一次性使用医用口罩焊耳机验证报告Word格式.docx

一次性使用医用口罩焊耳机验证报告Word格式.docx

《一次性使用医用口罩焊耳机验证报告Word格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一次性使用医用口罩焊耳机验证报告Word格式.docx（3页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

编制:

日期:

审核：

日期:

批准:

1.验证概述

本设备适用于一次性医用口罩焊耳机设计小巧灵活、操作简单方便。

用于口罩本体制作完成后，对耳带进行焊接，操作简单，接点牢固美观。

2.验证目的

为证明焊耳机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求。

3.验证范围

适用于焊耳机的安装、运行和性能确认。

4.验证小组成员及职责

姓名

部门

职责

管理者代表

验证方案及报告的审核,验证期间各部门之间的协调。

生产部

验证方案及报告的审核；

为验证的实施提供支持。

质量部

组织验证活动的进行，负责批准验证方案及报告。

设备管理员

验证方案及报告的起草和相关数据的整理。

QA

验证方案及报告的审核,验证期间过程把关。

QC

提供相关项目的检测数据。

5.验证内容

5.1文件资料的确认

5.1.1检查方法：

检查并确认设备安装所需的文件齐全、可用和规范。

5.1.2检查标准：

设备安装文件及合格证进行逐个确认。

5.1.3检查记录：

记录见表1。

表1：

文件确认记录

序号

文件名称

文件归档

1

使用说明书

是□否□

2

合格证

3

焊耳机的操作规程

检查人/日期：

审核人/日期

5.3设备安装确认：

5.3.1检查方法：

检查设备的安装情况，确认设备的技术参数和所有的安装都符合要求。

5.3.2检查标准：

所有的部件的技术参数符合要求，并都已正确地安装。