版GMP知识竞赛题生产管理文档格式.docx

版GMP知识竞赛题生产管理文档格式.docx

《版GMP知识竞赛题生产管理文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《版GMP知识竞赛题生产管理文档格式.docx（9页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

批号。

除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装^前经最后混

合的操作开始日期，不得以作为生产日期。

唯一，产品包装日期

6.每批产品应当检查和平衡，确保符合设定的限度。

如有差

异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

产量，物料，物料平衡

产品，物料生产管理

8.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的及、必要的操

作室应当或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有

必要，还应当标明生产工序。

容器，主要设备，贴签标识生产管理9.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门

如待

。

除在标识上使用文字说明外，还可采用区分被标识物的状态

验、合格、不合格或已清洁等。

批准，不同的颜色生产管理

和其他设备连接，确保连接正

10.应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的确无误。

11.每次生产结束后应当，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的

、和。

下次生产开始前，应当对情况进行确认。

进行清场，物料、产品和文件，前次清场

经批准的

控制。

13.设置必要的气锁间和排风；

空气洁净度级别不同的区域应当有

压差

14.采用经过或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；

必要时，应

当对设备表面的残留物进行检测。

验证，与物料直接接触的

15.液体制剂的配制、

等工序应当在规定时间内完成。

过滤，灌封，灭菌

16.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；

使用筛网时，应当有而造成污染的措施；

防止因筛网断裂

17.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于状态。

应当有记录。

已清洁及待用，检查结果

污染和交叉污染，混淆或差错生产管理

19.包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于，无与本批产品包装无关的物料。

应当有记录。

清洁或待用状态，上批遗留的产品、文件，检查结果生产管理

20.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、，且与相符。

质量状态，工艺规程生产管理

21.每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和的生产状态。

保持清洁生产管理

23.单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当确保其正确无误，并予以。

如手工打印，应当增加。

进行检查，记录，检查频次生产管理

，确保其准确运行。

24.应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能检查应当答案：

进行检查，有记录

清晰生产管理

二.选择题

1.

的要求。

所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的，并符合药品生产许可和

A.国家标准B.注册批准C.质量标准D.内控标准

C,B

答：

B,D

3.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作

室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的，如有必要，还

应当标明生产工序。

A.批号B.规格C.物料编码D.名称

A,B,D

生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染需注意以下方面，如:

请找出其他需要注意的方面:

A.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险

B.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置

C.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。

D.采用阶段性生产方式

E.采用密闭系统生产

A,B,C,D,E

5.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其

A.适宜性

B.有效性

C.通用性

D.适用性

6.生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目:

A.设备处于待用状态

B-检查记录

C.确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料

D.设备处于已清洁状态

答:

A,B,C,DACD

7.包装开始前应当进行检查，具体项目如下:

A.无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。

B.检查结果应当有记录。

C.查看上批产品清场记录。

D.确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。

8.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、，且与工艺规程相符。

A.入库序号B.批号C.质量状态D.物料编码

C

9.第二百一十三条包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容:

A.包装外观B.包装完整性C.产品和包装材料正确性

1.除另有法定要求外，生产日期可以早于产品成型或灌封前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

正确。

（第一百八十六条）

2.可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。

错误。

（第一百八十八条不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

）

3.每批药品的每一生产阶段完成后必须由清洁人员清场，并填写清场记录。

某公司清场记录卡如下：

（每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录名称清场记录内容包括：

操作批号编号、产品名称、批号清场产期序、清场日期、

、清场负责人及复核人签名。

清场记录应当纳入批生产记录。

）

4.每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。

5.样品从包装生产线取走后可以继续进行包装。

（样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。

四.问答题

1.检查批产品的产量和物料平衡，发现物料平衡超限，应如何处理?

必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

第九章生产管理

第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

2.请陈述GMP^产管理中生产前检查项目？

答案:

1.检查设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料

2.检查设备处于已清洁及待用状态

3.核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

3.有数条包装线同时进行包装时，应当如何防混淆?

第二百零六条有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

4.产品分装、封口后未能及时贴签如何防混淆?

第二百零八条产品分装、封口后应当及时贴签。

未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。

5.在包装线以外单独打印标签如何防混淆?

第二百一十条使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。

2.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括?

包装外观；

包装是否完整；

产品和包装材料是否正确；

打印信息是否正确；

在线监控装置的功能是否正常。

6.因包装过程发生异常需要重新包装产品应如何管理?

第九章生产管理

第二百一十四条因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。

重新包装应当有详细记录。

7.物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显着差异，应如何管理？

第二百一^五条在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显着差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。

8.包装结束时，未打印批号的包装材料怎样管理？

已打印批号的剩余包装材料怎样处理?

第二百一十六条包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。

如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。

五.风险题示例

规则说明：

风险题均为理论结合实际的题目，最终得分将由评委综合判

定。

1.30分题示例：

某制剂生产企业片剂产品氯雷他定片的原料药供应商因为经营

不善将停止生产该原料药，该制剂企业采购部已经初步调研了另一家氯雷他

定原料药供应商，并发起了原料药供应商变更申请，请问在变更正式实施前

该公司应完成哪些工作?

参考答案：

1.供应商质量评估，现场审计2.样品QC检测3.连续三

批工艺验证4.稳定性监测5.省局注册（备案）6.更新合格供应商

清单7.修订质量标准8.完成相关培训

2.10分题示例：

某企业通过多年的产品年度回顾证实片剂产品A的工艺能力突出，所

有批次的溶出度均远高于产品放行标准，超标的风险极低，遂通过变更评估对溶出度项目进行5批检1批。

该企业的决定是否正确？

为什么？

答案：

错误，223条

（一）中规定：

企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；