根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认Word文档下载推荐.docx

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心脏除颤器专用安全要求

GB9706.8-2009/IEC60601-2-4:

2002

12.

心电图机

单道和多道心电图机

YY1139-2000

医用电气设备第2部分：

心电图机安全专用要求

GB10793-2000/IEC60601-2-25:

1993

14.

一次性心电电极

YY/T0196-2005

15.

体外反搏装置

气囊式体外反搏装置

GB10035-2006

16.

输液泵

医用电气设备第2-24部分：

输液泵和输液控制器安全专用要求

GB9706.27-2005

17.

睡眠呼吸记录分析系统

YZB/1YG003-1998

18.

医用电子加速器

医用电子加速器性能和试验方法

GB15213-1994/IEC60976:

1989、IEC60977:

能量为1MeV至50MeV电子加速器安全专用要求

GB9706.5-2008/IEC60601-2-1:

1998,IDT

20.

放射治疗模拟机

放射治疗模拟机性能和试验方法

GB17856-1999/IEC61168:

1993、

IEC61170:

医用电气设备第二部分：

放射治疗模拟机安全专用要求GB9706.16-1999/IEC60601-2-29:

1999

22.

钴-60远距离治疗机

YY0096-1992

γ射束治疗设备安全专用要求GB9706.17-1999/IEC60601-2-11:

1997

24.

γ射线后装治疗机

自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求

GB9706.13-2008/IEC60601-2-17：

2004，IDT

25.

放射治疗计划系统

BJRTPS-2001型三维放射治疗计划系统

YZB/国0128-2003

医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求

IEC62083：

2000

27.

γ射线立体定向放射治疗系统

钴-60旋转式伽玛刀YZB/19SZWF01-2000

28.

X射线立体定向放射治疗系统

以直线加速器为放射源的XK-808三维定向放射外科治疗系统YZB/19YX13-2000

29.

立体定位射波手术平台

立体定位射波手术平台YZB/USA1671-2005

30.

X射线诊断机

诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求

GB9706.3-2000/IEC60601-2-7:

1998

医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求

GB9706.11-1997/IEC60601-2-28:

医用电气设备第一部分：

安全通用要求三。

并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求GB9706.12-1997/IEC60601-1-3:

1994

X射线设备附属设备安全专用要求

GB9706.14-1997/IEC60601-2-32:

医用诊断X射线管组件焦点特性YY/T0063-2007/IEC60336:

医用X射线设备环境要求及试验方法

YY/T0291-2007

口腔X射线机专用技术条件YY/T0010-2008　

乳腺X线机及乳腺摄影立体定位装置专用安全要求GB9706.24-2005

介入操作X线机专用安全要求GB9706.23-2005

医用诊断X射线机通用技术条件

YY/T0106-2008

40.

X射线治疗设备

医用治疗X射线机通用技术条件

YY0317-2007

治疗X射线发生装置安全专用要求

GB9706.10-1997/IEC60601-2-8:

1987

42.

X射线计算机断层摄影装置

X射线计算机体层摄影设备通用技术条件

YY0310-2005

X射线计算机体层摄影设备安全专用要求

GB9706.18-2006/IEC60601-2-44:

2002,IDT

医用电气设备第1-1部分：

通用安全要求并列标准：

医用电气系统安全要求

GB9706.15-2008/IEC60601-1-1：

2000，IDT

45.

医用X射线防护装置及用具

医用诊断X射线辐射防护器具第3部分：

防护服和性腺防护器具

YY0318-2000/IEC61331-3:

医用诊断X射线辐射防护装置及用具

YY/T0128-2004

医用诊断X射线辐射防护器具第1部分：

材料衰减性能的测定

YY0292.1-1997/IEC61331-1:

医用诊断X射线辐射防护器具第2部分：

防护玻璃板

YY0292.2-1997/IEC61331-2:

49.

X射线管

X射线球管（固定阳极）

YZB/JAP2514-31-2004

X射线管光电性能试验方法

GB/T12079-1989

50.

医用诊断磁共振设备

医用电气设备第2-33部分:

医疗诊断用磁共振设备安全专用要求YY0319－2008

医疗诊断用磁共振设备技术要求及试验方法

YY/T0482-2004

52.

正电子发射断层成像装置

放射性核素成像设备性能和试验规则第1部分：

GB18988.1-2003/IEC61675-1:

53.

单光子发射计算机断层装置

放射性核素成像设备性能和试验规则第2部分：

GB18988.2-2003/IEC61675-2：

54.

伽玛照相机

放射性核素成像设备性能和试验规则第3部分：

伽玛照相机全身成像系统

GB18988.3-2003/IEC61675-3:

放射性核素成像设备性能和试验规则伽玛照相机GB18989-2003/IEC60789:

1992

55.

γ放射免疫计数器

γ放射免疫计数器GB/T10255-1996

56.

骨矿物密度测定仪

单光子骨矿物密度测定仪YZB/T904-1994

57.

肾功能仪

肾功能仪GB/T15476-2008

58.

放射性活度计

放射性活度计GB/T10256-1997

59.

超声多普勒诊断/监护仪

超声多普勒胎儿心率仪YY0448-2003

超声多普勒胎儿监护仪YY0449-2003

61.

超声诊断设备

B型超声诊断设备GB10152-1997

医用超声诊断设备声输出公布要求

GB16846-2008

声学在0.5～15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法

GB/T16540-1996/IEC61102:

1991

医用电气设备第2-37部分：

超声诊断和监护设备安全专用要求GB9706.9-2008/

IEC60601-2-37:

2001,IDT　

超声经颅多普勒血液分析仪

YY0593-2005

66.

超声治疗设备

医用电气设备第2-5部分：

超声理疗设备安全专用要求GB9706.7-2008/

IEC60601-2-5:

2000,IDT　

医用超声雾化器YY0109-2003

超声洁牙设备YY0460-2003

超声理疗设备YY/T1090-2004

高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统

YY0592-2005

71.

超声共振骨切割系统

超声共振骨切割系统YZB/SF0001-2006

72.

医用超声耦合剂

医用超声耦合剂YY0299-2008　

超生仿组织材料声学特性的测量方法

GB/T15261-2008

背向散射系数测量不能做

74.

助听器

助听器电声特性的测量方法

GB6657-1986/IEC60118-0:

1983

具有感应拾音线圈输入的助听器电声特性的测量方法

GB6658-1986/IEC60118-1:

具有自动增益控制电路的助听器电声特性的测量方法

GB6659-1986/IEC60118-2:

盒式助听器总技术条件GB/T14199-1993

助听器交货时质量检验的性能测量

SJ/T10862-96

79.

手术灯

手术灯安全专用要求YY0568-2005/IEC60601-2-41:

手术无影灯YY0102-1993

冷光手术灯YY0103-1993

82.

电动手术台/床

电动手术台YY0504-2005

手术台安全专用要求YY0570-2005

电动床安全专用要求YY0571-2005

83.

手术显微镜

手术显微镜-要求与试验方法GB11239.1-2005

84.

手术显微镜落地支架

目乐手术显微镜落地支架YZB/MW132-2006

85.

氩气手术系统

氩气增强电外科系统YZB/USA1410-25-2004

86.

高频手术器

医用电气设备第2-2部分：

高频手术设备安全专用要求

GB9706.4-2009/IEC60601-2-2:

2006,IDT

高频电灼治疗仪YY0322-2000

88.

麻醉机

麻醉系统的安全和基本性能专用要求GB9706.29-2006

89.

麻醉监护仪

麻醉深度监护仪YZB/DMT001-2005

90.

生命体征监护仪

M12TM3550系列生命体征监护仪

YZB/USA1248-2003

91.

呼吸机

呼吸机安全专用要求治疗呼吸机GB9706.28-2006

92.

脑电图机

医用电气设备第2-26部分：

脑电图机安全专用要求GB9706.26-2005

93.

眼震电图仪

VisualEyesTM视频眼震电图仪

YZB/USA1751-2003

94.

多叶准直器

数控多叶片适形准直装置YZB/国0262-2002

95.

血管造影数字减影系统

DIMAUNIT1000血管造影数字减影系统

YZB/PGDMH001-2000

96.

多普勒血流探测仪

Smartdop50EX型双向多普勒血流探测仪YZB/JAP2232-2003

97.

彩色多普勒成像仪

Technos,TechnosMP,TechnosMPX彩色多普勒成像仪YZB/ITA3050-23-2004

98.

聚焦超声肿瘤治疗机

RDS型高强聚焦超声肿瘤治疗机

YZB/国1603-2003

99.

肺功能仪

MicroSuperSpiro肺功能仪YZB/ENG2269-21-2004

100.

呼气质谱仪

ZHP-2001型13C呼气质谱仪

YZB/HDBKY109-2002

101.

碳13呼吸测定分析仪

碳13呼吸测定分析仪YZB/GEM342-20-2004

102.

计算机断层扫描激光乳腺诊断仪

YZB/USA699-24-2004

103.

视网膜断层扫描仪

海德堡视网膜断层扫描仪Ⅱ代Rostock角膜模块

YZB/GVC008-2004

104.

影像板扫描仪

影像板扫描仪YZB/Germany001-2006

105.

红外定位系统

放射治疗红外定位系统YZB/国1433-32-2004

106.

医用红外热像仪

IRIS-5000医用红外热像仪YZB/KOR0591-2003

107.

红外导航系统

Ci膝盖手术导航系统YZB/GEM3111-54-2004

108.

立体定向系统

Aerotech立体定向框架YZB/国0981-2003

109.

磁导航系统

CARTOTMXPEP导航系统YZB/ISR0345-2003

110.

射频治疗仪

RFG-3CPlus射频治疗仪YZB/USA2098-2003

111.

气溶胶治疗仪

ACA-01.3型干盐气溶胶治疗仪YZB/RUS2051-2003

112.

高压静电治疗仪

HE-100型高压静电场治疗仪

YZB/京0082-2002

113.

光谱治疗器

全光谱治疗器YZB/JAP0001-2005

114.

电子脉冲治疗仪

医用电气设备第二部分：

神经和肌肉刺激器安全专用要求YY0607-2007

115.

热垫式治疗仪

热垫式治疗仪YY/0165-2007

热辐射治疗仪

热辐射类治疗设备安全专用要求YY0306-2008　

117.

音乐电疗仪

118.

激光治疗机

氦氖激光治疗机通用技术条件

GB12257-2000

二氧化碳激光治疗机GB11748-2005

诊断和治疗激光设备安全专用要求

GB9706.20-2000/IEC60601-2-22：

1995

连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件YY0307-2004

不测光束模式、光束发散角

氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件YY0284-2004

激光产品的安全第1部分：

设备分类、要求和用户指南GB7247.1-2001

不测激光波长（除0.2~1.8μm）、光束模式、光束发散角

124.

激光二极管系统及传输光纤

YZB/USA0011-2006

125.

微波治疗机

医用电气设备微波治疗设备专用安全要求

GB9706.6-2007

126.

结肠水疗仪

Hydro-SanPlus型结肠水疗仪YZB/USA-2004

127.

红外诊断治疗设备

红外治疗设备安全专用要求YY0323-2008　

不测红外波长

红外乳腺检查仪YY0324-2008　

128.

体外冲击波碎石机

体外引发碎石设备技术要求YY0001-2008

体外引发碎石设备安全专用要求

GB9706.22-2003/IEC60601-2-36:

1997

130.

电动洗胃机

电动洗胃机YY1105-2008

131.

人体能量监测仪

人体能量监测仪YZB/ACMEWAY-001-2005

132.

温度感觉分析仪

温度感觉分析仪YZB/MED001-2005

133.

疼痛和感觉分析仪

PATHWAY疼痛和感觉分析仪

YZB/MED002-2005

134.

胃肠氢气检测仪

胃肠氢气检测仪YZB/SER001-2006

135.

颈部牵引固定器

DX系列轻便式颈部牵引固定器

YZB/京0618-2004

136.

医用脚踏开关

医用脚踏开关通用技术条件

YY91057-1999

137.

电子内窥镜

数字化口腔内窥镜YZB/USA4086-22-2004

138.

医用纤维内窥镜

医用纤维内窥镜通用技术条件GB11244-2005

内窥镜设备安全专用要求GB9706.19-2000/IEC60601-2-18:

1996

140.

医用冷光源

医用内窥镜冷光源YY91081-1999

141.

婴儿培养箱

医用电气设备第2部分:

婴儿培养箱安全专用要求GB11243-2008

医用电气设备第二部分:

婴儿辐射保暖台安全专用要求YY0455–2003

不测AP、APG项目

142.

吸引器

吸引器YY0099-1993

电动吸引器YY0100-1993

脚踏吸引器YY0101-1993

145.

血压计/血压表

血压计和血压表GB3053-1993

不测耐变压试验

146.

医用中心吸引系统

医用中心吸引系统通用技术条件YY/T0186-1994

147.

医用中心供氧系统

医用中心供氧系统通用技术条件YY/T0187-1994

148.

医疗空气压缩机

VENTILAIRⅡ医疗空气压缩机

YZB/SWI-0721-2006

149.

医用离心机

医用离心机YY/T0657-2008

测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第7部分：

实验室用离心机的特殊要求

GB4793.7-2008/IEC61010-2-020:

不测对飞散零部件或弹射零部件的防护

不测测试保护罩

151.

血液透析装置

血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备YY0054-2003

血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备安全专用要求

GB9706.2-2003/IEC60601-2-16:

153.

血液回收机

BW-8100A型自体血液回收机

YZB/国0236-2002

154.

智能血浆置换机

智能血浆置换机YZB/国0241-2002

155.

血细胞采集机

血细胞采集机YZB/国0242-2002

156.

血液辐照仪

血液辐照器YZB/国1546-2003

157.

牙科治疗设备

牙科治疗机YY/T1043-2004

高速涡轮牙钻机YY91044-1999

高速涡轮牙钻手机YY91045-1999

160.

光固化机

牙科设备光固化机YY0055-2002

161.

带根管长度测定功能的根管扩大机

YZB/JAP1941-2003

162.

牙种植机

牙种植机YZB/BLB002-2005

163.

牙科椅

牙科病人椅YY/T0058-2004

164.

高速牙科车针

高速牙科车针YY0302-1998

165.

反渗透水处理装置

SCL-1型反渗透水处理装置YZB/京0394-2003

不测水中化学物含量

166.

微量振荡器

微量振荡器YY0156-1994

167.

恒温水槽

恒温水槽YY91038-1999

168.

微量进样器

微量进样器YY0088-1992

不测螺纹精度

169.

电热恒温水浴锅

电热恒温水浴锅YY91037-1999

170.

电热恒温培养箱

电热恒温培养箱YY0027-1990

171.

紫外照射器

INTERCEP