ISO9001的标准与理解要点.docx
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ISO9001的标准与理解要点
理解要点：
组织应按本国际标准要求建立QMS的总要求，应形成文件，实施规范化管理。
为了实施QMS，组织应按ISO9001标准管理好以下5方面的过程，具体的管理要求在第5-8章展开。
A）识别QMS所需要的过程
组织可参照“过程方式模型”识别建立质量管理体系所需的全部过程，过程分为产品实现过程和支持过程。
明确各自的输入，输出，并进行展开。
----产品形成的过程，如：
与顾客有关的过程，设计和/或开发过程，采购过程，生产和服务的运作过程…等，包括委托外部资源完成的过程。
----支持过程，如：
制定质量方针、目标、质量策划，确定职责和权限，编制质量手册，资源管理，测量和监视，数据分析，改进等。
B）确定这些过程的顺序和相互关系
质量管理体系不是一个个简单过程的叠加，而是通过复杂的过程网络来实现的。
因此，要搞清过程的顺序和相互关系，特别是这些过程的接口，包括过程的输入、输出，职责，接口的信息传递等。
C）确定确保这些过程有效运行和控制的准则及方法
对确定的过程，明确其运行和控制的准则及方法，包括测量评价的项目和测量评价的方法。
D）确保取得必要的信息，以支持这些过程的运行和监视
首先应分析各项职能活动所需要的质量信息，进一步明确信息收集、分析、传递的方法，以支持这些过程在质量管理体系中的运行和监视。
E）组织通过测量和监视各过程，获得必要的信息。
通过分析这些信息，掌握过程的状况和存在的不符合，以决定是否需要采取措施纠正不符合，还是实现过程的输出，并达到QMS计划的目标；同时分析过程的业绩，采取措施持续改进。
质量管理体系的总要求不一定需要在质量手册中描述，但必须体现在整个体系中，只有了解组织各个方面的信息后，才能对质量管理体系从建立、实施到持续改进是否符合总要求作出综合判断。
理解要点：
“4.2”是对文件的总要求，重点讲了对程序文件的要求，
ISO9001：
2000标准中对QMS方面仅规定了六个程序文件（文件控制、质量记录的控制、内部审核、不合格控制、纠正措施、预防措施）。
在QMS中的各过程，是否需要形成文件，是什么层次，什么类型，简繁程度，只要能确保过程受控、有效，文件的取舍和形式由组织决定。
一般来说，一个组织的QMS中使用的文件可以有：
向组织内部和外部提供关于组织QMS整体信息的文件，这类文件称为质量手册。
表述QMS应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划。
供协调一致地完成有关活动或过程规定实施方式信息的文件，这类文件称为程序（包括作业指导书、操作规程等）。
有时程序不一定需要形成书面文件。
如果所有相关人员都能说明并证实用同样的方法做同一件事，就证明了程序的客观存在。
对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。
5）QMS文件化程度须由下列因素决定：
组织的规模和类型（如制造业、服务业等）；
过程的复杂程度（如设计、生产过程及方法的复杂程度）和相互关系；
员工的能力（如员工所受培训、教育程度、技能的熟练程度和经验）；
适用的法律法规要求。
6）文件可以使用纸张、计算机磁盘、光盘、照片及其他电子媒体或它们的
组合形式等，也可以是正在使用的现行有效文件（如表格或流程图）。
理解要点：
规定组织质量管理体系的文件称为质量手册。
质量手册的详略程度和格式编排与一个组织的类型、规模及产品的复杂程度有关；
一个决定采用本标准的组织必须编制质量手册，并实施和保持质量手册所规定的QMS。
质量手册的内容应包括：
清楚地阐述QMS的范围，如果存在删减则必须说明被删减的标准要求和删减的理由；
质量手册应包括或引用形成文件的程序；
应描述经识别和建立的QMS中的过程顺序及其相互作用。
而众多相互关联的QMS的过程的顺序，及过程和过程之间相互作用描述的详略程度，则由组织根据类型、规模和产品的复杂程度而定；
由于质量手册本身就是各种文件类型中的一种，因此组织必须按照“4.2.3文件控制”的要求对质量手册予以控制。
组织总体文件可以为：
QMS，EMS，OMS等
质量方针和目标可以不在质量手册中，可在其它文件中。
理解要点：
控制的范围是与QMS要求的所有文件；
文件是指信息及承载媒体，媒体可以是纸张、照片、电子媒体、光盘磁带及它们的组合，如：
手册、书面程序、质量计划、规范、图样、表格、记录均为文件；
文件控制是指对文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废等的管理工作。
一个组织必须对QMS所要求的文件予以控制，用于文件控制的书面程序应对如下内容做出规定：
在发布前应能得到确保其适用性的批准；
文件在实施前或中应进行评审，可确定是否需要修改或更新，若修改须经再次批准；
组织的文件应能识别现行修订状态；
确保在使用场所能得到适宜版本的适用文件；
文件应清晰可辩，易于识别和检索；
组织应识别所需的全部外来文件（包括：
外部标准、法规、顾客图纸等）并对其进行管理，要控制外来文件的分发和更新；
若要保留作废文件时应采用适当的标识方法，并尽可能将作废文件从所有发放和使用场所及时收回，以防止作废文件的非预期使用。
质量记录也是文件的一种类型。
作为质量记录的文件应按本标准4.2.4的要求予以控制。
理解要点：
记录是表明已达到的结果或提供已实施活动证据的文件。
组织应制定并保持形成文件的质量记录控制程序。
控制的范围：
组织QMS所要求的记录。
控制的内容：
质量记录的收集、分类、编目、标识、贮存、检索、防护、保存期和处置等。
记录可作为符合QMS要求和有效运行的证据，也可为持续改进提供信息。
保存期取决于合同，法规，产品寿命要求
作用：
证实，可追溯，数据
理解要点：
最高管理者应对QMS的开发和改进作出承诺；
最高管理者应以身作则，兑现自己的承诺并提供以下证据：
向组织的员工传达满足顾客和法律、法规要求对组织发展的重要性；
最高管理者组织质量方针和目标的制定和贯彻工作；
最高管理者负责管理评审活动，掌握QMS的运行情况；
适时提供QMS运行必需的资源，必要是指识别需求应获得批准，而资源的分配权由领导掌握。
最高管理者的两个意识：
满足顾客，法律和法规要求，
理解要点：
顾客为中心是ISO9001：
2000标准中明确的最重要的质量管理原则之一，组织依赖顾客生存，因此组织应理解顾客当前和未来的需要，满足顾客要求尽力超越顾客的期望。
建立组织的质量目标----顾客满意
最高管理者组织制定质量方针和目标，可表现为产品、过程和体系的质量目标。
质量目标应体现顾客满意的宗旨。
3）确定顾客的需要和期望
顾客的需要和期望可以通过多种方式取得，如市场调研，直接的和间接的抽样调查，通过分析预测确定顾客的需要和期望。
4）重视法律、法规和社会的要求。
5）转化为顾客要求
顾客要求可以是明确的、习惯上隐含的或强制的需要和期望。
将顾客的需要和期望转化为顾客的要求，进一步转化为产品实现的输入、生产和服务运作的依据。
6）实现质量目标使顾客满意
组织的QMS的有效运行就是确保产品实现过程满足规定的要求，提供符合顾客要求的产品，使顾客满意。
7）如在医院患者往往经过漫长的候诊，在医生简单询问病情后有90%以上被告知应做XX项化验后再来，而当患者好不容易拿到化验结果时，已到了医生下班时间，患者须下午或次日再来，而且还要再排队挂号。
医院“以顾客为中心”的原则对业务流程进行了调整，增加一名“预诊”实习医生，向病人提出是否需要事先化验的建议。
这一流程重组，节约了患者大量候诊时间。
理解要点：
对质量方针的要求
质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向，以质量管理原则作为制定方针的基础；
与组织的宗旨相适应，是组织总体经营方针的组成部分；
对满足要求的承诺（包括顾客要求也包括顾客虽没有规定但预期或规定用途所必须的产品要求或法律法规要求）；
对持续改进的承诺，持续改进是组织永恒的目标。
2）质量方针的落实
质量方针应受控并是组织建立和评审质量目标的框架，是基础和依据；
最高管理者必须在组织的适当层次上加以传达沟通，并使各级人员都理解和执行；
组织应对质量方针定期评审和修订，以适应内、外部环境条件的变化，确保其适宜性和充分性；
对质量方针的制定、审批、评审和修订应进行控制。
理解要点：
最高管理者应确保：
质量目标应基于组织的方针并包括满足产品要求的内容；
质量目标包含持续改进承诺；
质量目标可测量、易识别和评价，作业层次上的质量目标应该是定量的；
为了落实组织的质量目标，在组织相关职能和层次上规定（非横向到边，纵向到底）质量目标；
质量目标的测量与判定为评价QMS的有效性提供依据。
理解要点：
本条是对组织的QMS的策划，非具体产品，表现在质量手册5-8章，质量策划的输出应形成文件，是组织的一项战略性策划。
对QMS策划的关键过程是：
识别实现组织目标有关的QMS过程，形成过程网络，明确输入输出和接口，规定职责。
策划应确保变更在受控状态下进行，并确保变更期间QMS的完整性。
内外部环境的变化必然导致体系的变更，但这种变更不应影响QMS运行的完整性和有效性。
标准要求必须进行策划，而未要求必须保存策划的记录。
一般组织可能有会议记录等作为证据。
对小型组织而言，应着眼于关注结果，如果能有效地实现目标，就可作为实现了预先的策划的证据。
理解要点
组织应明确规定与QMS运行有关的职能（包括职责和权限）及相互关系，特别对那些实现组织的质量方针和目标直接有关的职能。
规定不同职能间的接口，包括职能层次间相互关系。
组织的职能、职责、权限和相互关系的规定应以适当方式传达到各层次，包括用文件的形式。
规定可以是口头的，不一定文件化（大企业要文件化，小企业可以不要）。
相互关系通过组织机构图，职能分配表的方式，手册中可粗，程序中清楚，并非要求到最低职能或个人。
理解要点：
最高管理者由管理层中指定一名管理者代表，明确其职能。
管理者代表的职责和权限：
确保建立和保持QMS的过程，只有所有过程协调地和有序地实施，QMS方能有效运行。
对最高管理者负责，向最高管理者报告QMS的运行业绩。
对体系运行中存在的重大问题，应及时报告、协调，以使其尽快解决。
为了改进的需要，也应与最高管理者尽早沟通，取得支持，以便有效地实施改进；
通过各种形式，提高整个组织的顾客要求意识，使全体人员理解顾客目前的和未来的需要，在每项活动中都能体现出满足顾客要求并努力超越顾客的期望。
管理者代表的职责还包括就QMS事宜，如第三方认证、第二方认定、注册、评价等事物与外部沟通。
小型企业、管理者代表可由最高管理者担任或不设。
由最高管理者掌握对QMS持续改进有好处。
理解要点：
组织应确保在不同层次和不同职能之间沟通，一定有此沟通。
沟通的内容为QMS的过程及其有效性，包括质量要求、目标和完成情况及其效果。
沟通是一种信息资源，让不同层次和不同职能之间了解QMS在不同层次和不同阶段运行的策划、活动的现状目标完成的效果、成功的经验和遇到的问题、教训等信息，有利于提高组织全员参与的意识，有利于实现质量目标和持续改进。
内部沟通与过程的组织和技术接口性质不同，内部沟通可通过各种会、简报、布告栏、内部杂志或报纸、声像和电子媒体传递；后者是通过组织的职能和技术文件来传递信息。
如出厂产品因不合格发生了退货，有关的生产、质量部门却不知道或不清楚，是内部沟通不良。
小企业人少，方式可非常简单，只要效果好就行。
理解要点：
管理评审是最高管理者的职责之一，应按规定的时间间隔进行，并由最高管理者实施；
对组织开展管理评审活动，确保QMS持续的：
A）适宜性（内外部环境变化）
由于组织所处的客观环境的不断变化，包括法律法规、市场环境、新技术、顾客的需要和期望的变化，要求组织的QMS不断变化以达到持续的与客观环境变化的适宜性。
针
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