国内外基本药物制度建立与推行模式的比较研究Word文件下载.docx
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1.基本药物制度概况
基本药物（essentialdrug,ED）是能满足大部分人口卫生保健需要的药物,它与合理用药相结合。
具体地说,作为基本药物首先必须安全、有效、性价比高；
其次应该供应充足、剂型合适、质量保证、药品信息丰富、个人和社区都负担得起[1]。
1975年，世界卫生组织（WHO）针对药品市场更新换代加快和药品巨大浪费的情况,开始推荐一些国家制定基本药物（essentialdrug,ED）的做法,并以此作为该组织的一项战略任务,同时于1981年建立了基本药物行动委员会。
WHO希望通过确定基本药物,使其成员国尤其是发展中国家成员国的大部分人口能得到基本药物供应,降低医疗费用,促进合理用药。
有关资料表明,由于基本药物制度在维护全民用药权益和降低医疗费用方面具有积极作用,越来越多的发达国家也开始将国家基本药物制度作为国家药品政策的核心,目前世界上有160多个国家拥有正式的基本药物目录,有105个国家制定了或正在制定国家基本药物政策。
我国基本药物工作早在1979年就开始进行，但实施效果却不甚理想，相对来说，国外的基本药物工作要做得更为成功些，尤其是在国情与我国十分相似的印度的德里州，其在基本药物制度与合理用药工作上积累了很多有益的经验。
在此，我将就德里与我国在基本药物制度的建立和推行方面的工作进行对比研究，以期取长补短、更好地完善我国的基本药物政策并对其有效实施与推广提供建议。
2.中印两国国情概况
中国和印度皆为人口大国,同属于亚太地区,在地理环境和人文环境上有许多相似之处。
在经济方面,两国同属发展中国家,中国经济势力略强。
据《2000/2001世界发展报告》公布的消息,中国人均GNP为3291美元,位居世界128位;
印度人均GNP为2149美元,位居世界153位[2]；
政治稳定性方面，在基本药物工作推行的20年时间里，基本上两国的政治局面都比较稳定；
在合理用药方面,目前中国的药品费用支出比重过大，与印度推行合理用药时的情况相当；
在基本药物政策实施方面,印度德里起步较中国要晚，却取得了举世注目的成就,并被WHO当做卫生保健的成功案例进行推广，而中国在推广ED政策时效果却并不理想。
由以上分析可知，中印两国在基本药物制度建立与推行方面是具有可比性的，印度的“德里模式”作为WHO示范的成功案例，有很多宝贵的经验值得我们借鉴。
3.中印两国的基本药物制度与推行工作
3．1德里模式
“德里模式”是印度德里州为推行基本药物和合理用药政策而总结出的一套具体实施方法。
其内容包括:
基本药物目录的遴选和使用；
建立德里中央药品集中管理中心；
制定并推广药品处方集；
实施药品质量保证方案；
开展合理用药培训；
传播药品信息；
制定与实施标准治疗指南；
药品的广告与促销管理；
调查研究政策实施情况；
开展基本药物与合理用药工作的监督与评估[3]。
图1是德里州基本药物政策制定与实施的框架（其中，对开展基本药物与合理用药工作的监督与评估则是贯穿于各环节的）。
图1德里模式———基本药物政策制定与实施框架
3．2中国、德里基本药物制度与合理用药工作对比
3．2．1基本药物目录的遴选和使用——“德里起步滞于中国，落实措施优于中国”
德里州基本药物目录的制定授权与基本药物目录遴选委员会，委员会成员包括技术人员、药剂师、微生物学家、外科医生及其他方面的专家。
基本药物目录可以在初级保健领域及其他医药卫生领域使用，其中门诊和住院部分别使用两张基本药物目录。
基本药物目录每年修改一次，至1998年已达330种。
为了确保基本药物目录在所有医院有效使用，只有10%的药品支出可以超出基本药物目录，但在专科医院可达20%[4]。
自1992年起，我国开始着手制定国家“基本药物目录”，分别制定了中、西药两个“基本药物目录”，每两年修改一次。
到1998年西药“基本药物”达740种，中药“基本药物”达1333种[5]。
且目前，我国还未明确规定“基本药物”占医院药物品种的比例,基本药物遴选原则也未细化，推行工作仍停留在“基本药物目录”的制定和调整上，落实措施不够，未能充分发挥其应有的作用。
3．2．2药品集中采购的推行情况——“德里集中采购先于中国，执行力度、规范性皆强于中国”
药品的集中采购在“德里模式”中占有相当重要的地位，为此，德里州政府建立了一个药品采购、储存和派发中心，该中心统一召集投标人，对包含在基本药物目录上的药品进行招标。
其具体做法为：
第一步,为了采购到优质优价、供应有保障的药物,实施“两个信封招标（twoenvelopeselectivetendersystem,TESTS）”措施。
有别于早期的公开招标，TESTS将技术标和价格标分别装在两个信封,只有达到专门采购委员会制定的9个标准后价格标才被公开。
这9个标准分别是关于制造商的合法性、生产设备、厂家职工的资格水平等；
第二步，药品统一订购并直接派送到医院；
第三步,计算机化的管理中心通过药物贮存目录查看各医院信息,纠正用药不平衡,保证药物在医院不过期及24小时内将紧缺药物送到医院。
最终有275种基本药物中标,使药品总价格降低了30%[6]。
在我国，药品集中采购刚刚推行不久。
与“德里模式”相同的是——有部分省、直辖市进行了统一招标。
招标委员会由各医院专家及政府部门的负责人组成，由其对厂家提供的药物资料进行综合评价，最终从每种药物中选择3~5个品牌汇编成招标目录。
这种模式有利于监管、规范招标过程和统一价格，应继续保留。
但相对于德里仍存在着诸多不足：
第一，医院招标药物范围未作明确界定，不能保证基本药物的比例；
第二，缺乏操作性强的规范；
第三，招标中药品生产厂家的名称和价格均公开，为暗箱操作提供了便利；
第四，医院有很大的自由选择权，缺乏强有力的监督和规范；
第五，信息化管理落后，至今还未有一套完整的监控反馈系统。
以上因素都不利于降低整体的医疗费用，需要人为控制因素的介入。
3．2．3药品处方集的制定及推广——“德里全国范围推广，中国小范围推广”
在德里，由处方集委员会制定处方集并每年修改，发给医生、药剂师等。
处方集包括药物疗效、反作用、相互作用及副作用等。
另外，每个医生人手一本手册，内含基本药物的通用名和剂量，以促进基本药物的推广。
据统计，处方集的使用能降低15%~20%的药品支出[7]。
我国1962年曾出版过《全国中药成药处方集》，此外，一些医疗单位、制药公司也制订部分药品的处方集进行了小范围推广。
也就是说,我国还没有一部官方的系统的处方集,更没有在全国范围内施行处方集政策。
3．2．4药物质量保证方案的实施——“德里、中国皆采取了强有力的保证措施，成果显著”
在德里州，为了全面的保证药物的质量,推出了ABC方案,即:
（A）加强药品监督单位的监管力度；
（B）加强实验室控制；
（C）及时撤回流通领域中不达标的药物。
在保证药物质量方面，我国也采取了强有力的监管措施：
首先，由国家药品监督管理局监督管理我国的药品市场；
其次,为了和国际接轨,在研究、实验、生产、流通和销售领域推出了一系列国际通用规范,比如:
GMP、GLP、GSP等；
再者,各级药品监管机构依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》加大监督检查力度,严厉打击制假售假,保证药品质量安全,成果显著。
3．2．5合理用药培训的开展——“德里的培训规模大、范围广、连续性强，中国规模小、范围窄、缺乏连续性”
自1993年以来，德里已开展了6次大规模合理用药的培训及专题讨论，其对象主要为医生、药剂师、药品贮存人员，培训旨在识别和解决处方、分配和使用药物时的各种问题。
值得一提的是，德里还将“基本药物”这一概念引入医学和护理课程，让将要毕业的医务工作者对合理用药保持高度责任感。
这一系列措施进一步推广了“基本药物”的概念和合理用药。
作为世界银行向中国卫生的第八次贷款项目（卫Ⅷ项目）的一部分,我国卫生部曾委托部分高校对医药工作者开展合理用药的培训,但规模小,覆盖面窄,缺乏连续性,所以收效甚微。
另外,虽然近年来学术界纷纷展开了合理用药的讨论,但在医药教学中还尚未引入相关课程,讲授的部分内容也比较浅显。
总之，在我国关于合理用药的培训工作还未成熟，需要更多的投入和规划。
3．2．6药品信息的传播——“德里信息传播注重真实、透明、及时，中国信息不对等、缺乏真实性”
在德里模式中，实行公开药品信息的政策是为了在合理用药和操作方面向所有的医务工作者提供实事求是的信息。
利用印刷品、电子传媒，甚至是民间组织将大量充足的药品信息提供给医务人员、药品零售商、病人及群众。
形式上有课程培训、报告、演讲、讨论等。
并由德里医疗组织和国家信息中心共同组建药品信息中心,定期地向社会发布最新药物信息。
而在我国,有关药品信息的传播情况不甚理想。
人民群众几乎得不到所需要的有关药品的专业信息，在就医用药的过程中，信息严重不对等，群众的权益得不到有效保障。
目前群众所掌握的药品信息主要有两个来源:
一是药品广告,通过广告只能浅显了解该药物所治疗的疾病,其他信息无从获得；
二是既往患病使用药物中获得的信息,但从这个角度获得的信息往往有局限性,不但没能很好地改善人们的用药习惯,反而会造成用药不合理的持续发生。
3．2．7标准治疗指南的制定和实施——“德里由政府牵头制定，中国部分大医院自行制定”
在德里模式中，为保证合理处方,减少医疗费用支出和防止药品浪费,初级卫生保健中心及各医院门诊准备了标准治疗指南。
它的制定使得有限的药品费用预算服务于最多的病人成为可能,并在不同程度上使得标准的治疗方法得以传播。
而在我国，还未有一本由各地方政府牵头编制的统一治疗指南。
在大多数地区医院中，只有各科室零散地汇编了一些针对本科室所处理疾病的治疗指南，实施起来也不规范，医生在治疗过程中主要还是依赖经验。
只有少数几家大型综合医院才在近一到两年时间内汇编了全院统一的用药手册。
而这本手册也只是从药品的角度出发来介绍药品用量、适应证等,并不能算做一本治疗指南。
3．2．8药品的广告与促销的管理——“德里以道德准则规范，中国以法律条例规范，优于德里”
药品的广告与促销的管理，是德里药品监督管理工作的重要组成部分。
德里模式中,主要以道德准则来规范药品广告,这与WHO推荐的原则一致。
一旦药品促销活动与法律或道德准则相抵触将立即取缔。
在我国，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《广告法》对开展药品的广告与促销有明确的规定,内容涉及：
广告的手续和登记；
可用广告宣传的药物范畴；
广告真实性等。
上述法规对各种违规违法行为明确行文,以法律条文的形式来规范和约束药品的广告与促销,确保其规范进行,以维护人民群众的最大利益。
无疑,这一点我国比德里前进了很大一步。
3．2．9政策实施情况的调查研究——“德里注重政策调整的及时性，中国的政策调整滞后于形势”
在政策制定与实施过程中,德里模式首先对药物使用的现状进行回顾调查,调查内容主要包括：
高需求药物的消费额、可获得药物的人口数目、医院外药品需求比例、药品质量优劣以及其他类似问题；
其次，设计这些问题的干预措施并实施,对实施效果进行评价；
另外,还进行一些药物疗效、病人用药行为及药物经济学方面的研究来调整政策，以保证大众利益。
在我国，对于政策的可行性和合理性也有不同程度的研究,但是由于制定政策的程序在我国过于繁琐,得到反馈后往往不能做出及时调整,使得许多政策落后于形势。
因此,尽快进行药品政策制定程序改革,精简审批机构,建立高效机制十分重要。
3．2．10开展基本药物与合理用药的监督和评估——“皆有全面的组织、政策保障，但德里的实施力度强于中国”
在德里,卫生部主持实施监督与评估政策,有三个专门委员会分别负责监管基本药物选择、药物集中采购与贮存、药物处方集制备。
除制定政策外,德里政府在实施监管方面投入了大量的资源，如定期派专家检查医院处方的基本药物涵盖率,保证了医院使用的基本药物占整个处方的比例为87.3%～98.3%,使医疗支出大为下降等，通过这样的手段和措施对基本药物与合理用药工作进行监督与评估。
在我国，国家药品监督管理局建立了以下机构对不同的监督评估工作负责：
药品注册司,负责直接接触药品的包装材料和容器的监管，指导全国药品检验机构的业务工作等；
安全监管司,制定国家基本药物目录,审定并发布非处方药物目录等；
市场监督司,制定药品购销规则,检测质量,核发各种许可证等。
从机构的设置和责任来看已基本适应现阶段我国药品监管的需要,而目前问题主要出现在具体实施政策过程中,各基层单位并没有完全按照政策办事,出现“上有政策,下有对策”的现象,导致政策无法有效、及时实施。
4.建议
从中印“基本药物”和合理用药政策制定与实施过程、效果来看,印度“德里模式”有许多经验值得我国借鉴。
其成功的关键在于——有一个目标统一、信念贯穿上下的结构紧密的组织系统来制定政策、实施政策并对实施过程中参与者的行为进行强有力的监管，这正是我国所欠缺的。
基本药物制度的建立和推行是改善全民就医用药条件、实现人人享有卫生保健的一项重要保证，它需要国家给予足够的重视和支持。
同时，借鉴德里的经验，一项制度的实施和推行必须要有一个完善的系统提供组织保障，在制定政策后还要有从上到下、从始至终的行动力，这是基本药物制度在我国推行成功的前提，也是建立中国式“基本药物制度推行模式”的根本。
为了完善国家基本药物政策，保证其更加顺利推行，结合“德里模式”的经验，针对我国基本药物制度和合理用药工作中的问题，提出如下建议：
4．1组织保障——恢复国家基本药物领导小组
由于在1992年成立的国家基本药物领导小组在机构改革中消失了,我国基本药物工作主要仍停留在目录的修订上,没有充分体现出该工作的力度。
国家基本药物制度的实施除了涉及医药工商企业、医疗机构外,还涉及多个政府部门,特别是药品监管、卫生、医疗保险、财政、物价、经济管理等部门,必须成立领导小组,协调有关部门的关系,从而减少基本药物制度推行过程中因部门“摩擦”所造成的效率低下现象。
同时，也有助于统一政策取向，建立统一的目标并贯穿上下、始终。
4．2细则保障
4．2．1提高基本药物目录遴选工作的科学性，加强落实措施
基本药物目录是推行基本药物制度的基础。
要根据国家经济发展水平、医疗卫生和药品科研生产发展、社会保障等诸多因素及时调整国家基本药物目录。
同时，应该细化基本药物目录的实施细则，真正将目录的推行落实到行动上，如：
明确规定“基本药物”占医院药物品种的比例，从而确保基本药物目录在医院的有效使用。
4．2．2加强集中采购的规范性和实施力度
首先，制定操作性强的规范约束招标中各方的行为，对国家基本药物的入围比例进行明确的规定,专科医院可适当放宽比例；
第二，借鉴德里模式中采用的“两个信封”的措施，使药效与价格分开评定，这样有利于防止暗箱操作。
同时，建议提供给委员会的信息中隐藏厂家名称，在药效与药价分开评审后再进行综合评定；
第三，政府应在订购、储存和派发过程中加大对各方的监管力度，尤其应约束医院的权利使用，使整个招标工作统一、有序完成；
第四，在招标、订购、储存、派发统一规范的前提下，建立完善的网络系统。
可建立专门的网站,定期公开招标药物的信息,这样有利于监督；
建立药品信息数据库,方便各方面对招标药物进行查询；
建立先进的电子商务系统,使得远程招标得以实施,从而节约成本、提高工作效率。
4．2．3积极筹备处方集和标准治疗指南的制定及推广工作
由官方（国家基本药物领导小组或地方政府）牵头，制定一本统一的处方集或标准治疗指南、并在全国范围内推广是势在必行的。
关于处方集，建议由基本药物领导小组带头制订并每年修改处方集。
处方集应包括药物疗效、反作用、相互作用及副作用等。
另外，每个医生人手一本手册，上面包括了基本药物的通用名和剂量，以促进基本药物的推广。
而标准治疗指南，应由各省、市政府领导,由医学会等中介机构具体实施、制定适用本地区的统一治疗指南。
指南的制定除了考虑疾病因素外,还可以参考基本药物遴选的原则,综合分析经济、文化等因素,制定包括用药、护理、辅助检查等综合的临床治疗方案,尽可能使用“基本药物目录”中的药物。
如果这种标准治疗指南制定成功,将改善现阶段用药混乱的状况。
4．2．4加强基本药物在医院的推广力度
医院作为医药卫生政策与群众的直接接触场所,应该是实施国家基本药物政策最重要的排头兵。
显然目前这项工作做得还不够。
在此我们可以借鉴德里模式,采取以下措施:
第一，保证所有医疗卫生人员能拥有基本药物目录,医护人员的培训内容应增加基本药物方面的知识,在执业医师（药师）考核时包括基本药物的内容；
第二，国家应在医院推行其制定的处方集和标准治疗指南。
4．2．5将合理用药的培训正式化、规模化
一方面，对于卫生部曾委托部分高校对医药工作者开展合理用药的培训，我认为可以继续保留，并在此基础上，扩大规模和覆盖面，将其延续下去；
另一方面，可借鉴德里模式的经验，针对医生、药剂师、药品贮存人员，周期性的组织规模较大的合理用药的专题讨论，加强其对合理用药的认知及责任感；
同时，建议早日将“基本药物”及合理用药列入医学必修课程,增加其学历教育和在职教育的覆盖面,逐渐形成合理用药的专业队伍。
4．2．6加大推行基本药物工作的宣传力度
提高群众对基本药物制度和合理用药的认知度，是基本药物制度的成功推行的关键因素。
一方面，可借鉴“德里模式”的做法，运用各类媒体组织如报纸、杂志、电视、电子媒体等向大众宣传基本药物相关知识，令大众对基本药物制度有一个最浅显、最基础的认识，将基本药物的概念普及到全国。
另一方面，为了加深人们对基本药物及其相关工作的了解和支持，可由公众人物现身说法,利用他们的影响力来传播基本药物及合理用药。
4．2．7提高基本药物政策调整的及时性、灵活性
由于我国许多药品政策的制定和调整滞后于形势，必须对政策制定程序进行改革，精简审批机构，减免不必要的程序，尽可能的提高政策制定和调整的效率，建立高效机制。
同时，应建立一套灵活的反馈机制，可由卫生部委托高校或研究机构对药物政策实施现状进行调查研究，将信息反馈，再由卫生部及国家基本药物领导小组针对信息中所反映的问题，提出相应的解决措施并实施（可通过政策调整实现），再对实施效果进行评价，将结果反馈，从而形成一个高效运转的循环，为基本药物政策的实施不断注入新元素。
4．2．8加强基本药物政策与合理用药工作的实施力度、监督力度
由于我国官僚体制复杂，从政策的制定到实施要经过重重机构，往往落实到最终执行的时候，已经失真，或者是效率低下导致政策实施滞后甚至是无法落实到最终执行的环节。
这种“上有政策，下有政策”现象在我国极为普遍，也是一大弊病。
所以，必须加强基本药物政策与合理用药工作的实施力度、监督力度。
首先，由国家基本药物领导小组和国家药品监督管理局共同协调政策实施中涉及的各部门，对其进行强有力的监督，以德里为例，其定期派专家检查医院处方的基本药物涵盖率，就是很好的经验。
我们有必要定期对基本药物政策与合理用药工作的实施进度和成效进行考评并反馈，以确保政策的顺利实施。
同时，针对政策实施过程中涉及到的各方行为，尽量以细化的规则加以规范，为其统一目标和行动方向，以避免其因理解偏差或其他原因所造成的反复和效率低下现象。
通过与德里模式的对比，不难发现，之所以德里模式能获得成功，就在于其成功的做到了各部门通力合作、各级药品监督管理机构在其职权范围内各司其职。
这对我国基本药物制度的建立和推行，是一项宝贵的经验。
由此，借鉴德里模式成功经验，结合本国国情，对我国基本药物制度推行和合理用药工作进行适当的调整，探索出一套中国式的基本药物制度推行模式，从而更好的保障群众安全用药，维护人民身体健康，促进医药卫生事业的健康发展！
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