QS指导手册文档格式.docx

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一、质量管理职责10

二、企业场所要求11

三、生产资源提供13

3.1生产设备13

3.2人员要求13

3.3技术标准14

3.4工艺文件14

3.5文件管理14

四、采购质量控制15

五、过程质量管理16

六、产品质量检验18

手册管理前言

●QS管理手册由企业有关人员编制，总经理审批后颁布实施。

●QS管理手册的修订，发放，更改由QS小组负责，总经理负责审批。

更改可根据工作量大小，采用换版，换页或发更改通知书方式进行，执行QS管理体系程序文件中《文件管理制度》的有关规定。

●QS管理手册的封面必须带有“受控”或“非受控”标识。

“受控”的为企业内部部门使用的有效版本。

经总经理批准，“非受控”的手册可发给有关单位参阅。

●QS管理手册的正式评审由总经理主持，每年至少进行一次。

●QS管理手册持有者应妥善保管，不得损坏，丢失，随意涂抹。

当持有者调离时，应将其持有手册交回企业办公室，并办理登记手续。

●QS管理手册的管理执行企业QS管理体系程序文件中《文件管理制度》。

公司简介

康宝微生物开发有限公司成立于1996年，座落于山清水秀的东海之滨——浙江温岭市。

公司聘请高级专家为技术顾问，技术力量雄厚，致力于螺旋藻产业的开发，开拓绿色食品工业，推进人类健康事业的发展为己任。

公司建有大面积专业的螺旋藻养殖基地，吸取国内外最新科研成果，筛选优良藻种（钝顶螺旋藻），采用独特的低温干燥工艺，最大限度地保留了螺旋藻的营养成份和活性物质，以来自地表100米以下纯净的深层地下水配制营养液，避免了生活和工业废水的污染，品质更有保证，同时拥有加工藻晶、藻粉、水解液等先进设备，公司生产的蓝晶牌螺旋藻藻晶，采用百分百鲜活螺旋藻结晶而成，原色、原味独特工艺制作，荣获国家发明专利，专利号200310121047.5

几年来，我公司为螺旋藻产品适合于大众化消费，使更多的人受益于螺旋藻，潜心研究，提高产品质量，降低生产成本，取得了可喜的成果，本公司推出的蓝晶牌螺旋藻藻晶等系列产品，起理化指标、卫生指标、重金属含量等均符合或优于国家标准，价廉物美，老少皆宜，深受各地消费者的欢迎。

颁布令

企业根据有关法律法规和政府规章的要求、食品质量安全市场准入审查通则（2010版）和其他水产品加工生产许可证审查细则要求，结合企业实际制定了《QS管理手册》。

该手册是企业有关产品质量安全管理体系的法规性文件，是指导企业建立并实施食品质量安全管理体系的纲领和行动准则。

企业各部门全体员工必须遵照执行。

经审定，此QS管理手册切实可行，可以满足消费者对食品质量安全卫生的要求，现予以批准发布。

温岭市保康微生物开发有限公司

总经理：

日期：

年月日

质量管理负责人任命书

今任命李乐明为我公司的质量管理负责人，其职责是：

●监督QS质量安全管理体系所需的制度得到建立、实施和保持；

●向总经理报告QS质量安全管理体系的业绩和改进需求；

●确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识；

●就QS质量安全管理体系有关事宜与有关各方联络等。

望公司所有有关人员服从协调，共同履行质量安全职能，确保QS质量安全管理体系有效运行。

任命决定

根据食品企业生产许可证申办要求，保证本厂生产产品的质量达到相关卫生质量标准，本厂决定任命以下人员为各部门负责人：

质量负责人：

李乐明负责本企业质量管理的日常领导工作。

负责本企业的质量管理体系各部分、各过程的建立、实施、保持和完善。

质管科工作直属领导。

●质管科：

李青英负责原材料、包装材料、半成品、成品的质量检验，以及生产全过程的质量控制。

由陈海高兼任检验员。

●生产科：

倪超波负责组织生产以及设备的维护。

●供销科：

张建华负责原材料的采购、成品的销售、信息反馈以及文件管理。

●办公室：

李珊珊负责办公室的质量安全体系制度的建立，资料文件收集，文件资料发放回收，等日常工作。

特发此令

关于质管科独立行使质量职责的通知

各科室、车间：

为加强检验工作，确保产品质量，按照有关规定并结合我厂实际情况，特此如下通知：

1、质管科直接对产品质量负责，直属质量负责人领导，专职检验员直属化验室，任何部门不得干扰检验工作，如有不同意见，由质量负责人处理解决。

2、检验员有权负责日常不合格的处理和批不合格的呈报工作。

特此通知

组织机构图

1.组织领导:

1.1.本公司指定了李乐明为质量负责人，全面负责企业的质量工作。

参见《质量管理负责人任命书》。

1.2质量管理组织机构：

质量目标

本手册采用了自下而上的方法，汇集全体员工的智慧，制定以下质量方针和质量目标

1、质量方针

精益求精，持续改进。

2、质量目标

出厂合格率达到100%；

顾客满意率达到95%以上。

一、质量管理职责

1.管理职责:

1.1本公司制定了规定各有关部门质量职责、权限的管理制度。

以便各部门各司其职，职责明确，认真做好自己的质量工作。

具体见《质量职责、权限管理制度》。

1.2本公司制定了不合格管理办法，对公司出现的各种不合格及时进行纠正或采取纠正措施。

具体见《不符合情况管理办法》。

二、企业场所要求

1.厂区要求

1.1企业厂区周围无有害气体、烟尘、粉尘、放射性物质及其它扩散性污

染源。

1.2企业厂区清洁、平整、无积水；

厂区的道路是用水泥等硬质材料铺成。

1.3企业生活区、生产区隔离较远；

生产区内没有饲养家禽家畜。

本企业为冲水式厕所。

1.4厂区内垃圾密闭存放，并远离生产区；

排污沟渠为密闭式；

厂区内没

有散发出异味；

没有堆入各种杂物。

2.车间要求

2.1生产车间或生产场地清洁卫生；

具备防蝇、防鼠、防虫等措施和洗手、更衣等设施；

生产过程中各种使用的或产生的各种有害物质应当合理置放与处置。

防蝇措施如纱窗等；

防鼠措施如捕鼠夹、粘鼠板、排水道处的防鼠网等；

防虫措施如在虫害及蚊蝇孳生地喷洒杀虫剂（春/夏/秋）一个星期一次。

2.2生产车间的高度应符合有关要求；

车间地面应用无毒、防滑的硬质材料铺成，无裂缝，排水状况良好；

墙壁一般应当使用浅色无毒材料覆涂；

房顶应无灰尘；

位于洗手、更衣设施外的厕所应为水冲式，备有手清洗消毒设施和排臭装置，其出入口不得正对车间门，要避开通道，其排污管道应与车间排水管道分设。

原料库应通风干燥必须离地离墙10公分，成品库的应符合产品明示的保存条件。

2.3生产车间的温度、湿度、空气洁净度能满足食品生产加工要求。

2.4生产工艺布局合理，各工序前后衔接，无交叉污染。

养殖区和半成品加工区应有分界线，半成品粉碎区相互多应该有出入口，粉碎区和杀菌区必须有专门的入口，杀菌间和内包装间必须有专门的入口，内包装袋进入包装车间必须要有专门的传递窗，内包装袋进行杀菌消毒后方可使用，内包装间和外包装间必须要隔离，必须用窗口传出、更衣室和手清洗必须有消毒设施。

包装间使用前后均进行了彻底的清洗、消毒，能防止食品受到微生物及有毒有害物的污染和异物带入。

2.5生产车间内光线充足，工作台、敞开式生产线及裸露食品与原料上方的照明设备有防护装置，如防护罩、防护网等。

3.库房要求

3.1应具有原料库、辅料库、包装物库、（原料选料、清洗修整等）、半成品生产间、半成品存放间、粉碎间、杀菌车间、内包装间、外包装间、成品仓库等。

企业的库房应当整洁，地面平滑无裂缝，有良好的防潮、防火、防鼠、防虫、防尘等设施。

库房内的温度、湿度应符合原辅料、成品及其它物品的存放要求。

3.2仓库要通风、阴凉、干燥，以保证原料、半成品在贮存过程中不会因贮存不当、温度过高引起产品氧化及酸败。

3.3库房内存放的物品应保存良好，一般应离地离墙存放，并按先进先出的原则出入库。

原辅材料、成品（半成品）及包装材料库房内不得存放有毒、有害及易燃易爆等物品。

三、生产资源提供

1生产设备

1.1企业必须具备审查细则中规定的必备的生产设备,企业生产设备的性能和精度应能满足食品生产加工的要求。

螺旋藻必备的生产设备：

厂房应有温度控制设施，能满足不同加工工序的要求。

直接用于生产加工的设备、设施及用具均应采用无毒、无害、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒，不易于微生物滋生的材料制成。

应具备与生产能力相适应的包装设备和运输工具。

1.2直接接触食品及原料的设备、工具和容器，必须用无毒、无害、无异味的材料制成，与食品的接触面应边角圆滑、无焊疤和裂缝。

1.3食品生产设施、设备、工具和容器等应加强维护保养，及时进行清洗消毒。

2人员要求

2.1企业负责人应了解生产者的产品质量责任和义务，以及食品质量安全知识。

2.2企业质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的食品生产知识。

2.3企业的技术人员应掌握食品生产专业技术知识和食品质量安全知识。

2.4企业生产加工人员能掌握相关技术文件（作业指导书等），并能正确熟练操作设备。

食品生产加工人员必须身体健康，无传染性疾病，穿戴工作衣帽进入生产车间。

不得在车间里吃喝，不得佩带首饰。

培训内容见《培训管理制度》。

3.技术标准

3.1企业应具备和执行审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准。

3.2明示的企业标准应符合国家标准、行业标准的要求，并经省级卫生厅备案后有效。

4工艺文件

企业应具备生产过程中所需的各种工艺规程、作业指导书等工艺文件。

企业的各种工艺文件应经过正式批准，并应科学、合理。

产品配方中使用食品添加剂规范、合理。

企业的主要工艺文件有：

●工艺流程图

●作业指导书或工艺操作规范

●其它工艺文件

5文件管理

企业应制定文件管理制度。

并有部门或专（兼）职人员负责企业的文件管理，以保证使用部门随时获得文件的有效版本。

要做到：

●及时收回作废的文件，并进行适当的标识，以防止作废文件的非预期使用；

●及时向各使用部门下发新的文件，发放记录应该清晰整洁；

●及时跟踪外来技术文件（如技术标准）的最新版本，并及时提供给有关部门使用。

具体内容见《文件管理制度》

四、采购质量控制

1、采购制度

企业应制定原辅材料及包装材料的采购管理制度。

企业如有外协加工或委托服务项目，也应制定相应的采购管理办法（制度）。

2、采购文件

企业应制定主要原辅材料、包装材料的采购文件，如采购计划、采购清单或采购合同等，并根据批准的采购文件进行采购。

应具备主要原辅材料产品标准。

在采购文件中通常应明确：

●采购物品的名称、型号、规格

●采购物品的等级、质量要求

●采购物品的交货方式、交货日期

3、采购验证

企业应当采购符合规定的原辅材料、包装材料，并对采购的原辅材料、包装材料以及外协加工品进行检验或验证，并应有相应的记录。

食品标签标识应当符合相关规定。

具体内容见《采购管理制度》。

五、过程质量管理

1、过程管理

1.1企业应制定生产过程质量管理制度及相应的考核办法。

1.2企业职工应严格按工艺规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。

2质量控制

企业应根据食品质量安全要求确定生产过程中的关键质量控制点，制定关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书，切实实施质量控制，并有相应的记录。

螺旋藻关键控制环节：

●原辅料：

螺旋藻养殖应有专业科研项目认定证书，产品品种也必须有相关部门认定，包装袋必须使用食品级包装袋，并提供合格证明。

●配料：

食品添加剂含量符合GB2760-2007的要求。

●杀菌：

杀菌要求必须要符合杀菌作业指导书，主要控制杀菌温度。

●计量包装：

包装完好、包装不通底、净含量符合要求。

3、产品防护

3.1在食品生产加工过程中应有效地防止食品污染、损坏或变质。

要达到如下要求：

●防止物料与食品的交叉污染，原辅材料与半成品、成品分开；

●要防止人员对食品的污染，如防止生产加工人员未消毒的手、不洁净的工作服等对食品的污染；

●防止设备、工具、容器对食品的污染，如防止设备里的机油，设备、工具、容器上残留的清洁剂、消毒剂等对食品的污染；

●防止车间环境以食品的污染，如生产车间里的灰尘、脏水、屋顶上有脱落物、冷凝水以及蚊蝇、虫鼠等对食品的污染。

3.2在食品原料、半成品及成品运输过程中应有效地防止食品污染、损坏或变质。

有冷藏、冷冻运输要求的企业必须满足冷链运输要求。

具体内容见《生产过程质量管理制度》、《生产过程质量管理考核办法》和《关键质量控制点作业指导书》。

六、产品质量检验

1.检验设备

企业应具备审查细中规定的必备的出厂检验设备,出厂检验设备的性能、准确度应能达到规定的要求。

实验室布局合理。

螺旋藻必备的出厂检验设备：

●电子天平（0.1g）

●干燥箱

●灭菌锅

●酸度计

●无菌室或超净工作台

●生物显微镜

●微生物培养箱

2.检验管理

2.1企业应具有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职质量检验人员，并具有相应检验资格和能力。

2.2企业应制定产品质量检验制度以及检测设备管理制度。

有出厂检验项目对应的检验方法标准。

企业的检测设备应在检定或校准的有效期内使用。

2.3企业应制定＊号检验项目检验计划。

有检验能力的企业应按规定自行检验＊号检验项目。

无＊号检验项目检验能力的企业，应当定期委托有资质的检验机构进行委托检验。

本公司＊号检验项目全部委托有资质的检验机构进行委托检验，每年两次。

3.过程检验

企业在生产过程中应按规定开展产品质量检验工作，并做好各项检验记录。

避免不合格的半成品转入下一道工序继续加工，减少造成更多的损失；

同时也可以监测生产加工过程，使生产加工过程处于受控状态。

4.出厂检验

4.1企业应严格按产品标准及有关规定对出厂食品进行检验，并出具产品质量检验报告。

螺旋藻出厂检验项目为本公司出厂检验项目为感官、水分、菌落总数、大肠菌群、净含量。

出厂检验项目中注有“＊”标记的，企业应当每年检验2次。

企业每批产品都必须进行出厂检验，并保留原始记录和出厂检验报告。

4.2检验不合格的食品应按有关规定进行处理，检验不合格的食品不得以合格食品出厂。

具体内容见《产品质量检验制度》、《检测设备管理制度》。