21性能分析数据Word格式文档下载.docx
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47.2
99.1
189.4
估计值
13.0
24.9
48.5
95.9
190.6
标准值
12.0
24.0
48.0
96.0
192.0
绝对偏差
-1.1
0.5
——
相对偏差
-2.68%
3.32%
-0.66%
相关系数
0.9996
25.6
50.1
99.9
188.3
10.9
23.0
52.4
101.8
191.6
25.8
49.9
96.6
190.8
24.8
50.8
99.5
190.2
13.6
49.2
96.8
191.8
-2.1
-0.7
3.17%
2.80%
-0.80%
11.5
25.7
47.9
99.6
189.7
11.8
23.6
102.1
12.2
25.9
49.6
101.7
189.2
25.1
49.1
101.1
189.9
49.3
191.9
12
24
48
96
192
-1.8
-0.4
-0.31%
4.47%
-1.02%
0.9994
表5批内精密度测定结果
40.3
77.7
39.9
81.3
40.8
79.1
80.3
38.3
80.6
78.4
39.3
78.2
40.6
78.6
40.0
77.9
4
83.1
39.5
80.0
41.2
78.9
5
38.8
82.4
40.9
81.9
79.2
6
41.0
82.3
77.8
39.4
7
40.4
39.6
38.4
83.0
8
78.8
38.5
81.7
9
80.2
40.7
82.5
10
82.6
77.6
39.2
78.0
39.7
80.5
39.8
79.8
40.1
79.9
S
0.918
2.028
0.861
1.613
0.875
1.881
CV
2.32%
2.52%
2.17%
2.02%
2.18%
2.35%
重复性：
变异系数（CV）应≤5%，均符合要求。
表6批间差测定结果
X1
X2
X3
38.8
40.4
40.6
39.9
R
4.46%
批间差：
相对偏差（R）≤8%，均符合要求。
表7准确度测定结果
靶值范围
40.9U/L（34.8-47）
81.8U/L（69.6-94）
38.3
39.5
41.2
83.1
80.0
78.9
40.9
82.4
81.9
79.2
41.0
39.4
82.3
77.8
80.3
40.0
82.6
79.9
79.5
-3.67%
-2.20%
-1.22%
0.98%
-2.32%
-2.81%
是否在控
在控
标准要求
用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差不超过15%。
质控测试：
用质控品测试，测定值在质控品靶值范围内。
表8抗干扰测定结果
抗坏血酸
白蛋白
测试值1
35.6
36.1
36.2
36.4
36.7
35.8
测试值2
36.0
36.8
34.8
35.1
35.9
测试值3
35.2
35.4
35.56
36.15
36.31
35.55
35.88
35.92
-13.06%
-11.61%
-11.22%
-13.08%
-12.28%
-12.19%
胆红素
尿素
36.6
35.0
35.3
36.3
35.26
36.16
35.32
35.98
36.21
-13.80%
-11.60%
-13.64%
-12.03%
-11.46%
-11.62%
分析性能评估资料--日立7600
0.040
0.050
0.044
0.054
0.046
0.058
0.038
0.047
0.041
0.025
0.018
25.2
48.2
97.4
184.1
45.2
97.2
180.2
193.0
47.5
98.2
185.8
13.5
94.6
187.3
-1.7
0.4
-1.44%
3.76%
-0.83%
0.9995
47.8
102.4
190.0
12.5
22.5
49.5
101.6
193.8
98.6
188.5
12.1
24.6
48.8
100.9
13.3
96.9
192.5
-1.2
4.04%
-0.89%
192.1
48.4
100.0
12.3
47.7
101.9
192.7
101.4
191.4
97.3
193.2
12.0
24.0
48.0
96.0
192.0
-1.4
0.1
4.31%
-0.90%
79.3
82.7
38.1
80.4
38.2
81.0
80.7
79.0
82.8
81.6
39.1
81.8
38.0
81.2
38.9
82.9
40.2
78.3
78.7
81.1
81.5
38.7
0.809
1.711
1.004
1.626
1.147
1.821
2.05%
2.12%
2.54%
2.03%
2.89%
2.27%
41.1
41.9
40.5
40.5
40.3
1.40%
40.9U/L（34.8-47）
81.8U/L（69.6-94）
81.0
82.8
81.6
81.8
78.4
81.2
82.9
80.2
80.4
-3.91%
-4.16%
-2.69%
-1.96%
-1.71%
0.12%
35.7
35.77
35.75
35.40
35.90
36.25
36.57
-12.53%
-12.60%
-13.44%
-12.23%
-11.37%
-10.58%
36.5
35.22
36.09
35.70
35.46
35.58
36.13
-13.88%
-11.76%
-12.70%
-13.29%
-13.00%
-11.67%
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（比色法）
分析性能评估资料--西门子1650
0.049
0.036
0.035
0.059
0.037
0.043
0.051
△A/min
0.022
0.019
24.1
187.9
24.3
24.5
100.3
188.0
188.9
49.0
96.3
191.0
-1.0
-0.30%
4.75%
-1.07%
0.9993
23.4
98.8
23.9
98.5
182.3
97.9
186.9
23.3
49.4
187.0
13.1
95.0
188.7
-1.3
-1.5
2.38%
3.53%
188.6
179.2
24.2
186.5
13.7
48.7
95.3
1.42%
4.53%
-1.10%
81.4
78.5
37.8
37.9
82.2
80.9
77.4
77.1
77.0
79.5
82.0
1.094
1.648
0.960
2.321
1.200
1.421
2.78%
2.43%
3.05%
1.76%
39.8
40.8
39.6
6.76%
40.7
39.3
37.9
79.0
80.5
81.5
38.7
38.2
80.7
82.2
40.1
82.5
80.8
81.7
80.9
-6.36%
-1.24%
-0.12%
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