制粒岗位生 产 前 确 认 记 录Word格式文档下载.docx

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5

《制粒岗位标准清洁规程》

状态检查：

6

有上批清场合格证副本（附后）

7

生产用设备有“完好”和“已清洁”状态标志

8

容器具是否齐备，并已清洁干燥

9

水电气汽是否符合要求

检查人：

年月日

复核人：

年月日

检查结论：

QA：

备注：

粘合剂（润湿剂）配制记录

产品名称

规格

批号

执行工艺规程编号

批量

配制人：

日期：

工艺要求:

粘合（润湿剂）浓度

理论配制量

实际配制量

辅料及溶媒名称

检验单号

理论投料量

实际投料量

备注：

制粒岗位生产记录

操作人：

执行《制粒岗位操规程作》《高速湿法制粒操作规程》《摇摆式制粒机操作规程》

加料次序:

;

干混时间分钟;

粘合剂用量:

湿混时间:

制粒筛网目数:

检查人:

工序

第一锅

第二锅

第三锅

结论

加料量

干混时间

---

---

粘合剂用量

粘合剂温度

湿混时间

设备名称

筛网材质

筛网目数

干燥岗位生产记录

执行《干燥岗位操规程作》《流化床操作规程》《热风循环烘箱操作规程》

干燥温度:

时间:

干燥设备名称

干燥温度

干燥时间

进风温度

出风温度

风量

压差

时间

加料重量

干颗粒量

批物料平衡：

颗粒总量+本批头子+废弃量

×

100%

总投料量

执行《整（选）粒岗位操规程作》《操作规程》《操作规程》

筛网材质:

目数:

目数

干颗粒重量

合格颗粒重量

尾料（块、粉）重量

收率粒量

整（选）粒岗位生产记录

总混生产前检查记录

产品名称：

规格批号：

检查人:

复核人:

日期:

A片剂颗粒胶囊制造总混岗位需执行的标准操作规程

1、总混岗位标准操作规程（）

2、总混岗位清洁规程（）

3、[双锥混合机]标准操作规程（）

4、[双锥混合机]标准操作规程（）

5、[]标准清洁规程（）

6、[]标准清洁规程（）

B操作前检查项目

项目

是

否

操作人

复核人

是否有上批清场合格证

生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状态标志

是否调节磅秤、台秤及其它计量器具的零点

总混岗位生产记录

产品名称

批号

规格

日期

总混时间:

总混时间

--

总混前毛重

皮重

总混前净重

总混后皮重

总混后毛重

总混后净重

尾料重量

称量仪器名称

有效期

物料平衡：

QA：

颗粒分装岗位生产记录

执行《分装岗位操规程作》《操作规程》《操作规程》进行操作

中心装量:

控制范围:

装量差异范围

产品批号:

生产日期:

有效期至:

制定人

1号机

2号机

3号机

分装时间

实际产量

复核膜数量

剩余数

分装装量检查记录