yzb标准格式文档格式.docx

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在生产、检测、销售时的质量依据。

本标准性能按《定制式义齿产品质量的基本要求》（国食药监械〔2003〕

365号）来确定。

本标准的编写格式遵循GB/T1.1—200《0标准化工作导则第1部分：

标准的结构与编写规则》的规定。

本标准由×

有限公司提出并负责起草。

本标准主要起草人：

。

1范围

本标准规定了×

的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使用

说明书、包装、运输、贮存。

本标准适用于由×

等工艺而制成的、用于人体牙齿缺失后功能修复（以下简称×

）。

使用前应经消毒后方可使用。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文

件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191-2000包装储运图示标志

3分类与标记

3.1分类

3.2组成

3.3原材料

制作×

的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证。

4要求

4.1×

的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。

-2004

4.2原材料要求

4.3基本要求

4.4技术要求

5试验方法

5.1设计

查验单据，结果应符合4.1的要求。

5.2原材料要求

5.3基本要求

5.4技术要求

6检验规则

6.1检验分类

检验分为出厂检验和型式试验。

6.2出厂检验

6.2.1×

制造完成后，应进行出厂检验。

出厂检验项目为×

6.2.2所检项目均应合格。

6.3型式试验

6.3.1下列情况之一时，应进行型式试验：

a）新产品投产前；

b）在设计、工艺或材料有较大变化，可能影响产品质量时；

c）停产半年以上，恢复生产时；

d）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；

e）国家质量监督机构对产品质量进行监督检查时。

6.3.2型式检验的项目为本标准要求中的全部项目。

6.3.3从出厂合格品中每次随机抽取×

6.3.4所检项目均应合格。

7标志、使用说明书、包装、运输、贮存

7.1单包装

应装入中性塑料袋，袋内应有检验合格证，须密封，并放入包装盒内，应在正常搬运和贮存期间不损坏。

7.2外包装

7.3

包装盒上应有下列标志：

易碎物品”等字样或标志，标志应符合GB/T191-2000的规定。

7.4检验合格证上应有下列内容：

a）制造厂名称；

7.4使用说明书编写应符合《医疗器械说明书的管理规定》的要求。

7.5运输、贮存

包装后的×

应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。

—6—

、产品概述二、管理类别确定的依据根据《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》，×

属第二类口腔科材料中定制式义齿，代码为6863-16。

三、与人体接触的材料的安全性说明（列出材料的名称及证册证号）

四、技术指标确定依据

五、引用文件

六、产品自测报告（含义齿加工检验流程记录）

有限公司

二○○四年月