《检验检测机构资质认定管理办法》第163号评审准则Word文件下载.docx
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4.2.12从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。
4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求
4.3.1检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。
4.3.2检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。
在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。
对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。
4.3.3依据相关的规范、方法和程序要求，当影响检验检测结果质量情况时，应监测、控制和记录环境条件。
对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动要求。
当环境条件危及到检验检测的结果时，应停止检验检测活动。
4.3.4检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。
应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。
应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应建立和保持相关的程序。
4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施
4.4.1检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。
用于检验检测的设施，包括但不限于能源、照明等，应有利于检验检测工作的正常开展。
4.4.2检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。
对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。
设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。
4.4.3检验检测设备应由经过授权的人员操作,设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测有关人员取用。
用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。
4.4.4检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录。
该记录至少应包括：
a）设备及其软件的识别；
b）制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；
c）核查设备是否符合规范；
d）当前的位置（如适用）；
e）制造商的说明书（如果有），或指明其地点；
f）所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；
g）设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；
h）设备的任何损坏、故障、改装或修理。
4.4.5曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。
这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或核查表明能正常工作为止。
检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限，对先前检验检测的影响，并执行“不符合工作控制”程序。
4.4.6检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。
无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并得到满意结果。
4.4.7当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。
当校准产生了一组修正因子时，检验检测机构应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。
检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检验检测结果失效的调整。
4.4.8检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。
当无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。
4.4.9检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序。
可能时，标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质。
检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查，以维持其可信度。
同时按照程序要求，安全处置、运输、存储和使用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。
4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系
4.5.1检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并确保检验检测结果的质量。
管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。
4.5.2质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。
检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明，应制定管理体系总体目标，并在管理评审时予以评审。
质量方针声明应经最高管理者授权发布，至少包括下列内容：
a）最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺；
b）最高管理者关于服务标准的声明；
c）管理体系的目的；
d）要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关政策和程序；
e）最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。
4.5.3检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度的程序。
检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。
4.5.4检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，包括法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书。
这些文件可承载在各种载体上，可是硬拷贝或是电子媒体，也可是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。
应明确文件的批准、发布、变更，防止使用无效、作废的文件。
4.5.5检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。
对要求、标书、合同的变更、偏离应通知客户和检验检测机构的相关人员。
4.5.6检验检测机构因工作量大，以及关键人员、设备设施、技术能力等原因，需分包检验检测项目时，应分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，并在检验检测报告或证书中标注分包情况，具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。
4.5.7检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。
程序应包含有关服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、接收、存储的要求，并保存对重要服务、供应品、试剂、消耗材料供应商的评价记录和名单。
4.5.8检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，应保持与客户沟通，为客户提供咨询服务，对客户进行检验检测服务的满意度调查。
在保密的前提下，允许客户或其代表，合理进入为其检验检测的相关区域观察。
4.5.9检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。
明确对投诉和申诉的接收、确认、调查和处理职责，并采取回避措施。
4.5.10检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序。
明确对不符合工作的评价、决定不符合工作是否可接受、纠正不符合工作、批准恢复被停止的不符合工作的责任和权力。
必要时，通知客户并取消不符合工作。
4.5.11检验检测机构应建立和保持在识别出不符合工作时、在管理体系或技术运作中出现对政策和程序偏离时，采取纠正措施的程序。
应分析原因，确定纠正措施，对纠正措施予以监控。
必要时，可进行内部审核。
4.5.12检验检测机构应建立和保持识别潜在的不符合原因和改进，所采取预防措施的程序。
应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况的发生并借机改进，预防措施程序应包括措施的启动和控制。
4.5.13检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审来持续改进管理体系的有效性。
4.5.14检验检测机构应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。
质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。
技术记录应包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录、校准记录、员工记录、发出的每份检验检测报告或证书的副本。
每项检验检测的记录应包含充分的信息，以便在需要时，识别不确定度的影响因素，并确保该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。
记录应包括抽样的人员、每项检验检测人员和结果校核人员的标识。
观察结果、数据和计算应在产生时予以记录，对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。
对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。
所有记录应予安全保护和保密。
记录可存于任何媒体上。
4.5.15检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。
内部审核通常每年一次，由质量主管负责策划内审并制定审核方案，审核应涉及全部要素，包括检验检测活动。
审核员须经过培训，具备相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。
内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。
4.5.16检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。
管理评审通常12个月一次，由最高管理者负责。
最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施。
应保留管理评审的记录，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。
管理评审输入应包括以下信息：
a）质量方针、目标和管理体系总体目标；
b）政策和程序的适用性
c）管理和监督人员的报告；
d）内外部审核的结果；
e）纠正措施和预防措施；
f）上次管理评审结果跟踪；
g）检验检测机构间比对或能力验证的结果；
h）工作量和工作类型的变化；
i）客户反馈；
j）申诉和投诉；
k）改进的建议；
l）其他相关因素，如质量控制活动、资源配备、员工培训。
管理评审输出应包括以下内容：
a）管理体系有效性及过程有效性的改进；
b）满足本准则要求的改进；
c）资源需求。
4.5.17检验检测机构应建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序，包括被检验检测物品的抽样、处理、运输、存储和准备。
适当时，还应包括测量不确定度的评定和分析检验检测数据的统计技术。
检验检测方法包括标准方法、非标准方法和检验检测机构制定的方法。
4.5.17.1如果缺少指导书可能影响检验检测结果，检验检测机构应制定指导书。
对检验检测方法的偏离，须在该偏离已有文件规定、经技术判断、经批准和客户接受的情况下才允许发生。
4.5.17.2检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。
应优先使用以国际、区域或国家标准形式发布的方法，检验检测机构应确保使用标准的有效版本。
必要时，应采用附加细则对标准加以说明，以确保应用的一致性。
4.5.17.3检验检测机构为其需要，自己制定检验检测方法的过程应有计划性，并应指定资深的、有资格的人员进行。
提出的计划应随着制定方法工作的推进予以更新，并确保有关人员之间能有效沟通。
当使用非标准方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明及检验检测的目的，所制定的非标准方法在使用前应经确认。
4.5.17.4无规定的方法和程序时，检验检测机构应建立和保持开发特定的检验检测方法的程序。
如果检验检测机构认为客户建议的检验检测方法不适当时，应通知客户。
使用非标准检验检测方法的程序，至少应该包含下列信息：
a）适当的标识；
b）范围；
c）被检验检测样品类型的描述；
d）被测定的参数或量和范围；
e）仪器和设备，包括技术性能要求；
f）所需的参考标准和标准物质；
g）要求的环境条件和所需的稳定周期；
h）程序的描述，包括：
——物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；
——工作开始前所进行的检查；
——检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整；
——观察和结果的记录方法；
——需遵循的安全措施；
i）接受（或拒绝）的准则、要求；
j）需记录的数据以及分析和表达的方法；
k）不确定度或评定不确定度的程序。
4.5.17.5方法确认是通过检查并提供客观证据，判定检验检测方法是否满足预定用途或所用领域的需要。
检验检测机构应记录确认的过程、确认的结果、该方法是否适合预期用途的结论。
4.5.18检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序。
应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。
当利用计算机或自动设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，检验检测机构应确保：
a）对使用者开发的计算机软件形成详细文件，并确认软件的适用性；
——相关硬件或软件的定期再确认；
——相关硬件或软件改变后的再确认；
——需要时，对软件升级。
b）建立和保持保护数据完整性和安全性的程序。
这些程序应包括（但不限于）:
数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据的处理；
c）维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检验检测数据完整性所必需的环境和运行条件。
4.5.19检验检测机构应建立和保持需要对物质、材料、产品进行抽样时，抽样的计划和程序。
抽样计划和程序在抽样的地点应能够得到，抽样计划应根据适当的统计方法制定。
抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检验检测结果的有效性。
当客户对文件规定的抽样程序有偏离、添加或删节的要求时，这些要求应与相关抽样资料予以详细记录，并纳入包含检验检测结果的所有文件中，同时告知相关人员。
当抽样作为检验检测工作的一部分时，应有程序记录与抽样有关的资料和操作。
4.5.20检验检测机构应建立和保持对用于检验检测样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理的程序，包括保护样品的完整性、保护检验检测机构与客户利益的规定。
检验检测机构应有样品的标识系统。
样品在检验检测的整个期间应保留该标识。
标识系统的设计和使用，应确保样品不会在实物上或记录中和其他文件混淆。
如果合适，标识系统应包含样品群组的细分和样品在检验检测机构内外部的传递。
在接收样品时，应记录样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏离。
应避免样品在存储、处置、准备过程中出现退化、丢失、损坏，应遵守随样品提供的处理说明。
当样品需要存放或在规定的环境条件下养护时，应保持、监控和记录这些条件。
当样品或其一部分需要安全保护时，应对存放和环境的安全作出安排，以保护该样品或样品有关部分处于安全状态和完整性。
4.5.21检验检测机构应明确区分检验前过程、检验过程、检验后过程的要求。
检验检测机构应建立和保持监控检验检测有效性的质量控制程序。
通过分析质量控制的数据，当发现偏离预先判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止出现错误的结果。
这种质量控制应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容：
a）定期使用有证标准物质进行监控和/或使用次级标准物质开展内部质量控制；
b）参加检验检测机构间的比对或能力验证计划；
c）使用相同或不同方法进行重复检验检测；
d）对存留物品进行再检验检测；
e）分析一个样品不同特性结果的相关性。
4.5.22检验检测机构应建立和保持能力验证程序。
检验检测机构应当按照资质认定部门的要求，参加其组织开展的能力验证或者检验检测机构间比对，以保证持续符合资质认定条件和要求。
鼓励检验检测机构参加有关政府部门、国际组织、专业技术评价机构组织开展的检验检测机构能力验证或者检验检测机构间比对，并将相关结果报送资质认定部门。
4.5.23检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果，并符合检验检测方法的规定。
结果通常应以检验检测报告或证书的形式发出。
检验检测报告或证书应至少包括下列信息：
a）标题；
b）标注资质认定标志，加盖检验检测专用章（适用时）；
c）检验检测机构的名称和地址，检验检测的地点（如果与检验检测机构的地址不同）；
d）检验检测报告或证书的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检验检测报告或证书的一部分，以及表明检验检测报告或证书结束的清晰标识，检验检测报告或证书的硬拷贝应当有页码和总页数；
e）客户的名称和地址；
f）所用检验检测方法的识别；
g）检验检测样品的描述、状态和明确的标识；
h）对检验检测结果的有效性和应用有重大影响时，注明样品的接收日期和进行检验检测的日期；
i）对检验检测结果的有效性或应用有影响时，提供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明；
j）检验检测检报告或证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识；
k）检验检测机构应提出未经检验检测机构书面批准，不得复制（全文复制除外）检验检测报告或证书的声明；
l）检验检测结果的测量单位（适用时）；
m）检验检测机构接受委托送检的，其检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测项目的符合性情况。
4.5.24当需对检验检测结果进行解释时，检验检测报告或证书中还应包括下列内容：
a）对检验检测方法的偏离、增添或删节，以及特定检验检测条件的信息，如环境条件；
b）相关时，符合（或不符合）要求、规范的声明；
c）适用时，评定测量不确定度的声明。
当不确定度与检测结果的有效性或应用有关，或客户的指令中有要求，或当不确定度影响到对规范限度的符合性时，检测报告中还需要包括有关不确定度的信息；
d）适用且需要时，提出意见和解释；
e）特定检验检测方法或客户所要求的附加信息。
4.5.25当需对检验检测结果作解释时，对含抽样结果在内的检验检测报告或证书，还应包括下列内容：
a）抽样日期；
b）抽取的物质、材料或产品的清晰标识（适当时，包括制造者的名称、标示的型号或类型和相应的系列号）；
c）抽样位置，包括简图、草图或照片；
d）所用的抽样计划和程序；
e）抽样过程中可能影响检验检测结果的环境条件的详细信息；
f）与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些标准或规范的偏离、增加或删减。
4.5.26当需要对报告或证书做出意见和解释时，检验检测机构应将意见和解释的依据形成文件。
意见和解释应在检验检测报告或证书中清晰标注。
检验检测报告或证书的意见和解释可包括（但不限于）下列内容：
a）对检验检测结果符合（或不符合）要求的意见；
b）履行合同的情况；
c）如何使用结果的建议；
d）改进的建议。
4.5.27当检验检测报告或证书包含了由分包方所出具的检验检测结果时，这些结果应予清晰标明。
分包方应以书面或电子方式报告结果。
4.5.28当用电话、电传、传真或其他电子或电磁方式传送检验检测结果时，应满足本准则对数据控制的要求。
检验检测报告或证书的格式应设计为适用于所进行的各种检验检验类型，并尽量减小产生误解或误用的可能性。
若有要求时，检验检测机构应建立和保持检验检测结果发布的程序。
4.5.29检验检测报告或证书签发后，若有更正或增补应予以记录。
修订的检验检测报告或证书应标明所代替的报告或证书，并注以唯一性标识。
4.5.30检验检测机构应当对检验检测原始记录、报告、证书归档留存，保证其具有可追溯性。
检验检测原始记录、报告、证书的保存期限不少于6年。
4.5.31检验检测机构的活动涉及风险评估和风险控制领域时,应建立和保持相应识别、评估、实施的程序。
应制定安全管理体系文件，并提出对风险分级、安全计划、安全检查、设施设备要求和管理、危险材料运输、废物处置、应急措施、消防安全、事故报告的管理要求，予以实施。
4.5.32检验检测机构应当定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的年度报告，以及统计数据等相关信息。
检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式，公布其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况的自我声明，并对声明的真实性负责。
4.5.33检验检测机构有下列情形之一，应当向资质认定部门申请办理变更手续：
a）机构名称、地址、法人性质发生变更的;
b）法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告授权签字人发生变更的;
c）资质认定检验检测项目取消的;
d）检验检测标准或者检验检测方法发生变更的;
e）依法需要办理变更的其他事项。
4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求
特定领域的检验检测机构，应符合国家认证认可监督管理委员会按照国家有关法律法规或者标准、技术规范，针对不同行业和领域的特殊性，制定和发布的评审补充要求。
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