板蓝根颗粒工艺规程完整Word格式.docx
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1.3产品代码：
01
1.4剂型：
颗粒剂
1.5批准文号：
国药准字Z+数字（8个）
2.产品概述
2.1性状：
本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；
味甜，微苦。
2.2功能主治：
清热解毒，凉血利咽。
用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛，口咽干燥；
急性扁桃体炎见上述证候者。
2.3用法用量：
开水冲服，一次5-10g，一日3-4次。
2.4规格：
每袋装10g。
2.5贮藏：
密封。
2.6有效期：
36个月
3.处方和依据
3.1处方：
理论产量222袋（每袋10g）
板蓝根3.1kg
蔗糖2kg
糊精55g
制成颗粒2.22kg
3.2处方依据：
《中国药典》2010年版第二增补本
4.生产工艺流程图：
5.原药材的整理炮制：
序号
品名
净制过程
收率
炮制依据
1
板蓝根
除去杂质。
90%≤平衡限度≤100%
《中国药典》
6.提取生产操作过程和工艺条件：
6.1药材称量：
领料称量人员按生产指令领取所需药材。
在领取时，应先核对物料品名是否与指令相符，在称量前应先检查衡器的定期校验证是否在有效期，并调整至零位平衡后方可称量。
称量时，应1人称量，另1人独立复核，及时填写称量记录、复核记录，并由称量人、复核人签字确认。
6.2提取、浓缩：
取处方量净制后的板蓝根药材，投入多功能提取罐，第一次加药材5倍量水，煎煮2小时，第二次加药材5倍量水，煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20（50℃测），置沉淀罐中，加乙醇使含醇量达60%，搅拌均匀，静置沉淀8小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.30（80℃），得浸膏，装入洁净容器，称重，挂标签，检验合格后入冷库。
7.制剂生产操作过程和工艺条件：
7.1称配：
按生产指令领取所需板蓝根浸膏、蔗糖、糊精，并核对品名、批号、数量是否与指令相符，执行称量岗位标准操作程序，及时记录。
7.2粉碎：
蔗糖按粉碎岗位标准操作程序进行粉碎，全部通过80目筛，98%通过100目。
7.3混合、制粒：
取蔗糖粉、糊精置槽型混合机，混合均匀，加入浸膏搅拌均匀，用14目尼龙筛网，按摇摆式颗粒机标准操作程序进行制粒。
7.4干燥：
按沸腾干燥机标准操作规程进行干燥，进风温度控制在90-100℃，出风温度55-65℃，干颗粒水分控制在≤3.0%。
7.5整粒：
用10目和40目筛网，按方型振动筛标准操作程序进行整粒，将合格颗粒置洁净容器，密封，并标明品名、批号、数量、操作人。
7.6混合：
将合格颗粒置多项运动混合机中混合90分钟，挂标签，入中转站，执行中转站管理规程。
7.7分装：
按岗位生产指令，领取检验合格的颗粒，并核对品名、批号、数量是否和指令相符。
按指令领取并核对复合膜品名、规格、数量是否与指令相符。
按颗粒分装机标准操作程序进行分装。
在分装过程中及时自检，装量围±
4%。
半成品及时传入外包间。
7.8外包装：
按生产指令领取说明书、印有批号的中袋（小盒）、大箱，并核对品名、数量及检验单后，按外包装岗位SOP进行操作。
QA按取样标准取样，按成品项下标准要求进行全检。
7.9入库：
将检验合格的药品登记品名、数量后，入常温成品库。
批与批之间，不同品种之间应有明显界限，不得混放。
按该品种的贮存条件进行贮存。
8、成品放行：
仓库接到质量部门的合格检验报告单、成品放行审核单后，挂成品合格标志，方可放行。
9.质量监控：
工序
监控点
监控项目
监控频次
前处理
原药材
品名、数量
每次
称量
衡器、数量
提 取
浓 缩
提取
加水量、温度、蒸汽压力、次数、时间
过滤
滤材种类、清洁度、时间、澄明度
浓缩
时间、温度、蒸汽、压力
每批
沉淀
加乙醇量、含醇量、静置时间、次数、温度
浸膏
数量、相对密度、澄明度、溶化性
混 合
投料
品名、数量、均匀度
制软材
设备
状态、洁净度
软材
性状、数量、干湿度
制 粒
湿粒
筛目、性状、均匀度
随时/班
干燥
温度、时间
干颗粒
水分、数量、粒度、性状、溶化性
整 粒
筛粒
筛网、筛目
颗粒
数量、粒度、水分、溶化性
总 混
混合
时间、数量
分 装
包材
合格证、清洁度、材质、规格、数量
每卷
分装器
量杯、封口、裁断、批号
外包装
包装物
合格证、容、数量、印字、清洁度
小盒（袋）
数量、说明书、完整
装箱
数量、装箱单、印字容、封箱、打包
入 库
成品
整洁分区、货位卡、数量
10.原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期：
TEC-01-02-001至TEC-01-05-002
11.半成品质量、成品法定标准和企业控标准及依据：
11.1半成品质量标准和依据：
TEC-01-04-007
11.2成品法定标准、企业控标准和依据：
TEC-01-04-103
12.包装材料质量标准、检验方法及包材包装前的最长贮存时间：
TEC-01-03-003
13物料和产品放行标准操作程序：
SOP-01-03-028
14.工艺卫生要求：
14.1执行的管理规程编号、项目：
执行的管理规程
编号
生产过程管理制度
SMP-02-00-001
2
防止生产过程中污染和交叉污染管理制度
SMP-02-00-005
3
工艺卫生管理制度
SMP-02-03-011
4
一般生产区工艺卫生管理制度
SMP-02-03-025
5
清场管理制度
SMP-02-03-009
6
洁净区个人卫生管理制度
SMP-02-03-012
7
洁净室管理制度
SMP-02-03-014
8
环境卫生管理制度
SMP-02-03-022
9
状态标志管理制度
SMP-02-03-010
10
外来人员进入洁净区管理制度
SMP-02-03-015
11
物料平衡管理制度
SMP-02-03-006
12
洁净室定期消毒管理制度
SMP-02-00-013
13
洁净区更衣室管理制度
SMP-02-03-019
14
工作服管理制度
SMP-02-03-020
15
设备、容器清洁、消毒管理制度
SMP-02-03-021
16
洁净区清洁工具管理制度
SMP-02-03-024
14.2执行清洁规程编号：
执行清洁规程
编号
一般生产区清洁规程
S0P-09-02-001
洁净厂房清洁规程
S0P-09-02-002
容器清洁规程
S0P-09-02-015
更衣室清洁规程
S0P-09-02-011
清洁工具清洁规程
S0P-09-02-006
手腕部清洗消毒规程
S0P-09-02-014
工作服清洗存放规程
S0P-09-02-012
8
工作鞋洗涤消毒规程
S0P-09-02-013
传递窗清洁规程
S0P-09-02-009
洗药机清洁规程
SOP-09-02-080
多功能提取罐清洁规程
S0P-09-03-021
SJN-1500B2、2000三效浓缩器清洁规程
SOP-09-02-022
醇沉罐清洁规程
S0P-09-02-024
14
单效回收浓缩器清洁规程
S0P-09-02-025
粉碎机清洁规程
S0P-09-02-017
方形筛清洁规程
S0P-09-02-126
17
沸腾干燥机清洁规程
S0P-09-02-027
18
槽形搅拌机清洁规程
S0P-09-02-016
19
摇摆式制粒清洁规程
S0P-09-02-072
20
多项运动混合机清洁规程
SOP-09-02-036
21
颗粒自动包装机清洁规程
S0P-09-02-035
15．各设备标准操作程序
设备名称
型号
产地
生产能力
执行标准
洗药机
XY720-1
常熟
300-50kg/h
SOP-04-02-001
多功能提取罐
DT-4M3
700kg/次
SOP-04-03-013
三效节能浓缩器
SJN-1500B2
1500kg/h
SOP-04-02-014
醇沉罐
JC-2000
2000Kg/h
SOP-04-02-017
单效回收浓缩器
DJN-1000A
1000kg/h
SOP-04-02-015
槽形混合机
CH—150
150kg/次
Sop-04-02-022
摇摆式制粒机
YK-160
瑰宝
500kg/h
SOP-04-02-023
沸腾干燥机
XF-30
一步
300kg/次
SOP-04-02-056
方形筛
FS
省群干燥设备厂
SOP-04-02-055
多项运动混合机
HD-1000
制药机械总厂
800kg/次
SOP-04-02-024
自动颗粒包装机
DXDK-40II
三桥
35-75袋/min
SOP-04-02-040
粉碎机
GF300
天祥
100-200kg/h（kw.h）
SOP-04-02-069
16.技术安全及劳动保护
16.1技术安全
16.1.1各班组工作岗位严禁吸烟，禁止使用明火。
16.1.2各种连接电源的设备下班时须切断电源。
16.1.3车间重要岗位须放置灭火器。
（放置位置见车间定位图）
16.1.4操作者必须严格按设备操作规程进行操作，新上岗工人不得单独操作机器，凡接触滚动设备，必须穿紧袖衣，并不得留长发，也不得用手搅拌物料。
16.1.5各工序应严格执行岗位责任制，交班制，文明生产制度和清场制度。
16.1.6煎煮药材时，提取罐蒸汽压力不能过高，防止外溢伤人。
16.2劳动保护
16.2.1各工序均应配全工作服、鞋、帽、口罩、手套等，特殊岗位的劳保用品要按国家及省的有关规定配发，并按规定更新。
16.2.2粉碎工序加装除尘装置，除去车间粉尘，应配戴防尘口罩。
16.3异常情况的防护措施与注意事项
16.3.1人身伤亡的防护措施与注意事项。
16.3.2设备故障的防护措施与注意事项。
16.3.3火灾事故的防护措施与注意事项。
16.3.4其它异常情况的防护措施与注意事项。
17.劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期。
17.1劳动组织
中药前处理提取车间：
前处理班、提取浓缩班。
固体制剂车间：
粉碎、制粒班、包装班、外包装班、领料入库班
17.2工序工时定额：
20万袋（10g/袋，）
计算公式：
工序工时定额=
劳动组织
工作容
定员
工时定额
前处理班
领料、洗药
32
提取浓缩班
药材提取、浓缩
72
粉碎班
蔗糖粉碎、过筛
制粒班
混合、制湿粒、烘干、整粒
40
包装班
颗粒分装
64
打批号、装盒、装箱
领料入库班
领料、入库
生产周期：
8-10天。
18.原辅料消耗定额：
20万袋（10g/袋）
品名
物料编码
定额（单位kg）
YL-006
2800
糊精
FL-003
蔗糖
FL-001
1800
乙醇
FL-005
约2000
19.包装材料消耗定额：
①包装规格：
10g×
20袋×
50包
包装物名称
单位
数量
复合膜
B-06-03
kg
约135
说明书
B-07-32
10000
中袋
B-16-03
只
大箱
B-03-31
200
②包装规格：
10袋×
100盒
B-06-02
小盒
B-09-32
20000
B-07-31
B-03-30
20.动力消耗定额：
20.1用水消耗定额：
用水量消耗定额=
×
100%
消耗定额为：
30吨/20万袋
20.2用电消耗定额：
用电量消耗定额=
消耗定额为：
600度/20万袋
20.3燃料消耗定额=
消耗定额：
35吨/20万袋
21.物料平衡：
21.1捡选工序：
要求限度92%≤平衡限度<
21.2制剂部分物料平衡
21.2.1制粒工序：
要求限度：
98%≤平衡限度＜100%
21.2.2总混工序
98%≤平衡限度<
21.2.3分装工序：
97%≤平衡限度≤102%
21.3包装物料平衡计算公式：
100%
100%
小盒
大箱
限度
≤4%
≤4.0‰
≤3.0‰
≤2‰
1%
21.4总成品率：
95%≤限度≤105%
22.成品容器、包装材料
22.1从符合条件的厂家购进
22.2符合本公司的质量标准
23.综合利用和环境保护
23.1生产冷凝水接至总回水管道，流入洗浴房洗浴。
23.2环境保护
23.2.1生产中产生的废水进入本厂总废水管道，经处理后达标排放至城市污水管网。
23.2.2药渣倾倒指定地点并掩埋。
23.2.3噪音通过消音器隔离屏蔽等法处理。
23.2.4粉尘通过旋风分离布袋滤过，引风等法处理。
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