药品安全知识Word下载.docx
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H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；
《医药产品注册证》证号的格式为：
H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号；
其中，H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
7、药品与保健品区别在哪?
药品是用于疾病的治疗、诊断和预防的。
药品的作用就是治病救人，它与人的生命息息相关。
保健品顾名思义，就是用来保健和辅助治疗用的。
两者之间的准入条件有着明显的区别。
药品配方的组成须经国家有关部门严格审查，通过大量的临床验证，通过药理、药动、毒理试验后再经多年的临床实验观察，获鉴定批准后，方可以上市。
药品须明确标注适用范围、禁忌和不良反应、服法用量等内容，上市后的药品须进行不良反应监测，对毒副作用大、疗效不确切的药品要进行淘汰，药品生产实行严格的质量控制，其质量保证体系必须经国家强制认证。
而保健品只是用来保健和辅助治疗用的，不能替代药品，一般只需要通过安全性评价和功能性评价、卫生学检验，而不需经过医院临床实验等便可投入市场。
它没有明确的治疗作用，不需要经过临床验证。
8、为什么要重视药品的质量?
药品是用于治病救命的特殊商品，只有符合国家法定质量标准的合格药品才能保证疗效。
药品出厂前必须进行检验，药品包装中附有质量合格证明。
因此，药品只能是质量合格品，不能像其它商品那样可分为一级品、二级品、等外品和次品。
9、什么是假药?
什么情况下按假药论处?
《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：
（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（3）变质的；
（4）被污染的；
（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
10、什么是劣药?
什么情况下按劣药论处?
《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（1）未标明有效期或者更改有效期的；
（2）不注明或者更改生产批号的；
（3）超过有效期的；
（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（6）其它不符合药品标准规定的。
11、购买了不合格药品怎么办?
如果对购买的药品质量有怀疑或者发现质量不合格的药品，应凭购买药品的凭据（如销售发票或小票，购买药品不要忘记索要购药凭证）及时与销售该药品的药店或医院联系，要求解决，并向所在地食品药品监督管理部门报告。
12、什么是处方药和非处方药?
处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。
非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可购买和使用的药品。
13、为什么非处方药还要分为甲类和乙类?
实施药品分类管理的原因之一，是要在保证用药安全前提下，尽可能方便广大群众的自我药疗，这样，如有一些小伤小病可以就近购药、及时用药，免去请假误工，去医院排队挂号、就诊、化验、取药等费时、费钱、费力之苦。
为了使群众用药既安全又方便、及时，国家根据非处方药品的安全性，将其划分为甲类非处方药和乙类非处方药。
甲类非处方药须在药店由执业药师或药师指导下购买和使用；
而对于非处方药中安全性更高的一些药品则划为乙类非处方药，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在所在地设区的市级批准的超市、宾馆、百货商店等处销售。
14、怎样识别非处方药?
（1）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识（OTC）。
甲类非处方药标识为红色，乙类非处方药标识为绿色。
（2）根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定（试行）》的规定，进入药品流通领域的非处方药，其相应的忠告语应由企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。
具体内容为：
请仔细阅读药品说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用。
15、是不是非处方药就不会出现严重不良反应?
非处方药本身也是药，总体来说不良反应较少、比较轻，但这不是绝对的。
有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应，有时甚至能引起死亡。
所以，非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用，不能随便增加剂量或增加服用次数，也不能随便改变用药方法或用药途径；
有些非处方药，特别是甲类非处方药，还应在执业药师的指导下购买、使用，才能保证用药安全。
16、到什么药店去买药?
买药必须从食品药品监督管理部门批准的具有合法资质的零售药店购买，才能保证所购买药品的质量和药学服务的质量。
也可以到超市、宾馆等设立的合法的乙类非处方药柜台购买乙类非处方药。
17、购买药品应注意什么?
（1）从合法的药店购买药品；
（2）应明确说明买药的目的和病症；
（3）购买处方药时必须凭执业医师和执业助理医师处方才可购买和使用；
（4）购买非处方药时，应对患者本身的疾病有明确的了解，如曾用过什么药品，用药的效果如何，有无过敏史。
应仔细阅读药品使用说明书并按说明使用，或在执业药师指导下购买和使用；
（5）应查看药品包装上标注的生产日期、有效期等内容，必须注意：
药品只能在有效期内使用，并注意保存的方法。
（6）注意索要和保留购药凭证。
18、网上购药应注意什么?
时下，网上购物以其方便快捷的特点日益受到人们的青睐，通过网络购买药品的人也越来越多，广大群众如想在网上安全、合理购药，要注意以下问题：
首先应该养成正确购买和使用药品的习惯。
应从保护自身用药安全的角度出发，到正规的医疗机构对疾病做出明确诊断，并在医生或药师的指导下购买和使用药品。
不要轻易从综合性门户网站链接的销售“药品”的网站以及通过搜索引擎搜索可以销售“药品”的网站上购买药品。
再就是网上购药时，要选择合法正规的网站。
国家食品药品监督治理局明确规定：
可以向个人消费者销售药品的网站具有以下特征：
网站开办单位为依法设立的药品零售连锁企业，经食品药品监督治理部门批准，获得了《互联网药品交易服务资格证书》（服务范围：
向个人消费者提供药品）；
具体企业名单可以在国家食品药品监督治理局网站查询。
在网站的显著位置标示出《互联网药品交易服务机构资格证书》的编号。
网站只能向消费者销售非处方药，网站具备网上查询、网上咨询（执业药师网上实时咨询）、生成订单、电子合同等交易功能。
此外，在网上购买药品时，需注重判定网站是否为经药监部门批准可以向消费者销售药品的合法网站。
切不可听信虚假宣传，盲目购买药品，以免延误正常治疗，损害身体健康。
19、为什么不能让儿童独自购药？
家庭需要购买药品时，有的家长因工作忙没有空，或为自己图省事，常让年纪尚小的孩子一个人到药店购药。
殊不知，这样做存在一定的用药风险。
这是因为：
（1）儿童好奇心重，买到药品后有时会出于好奇而亲口尝一尝，特别是包了糖衣的药片，对孩子具有一定的诱惑力。
药品都有一定的毒性，如果孩子服药量过大，就可能对身体健康甚至生命安全造成威胁。
笔者不久前就遇到这么一件事：
一个10岁的小男孩到药店购买复方甘草合剂，出于好奇，孩子在回家的路上，自己打开瓶子喝了几口，结果由于一次服用量过大，出现剧烈呕吐、抽搐等症状。
幸亏抢救及时，未造成严重后果。
（2）药品在治病的同时，往往会带来一些不良反应，即使是非处方药，也不是绝对安全的。
虽然大多数药品的说明书写得较为详尽，但对于不同的患者，药店的驻店药师会交待所售药品的特殊用法和注意事项，以保证患者准确用药。
儿童因为年纪小，对药师的交待可能记不清楚或根本就弄不明白。
这样，小儿自己或家人在服药时有可能出现用量或用法上的错误，耽误治疗甚至造成不应有的严重后果。
（3）儿童购药常忘记索要发票或购药凭证，一旦用药后出现差错或发现购买的药品有质量问题，因缺少有效的凭证而无法向药店要求赔偿，致使消费者的合法权益无法得到保障。
鉴于以上原因，不要让儿童单独到药店购药。
20、如何看药品的标签和说明书?
药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准规定。
药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。
注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。
药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。
药品说明书可以帮助患者了解药品的主要成分、适应症、用法用量、副作用、贮藏条件及注意事项，但如果是处方药，仅仅凭说明书还难以全面了解、正确使用该药品。
病人切不可凭借一份药品说明书擅自“对号入座”、乱用药，而必须在医务人员指导下使用。
（1）药品名称：
有时一种药品可以有通用名、商品名。
有些不同的药品，名称只差一个字，要注意区分，不要错用；
（2）批准文号、生产批号、有效期或失效期：
批准文号是鉴别假药、劣药的重要依据。
目前药品批准文号为“国药准字”+“字母”+“八位数字”（如国药准字H20050203），生产批号表示具体生产日期，有效期或失效期为药品质量可以保证的期限；
（3）药品成分：
若是复方制剂则标明主要成份；
（4）适应症或功能主治：
化学药品标“适应症”，中药标“功能主治”。
它是药品生产厂家经充分的动物药效学实验及临床人体实验的基础上确定的，并经药品监督管理部门审核后才允许刊印，往往包含很多适应症，也有的标明药理作用和用途；
（5）用法用量：
如果没有特别说明，一般标明的剂量为成年人的常用剂量，并以药品的含量为单位，若小儿或老人使用须按规定折算使用；
（6）药品不良反应及副作用：
药品的其他不良反应也常常包括在这一栏中；
（7）注意事项或禁忌：
安全剂量范围小的药品必标此栏，注意事项还包括孕妇、哺乳期、慢性病等特殊患者应注意的内容及其他药品合用的禁忌等；
（8）贮存：
若需特殊贮藏条件的药品，则在此栏标明，如避光、冷藏等；
（9）规格：
包括药品最小计算单位的含量及每个包装所含药品的数量。
21、打针比吃药效果好吗?
我们平常听到不少病人说：
“打针比吃药见效快。
”他们总是觉得打针会比吃药好得快，其实，这种认识是不够正确的。
从药物被吸收到发挥作用的速度来看，打针确实比吃药见效快，但并不是所有的病都需要通过打针治疗。
有的病打针反而不如吃药来的有效。
如一些消化道疾病采用口服给药，胃肠道局部药物浓度高，治疗效果好；
对一般的伤风感冒等没必要打针，即使打针，效果也不一定好；
而对一些只能口服不能注射的药，当然就更不用去受打针的痛苦和麻烦了。
除此以外，打针会给病人带来一定的痛苦，消毒不严还会产生医源性交叉感染，安全系数小。
两种给药途径相比，口服给药比注射给药简便、易行、安全。
因此国内外医药专家都主张凡是吃药能治疗的病，尽量不要打针。
打针和吃药都是治病的一种手段，究竟采取哪种方法治疗为好，应由医生根据药物的类型、疾病的性质和病情来选择。
22、针剂可以口服吗?
注射剂在注射时会引起局部疼痛，于是有些患者把针剂改为口服。
他们认为这些药品既然可以直接注入机体组织或血管，口服就更没有问题了。
这种想法是错误的。
因为：
（1）很多药物之所以制成针剂使用，是因为这些药物在消化道内不稳定，易被破坏失效或吸收不好而达不到有效血药浓度，例如青霉素、肾上腺素等口服后会被胃肠道的消化酶破坏，庆大霉素、肝素等在胃肠道内不易被吸收；
（2）有些药物对胃肠道有强烈刺激作用，口服后会引起恶心、呕吐等反应；
（3）有的药物口服与注射给药的作用完全不同。
如硫酸镁口服有导泻作用，而注射则有镇静和抗惊作用，切不可互换；
（4）有些注射剂的溶酶不是注射用水，而是乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇或其他化学溶剂，对胃肠道有刺激作用，不能口服；
（5）即使有些针剂如维生素C、B6等可以口服，但剂量比口服片剂大很多倍，不宜掌握，且价格相差10多倍，造成浪费；
（6）有些针剂注射时需做皮试，如随意口服可能会引起致命的过敏性休克。
因此，为了科学、安全、合理、有效、经济地用药，切不可随便将针剂改为口服使用。
23、服药时为何不能饮酒?
酒中含有乙醇，乙醇除了加速某些药物在体内的代谢转化，降低疗效外，也能诱发药品不良反应。
长期饮酒可能引起肝功能损伤，影响肝脏对药物的代谢功能，使许多药品的不良反应增加。
特别是服药时饮酒，可使消化道扩张，增加药物吸收，从而易引起不良反应。
如服用巴比妥类药物时饮酒，则可增强巴比妥类药物的中枢抑制作用造成危害。
另外，有些药物能加重乙醇对人体的损伤。
例如，雷尼替丁可减少胃液分泌，加重乙醇对胃黏膜的损害；
甲硝唑可抑制乙醛脱氢酶的活性，加重乙醇的中毒反应。
因此，服药时不宜饮酒。
24、特殊的服药时间要求有哪些?
除了常见的饭前和饭后服药的规定外，还有下列几种特殊的服药时间要求：
（1）睡前服。
通常是指睡前15-30分钟服用，如催眠药，在药物生效时使患者迅速入睡；
又如泻药大黄、酚酞等，服后8-10小时方能见效，故可在睡前服下，第二天早晨生效；
再如胆囊造影剂，服后12-14小时才在胆囊出现，也需晚上服药。
须注意的是服药后要稍做活动，然后再卧床休息，不宜服药后立即卧床，以免药物滞留在食道，引起食管溃疡。
（2）空腹服。
通常指清晨空腹服，如泻药硫酸镁等，它能使药物迅速入肠并保持较高浓度，迅速发挥作用。
有的驱虫药，要求在空腹或半空腹时服下，若在饭后服，药物被食物隔住，就难以达到治疗目的。
有些药品如氨苄青霉素、氟哌酸等宜在饭前或饭后2小时左右半空腹状态下服用，疗效较好，因食物会影响其生物利用度。
（3）必要时服。
通常是指患者在一般情况下不用，而在症状发作时或有特殊用途时服用，如解热药、镇痛药、止喘药和防晕药等。
这些药品在使用时应注意使用间隔时间，不宜在短时间内反复使用，以免引起严重不良反应。
25、为什么一定要按时按量服药?
有些人患病吃药时随随便便。
有的认为多吃些药，病会好得快些，也有的认为多吃几次或少吃几次无所谓，其实这样做不但会影响药物的效果，而且还可能给人体带来损害。
药品的用量直接关系到血液中药物的浓度，而达到一定的浓度是药物发挥治疗作用的必要条件。
剂量太小，达不到治疗目的；
剂量太大，不一定能增加相应的药物疗效，相反会加重药品的不良反应，甚至引起药物中毒，尤其是一些治疗剂量和中毒剂量较为接近的药物。
而服药次数又是维持血液中有效药物浓度的重要因素。
药物进入人体后，经过一系列过程，逐渐被排出体外，如不及时补充，血中药物浓度降低，药物治疗作用将随之减弱。
但是如果缩短用药间隔时间频繁给药，就相当于增加了用药剂量，会加重药品不良反应，易造成药物中毒。
每种药物的服药间隔时间是由药物的消除速度决定的，在体内消除快的药物，用药次数可略多，在体内消除慢的药物，用药次数可少些。
此外，对于一些缓释制剂，其药物释放速度和血液中的药物浓度都是经科学的方法精确设定的，一次用药后往往可以维持12～24小时不等，一些长效制剂，维持时间可更长。
增加这类药物的用药次数和剂量，只会造成浪费和增加副作用，不会对健康有利。
由此可见，药物的使用剂量和用药间隔时间不是随便确定的，而是有一定的科学依据，并且每种药物各不相同。
因此，病人服药一定要遵医嘱或按说明书按时按量服用。
26、如何判别药品的有效期限?
药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至×
×
年×
月”或者“有效期至×
月×
日”；
也可以用数字和其他符号表示为“有效期至×
．×
．”或者“有效期至×
/×
／×
”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
例如：
有效期至2006年7月，则表示该药品可使用到2006年7月31日。
再如：
有效期至2006/07/08，则该药品可使用至2006年7月8日。
27、怎样识别药物是否变质?
药物是否变质，是药物是否有效的关键问题。
家庭中可以通过仔细观察药物的外观性状:
色、嗅、味等形态来识别药物是否变质。
如药物出现下列情况，表明药物已变质，不能再使用了。
片剂:
白色药片变黄，表面粗糙、疏散或潮解，或有结晶析出。
药片上有斑点、发霉、虫蛀、有臭味等。
糖衣片:
有粘片或黑色斑点、糖衣层裂开、发霉、有臭味等。
冲剂:
正常的都是能疏散滚动的干燥颗粒。
如见其发粘结块、溶化、有异臭等。
胶囊及胶丸:
如见有明显软化、破裂、漏油、或互相粘连等。
糖浆:
药液不论颜色深浅，都应澄清无异物。
如见有较多沉淀物或发霉等。
粉针剂:
若发现瓶内药粉有结块、经摇动不散开、药粉粘瓶壁，或已变色等。
水针剂:
如见药液颜色变深、浑浊、沉淀或有霉点、絮状物等。
但须注意，有些针剂（如甘露醇）在冬季低温下，会产生结晶，经隔水加以微温后，可使之溶化，并非变质。
混悬剂及乳剂:
如有大量沉淀，或出现分层、经振摇亦不匀者。
栓剂、眼药膏及其他药膏:
若有异臭、酸败味，或见明显颗粒干涸及稀薄、变色、水油分离等。
眼药水、滴鼻剂:
如药液中有结晶、絮状物，或见浑浊、变色等。
中成药丸、片剂:
如发现霉变、生虫、潮化、蜡封丸蜡封裂开等。
28、什么是药品不良反应?
药品作用于机体，除了发挥治疗的功效外，有时还会由于种种原因而产生某些与药品治疗目的无关而对人体有损害的反应，这就是药品不良反应。
药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染（也称二重感染）四大类。
不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，甚至致人于死地。
如何最大限度地发挥药物的疗效，最大限度地减少不良反应，这是临床需解决的关键问题。
在现实生活中，药品不良反应的发生率是相当高的，特别是在长期使用或用药量较大时，情况更为严重甚至出现严重的毒副反应。
严格地讲，几乎所有药物在一定条件下都可能引起不良反应。
但是，只要合理使用药物，就能避免或使其危害降低到最低限度。
这就要求人们在用药前全面地了解该药的药理性质，严格掌握药品的适应症，选用适当的剂量和疗程，明确药品的配伍禁忌。
在用药过程中还应密切观察病情的变化，及时发现药品产生的不良反应，加以处理，尽量避免引起不良的后果。
对于一些新药，由于临床经验不够，对其毒副作用观察及了解不够，在使用时就更应十分慎重。
29、什么是药品的副作用?
药品的副作用是指在使用治疗剂量的药品时，伴随出现的与治疗疾病目的无关而又必然发生的其他作用。
一种药品往往具有多种作用，当人们利用其中某一作用时，其余的作用便称为副作用。
药品的治疗作用与副作用都是其本身所固有的药理特性，它们是相对而言的，随着治疗疾病的目的而改变。
例如麻黄碱具有兴奋中枢神经系统和收缩血管升高血压的作用，如用其治疗低血压，那么兴奋中枢神经系统引起的失眠就是副作用；
反之，如果用于治疗精神抑郁疾病，那么引起血压升高就是副作用了。
药品的副作用涉及面很广，有各种各样的表现，一般症状较轻，属于病人耐受范围之内，都是可以恢复的。
在一定意义上讲，用药过程中出现一些副作用是难以避免的。
如服用抗过敏药扑尔敏易出现嗜睡、困乏的症状，服用解痉药颠茄片后引起口干等。
但如果副作用较猛烈或由于副作用可能导致病人其他疾病或病情加重时，就应考虑停药、暂时停用或改用其他药物，也可以有针对性地服用一些能削弱或抵消副作用的药品。
30、发生药品不良反应应该怎么办?
如发生药品不良反应的情况，作为患者首先要停止服用发生药品不良反应的可疑药品，并向医生咨询。
可疑症状如确属药品不良反应，今后应慎重服用该种药品。
如果不良反应十分严重应避免再服用同样的药物。
如果不良反应已发生且非常严重，应该去医院就诊治疗，及时使用有助于药物从体内排出，保护有关脏器功能的其他药品。
根据《药品不良反应报告与监测管理办法》的规定，个人发现药品的可疑不良反应，应向各级食品药品监督管理局药品不良反应监测中心报告。
国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。
严重或罕见的药品不良反应应随时报告，必要时可以越级报告，也就是可以直接向国家食品药品监督管理局报告。
31、什么叫抗生素?
抗生素以前被广泛称为抗菌素。
因其药用范围广，不仅对细菌、霉菌等“菌”类致病微生物具有抑杀作用，而且对衣原体、支原体、螺旋体等其他致病微生物及恶性肿瘤细胞也有良好的抑杀作用，故而近年提倡将抗菌素改
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