NJP1200B全自动硬胶囊充填机再验证方案Word格式.docx

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XXYZ-01（3）《验证管理程序》

XXYZ-05

（1）《设备验证管理程序》

6.职责及分工

验证小组成员

工作任务

组长

负责验证的组织工作，验证文件的起草、培训、全过程的具体实施工作

组员

负责验证质量检验项目的取样，检验，出具检验报告

负责协调实施、文件审核

参与验证全过程的具体实施工作

负责仪器仪表的确认工作

负责验证工作中产品质量抽检工作

7.验证项目和时间安排

XX车间NJP1200B全自动硬胶囊充填机再验证方案工作于年月日至年月日，严格按照本方案进行确认。

8.验证内容和方法

8.1人员培训

文件起草人负责培训所有参加验证的人员，并将培训结果填入验证测试评价人员培训表。

（见记录XXXX－案—1124-01）

8.2文件确认

8.2.1设备安全操作规程。

8.2.2随机资料齐全

8.2.2.1使用、维护保养、说明书

8.2.2.2装箱清单

8.2.2.3合格证

8.2.2.4备件清单

8.2.2.5开箱验收记录

（文件确认记录见附表XXXX－案—1124—02）

8.2.6仪器、仪表的检验

与胶囊充填机相关的仪器、仪表，应经专人检验合格，量程应能满足所示介质要求。

（仪器仪表检验确认记录见附表XXXX－案—1124—03）

8.3　运行确认

8.3.1概述

根据已有的岗位技术安全操作规程进行采用空胶囊壳试车、生产试车，并确保该设备能在要求的范围内准确运行，并达到规定的技术指标。

8.3.2　运行确认的目的

通过运行确认对操作规程中不恰当的内容进行修改调整达到适用，采用适当的操作达到设备的正常使用，保持设备的稳定性和仪器仪表的可靠性。

8.3.3　运行确认内容与方法

8.3.3.1审核并确认安装确认合格，根据已有的岗位技术安全操作规程进行试运行，记录操作步骤，如遇到与工艺要求或设备安全、润滑等要求不相符时，及时修改操作规程，使其达到合理；

8.3.3.2检查各传动部分应运转平稳、灵活，各机构动作协调；

确认工作的噪音＜75dB。

8.3.3.3检查各润滑点润滑良好；

8.3.3.4接通电源，检查电机旋转方向应正确；

8.3.3.5检查各控制系统灵敏、可靠；

8.3.3.6手动运转12个工位两圈，点动试车12个工位五圈，应无异常现象；

8.2.3.7采用胶囊壳试运行，设定胶囊充填机的某一转速，将胶囊壳加入盛料斗中，手盘动设备运转，打开卡囊器，使胶囊排入排囊轨道中，通过酌情调整排囊机构的垂直导向插、垂直导向轨道、水平导向插、水平导向座，使排囊机构部件互相对中同心并与中心转动盘下模板对中同心；

8.3.3.8开启设备，使之正常运转，胶囊应顺利排入中心转动盘下模板模孔中，且囊壳分离、压合、排出等机械动作协调，锁合到位，剔除废胶囊准确及时;

8.3.3.9确认《岗位操作规程》正确性，对其加以修改，形成标准操作规程，为NJP1200B全自动硬胶囊充填机的性能测试提供依据。

8.3.3.10做好运行确认记录。

（见记录XXXX－案—1124-04）

8.4性能确认

8.4.1概述

　　审核并确认运行确认合格，在满足工艺技术要求的情况下进行实际试生产，以确保该设备对生产的适用，采用连续3批0.25g头孢拉定胶囊进行确认，在进行时尽量使参数变化大一些。

8.4.2　性能确认的目的

通过性能确认来证实设备达到生产工艺技术要求及保证产品质量的稳定性。

8.4.3　性能确认内容及方法

用连续3批0.25g头孢拉定胶囊进行性能确认，操作按设备操作规程及岗位标准操作规程进行；

8.4.3.1选定1号胶囊壳；

8.4.3.2用不锈钢盆向胶囊壳料斗中加入胶囊壳，用不锈钢舀子把头孢拉定颗粒加入颗粒料斗中，手动盘车使胶囊壳和物料进入下料器落到模腔和粉剂盘中；

8.4.3.3开启机器，慢速进行调整，待灌装充填后的胶囊检查符合生产工艺要求的参数后，开车试生产；

8.4.3.4机器正常运行设定不同转速，每一转速运行1小时，每隔15min检查一次胶囊的囊粉重情况，每次抽样20粒，并记录囊粉重差异，差异应在±

8.0%以内。

每批连续检查5小时；

8.4.4做好性能确认记录。

（见记录XXXX－案—1124-05）

8.5质量检查

对性能确认的三批产品，由质检员按工艺规程中的质量标准随机取样进行抽查，检查其产品质量指标是否合格，总要求是否符合产品质量要求，并做好检查记录。

（见记录XXXX－案—1124-06）

9.相关文件

XXXX－JN（3）《胶囊充填岗位技术安全操作规程》

10.记录

验证测试评价人员培训表

XXXX－案—1124——01

培训日期

年月日时分--时分

培训内容

XXXX-JN（3）《胶囊充填岗位技术安全操作规程》

XXXX－案—1024《NJP1200B全自动硬胶囊充填机验证方案》

培训人

培训结果评价方式

随机提问，根据接受培训者对培训内容的理解及问题回答的结果由评价人进行评价。

评价结果分为合格、不合格。

验证小组人员培训情况

接受培训者

接受培训者签名

培训结果

培训结果评价人

评价日期

年月日

备注

文件确认记录

XXXX－案—1124—02

设备名称

全自动硬胶囊充填机

规格型号

NJP1200B

安装位置

设备编号

文件名称

存放地点

备注

开箱验收随机资料

使用、维护保养说明书

合格证

装箱单

备件清单

胶囊充填岗位技术安全操作规程

检查人

检查日期

年月日

复核人

复核日期

仪器仪表检验确认记录

XXXX－案—1124——03

仪表名称

仪表编号

制造单位

量程

精度

检验日期

有效日期

检验人

运行确认记录

XXXX－案—1124-04

检查项目

检查标准

检查情况

结论

设备操作规程

适用

传动部分

运转平稳、灵活

润滑点

润滑良好

电机旋转方向

应正确

控制系统

灵敏、可靠

功能设置

显示和控制正确

参数设置

运行与变化后的参数设置相对应

上下囊板

到位准确

噪声

不大于75dB（A）

急停开关装置

可靠

安全保护装置

灵敏可靠

胶囊上机率

应达98%以上

高速运转4小时

无异常

真空度

-0.06Mpa

压缩空气压力

≥0.4Mpa

性能确认记录

XXXX－案—1124-05

品名

规格

批号

应装重量

g

胶囊型号

#

本机工作最高产量

1200粒/分

外观标准

锁合严密到位，表面光亮，无细粉

囊重标准

按本批生产

指令要求

装量差异

±

8.0%

产量

（粒/分）

间隔时间

项目

15分

30分

45分

60分

250

外观

平均囊重（g）

装量差异%

500

750

1000

1200

产品质量检查记录

XXXX－案—1124-06

序号

项目

结论

1.

外观

锁合严密到位

表面光亮

2.

囊重

按本批生产指令要求

3.

4.

溶出度

≥85％（30分钟）