散剂工艺规程Word格式文档下载.docx
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批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
生效日期
分发单位
生产中心、质管中心。
本工艺规程包含以下产品：
一、目 的：
为了规范散剂产品生产操作程序,特制定本规程。
二、适用范围：
生产车间。
三、责任 者：
车间主任、岗位操作者、质管员。
四、正 文：
名称：
催情散
剂型：
散剂
处方依据：
《中国兽药典》2005年版
散剂工艺流程
淫羊藿
、当归———--------- （外观均匀度） （最终装量检查）
阳起石、香附--------------－—→批量混合——→检测——→分装—→检查—-- 益母草---------------------
——→包装————→检验———→入库
↑
包装材料
一、生产前的准备
1、检查确认生产场所是否留存有前批生产的物品或物料，生产场所是否已清洁，并取得“清场合格证”。
2、检查确认生产现场的机器、设备和器具是否符合生产要求，并已清洁合格、准备完毕，挂上“已清洁”、“合格”等标记。
3、检查确认与生产品种相适应的批生产指令、批包装指令，相应配套文件及有关记录是否已准备完毕。
4、检查确认所使用的原、辅材料，内、外包装材料，名称，品种，数量是否与工艺规程相符合，是否根据批生产指令、包装指令准备齐全，是否有相关质检报告单，工艺查证报告，确认为合格品，能投入使用。
5、检查确认生产场所，生产设备，容、器具，计量衡器具，仪器、仪表，生产状态标志正确完好。
6、检查确认操作人员卫生状态、着装，符合规定要求。
7、检查确认能按工艺规程，设备，计量器具衡器具操作规程，岗位操作规程，清场管理制度，清洁操作规程工作。
二、生产管理：
1、称量，配料：
1直接使用的原辅材料，须清洁外包装并除去外包装，无外包装的原辅料贴上标志，注明批生产指令单号，产品名称，原辅料名称，规格，批号等内容。
2必要时对原辅料烘干（如原辅料水分达不到规定要求时）。
③称量人认真核对物料名称，规格，批号，合格证等，确认无误后按规定的方法和生产指令的定额称量，记录并签名。
称量必须复核，复核人核对称量后的物料的名称，重量等，确认无误后记录并签名。
④配好批次的原辅料装于洁净容器中，密闭，并附上标志，注明批生产指令单号、品名，批号，规格，数量，称量人，复核人，日期等。
⑤剩余物料包装完后，贴上标志，标明剩余料名称、规格、生产厂家、已配制的批号，称量人，称量日期，退库日期。
2、混合：
①混合前核对物料的名称，规格、批号，数量等与配方单是否相符，二人确认无误后，进行混合操作。
②严格按工艺单上规定的投料方法，加料顺序，进行批量混合操作。
③混合好的物料装在洁净的容器中，容器内外均应有标签，写明品名，规格，批号，重量，日期，及时送暂存室，并填写半成品送检单，由QA抽样，进行半成品化验。
3、包装：
半成品检验合格后，根据批包装指令、领取内、外包装，核对内、外包装生产厂家、规格、品种、数量、生产日期等内容，按包装岗位操作规程操作。
分装前认真校正称量用具和衡器，并定期验证。
分装时每隔30min，由QA抽检装量，每个包装装量与平均装量均须在规定标准内。
包装结束后，核点包装材料、标签。
按包装材料、标签相关规定处理退库包装材料。
4、清场与清洁
（1）每批生产时每一生产工序完成后，必须由生产操作人员按照相关清场、清洁规程对生产厂房、场地、设备、容器具等进行清场、清洁，并填写清场记录。
（2）QA对生产现场进行检查，合格后发放“清场合格证”。
（3）工序生产结束后，应立即清场，取得清场合格证后，才能进行下批次生产。
5、物料平衡管理
批生产结束后按工艺规程中的规定计算方法计算收率，其偏差不能超出规程中的规定，当偏差超出时，由车间主任、操作人员、车间质量管理员报告偏差发生的过程、原因及设备、物料的情况，并提供生产记录，由质管中心进行调查，做出结论与提出处理意见。
6、生产记录
（1）每道工序操作工在生产过程中和生产结束后应真实填写生产记录，并符合要求。
（2）每道工序操作工将本批生产操作中的相关记录，生产指令单、生产操作记录（交接记录、偏差记录、清洁记录等）、运行状态记录、半成品报告单、成品检验报告单、工艺查证单等整理后，经岗位负责人汇总交车间，经车间主任签字后，由车间QA编成批生产、包装记录，交质管中心质保部审核、归档。
保留时间3年以上。
三、操作过程
配方设计：
a）按标示量的100%投料
b）损耗率：
混合损耗率2%、称量分装损耗1%、称量正误差积累2%
c）单一批最大生产量300kg
配方计算：
淫羊藿 60.0kg（干燥）
阳起石60.0kg（干燥）
当归40.0kg（干燥）
香附50.0kg（干燥）
益母草60.0kg（干燥）
配制成：
催情散 270.0kg
1、备料
将所需原辅料按批生产指令单称取氟苯尼考，辅料无水葡萄糖（干燥失重≦1.0%），包装外贴上注明品名、批号、数量、日期等；
备料结束，按一般生产区要求，按备料岗位清场操作规程进行清场。
备料后放入暂存室（必要时需烘干）。
称量按“称量岗位操作规程”操作。
2、干燥（必要时）
在干燥间将原辅料平铺于不锈钢烘盘中，进入干燥箱中烘制，温度65℃，时间3h，定时翻动，烘至规定水份后装入专用桶中，桶外，注明品名，批号，规格，数量，日期等标签，存放于暂存室内备用。
3、批量混合
混合：
于CH-400槽型混合机中加入淫羊藿、阳起石、当归、香附、益母草，混合45min后出料，混合完毕，分装于洁净的出料桶中，外注明品名，批号，规格，数量，日期等标签。
填写生产记录、计算收率，进行交接，填写半成品请验单，送检。
清场：
混合岗位按一般生产区要求，按清场操作规程进行清场。
经QA检查合格后，发放清场合格证。
见“混合岗位操作规程”。
4、分装、热封
装量：
100.0g﹤每袋装量﹤102.0g
物料送检合格后，打开备料桶，逐桶用人工在已安置固料架，并调试好的架盘天平（感量0.5g，最大称量500g）上进行称量，分装。
分装在100g平口内袋中（装量误差+2g）。
并且在另一台调试好的天平（感量0.5g，最大称量500g）上进行复核。
复核完毕，立即在TF-250A塑料内袋封口机上，人工排出袋内空气后封口。
由QA检查装量差异和密封性，放入周转筐中，筐外标明品种，规格，数量、生产批号、操作人、生产日期，移交下一工序。
按一般生产区要求，按清场操作规程进行清场，并填写清场记录。
5、外包装
装量、密封性检验合格后，根据批包装指令，领取包装材料，并核对包装材料数量、品种、规格。
将半成品外表面清洁后，按规定数量（1袋/瓶）装入250g螺口圆瓶中，盖上瓶盖，在JQW20电磁感应封口机上进行铝膜封口，检查封口质量，确定封口良好，放入纸板箱中，40瓶/箱，箱内放入装箱单，然后封箱，箱外贴上箱签。
外包装箱用工厂专用封箱带封口，人工打包，堆放于待检区，填写请检单。
以一般生产区要求，按清场操作规程进行清场，填写清场记录。
批包装记录，计算偏差，进行交接。
6、入库
产品抽检合格后，在箱外贴上产品合格证。
填写入库单，产品入库。
四、工艺条件
散剂产品生产工艺应符合以下条件
1、按标示量的100%投料。
2、原料通过5号筛。
干燥失重≦8.0%
3、混合充分，均匀，保证产品的均一性。
4、生产设备、容器、器具应干燥。
5、原料混合室、称量室、分装室空气相对湿度应控制在30%～65%。
6、产品应有专用的器具、设备；
若设备器具混用，应充份清洁干燥后使用。
工艺卫生：
1、物流程序
原料→半成品→成品（单向顺流，无往复运动）
2、物净程序
物品→前处理→清洁→生产区
3、混合、暂存、分装称量岗位应控制温湿度。
5、人净程序：
人→更鞋→更衣→缓冲间→生产区
6、人净标准
区域
清洁标准
清洁部位
一般生产区
无尘粒
无污垢
必需更衣、裤、帽、鞋
必须戴手套、口罩
7、工作服标准
衣、裤、帽
鞋
手套
处理方法
生产区
蓝色
白色
清洗、干燥。
环境卫生：
1、设备表面清洁后应无可见污迹和残留物，不锈钢容器应无擦拭水痕光亮洁净。
2、卫生设施利用清洁剂清洗除垢常规消毒。
3、辅助生产区采用常规方法处理。
各工序独立的操作间如下：
序号
名 称
净化级别
湿 度
1
脱包间
2
称量间
30～65%
3
烘房
4
粉碎过筛室
5
混合
6
内包
7
外包
辅助用房
名称
备 注
１
办公室
更衣室
器具清洗存放室
洁具清洗存放室
1、生产指令与包装指令的制定、审核、发放与领发料操作程序
2、生产前各岗位检查操作规程
3、领料岗位操作规程
4、拆包岗位操作规程
5、筛粉岗位操作规程
6、岗位交接操作规程
7、物料烘干岗位操作规程
8、称配岗位操作规程
9、混合岗位操作规程
10、分装岗位操作规程
11、外包岗位操作规程
12、生产过程中的工艺管理程序
13、物料平衡检验程序
14、异常情况处理程序
15、生产偏差处理程序
16、不合格品处理程序
17、剩余物料处理程序
18、30B万能粉碎机操作规程、清洁规程
19、热风循环烘箱操作规程、清洁规程
20、V型混合机操作规程、清洁规程
21、槽形混合机操作规程、清洁规程
22、自动定量包装机操作规程、清洁规程
23、振荡筛使用操作规程、清洁规程
24、塑料袋封口机操作规程
25、连续式塑料袋封口机操作规程、清洁规程
26、盖膜封口机操作规程、清洁规程
27、除湿机操作规程、清洁规程
28、固体墨轮标示机、清洁规程
原辅材料质量标准
采用标准
储存
阳起石
《中华人民共和国兽药典》2005版二部
密封，在干燥处保存
香附
益母草
当归
半成品质量标准和技术参数，及贮存注意事项
半成品名称
半成品质量标准
检查项目
贮存注意事项
催情散半成品
催情散半成品质量标准和检验规程
（厂名）
1.外观均匀度：
应呈均匀色泽，无花斑与色斑
2.干燥失重：
≤9.0%
3.含量：
应在标示量的93.0-107.0%
遮光，密封，在干燥处保存
成品质量标准：
质量标准
《中国兽药典》2000年版
（八）关键工序查证
工序
质控要点
监控项目
频次
配料
称量
品种，规格，重量
1次/批
投料
搅拌
品种，规格，重量，时间，转速，容量
随时/批
分装
半成品
装量，密封性
包装
在包装品
数量，批号，密封性
每箱·
桶
标签
内容，规格，数量，使用记录
装箱
数量，合格证，标签，间隙、打包状况
每箱
（九）包装要求、标签、说明书（附样本）与产品贮存方法及有效期
氟苯尼考粉
1、内包装：
平口内袋封口；
瓶（250g/瓶）
2、外包装：
纸箱
3、标签：
催情散标签
4、说明书：
通用名：
商品名：
-
汉语拼音：
Cuiqingsan
【许可证号】（2006）兽药生产证字10031号
【批准文号】兽药字（2006）100315188
【执行标准】《中国兽药典》2000年版
【性状】本品为淡灰色的粉末；
气香，味微苦，微辛。
【主要成分】淫羊藿、阳起石、当归、香附、益母草
【主治功能】催情。
主用于不发情。
【用法用量】猪30-60g
【不良反应】标准暂无规定
【注意】标准暂无规定
【停药期】暂无规定
【包装】250g/瓶
【贮藏】密闭，置阴凉、干燥处保存。
【生产日期】
【生产批号】
【有效期至】
地址：
邮编：
电话：
（十）产品（原辅材料、包装材料）消耗定额，物料平衡及各项指标计算方法
A、原料，辅料，包装材料消耗定额
每一批次最大生产量300kg
包装：
250g/袋、1袋/瓶、40瓶/箱
单一批次最大生产量 250g/瓶 1200瓶 40瓶/箱30箱
B、物料平衡计算方法
︱实际产量-理论产量︱
1、偏差=————————————*100%
理论产量
2、包装材料的数量平衡：
发放数=使用数+退库数+报废数
注：
偏差≤2%
设备名称
型号
数量
班生产能力
磅称
TCS-150A
/
架盘天平
槽型混合机
CH-400
300KG
塑料内袋封口机
TF-250A
20包/分钟
除尘器
JJ-20/AB
2000m3/h
Ａ、技术安全
1、于吴江市梅堰开发区，地质结构供水、交通符合建造兽药厂要求，历史上无地震，洪水等重大自然灾害，厂房设计、建造符合“洁净厂房设计规范”见“厂名厂区布置、厂房建造设计书”。
2、各生产车间和洁净区设电话和紧急信号警示与外界通讯联系方便。
3、厂区内动力线路和照明线路充份考虑使用与安全的要求，见“厂名厂房电力系统设计书”
4、厂区内有毒品柜。
见“毒品柜管理规程”
5、厂区内设有卫生急救箱和经过培训的人员可一般外置常见伤害，疾病，意外重大伤害、疾病，厂区备有车辆可迅速转运治疗。
6、工厂用水由当地自来水厂供应，可充份保证生产需要。
7、具有符合GMP技术安全的与散剂生产品种相适应的设备。
见本章第十一节，并有明显的状态标记，标明加工产品名称，批号，操作工，工序等。
B、散剂产品生产的技术安全
1、混合间、粉碎过筛间有吸尘装置。
2、散剂产品生产，应对操作工进行劳动保护教育，加强设备安全管理与人员安全管理，操作人员操作时应有必须的劳动保护。
岗位名称
人数
工作职责
车间主任
生产组织、安全检查、定额管理
质量管理员
质量管理、抽样送检
领料操作岗位
领料
称量、配制操作岗位
称量、配制
混合操作岗位
称量、分装操作岗位
称量、分装
外包装操作岗位
贴标签、装箱、打包
五、附录
工艺规程修改记录
编号
文件名称
制
订
制定部门
日期
修
修定部门
参与部门
审批部门
备注：
执行日期
制订日期
分发份数
原
后
因
修订文号
备注：
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