gsp实施细则以及详解.docx

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　　GSP实施细则详解20xx年最新版本GSP实施细则详解

（一）　　为贯彻执行《药品经营质量管理规范》，推进广大药品经营企业的GSP改造，提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效，国家药品监督管理局日前印发了《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《细则》）。

以下是有关人士对《细则》主要内容的解答。

　　问：

《细则》对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的?

　　答：

《细则》第五条规定其具体职能是：

1.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;2.组织并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。

　　问：

药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么?

　　答：

《细则》第七条规定其职能是：

1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6.负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;8.收集和分析药品质量信息;9.协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训;10.其他相关工作。

　　问：

药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容?

　　答：

《细则》第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：

1.质量方针和目标管理;2.质量体系的审核;3.有关部门、组织和人员的质量责任;4.质量否决的规定;5.质量信息管理;6.首营企业和首营品种的审核;7.质量验收和检验的管理;8.仓储保管、养护和出库复核的管理;9.有关记录和凭证的管理;10.特殊管理药品的管理;11.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理;13.药品不良反应报告的规定;14.卫生和人员健康状况的管理;15.质量方面的教育、培训及考核的规定。

　　问：

《细则》对药品批发和零售连锁企业的质量管理机构有何规定?

　　答：

《细则》第六条规定：

药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。

批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。

大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。

养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

问：

药品批发和零售连锁企业质量管理机构和质量管理工作的负责人，以及质量管理相关工作人员应具备哪些条件?

　　答：

《细则》第九条规定：

药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称;小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称;跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。

　　《细则》第十条规定：

药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合《细则》第九条的相应条件。

　　《细则》第十一条规定：

药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合《细则》第九条的相应条件。

　　《细则》第十二条规定：

药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

以上人员须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。

从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

　　《细则》第十三条规定：

药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中（含）以上的文化程度。

以上人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。

　　《细则》第十四条规定：

药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。

　　《细则》第十五条规定：

药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。

以上人员的继续教育应建立档案。

　　《细则》第十六条规定：

药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

　　问：

《细则》对药品批发和零售连锁企业的仓储设施、仓储条件有何规定?

　　答：

《细则》第十七条规定：

药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（指建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

　　《细则》第十八条规定：

药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。

其中冷库温度为2℃～10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0℃～30℃;各库房相对湿度应保持在45%～75%之间。

　　问：

药品批发和零售连锁企业的药品检验室应具备哪些条件?

　　答：

《细则》第十九条规定：

药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。

药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米;中型企业不小于100平方米;小型企业不小于50平方米。

　　《细则》第二十条规定：

药品检验室应开展化学测定、仪器分析（大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定）等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

　　小型企业：

配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。

经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。

　　中型企业：

在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。

经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。

　　大型企业：

在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

GSP实施细则详解

（二）　　问：

药品批发和零售连锁企业的验收养护室应符合哪些条件?

　　答：

《细则》第二十一条规定：

药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。

验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。

如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

　　问：

药品批发和零售连锁企业的中药饮片分装设施应符合哪些要求?

　　答：

《细则》第二十二条规定：

药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。

　　问：

《细则》对药品零售连锁企业的配送设施有何规定?

　　答：

《细则》第二十三条规定：

药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。

　　问：

药品批发和零售连锁企业的进货质量管理程序是什么?

　　答：

《细则》第二十四条规定，购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。

此程序应包括以下环节：

（一）确定供货企业的法定资格及质量信誉。

（二）审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

　　（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

　　（四）对首营品种，填写首次经营药品审批表，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

　　（五）签订有明确质量条款的购货合同。

　　（六）购货合同中质量条款的执行。

　　问：

药品批发和零售连锁企业在购销合同中应明确哪些质量条款?

　　答：

《细则》第二十六条规定，购货合同中应明确质量条款。

（一）工商间购销合同中应明确：

　　1.药品质量符合质量标准和有关质量要求;

　　2.药品附产品合格证;

　　3.药品包装符合有关规定和货物运输要求。

（二）商商间购销合同中应明确：

　　1.药品质量符合质量标准和有关质量要求;

　　2.药品附产品合格证;

　　3.购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件;

　　4.药品包装符合有关规定和货物运输要求。

　　问：

药品批发和零售连锁企业对购进记录应如何管理?

　　答：

《细则》第二十七条规定：

购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。

　　记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　问：

药品批发和零售连锁企业对销后退回的药品、特殊管理的药品及首营品种，应如何进行质量验收?

　　答：

《细则》第三十一条规定：

对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

　　《细则》第三十二条规定：

对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

　　《细则》第三十三条规定：

首营品种应进行内在质量检验。

某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。

　　问：

《细则》对药品检验的批数、原始记录、仪器设置的管理，作出了哪些具体规定?

　　答：

《细则》第三十四条规定：

药品抽样检验（包括自检和送检）的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的1.5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。

　　《细则》第三十五条规定：

药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。

　　《细则》第三十六条规定：

药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范，记录保存5年。

　　《细则》第三十七条规定：

用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

　　问：

药品批发和零售连锁企业在对药品进行质量验收时，应主要对哪些内容进行检查?

　　答：

《细则》第二十九条指出，药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。

包装、标识主要检查以下内容：

（一）每件包装中，应有产品合格证。

（二）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

　　（三）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。

　　（四）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

　　进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。

以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

　　（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。

实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

　　问：