医疗器械专业知识Word下载.docx

医疗器械专业知识Word下载.docx

《医疗器械专业知识Word下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械专业知识Word下载.docx（12页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

　　（三）具有与经营范围与经营规模相适应得贮存条件,全部委托其她医疗器械经营企业贮存得可以不设立库房;

　　（四）具有与经营得医疗器械相适应得质量管理制度;

　　（五）具备与经营得医疗器械相适应得专业指导、技术培训与售后服务得能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

GZRLs。

　　从事第三类医疗器械经营得企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求得计算机信息管理系统,保证经营得产品可追溯。

鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营得企业建立符合医疗器械经营质量管理要求得计算机信息管理系统。

ofStA。

　　第八条　从事第三类医疗器械经营得,经营企业应当向所在地设区得市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

zQC90。

（一）营业执照与组织机构代码证复印件;

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人得身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　（三）组织机构与部门设置说明;

　　（四）经营范围、经营方式说明;

　　（五）经营场所、库房地址得地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件;

djufw。

　　（六）经营设施、设备目录;

　　（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　（八）计算机信息管理系统基本情况介绍与功能说明;

　　（九）经办人授权证明;

　　（十）其她证明材料。

　　第九条　对于申请人提出得第三类医疗器械经营许可申请,设区得市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理:

HTFKA。

（一）申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式得,应当受理申请;

（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式得,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正得全部内容,逾期不告知得,自收到申请资料之日起即为受理;

McYeN。

　　（三）申请资料存在可以当场更正得错误得,应当允许申请人当场更正;

　　（四）申请事项不属于本部门职权范围得,应当即时作出不予受理得决定,并告知申请人向有关行政部门申请。

　　设区得市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请得,应当出具受理或者不予受理得通知书。

MYhwD。

　　第十条　设区得市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范得要求开展现场核查。

需要整改得,整改时间不计入审核时限。

PH1EQ。

　　符合规定条件得,依法作出准予许可得书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;

不符合规定条件得,作出不予许可得书面决定,并说明理由。

EBcNL。

　　第十一条　医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与她人之间重大利益关系得,食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局得有关规定享有申请听证得权利;

在对医疗器械经营许可进行审查时,食品药品监督管理部门认为涉及公共利益得重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。

WGnAz。

　　第十二条　从事第二类医疗器械经营得,经营企业应当向所在地设区得市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定得资料（第八项除外）。

uU2Ve。

　　第十三条　食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料得完整性进行核对,符合规定得予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。

FimXY。

　　第十四条　设区得市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内,按照医疗器械经营质量管理规范得要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

H7Zus。

　　第十五条　《医疗器械经营许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期与有效期限等事项。

tR7kC。

　　医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

XRhWr。

　　第十六条　《医疗器械经营许可证》事项得变更分为许可事项变更与登记事项变更。

　　许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址得变更。

　　登记事项变更就是指上述事项以外其她事项得变更。

　　第十七条　许可事项变更得,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容得有关资料。

usQub。

　　跨行政区域设置库房得,应当向库房所在地设区得市级食品药品监督管理部门办理备案。

　　原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更得决定;

需要按照医疗器械经营质量管理规范得要求开展现场核查得,自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更得决定。

不予变更得,应当书面说明理由并告知申请人。

变更后得《医疗器械经营许可证》编号与有效期限不变。

Gxbu5。

　　第十八条　新设立独立经营场所得,应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。

　　第十九条　登记事项变更得,医疗器械经营企业应当及时向设区得市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

　　第二十条　因分立、合并而存续得医疗器械经营企业,应当依照本办法规定申请变更许可;

因企业分立、合并而解散得,应当申请注销《医疗器械经营许可证》;

因企业分立、合并而新设立得,应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

yWhcP。

　　第二十一条　医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械,不需办理经营许可或者备案;

在其她场所贮存并现货销售医疗器械得,应当按照规定办理经营许可或者备案。

ebnRF。

　　第二十二条　《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续得,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

kAKcR。

　　原发证部门应当按照本办法第十条得规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出就是否准予延续得决定。

符合规定条件得,准予延续,延续后得《医疗器械经营许可证》编号不变。

不符合规定条件得,责令限期整改;

整改后仍不符合规定条件得,不予延续,并书面说明理由。

逾期未作出决定得,视为准予延续。

PNYQG。

　　第二十三条　医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化得,应当及时变更备案。

CEBa3。

　　第二十四条　《医疗器械经营许可证》遗失得,医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定得媒体上登载遗失声明。

自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门申请补发。

原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。

DUKLW。

　　补发得《医疗器械经营许可证》编号与有效期限与原证一致。

　　第二十五条　医疗器械经营备案凭证遗失得,医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

　　第二十六条　医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案得,或者收到行政处罚决定但尚未履行得,设区得市级食品药品监督管理部门应当中止许可,直至案件处理完毕。

S74ju。

　　第二十七条　医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销得情形,或者有效期未满但企业主动提出注销得,设区得市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在网站上予以公布。

fri3R。

　　第二十八条　设区得市级食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案与医疗器械经营备案信息档案。

xlICG。

　　第二十九条　任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》与医疗器械经营备案凭证。

fL8wD。

第三章　经营质量管理

　　第三十条　医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程得经营管理制度,并做好相关记录,保证经营条件与经营行为持续符合要求。

sHuwf。

　　第三十一条　医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事得医疗器械购销行为承担法律责任。

医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章得授权书。

授权书应当载明授权销售得品种、地域、期限,注明销售人员得身份证号码。

5caeG。

　　第三十二条　医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务得经营企业应当建立销售记录制度。

进货查验记录与销售记录信息应当真实、准确、完整。

0NTmW。

　　从事医疗器械批发业务得企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

　　进货查验记录与销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;

无有效期得,不得少于5年。

植入类医疗器械进货查验记录与销售记录应当永久保存。

k8PZo。

　　鼓励其她医疗器械经营企业建立销售记录制度。

　　第三十三条　医疗器械经营企业应当从具有资质得生产企业或者经营企业购进医疗器械。

　　医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任与售后服务责任,保证医疗器械售后得安全使用。

　　与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务得医疗器械经营企业,可以不设从事技术培训与售后服务得部门,但应当有相应得管理人员。

R3OgJ。

　　第三十四条　医疗器械经营企业应当采取有效措施,确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求,并做好相应记录,保证医疗器械质量安全。

tOGSi。

　　说明书与标签标示要求低温、冷藏得,应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输与贮存。

　　第三十五条　医疗器械经营企业委托其她单位运输医疗器械得,应当对承运方运输医疗器械得质量保障能力进行考核评估,明确运输过程中得质量责任,确保运输过程中得质量安全。

0xD4j。

　　第三十六条　医疗器械经营企业为其她医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务得,应当与委托方签订书面协议,明确双方权利义务,并具有与产品贮存配送条件与规模相适应得设备设施,具备与委托方开展实时电子数据交换与实现产品经营全过程可追溯得计算机信息管理平台与技术手段。

ZTIXT。

　　第三十七条　从事医疗器械批发业务得经营企业应当销售给具有资质得经营企业或者使用单位。

　　第三十八条　医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理,对客户投诉得质量问题应当查明原因,采取有效措施及时处理与反馈,并做好记录,必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

Idz05。

　　第三十九条　医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系得,经原发证或者备案部门公示后,依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注,并向社会公告。

pUNkQ。

　　第四十条　第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于每年年底前向所在地设区得市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

lcjtH。

　　第四十一条　第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区得市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。

G0abI。

　　第四十二条　医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰得医疗器械。

　　第四十三条　医疗器械经营企业经营得医疗器械发生重大质量事故得,应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。

AUuCV。

第四章　监督管理

　　第四十四条　食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求得情况进行监督检查,督促企业规范经营活动。

对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查得年度自查报告,应当进行审查,必要时开展现场核查。

8lPa4。

　　第四十五条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域得医疗器械经营企业监督检查计划,并监督实施。

设区得市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域得医疗器械经营企业得监管重点、检查频次与覆盖率,并组织实施。

B8bNV。

　　第四十六条　食品药品监督管理部门组织监督检查,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,将检查结果书面告知被检查企业。

需要整改得,应当明确整改内容以及整改期限,并实施跟踪检查。

bP2p9。

　　第四十七条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械得抽查检验。

　　省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

　　第四十八条　有下列情形之一得,食品药品监督管理部门应当加强现场检查:

（一）上一年度监督检查中存在严重问题得;

（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚得;

　　（三）新开办得第三类医疗器械经营企业;

　　（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查得其她情形。

　　第四十九条　食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营日常监督管理制度,加强对医疗器械经营企业得日常监督检查。

xL5wY。

　　第五十条　对投诉举报或者其她信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患得医疗器械经营企业,或者有不良行为记录得医疗器械经营企业,食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。

n75ra。

　　第五十一条　有下列情形之一得,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业得法定代表人或者企业负责人进行责任约谈:

RA8HP。

（一）经营存在严重安全隐患得;

（二）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光得;

　　（三）信用等级评定为不良信用企业得;

　　（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈得其她情形。

　　第五十二条　食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案,记录许可与备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,并对有不良信用记录得医疗器械经营企业实施重点监管。

leqoj。

第五章　法律责任

　　第五十三条　有下列情形之一得,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;

拒不改正得,处5000元以上2万元以下罚款:

o8m53。

（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更得;

（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书得;

　　（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告得。

　　第五十四条　有下列情形之一得,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:

（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改得;

（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房得;

　　（三）从事医疗器械批发业务得经营企业销售给不具有资质得经营企业或者使用单位得;

　　（四）医疗器械经营企业从不具有资质得生产、经营企业购进医疗器械得。

　　第五十五条　未经许可从事医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营得,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条得规定予以处罚。

b3E1p。

　　第五十六条　提供虚假资料或者采取其她欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》得,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条得规定予以处罚。

2Pwbt。

　　第五十七条　伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》得,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条得规定予以处罚。

lKhxH。

　　伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证得,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处1万元以下罚款。

jUkCj。

　　第五十八条　未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料得,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条得规定予以处罚。

ovGfU。

　　第五十九条　有下列情形之一得,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条得规定予以处罚:

b0j0z。

（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案得产品技术要求得医疗器械得;

（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰得医疗器械得;

　　（三）食品药品监督管理部门责令停止经营后,仍拒不停止经营医疗器械得。

　　第六十条　有下列情形之一得,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条得规定予以处罚:

JhspZ。

（一）经营得医疗器械得说明书、标签不符合有关规定得;

（二）未按照医疗器械说明书与标签标示要求运输、贮存医疗器械得。

　　第六十一条　有下列情形之一得,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条得规定予以处罚:

c25TD。

（一）经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度得;

（二）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务得经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度得。

3cY6m。

第六章　附　则

　　第六十二条　本办法下列用语得含义就是:

　　医疗器械经营,就是指以购销得方式提供医疗器械产品得行为,包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

quciT。

　　医疗器械批发,就是指将医疗器械销售给具有资质得经营企业或者使用单位得医疗器械经营行为。

AHo1c。

　　医疗器械零售,就是指将医疗器械直接销售给消费者得医疗器械经营行为。

　　第六十三条　互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。

　　第六十四条　《医疗器械经营许可证》与医疗器械经营备案凭证得格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

　　《医疗器械经营许可证》与医疗器械经营备案凭证由设区得市级食品药品监督管理部门印制。

　　《医疗器械经营许可证》编号得编排方式为:

XX食药监械经营许XXXXXXXX号。

其中:

　　第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市得简称;

　　第二位X代表所在地设区得市级行政区域得简称;

　　第三到六位X代表4位数许可年份;

　　第七到十位X代表4位数许可流水号。

　　第二类医疗器械经营备案凭证备案编号得编排方式为:

XX食药监械经营备XXXXXXXX号。

　　第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市得简称;

　　第三到六位X代表4位数备案年份;

　　第七到十位X代表4位数备案流水号。

　　第六十五条　《医疗器械经营许可证》与医疗器械经营备案凭证列明得经营范围按照医疗器械管理类别、分类编码及名称确定。

医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布得医疗器械分类目录核定。

HiS2j。

　　第六十六条　本办法自2014年10月1日起施行。

2004年8月9日公布得《医疗器械经营企业许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第15号）同时废止。

SKYjY。