次残次品管品管理程理程序序SMP-QMP008ContentsContents工作程序工作程序12不合格品不合格品残次品残次品的定义的定义不合格品不合格品不合格品不合格品残次品残次品残次品残次品：

v药品生产及经营活动的全过程所用的和所涉及的药品生产及经营活动的全过程所用的和所涉及的原辅包材料、原辅包材料、IPC检查后样品、检查后样品、QC检验后样品、检验后样品、生产所得中间体、半成品及成品的质量要求有不生产所得中间体、半成品及成品的质量要求有不符合该药品的国家法定质量标准及企业注册的相符合该药品的国家法定质量标准及企业注册的相关质量标准时，将之定性为不合格品或残次品关质量标准时，将之定性为不合格品或残次品（注：

生产过程中不具有注：

生产过程中不具有QC出具的检验报告文件，出具的检验报告文件，但仅从主观上就能判断其将不可再利用的不合格但仅从主观上就能判断其将不可再利用的不合格品，称之为残次品，一般指半成品和成品品，称之为残次品，一般指半成品和成品）。

u废弃物：

废弃物：

指指包含原辅料、内包材的内包含原辅料、内包材的内外包装，生产过程中产生的各种污物、外包装，生产过程中产生的各种污物、废物、废签及垃圾等。

废物、废签及垃圾等。

1QC检验结论为不合格的成品及半成不合格的成品及半成品品2QC检验结论为不合格的原不合格的原辅包包3接收接收时剔除的物料剔除的物料4称量中心称量中心发现的异常物料的异常物料5生生产过程程产生的不合格物料及生的不合格物料及产品品6库存存过期物料及成品期物料及成品7QC检验后的后的样品、品、过期的留期的留样产品及品及稳定性留定性留样8试机机废物料（材料物料（材料试机）机）工作程序工作程序1.QC检验结论为不合格的成品及半成检验结论为不合格的成品及半成品品QC检验结论为不合格的检验结论为不合格的成品及半成品成品及半成品通知相关部门通知相关部门执行执行不符合事件管理程序不符合事件管理程序,进行调查，进行调查，决定处理意见决定处理意见返工处理返工处理，处理后重新，处理后重新检验合格后，入库检验合格后，入库报废报废半成品由生产制造半成品由生产制造打打报废报废申请申请成品由成品由QA打打报废报废申申请请将不合格半成品及成品转入不合格品库或将不合格半成品及成品转入不合格品库或相关的控相关的控制制的区域的区域，登记，登记“不合格品、残次品台帐不合格品、残次品台帐”后续销毁工作由生产物流来进行，详见后续销毁工作由生产物流来进行，详见“销毁程序销毁程序”2.QC检验结论为不合格的原辅包检验结论为不合格的原辅包QC检验结论为不合格的检验结论为不合格的成品及半成品成品及半成品通知相关部门通知相关部门执行执行不符合事件管理程序不符合事件管理程序,在在WMS系统系统中转化为不合格，依据处理意见中转化为不合格，依据处理意见进行后续进行后续操作操作报废报废挑选或加工处理挑选或加工处理退换货退换货物资供应部联系物资供应部联系供应商进行退换供应商进行退换货工作货工作物资供应部物资供应部打打报废申请报废申请转入转入不合格品不合格品库或其他控制区库或其他控制区域中域中，登记登记“不合格品、残次不合格品、残次品台帐品台帐”后续销毁工作由生产物流来进后续销毁工作由生产物流来进行，详见行，详见“销毁程序销毁程序”挑选合格挑选合格的，的，重新重新进行接收、进行接收、入库和检入库和检验验剔除的不剔除的不合格物料合格物料转入转入不合格品不合格品库或其他控制区域中库或其他控制区域中，登记登记“不合格品、残次品台帐不合格品、残次品台帐3.接收时剔除的物料接收时剔除的物料剔除的破损或变形物料剔除的破损或变形物料经经QA确认，确认，暂存于不合格品库暂存于不合格品库或其它控制区域或其它控制区域退换货退换货物资供应部联系物资供应部联系供应商进行退换供应商进行退换货工作货工作物资供应部相关人员打报废申请物资供应部相关人员打报废申请。

报废报废登记登记“不合格品、残次品台帐不合格品、残次品台帐”后续销毁工作由生产物流来进行，详见后续销毁工作由生产物流来进行，详见“销毁程序销毁程序”4.称量中心发现的异常物料称量中心发现的异常物料异常物料异常物料执行不符合事件管理程序执行不符合事件管理程序报废报废物料上贴上红色状态标签，签物料上贴上红色状态标签，签明日期和姓名，绿卡备注后，明日期和姓名，绿卡备注后，退至不合格品库退至不合格品库或其它控制区或其它控制区域域WMS系统中将此批物料的状系统中将此批物料的状态转为态转为“不合格不合格”复验复验物料上贴上黄色状态物料上贴上黄色状态标签暂存于称量中心标签暂存于称量中心原辅料暂存间原辅料暂存间QC在在WMS系统中将此批系统中将此批物料的状态转为物料的状态转为“待验待验”并及时通知并及时通知QC进行取样进行取样复验复验复验合格后按复验合格后按正常物料使用正常物料使用复验复验结果不合格，依不符合事件结果不合格，依不符合事件处理意见进行处理，意见为报废处理意见进行处理，意见为报废的物料，转不合格品库或相关的的物料，转不合格品库或相关的控制区域，依据控制区域，依据SOP-MMP004SOP-MMP004销销毁程序毁程序进行后续销毁处理进行后续销毁处理。

5.生产过程产生的不合格物料及产品生产过程产生的不合格物料及产品制造车间产生的残次品及过程检验后的样品；包装车间包装过程中产生的残次品废弃包包装车间包装过程中产生的残次品废弃包；制造车间产生的残次品制造车间产生的残次品及过程检验后的样品及过程检验后的样品暂存于暂存于岗位，生产结束岗位，生产结束后贴不合格品后贴不合格品/残次品残次品标签标签送至送至PPC指定位置暂指定位置暂存，登记存，登记QF0023“不不合格品、残次品台帐合格品、残次品台帐”包装车间包装过程中产生的残次品废弃包材包装车间包装过程中产生的残次品废弃包材废弃包材废弃包材分类放置于红色周转容器中，带有生分类放置于红色周转容器中，带有生产批号的废弃包材，先破损至该批号产批号的废弃包材，先破损至该批号不能清晰的存在于完整的包材上不能清晰的存在于完整的包材上送至送至PPC指定地点，指定地点，登记登记“不合不合格品、残次品台帐格品、残次品台帐”，由由PPC人人员复核员复核后续销毁工作由生产物流来进后续销毁工作由生产物流来进行，详见行，详见“销毁程序销毁程序”MMP021包装包装残次品回收使用残次品回收使用程序程序不合格品不合格品残次品残次品6.库存过期物料及成品库存过期物料及成品过期的物料和过期的成品过期的物料和过期的成品生产计划生产计划定期进行报废申请定期进行报废申请后续销毁工作由生产物流来进行，详见后续销毁工作由生产物流来进行，详见“销毁程序销毁程序”7.QC检验后的样品、过期的留样产品及稳定性留样检验后的样品、过期的留样产品及稳定性留样QC检验后样品检验后样品暂存于暂存于QC实验室内固定地点实验室内固定地点转交至不合格品库或转交至不合格品库或相关的控制区域，并登相关的控制区域，并登记记QF0023“不合格品、残次品台帐不合格品、残次品台帐后续销毁工作由生产物流来进行，详见后续销毁工作由生产物流来进行，详见“销毁程序销毁程序”8.试机废物料（材料试机试机废物料（材料试机）试验产生的残次品试验产生的残次品送至送至PPC指定地点，并登记指定地点，并登记QF0023“不合不合格品、残次品台格品、残次品台帐帐”废弃包材废弃包材试机废物料试机废物料送至送至PPC指定地点，指定地点，登记登记“不合不合格品、残次品台帐格品、残次品台帐”，由由PPC人人员复核员复核后续销毁依据按后续销毁依据按SOP-MMP004销毁程序进行销毁程序进行无无忧忧PPTPPT整理整理发发布布谢谢谢谢