全血及成分血质量要求.docx

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全血及成分血质量要求

全血及成分血质量要求

1范围

本标准规定一般血站提供和临床输注用全血和成分血的质量标准。

本标准适用于一般血站提供和临床输注用全血及成分血。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

ＧＢ14232.1人体血液及血液成分分袋式塑料容器第一部分：

传统型血袋

3术语和定义

ＧＢ14232.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1保养液

以抗凝剂、葡萄糖等为主要成分的用于防止血液凝固、维持血液内各种组分活性和生理功能的一类药剂。

3.2血液制剂

将一定量符合要求的献血者的血液或血液成分与一定量的保养液混合在一起形成的均一制品。

3.3添加液

对某一种血液制剂进行再加工时，针对某一种血液成分而加入的能保持和（或）营养该血液成分生物活性，维持其生理功能的一类药剂。

3.4成分血

在一定的条件下，采用特定的方法将全血中一种或几种血液成分分离出而制成的血液制剂与单采成分血的统称。

3.5红细胞成分血

以全血内红细胞为主要组分的一类成分血。

3.6单采成分血

使用血细胞分离机将符合要求的献血者血液中一种或几种血液成分采集出而制成的一类成分血。

3.7全血

采用特定的方法将符合要求的献血者体内一定量外周静脉血采集至塑料血袋内，与一定量的保养液混合而成的血液制剂。

3.8去白细胞全血

使用白细胞过滤器清除全血中几乎所有的白细胞，并使残留在全血中的白细胞数量低于一定数值的成分血。

3.9浓缩红细胞

采用特定的方法将采集到多联塑料血袋内的全血中的大部分血浆分离出后剩余部分所制成的红细胞成分血。

3.10去白细胞浓缩红细胞

使用白细胞过滤器清除浓缩红细胞中几乎所有的白细胞，并使残留在浓缩红细胞中的白细胞数量低于一定数值的红细胞成分血；或使用带有白细胞过滤器的多联塑料血袋采集全血，并通过白细胞过滤器清除全血中几乎所有的白细胞，将该去白细胞全血中的大部分血浆分离出后剩余部分所制成的红细胞成分血。

3.11悬浮红细胞

采用特定的方法将采集到多联塑料血袋内的全血中的大部分血浆分离出后，向剩余物加入红细胞添加液制成的红细胞成分血。

3.12去白细胞悬浮红细胞

使用白细胞过滤器清除悬浮红细胞中几乎所有的白细胞，并使残留在悬浮红细胞中的白细胞数量低于一定数值的红细胞成分血；或使用带有白细胞过滤器的多联塑料血袋采集全血，并通过白细胞过滤器清除全血中几乎所有的白细胞，将该去白细胞全血中的大部分血浆分离出后，向剩余物加入红细胞添加液制成的红细胞成分血。

3.13洗涤红细胞

采用特定的方法将保存期内的全血、悬浮红细胞用大量等渗溶液洗涤，去除几乎所有血浆成分和部分非红细胞部分，并将红细胞悬浮在氯化钠注射液或红细胞添加液中制成的红细胞成分血。

3.14冰冻红细胞

采用特定的方法将自采集日期6d内的全血或悬浮红细胞中的红细胞分离出，并将一定浓度和容量的甘油于其混合后，使用速冻设备进行速冻或直接置于—65℃以下的条件下保存的红细胞成分血。

3.15冰冻解冻去甘油红细胞

采用特定的方法将冰冻红细胞融解后，清除几乎所有的甘油，并将红细胞悬浮一定量的氯化钠注射液中的红细胞成分血

3.16浓缩血小板

采集后置于室温保存和运输的全血于采集后6h内，或采集后置于20℃∽24℃保存和运输的全血于24h内，在室温条件下将血小板分离出，并悬浮于一定量血浆内的成分血。

3.17混合浓缩血小板

采用特定的方法将2袋或2袋以上的浓缩血小板合并在同一血袋内的成分血。

3.18单采血小板

使用血细胞分离机在全封闭的条件下自动将符合要求的献血者血液中的血小板分离并悬浮于一定量血浆内的单采成分血。

3.19单采少白细胞血小板

使用血细胞分离机在全封闭的条件下自动将符合要求的献血者血液中的血小板分离并去除白细胞后悬浮于一定量血浆内的单采成分血。

3.20新鲜冰冻血浆

采集后储存于冷藏环境中的全血，最好在6h（保养液为ＡＣＤ）或8h（保养液为ＣＰＤ或ＣＰＤＡ～1）内，但不超过18h将血浆分离出并速冻呈固态的成分血。

3.21病毒灭活新鲜冰冻血浆

采集后储存于冷藏环境中的全血，按3.20要求分离出血浆在速冻前采用亚甲蓝病毒灭活技术进行病毒灭活并速冻呈固态的成分血

3.22单采新鲜冰冻血浆

使用血细胞分离机在全封闭的条件下自动将符合要求的献血者血液中的血浆分离出并地6h内速冻呈固态的单采成分血。

3.23冰冻血浆

采用特定的方法在全血的有效期内，将血浆分离出并冰冻呈固态的成分血，或从新鲜冰冻血浆中分离出冷沉淀凝血因子后将剩余部分冰冻呈固态的成分血。

3.24病毒灭活冰冻血浆

采用亚甲蓝病毒灭活技术对在全血的有效期内分离出的血浆或从新鲜冰冻血浆中分离出冷沉淀凝血因子后剩余的血浆进行病毒灭活并冰冻呈固态的成分血

3.25冷沉淀凝血因子

采用特定的方法将保存期内的新鲜冰冻血浆在1℃∽6℃融化后，分离出大部分的血浆，并将剩余的冷不溶解物质在1h内速冻呈固态的成分血。

3.26单采粒细胞

采用血液单采机在全封闭的条件下自动将符合要求的献血者血液中的粒细胞分离出并悬浮于一定量血浆内的单采成分血。

3.27辐照血液

使用辐射强度为25Gy～30Gy的r射线对血液制剂进行辐射，使血液制剂中的T淋巴细胞失去活性所制成的成分血。

冰冻解冻去甘油红细胞和血浆部分不需辐照处理，红细胞成分应在全血采集后14d内完成辐照，经辐照后的血液制剂，其质量控制要求与原血液制剂的要求相同。

3.28标示量

在血液制剂的标签上表明该血液制剂容量的方式，以毫升为单位，标示量根据当地实际情况自行制定。

3.29速冻

血浆制品经过快速冷冻在1h内使血浆核心温度降低到—30℃以下。

4血液安全性检测要求

4.1血型检测

4.1.1ABO血型定型试验结果正确符。

4.1.2RhD血型定型试验结果正确。

4.2人类免疫缺陷病毒（HIV-1和HIV-2）标志物筛查试验结果阴性，具体标志物及其检测方法有2种选择，可任选其中1种：

——采用1个生产厂家的ELISA试剂检测HIV-1和HIV-2抗体，采用另1个生产厂家的ELISA试剂联合检测HIV-1和HIV-2抗原和抗体；

——采用1种ELISA试剂检测HIV-1和HIV-2抗体或联合检测HIV-1和HIV-2抗原和抗体，采用1种试剂检测HIV核酸。

4.3乙型肝炎病毒（HBV）标志物筛查试验结果阴性，具体标志物及其检测方法有2种选择，可任选其中1种：

——采用2个不同生产厂家的ELISA试剂检测HBsAg；

——采用1种ELISA试剂检测HBsAg，采用1种试剂检测HBV核酸。

4.4丙型肝炎（HCV）病毒标志物筛查试验结果阴性，具体标志物及其检测方法有2种选择，可任选其中1种：

——采用2个不同生产厂家的ELISA试剂检测HCV抗体或联合检测HCV抗原和抗体；

——采用1种ELISA试剂检测HCV抗体或联合检测HCV抗原和抗体，采用1种试剂检测HCV核酸。

4.5丙氨酸氨基转移酶检测合格，采用1种试剂（速率法）进行1次检测，检测结果合格。

4.6梅毒螺旋体标志物筛查试验结果阴性，具体标志物及其检测方法为采用2个不同生产厂家的ELISA试剂检测梅毒特异性抗体。

4.7血液安全性检测的具体方法和要求按照国家相关规定执行。

5血液质量控制要求

5.1全血

全血质量控制项目和要求按照表1执行。

表1全血质量控制项目和要求

质量控制项目

要求

外观

肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝快、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少35cm

容量

（不包括保养液）

200mL规格的全血容量为200mL±20mL

300mL规格的全血容量为300mL±30mL

400mL规格的全血容量为400mL±40mL

血红蛋白含量

200mL规格的全血含量≥20g

300mL规格的全血含量≥30g

400mL规格的全血含量≥40g

储存期末溶血率

＜红细胞总量0.8%

无菌试验

无细菌生长

5.2去白细胞全血

去白细胞全血质量控制项目和要求按照表2执行。

表2去白细胞全血质量控制项目和要求

质量控制项目

要求

外观

肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝快、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少35cm

容量

标示量（mL）±10%

血红蛋白含量

来源于200mL全血：

含量≥18g

来源于300mL全血：

含量≥27g

来源于400mL全血：

含量≥36g

白细胞残留量

来源于200mL全血：

残余白细胞≤2.5×106

来源于300mL全血：

残余白细胞≤3.8×106

来源于400mL全血：

残余白细胞≤5.0×106

储存期末溶血率

＜红细胞总量0.8%

无菌试验

无细菌生长

5.3浓缩红细胞

浓缩红细胞质量控制项目和要求按照表3执行。

表3浓缩红细胞质量控制项目和要求

质量控制项目

要求

外观

肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝快、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少35cm

容量

来源于200mL全血：

容量为120mL±12mL

来源于300mL全血：

容量为180mL±18mL

来源于400mL全血：

容量为240mL±24mL

血细胞比容

0.65～0.80

血红蛋白含量

来源于200mL全血：

含量≥20g

来源于300mL全血：

含量≥30g

来源于400mL全血：

含量≥40g

储存期末溶血率

＜红细胞总量0.8%

无菌试验

无细菌生长

5.4去白细胞浓缩红细胞

去白细胞浓缩红细胞质量控制项目和要求按照表4执行。

表4去白细胞浓缩红细胞质量控制项目和要求

质量控制项目

要求

外观

肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝快、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少35cm

容量

来源于200mL全血：

容量为100mL±10mL

来源于300mL全血：

容量为150mL±15mL

来源于400mL全血：

容量为200mL±20mL

血红蛋白含量

来源于200mL全血：

含量≥18g

来源于300mL全血：

含量≥27g

来源于400mL全血：

含量≥36g

血细胞比容

0.60～0.75

白细胞残留量

来源于200mL全血：

残余白细胞≤2.5×106

来源于300mL全血：

残余白细胞≤3.8×106

来源于400mL全血：

残余白细胞≤5.0×106

储存期末溶血率

＜红细胞总量0.8%

无菌试验

无细菌生长

5.5悬浮红细胞

悬浮红细胞质量控制项目和要求按照表5执行。

表5悬浮红细胞质量控制项目和要求

质量控制项目

要求

外观

肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝快、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少35cm

容量

标示量（mL）±10%

血细胞比容

0.50～0.65

血红蛋白含量

来源于200mL全血：

含量≥20g

来源于300mL全血：

含量≥30g

来源于400mL全血：

含量≥40g

储存期末溶血率

＜红细胞总量0.8%

无菌试验

无细菌生长

5.6去白细胞悬浮红细胞

去白细胞悬浮红细胞质量控制项目和要求按照表6执行。

表6去白细胞悬浮红细胞质量控制项目和要求

质量控制项目

要求

外观

肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝快、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少35cm

容量

标示量（mL）±10%

血红蛋白含量

来源于200mL全血：

含量≥18g

来源于300mL全血：

含量≥27g

来源于400mL全血：

含量≥36g

血细胞比容

0.45～0.60

白细胞残留量

来源于200mL全血：

残余白细胞≤2.5×106

来源于300mL全血：

残余白细胞≤3.8×106

来源于400mL全血：

残余白细胞≤5.0×106

储存期末溶血率

＜红细胞总量0.8%

无菌试验

无细菌生长

5.7洗涤红细胞

洗涤红细胞质量控制项目和要求按照表7执行。

表7洗涤红细胞质量控制项目和要求

质量控制项目

要求

外观

肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝快、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满洗涤红细胞或全血经热合的导管至少20cm

容量

200mL全血或悬浮红细胞制备的洗涤红细胞容量为：

125mL±12.5mL

300mL全血或悬浮红细胞制备的洗涤红细胞容量为：

188mL±18.8mL

400mL全血或悬浮红细胞制备的洗涤红细胞容量为：

250mL±25mL

血红蛋白含量

来源于200mL全血：

含量≥18g

来源于300mL全血：

含量≥27g

来源于400mL全血：

含量≥36g

上清蛋白质含量

来源于200mL全血：

含量＜0.5g

来源于300mL全血：

含量＜0.75g

来源于400mL全血：

含量＜1.0g

溶血率

＜红细胞总量0.8%

无菌试验

无细菌生长

5.8冰冻解冻去甘油红细胞

冰冻解冻去甘油红细胞质量控制项目和要求按照表8执行。

表8冰冻解冻去甘油红细胞质量控制项目和要求

质量控制项目

要求

外观

肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝快、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满解冻去甘油红细胞经热合的导管至少20cm

容量

来源于200mL全血：

200mL±20mL

来源于300mL全血：

300mL±30mL

来源于400mL全血：

400mL±40mL

血红蛋白含量

来源于200mL全血：

含量≥16g

来源于300mL全血：

含量≥24g

来源于400mL全血：

含量≥32g

游离血红蛋白含量

≤1g/L

白细胞残留量

来源于200mL全血：

含量≤2×107

来源于300mL全血：

含量≤3×107

来源于400mL全血：

含量≤4×107

甘油残留量

≤10g/L

无菌试验

无细菌生长

5.9浓缩血小板

浓缩血小板质量控制项目和要求按照表9执行。

表9浓缩血小板质量控制项目和要求

质量控制项目

要求

外观

肉眼观察应呈黄色云雾状液体，无色泽异常、蛋白泽出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满血小板经热合的导管至少15cm

容量

来源于200mL全血：

容量为25mL～38mL

来源于300mL全血：

容量为38mL～57mL

来源于400mL全血：

容量为50mL～76mL

储存期末pH

6.4～7.4

血小板含量

来源于200mL全血：

含量≥2.0×1010

来源于300mL全血：

含量≥3.0×1010

来源于400mL全血：

含量≥4.0×1010

红细胞混入量

来源于200mL全血：

混入量≤1.0×109

来源于300mL全血：

混入量≤1.5×109

来源于400mL全血：

混入量≤2.0×109

无菌试验

无细菌生长

5.10混合浓缩血小板

混合浓缩血小板质量控制项目和要求按照表10执行。

表10混合浓缩血小板质量控制项目和要求

质量控制项目

要求

外观

肉眼观察应呈黄色云雾状液体，无色泽异常、蛋白泽出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满血小板经热合的导管至少15cm

容量

标示量（mL）±10%

储存期末pH

6.4～7.4

血小板含量

≥2.0×1010个×混合单位数

红细胞混入量

≤1.0×109个×混合单位数

无菌试验

无细菌生长

5.11单采血小板

单采血小板质量控制项目和要求按照表11执行。

表11单采血小板质量控制项目和要求

质量控制项目

要求

外观

肉眼观察应呈黄色云雾状液体，无色泽异常、蛋白泽出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满血小板经热合的导管至少15cm

容量

储存期24h的单采血小板容量：

125mL～200mL

储存期5d的单采血小板容量：

250mL～300mL

储存期末pH

6.4～7.4

血小板含量

≥2.5×1011个/袋

白细胞残留量

≤5.0×108个/袋

红细胞混入量

≤8.0×109个/袋

无菌试验

无细菌生长

5.12去白细胞单采血小板

去白细胞单采血小板质量控制项目和要求按照表12执行。

表12去白细胞单采血小板质量控制项目和要求

质量控制项目

要求

外观

肉眼观察应呈黄色云雾状液体，无色泽异常、蛋白泽出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满血小板经热合的导管至少15cm

容量

储存期24h的单采血小板容量：

125mL～200mL

储存期5d的单采血小板容量：

250mL～300mL

储存期末pH

6.4～7.4

血小板含量

≥2.5×1011个/袋

白细胞残留量

≤5.0×106个/袋

红细胞混入量

≤8.0×109个/袋

无菌试验

无细菌生长

5.13新鲜冰冻血浆

新鲜冰冻血浆质量控制项目和要求按照表13执行。

表13新鲜冰冻血浆质量控制项目和要求

质量控制项目

要求

外观

肉眼观察融化后的新鲜冰冻血浆，应呈黄色澄清液体，无色泽异常、蛋白泽出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满新鲜冰冻血浆经热合的导管至少10cm

容量

标示量（mL）±10%

血浆蛋白含量

≥50g/L

Ⅷ因子含量

≥0.7IU/mL

无菌试验

无细菌生长

5.14病毒灭活新鲜冰冻血浆

病毒灭活新鲜冰冻血浆质量控制项目和要求按照表14执行。

表14病毒灭活新鲜冰冻血浆质量控制项目和要求

质量控制项目

要求

外观

肉眼观察应呈黄色或淡绿色澄清液体，无色泽异常、蛋白泽出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满病毒灭活新鲜冰冻血浆经热合的导管至少10cm

容量

标示量（mL）±10%

血浆蛋白含量

≥50g/L

Ⅷ因子含量

≥0.5IU/mL

亚甲蓝残留量

≤0.30µmol/L

无菌试验

无细菌生长

5.15冰冻血浆

冰冻血浆质量控制项目和要求按照表15执行。

表15冰冻血浆质量控制项目和要求

质量控制项目

要求

外观

肉眼观察融化后的新鲜冰冻血浆，应呈黄色澄清液体，无色泽异常、蛋白泽出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满新鲜冰冻血浆经热合的导管至少10cm

容量

标示量（mL）±10%

血浆蛋白含量

≥50g/L

无菌试验

无细菌生长

5.16病毒灭活冰冻血浆

病毒灭活冰冻血浆质量控制项目和要求按照表16执行。

质量控制项目

要求

外观

肉眼观察应呈黄色或淡绿色澄清液体，无色泽异常、蛋白泽出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满病毒灭活冰冻血浆经热合的导管至少10cm

容量

标示量（mL）±10%

血浆蛋白含量

≥50g/L

亚甲蓝残留量

≤0.30µmol/L

无菌试验

无细菌生长

表16病毒灭活冰冻血浆质量控制项目和要求

5.17单采新鲜冰冻血浆

单采新鲜冰冻血浆质量控制项目和要求按照表17执行。

表17单采新鲜冰冻血浆质量控制项目和要求

质量控制项目

要求

外观

肉眼观察应呈黄色澄清液体，无色泽异常、蛋白泽出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满单采新鲜冰冻血浆经热合的导管至少10cm

容量

标示量（mL）±10%

血浆蛋白含量

≥50g/L

Ⅷ因子含量

≥0.7IU/mL

无菌试验

无细菌生长

5.18冷沉淀凝血因子

冷沉淀凝血因子质量控制项目和要求按照表18执行

表18冷沉淀凝血因子质量控制项目和要求

质量控制项目

要求

外观

肉眼观察融化后的冷沉淀凝血因子，应呈黄色澄清液体，无色泽异常、蛋白泽出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满血浆经热合的导管至少10cm

容量

标示量（mL）±10%

纤维蛋白原含量

来源于200mL全血：

≥75mg

来源于300mL全血：

≥113mg

来源于400mL全血：

≥150mg

Ⅷ因子含量

来源于200mL全血：

≥40IU

来源于300mL全血：

≥60IU

来源于400mL全血：

≥80IU

无菌试验

无细菌生长

5.19单采粒细胞

单采粒细胞质量控制项目和要求按照表19执行。

表19单采粒细胞质量控制项目和要求

质量控制项目

要求

外观

肉眼观察应无色泽异常，无凝决、无溶血、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满单采粒细胞经热合的导管至少20cm

容量

150mL～500mL

中性粒细胞含量

≥1.0×1010个/袋

红细胞混入量

血细胞比容≤0.15

无菌试验

无细菌生长