STPYZ10401 纯化水系统再验证方案Word文档格式.docx
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变更原因及目的：
建立验证文件，并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。
目录
1概述………………………………………………………………………………3
2再验证目的………………………………………………………………………3
3文件检查…………………………………………………………………………3
4工艺运行确认……………………………………………………………………4
4.1目的……………………………………………………………………………4
4.2系统设备运行确认……………………………………………………………4
5纯化水系统清洁、消毒方法……………………………………………………4
6性能验证…………………………………………………………………………4
6.1目的……………………………………………………………………………4
6.2运行性能确认检测仪器………………………………………………………4
6.3方法……………………………………………………………………………5
6.4合格标准………………………………………………………………………5
6.5取样周期及取样点……………………………………………………………5
6.6测试结果………………………………………………………………………5
7再验证评价和建议………………………………………………………………5
附件1：
纯水系统工艺流程图……………………………………………………6
附件2：
纯水系统用水点明细表…………………………………………………7
附件3：
取样周期及取样点一览表………………………………………………8
附件4-1：
纯化水系统性能确认记录……………………………………………9
附件4-2：
纯化水系统性能确认记录……………………………………………10
再验证方案
1概述
我公司的反渗透纯化水系统是由成都吉尼水处理设备研究所生产及安装调试，产量为0.5T/h。
工作原理为：
经过预处理的原水在高压泵的作用下，通过反渗透膜（RO）除去水中的电解质、微生物、有机物和胶体等杂质，使水达到纯化水要求。
工艺流程图见附件1-1
其工艺流程为：
水的预处理原水经除铁锰过滤器除去粒径较大的微粒再经活性碳过滤器除去水中有机物软水器装置通过5μm保安过滤器过滤反渗透装置
0.22μm终端过滤器输送到各使用点。
2目的
检查并确认纯化水系统资料和文件的管理符合GMP管理要求；
通过对纯化水系统的运行情况进行分析与监测，确认纯化水系统的运行性能符合生产工艺要求；
纯化水系统清洁、消毒操作规程符合要求。
安装确认已在前验证中确认，这里不在验证。
2.1检查并确认纯化水系统相关资料文件以及培训情况符合GMP管理要求。
2.2检查并确认纯化水系统的运行性能。
2.3对纯化水系统的运行情况进行分析与监测。
3文件检查
序号
文件名称
配置/存放处
1
纯化水系统管理程序
2
纯化水系统使用SOP
3
纯化水系统操作及维护保养SOP
4
纯化水系统设备维护保养SOP
5
纯化水系统清洁SOP
6
纯化水质量标准
7
纯化水系统设备运行记录
8
纯化水系统水质过程检测记录
9
纯化水系统滤芯、紫外灯管、混床树脂、活性碳更换记录
10
纯化水检验操作规程
确认人
确认日期
年月日
4.工艺运行确认
4.1目的：
系统设备在实际运行过程中，达到设计需求，编制相关操作规程，进行操作与日常管理。
4.2系统设备运行确认
名称
设计标准
检验结果
检验人
检验日期
机械过滤器
产水1T/h
年月日
活性炭过滤器
二级RO装置
产水0.5T/h
出水电导率≤2μs/cm
年月日
紫外灭菌器
使用寿命6000小时
微生物限度
5纯化水系统清洁消毒方法按《纯化水系统清洁SOP》进行。
6性能确认
6.1目的：
通过对连续生产一年的纯化水来检验机器的使用性能，证明纯化水制备系统能够稳定地提供满足生产要求的工艺用水。
6.2运行性能确认检测仪器
仪器名称
校验单位
校验日期
有效期至
电导仪
成都市计量监检测试院
酸度计
生化培养箱
蒸汽压力消毒器
超净工作台
压力表
电导率仪
6.3方法：
用生产出的纯化水在规定的取样口取样，按以下SOP同时进行水样全检验和分析。
《工艺用水取样标准操作规程》（SOP-ZL002-00）
《纯化水检验标准操作规程》（SOP-ZL046-00）
6.4合格标准：
电导率<
2μs/cm及CP2005版药典规定。
6.5取样周期及取样点（见附件3）。
6.6测试结果（见三个星期的检测报告和附件4-1、4-2统计表）
7再验证评价和建议
纯水系统工艺流程图
纯水系统用水点明细表
用水点编号
用水点名称
0#
原水口
14#
一车间
混合制粒间
1#
储罐进水口
15#
粉碎过筛间
2#
储罐出水口
16#
二车间
3#
储罐回水口
17#
精制间
4#
清洁工具清洗间
18#
器具洗存间
5#
洁净器具清洗间
19#
更衣洗手间
6#
包衣配浆间
20#
洁具洗存间
7#
包衣间
21#
三车间
洗衣间
8#
22#
9#
23#
10#
24#
11#
中控室
25#
器具清洗间
12#
颗粒总混间
26#
洁具清洗间
13#
制粒配浆间
取样周期及取样点一览表
编号
取样点
每日全检
每日检
微生物、电导率
每周全检
每周检
原水
——
检
纯化水系统性能确认记录
结果
时间
1天
2天
3天
4天
5天
6天
7天
结果
第一周期
第二周期
第三周期
储罐回
水口
审核人
审核日期
结论
确认人
审核人
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