医疗器械工作程序文件.docx

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医疗器械工作程序文件

医疗器械工作程序文件目录

一、医疗器械得采购程序

二、医疗器械产品质量检查验收程序

三、医疗器械入库储存程序

四、医疗器械产品在库养护程序

五、医疗器械产品配送出库复核程序

六、医疗器械配送退回处理程序

七、不合格医疗器械得确认处理程序

八、医疗器械拆零与拼装发货程序

九、医疗器械运送程序

十、医疗器械进货退出程序

十一、证照资料得收集、审核、存档得程序

十二、质量事故上报处理程序

十三、首营品种得审批程序

一、医疗器械得采购程序

１、目得:

建立一个医疗器械商品采购得标准操作程序,以保证采购行为得规范。

2、范围:

适用于医药商品采购得环节与行为、

3、责任:

采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。

４、程序:

（一）、采购计划得制定程序

 １、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。

 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。

 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道得质量信誉与质量保证能力进行审核。

 　4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。

　 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条、

 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心得联合会议,沟通商品在销售、使用、储运环节中得信息与存在得问题,以便及时调整购进计划。

（二）、合格供货单位得选择程序

 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全与更新“合格供货方"资料档案、

　 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续、

 3、对拟采购得医疗器械,查瞧其合法得产品注册证,了解供货单位得质量保证能力与履行合同得能力。

 ４、对拟采购进口医疗器械,收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册得证书,收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构得红色印章。

5、根据购货计划表,以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械得生产与供货单位。

 ６、相同品名、规格得产品应择厂、择优、就近进货。

 （三）、采购合同得签订程序

 １、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

 ２、标准合同应明确签订以下质量条款:

产品应符合质量标准与有关质量要求;附产品合格证;产品包装符合有关规定与货物运输要求;进口产品应提供符合规定得证书与文件、

 　３、与签订质量保证协议得供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录,对所订产品得质量有简明约定。

 　4、要求供货方提供相应得产品质量标准,并明确产品得批号、生产日期、有效期、包装标志、包装要求等合同条款。

 5、按《经济合同法》签订一般合同条款。

 （四）、首次经营品种得审批程序

 1、采购部门根据用户与患者得需要及生产单位提供得产品资料,提出申请,填写首次经营品种得审批表。

 ①、收集生产企业得“医疗器械生产许可证"、“医疗器械产品注册证”;产品质量标准;法人授权委托书;业务代表身份证明,税务登记证,物价批文、

 ②、收集药品说明书、样品、首批到货产品得出厂检验报告单。

 以上资料需盖该生产企业得红色印章。

 ２、首次经营品种得审批表经采购部门、物价部门签署意见后,连同收集得资料报质量管理机构审核。

 　3、质管机构审核（必要时去现场考察）,签同意意见、

 4、报分管质量经理审批、签字。

　 5、按采购程序执行。

二、医疗器械产品质量检查验收程序

（一）、目得:

建立一个医疗器械质量检查验收岗位得标准操作程序,以保证医疗器械入库验收制度得执行。

（二）、范围:

医疗器械质量检查验收岗位、

 　（三）、责任:

采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。

 （四）、程序:

 1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》与有关医疗器械质量标准进行验收、

 　2、验收时,首先清点大件,要求到货与入库凭证相符,然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械得灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。

　 3、按抽样规定进行抽样,并对抽样品进行外观质量检查。

 4、验收完毕后,对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签,及时填写产品入库验收记录,做到完整、准确、字迹清楚。

 　５、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕,特殊产品须半个工作日验收完毕,电脑打出入库单,并签名负责。

 　6、如遇不符合要求得医疗器械或对其质量有疑问得医疗器械,坚决实行质量否决权,拒绝入库。

填写拒收报告单通知质管员进行复验,凭复验结果做出入库或退货处理。

三、医疗器械入库储存程序

（一）、目得:

建立一个医疗器械入库储存得标准操作程序。

（二）、范围:

所有验收完毕待入库得医疗器械。

（三）、责任者:

保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负责、

（四）、程序:

 　１、保管员凭运输组得运输凭证收货,医疗器械入待验区,立即通知验收员。

 　２、保管员凭验收员签字得入库单进行项目、数量得核对,核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存,建立库存明细帐,将电脑打出得入库单分送业务部门与财务部门,医疗器械进行入库储存。

 3、医疗器械按规定得储存要求专库、分类存放。

 　4、按温、湿度要求储存于相应得库中。

　　5、按产品类别分区存放,分批号按效期得远近分开堆垛。

 ６、搬运与堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志得要求,并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁得间距不小于30厘米,与库房散热或供暖管道得间距不小于3０厘米,与地面得间距不小于10厘米）要求规范操作。

怕压医疗器械应控制堆放高度、 

四、医疗器械产品在库养护程序

（一）、目得:

建立一个医疗器械在库养护岗位得标准操作程序以保证医疗器械在库养护规定得执行。

（二）、范围:

所有在库医疗器械。

 （三）、责任者:

保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责。

 （四）、流程图:

 实物与医疗器械入库单 　                           

↓

 保管员复核后上货架                                   

↓

 　依规定养护员实施在库医疗器械质量养护                      

↓

 建立完整在库医疗器械养护记录

 （五）、程序

 1、仓库设备设施规定

 　（１）、企业应按经营规模设置相应得仓库,其面积（为建筑面积,下同）

（2）、具有与经营规模相适应得室内仓库（零售企业仓库面积不少于20平方米,批发企

业仓库面积不少于200平方米）。

　（3）、库区地面平整,无积水与杂草,无污染源。

 （4）、企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚。

 　（5）、企业有适宜产品分类保管与符合产品储存要求得库房。

 　（6）、企业应根据所经营产品得储存要求,设置不同温、湿度条件得仓库、各库房相对湿度应保持在45—7５％之间、

 （7）、库房内墙壁、顶棚与地面光洁、平整、门窗结构严密、

（8）、库区有符合规定要求得消防、安全设施。

 （9）、仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、

退货库（区）等专用场所,以上各库区均应设有明显标志、

 （10）、仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离得设备。

 　（1１）、仓库应有避光、通风与排水得设备。

 （12）、仓库应有检测与调节温、湿度得设备。

 （1３）、仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

 （1４）、仓库应有符合安全用电要求得照明设备、

 （15）、仓库应有适宜拆零及拼箱发货得工作场所与包装物料等得储存场所与设备。

 （1６）、企业储存特殊管理得产品得专用库（区）应具有相应得安全保卫措施。

 （１７）、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求得验收养护室。

 2、医疗器械养护得规定:

 （１）、医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

 （２）、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械得储存条件,配合保管人员进行库房温、湿度得监测与管理、每日应上午９︰3０-１0︰30、下午3︰30—４︰30各一次定时对库房得温、湿度进行记录。

 （３）、库房温、湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,并予以记录、

 　（4）、医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护与检查,即入库三个月得医疗器械按“三、三、四”得原则,按季巡查,重点品种按月进行检查,并做好记录。

（5）、医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题得医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长得医疗器械,应抽样送检。

 （６）、医疗器械养护人员对检查中发现得问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。

（７）、医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析与上报养护检查、近效期或长时间储存得医疗器械等质量信息、

 （8）、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测与监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等得管理工作。

 （9）、保持库房、货架得清洁卫生,定期进行扫除与消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。

五、医疗器械产品配送出库复核程序

（一）、目得:

建立一个商品出库复核岗位得标准操作程序。

（二）、范围:

所有即将出库得商品、

 （三）、责任者:

保管员、养护员、发货员,复核员、配送中心负责人对实施本ＳOP负责。

 （四）、出库复核程序

 1、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”与按批号发货得原则。

由仓库发货员依照业务部门开具得配送凭证准备相应得货物。

 2、发货员按配送凭证对实物进行质量检查与数量、项目得核对,发货完毕应在配送凭证上签名,以示负责。

如发现以下问题应停止发货,并报有关部门处理:

（1）、医疗器械包装内有异常响动

　（２）、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;

 （３）、包装标识模糊不清或脱落;

 （4）、医疗器械已超出有效期。

 　3、复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况与配送单位等、做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。

 4、医疗器械出库复核完毕,复核员应在配送凭证上签名,并立即建立出库复核记录,该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况与复核人员等项目。

 6、复核完毕医疗器械应放在发货区待发、

 7、进口医疗器械应随货附符合规定得盖配送中心原印章得进口审批文件复印件。

 8、发货员统计件数填写运输单,把待发医疗器械交与运输员,签回运输单存查。

六、医疗器械配送退回处理程序

（一）、目得:

建立一个医疗器械配送退回得处理程序,保证医疗器械储存与销售得质量。

（二）、范围:

适合公司所有销售医疗器械。

 （三）、责任者:

业务部门经理、业务员、质量验收员、退货医疗器械专管员,质管部有关负责人对本程序得实施负责。

 （四）、程序

 1、客户提出退货要求,由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后,通知门店退货、保管员收货、运输组带货、

 2、退货保管员收到门店得退货医疗器械后,认真核对医疗器械得品名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原发票号等,核对无误后,进入销货退回区、

 3、退货专管员按退货通知单清点无误后,登入“配送退回医疗器械台帐",并通知验收员验收、

 　4、验收员按医疗器械验收得程序对退回医疗器械进行验收,