文件管理规程讲解.docx

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文件管理规程讲解

武汉市第一医院（武汉市中西医结合医院）制剂中心

GPP文件管理规程

编制部门：

制剂中心办公室

编号：

SMP-WJ001-01

页数:

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起草人

审核人

QA审阅

批准人

起草原因：

新订修订

说明：

年月日

颁发部门：

GPP文件管理中心

分发部门

制剂中心各部门

执行日期

年月日

目的：

规范GPP系统文件的制订、会签、审核、批准、颁发、修订、撤销及GPP标准格式、文件管理与解释程序。

范围：

适用于所有GPP文件的管理。

职责：

制剂中心、质保科对相关程序负责。

规程：

1文件的制订

1.1文件的起草

1.1.1制剂中心办公室根据医院制剂中心PP文件状况下达GPP文件制订或修订任务单指令，并指令相关部门负责文件的起草工作。

1.1.2文件的起草部门指派熟悉GMP、GPP的药学技术人员或部门主管、车间主任亲自制订。

制订负责人在收集文件相关参考材料后，依GPP文件撰写标准要求完成文件草案。

1.1.3文件内容如果涉及其他部门时，起草者应视需要与相关部门进行沟通讨论或以会签方式处理。

2文件的会签、审核与批准

2.1文件的会签

2.1.1文件起草者在规定时间内完成草案后，填写《GPP文件制（修）订指令申请单》

SOR-WJ001-01，交由药学部负责人阅读后，内容如基本符合GPP要求的，交相关部门会签，会签意见填于《GPP文件审核会签意见单》SOR-WJ002-01内。

内容如与GPP要求出入较大的则直接退回起草者重写。

2.1.2各会签部门需要在指定的期限内依序完成签批，并退回起草部门。

武汉市第一医院（武汉市中西医结合医院）制剂中心

GPP文件管理规程

编制部门：

制剂中心办公室

编号：

SMP-WJ001-01

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2.1.3审核会签期限如下：

最速件→随到随办；速件→三个工作天；

一般件→七个工作天。

2.2文件的审核

会签完毕，由审核者（见2.3.3）在指定的期限内（见2.1.3）进行并完成文件的审核工作。

审核完毕后交由QA人员审阅。

2.3文件的批准

2.3.1文件审核完毕，交由GPP文件起草者综合整理会签及审核意见，按会签审核意见修正后，交主管核实批准，并经培训后印制发行。

2.3.2主管如有意见，则按主管批示意见修正之。

2.3.3GPP文件制订的审核与批准权限表（表一）。

表一：

文件类别

审核者

批准者

管理标准

部门主管、质保科科长

制剂中心主任

技术标准

质保科科长、生产科科长

制剂中心主任

工作标准

部门主管、质保科科长

制剂中心主任

记录凭证

生产科、质保科科长

制剂中心主任

2.4文件制（修）订流程图（见附件一）

3文件的颁发

3.1办公室设立一个文件管理中心，并指定人员负责GPP文件的打印、复印、分发、管理及替换。

3.2制（修）订的文件经批准后，由相关部门主管对使用文件的有关人员进行培训。

并由文件管理中心确定文件发行日期，交文件管理中心负责打印（或复印）所需要发行的数量，并在文件封面上盖上“GPP文件管理章”（见附件八），分发给相关部门或人员。

武汉市第一医院（武汉市中西医结合医院）制剂中心

GPP文件管理规程

编制部门：

制剂中心办公室

编号：

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3.3文件分发时，文件管理中心应建立《GPP文件颁发及管理登记表》SOR-WJ003-01，登记分发日期、颁发部门、领取人等，作为将来文件的修订或替换的依据。

3.4所有分发的文件，文件管理中心必须留二份存档。

4.文件的执行日期

GPP文件自批准的执行日期之日起执行。

5.文件的修订

5.1凡本中心各部门认为现有文件规定内容与现行GPP规定不相符时，或组织机构变更，权责划分不明确时，经主管部门会议提出并经制剂中心办公室同意，进行修订文件内容。

5.2文件的修订由原起草部门指派人员负责修订，如原起草部门机构已变更，则由制剂中心办公室指定人员进行修订。

5.3文件修订流程同文件制订流程（见2.4）。

5.4修订的文件经审核后，如系小幅度修订，则由文件管理中心负责人到各有关部门文件管理员处直接修改并加盖“修订章”（见附件八）并记录在《GPP文件修订记录》SOR-WJ004-01上。

5.5小幅度修订三次以上者要进行换版,文件修订较大者也要进行换版。

6.文件的撤销

6.1凡新的GPP文件一经发出，旧的GPP文件必须作废。

由于文件损坏（需要换新的文件）

的文件必须作废。

作废的GPP文件，由文件管制中心进行回收，并加盖“作废章”（见附件八）后，建档保存一份以供参考，其余的则销毁并记录在《GPP文件销毁记录》SOR-WJ005-01中。

7.文件格式标准

7.1本制剂中心GPP文件包括封面，文件内容及附件三大部分。

封面使用不同颜色，以便区分文件类别。

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7.1.1管理标准文件：

蓝色；技术标准文件：

红色；

操作标准文件：

黄色；记录凭证：

白色：

7.2文件内容

7.2.1目的：

叙述建立该文件的目的。

7.2.2范围：

说明该文件的适用范围。

7.2.3职责：

对该文件负责的部门或人。

7.2.4规范（程序）：

该文件的正文；包括权力、责任、程序、及相关规定。

7.2.5文件的章节表示法

章以阿拉伯数字流水编列，节为在章数字码后加附点，条为在节的数字后加附点，以后依此类推。

7.3附件：

包括流程图，或与该文件相关的表单记录等，无则免列。

8.文件的保管

8.1原始核准的GPP文件由文件管制中心负责保存。

8.2GPP文件由各部门指派一名保管人员，负责文件的保存、维护及管理，并为本部门取阅提供方便。

8.3各部门文件保管人员不得进行文件的复印与借予其它部门。

GPP文件如有损毁或遗失，由该部门负责人（或代理人）书面说明原由，并向文件管制中心申请补发。

8.4GPP文件的补发，由文件管制中心按文件分发规定办理，损毁的文件处理见第6章。

8.5文件管理中心应建立本制剂中心所有文件及资料的总览表，以方便管理，并定期告之各部门，有需用的部门可以向文件管理中心借阅或索取。

9.文件的识别

9.1为识别每一份文件属何部门所有，每一份文件应由保管人员在封面上注明持有部门

的名称及保管人，以便识别。

9.2如部门所持有同一文件不止一份时，在文件封面持有部门后加横线及阿拉伯数码表示。

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编制部门：

制剂中心办公室

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10.文件的解释

本制剂中心所有GPP文件由质保科负责解释。

11.附件：

附件一:

文件制订与修订流程图

附件二:

GPP文件制（修）订指令申请单（SOR-WJ001-01）

附件三:

GPP文件审核会签意见单（SOR-WJ002-01）

附件四:

GPP文件颁发及管理登记表（SOR-WJ003-01）

附件五:

GPP文件修订记录（SOR-WJ004-01）

附件六:

GPP文件销毁记录（SOR-WJ005-01）

附件七:

GPP文件管理、修订、作废章

附件八:

GPP文件资料总览表（SOR-WJ009-01）

武汉市第一医院（武汉市中西医结合医院）制剂中心

文件制（修）订流程

流程

说明

权责

记录

文件制（修）订

制（修）订起草人