SOP制定和管理.ppt

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SOP制定和管理制定和管理一一概概述述二二SOP的的制制定定三三SOP的的内内容容四四SOP的的管管理理五五检检查查关关注注点点六六结结语语一一概概述述nnSOP的由来的由来实施实施GLPll现行现行现行现行GLPGLP2003.08.06发布发布2003.09.01实施实施2007.01.01强制执行强制执行llGLPGLP认证管理办法认证管理办法认证管理办法认证管理办法2007.04.16发布、实施发布、实施nnGLP安评质量管理规范安评质量管理规范nnGLP管理管理实现四化实现四化（科学化（科学化规范化规范化标准化标准化书面化）书面化）FDA：

StandardOperatingProceduresmeanswrittenprocedureswhichdescribehowthoseroutinelaboratoryoperations，normallynotspecifiedindetailinastudyplan，aretobeperformed.SOP的定义的定义OECD：

StandardOperatingProceduresmeansdocumentedprocedureswhichdescribehowtoperformtestsoractivitiesnormallynotspecifiedindetailinstudyplansortestguidelines.SOP的定义的定义SOP是指在是指在GLP实验室中，为进行安评研实验室中，为进行安评研究而对各种实验程序、技术方法和管理要究而对各种实验程序、技术方法和管理要求的常规实施所制定的标准的详细而可行求的常规实施所制定的标准的详细而可行的书面操作规程。

的书面操作规程。

SOP的定义的定义SOP的特点的特点中心内部的法规性文件中心内部的法规性文件安评实施各具体操作的依据安评实施各具体操作的依据中心人员培训教材之一中心人员培训教材之一中心论证中心论证检查检查自查的依据自查的依据280条中涉及条中涉及SOP的至少有的至少有92条条软件建设的重要内容软件建设的重要内容全面性全面性可操作性可操作性法规性法规性保密性保密性动态性动态性强制性强制性SOP的作用的作用明明确确人人员员职职责责规规范范实实验验操操作作保保障障实实验验条条件件帮帮助助员员工工达达标标减减少少或或避避免免误误差差确确保保安安评评研研究究结结果果真实真实可靠可靠完整完整准确准确SOP的问题的问题涵盖面不够涵盖面不够可操作性不强可操作性不强依从性差依从性差理解不深理解不深经验不足经验不足意识不强意识不强无具体规范标准无具体规范标准分类混乱分类混乱数量差距悬殊数量差距悬殊少的少的200多多多的多的2000多多有的中心有的中心QAU少的几条少的几条SOP多的近百条多的近百条一条成一一条成一“章节章节”如安全药理、毒代和长如安全药理、毒代和长期毒性均只有一条期毒性均只有一条SOPSOP制定时的问题制定时的问题有有的的太太过过简简单单有有的的太太过过简简单单三三言言两两语语结结束束三三言言两两语语结结束束如如急急性性毒毒性性如如急急性性毒毒性性SOPSOP详详见见指指导导原原则则详详见见指指导导原原则则有有的的机机械械照照抄抄有有的的机机械械照照抄抄指指导导原原则则附附上上指指导导原原则则附附上上如如长长期期毒毒性性如如长长期期毒毒性性SOPSOP有有的的就就是是这这样样有有的的就就是是这这样样有有的的明明显显克克隆隆有有的的明明显显克克隆隆说说明明书书一一字字不不差差说说明明书书一一字字不不差差如如生生化化检检测测如如生生化化检检测测SOPSOP就就是是仪仪器器说说明明书书就就是是仪仪器器说说明明书书nn有有的的缺缺胳胳膊膊少少腿腿有有的的缺缺胳胳膊膊少少腿腿如如方方案案内内容容残残缺缺不不全全如如方方案案内内容容残残缺缺不不全全nn有有的的科科学学性性不不强强有有的的科科学学性性不不强强如如重重要要仪仪器器无无如如重重要要仪仪器器无无3Q3Q容容器器量量具具无无校校准准容容器器量量具具无无校校准准SOP实施时的问题实施时的问题无无分分发发记记录录多多少少不不清清楚楚生生效效不不培培训训培培训训不不到到位位锁锁在在柜柜子子里里崭崭新新如如当当初初修修改改不不及及时时销销毁毁不不彻彻底底执执行行有有偏偏离离擅擅自自作作处处理理三三年年大大修修改改换换面面不不换换里里SOP成成摆摆设设GLP意意识识有有问问题题二二SOP的制定的制定总体要求总体要求涵盖面要广涵盖面要广所有实践活动所有实践活动各种管理处置各种管理处置所有实验保障所有实验保障全部实验操作全部实验操作研究总结归档研究总结归档二二SOP的制定的制定可操作性强可操作性强内内容容独独立立条条理理清清楚楚术术语语专专业业简简洁洁明明了了文文字字流流畅畅自自明明他他明明不不生生歧歧义义合合理理可可行行有有据据可可查查方方便便使使用用SOP的制定程序的制定程序起草起草修改修改审核审核确认确认批准批准发布发布印刷印刷分发分发使用使用保管保管归档归档制定者制定者谁做谁写谁做谁写谁有经验谁审核谁有经验谁审核批准后怎么写怎么做批准后怎么写怎么做确认者确认者QAU形式审查形式审查批准者批准者FM批准后实施批准后实施SOP的撰写的撰写正文内容正文内容一一题目题目二二目的目的三三操作步骤操作步骤1.1.2.2.四四四四适用范围适用范围五五五五注意事项注意事项六六六六参考文献参考文献撰写注意事项撰写注意事项1.SOP可分可分通用型（管理型）通用型（管理型）各种管理处置要求各种管理处置要求各种管理处置要求各种管理处置要求专用型（技术型）专用型（技术型）各种实验技术各种实验技术各种实验技术各种实验技术方法方法方法方法程序程序程序程序所有仪器设施的测试调控所有仪器设施的测试调控所有仪器设施的测试调控所有仪器设施的测试调控撰写注意事项撰写注意事项2.成立撰写小组成立撰写小组FM负责负责统一拟定统一拟定范围题目范围题目分工负责分工负责民主集中民主集中反复商讨反复商讨决定决定“章节段章节段”多次修改审核多次修改审核最终确认批准最终确认批准撰写注意事项撰写注意事项3.科学编号体系科学编号体系统一撰写格式统一撰写格式4.强调实用可行强调实用可行不求数量篇幅不求数量篇幅5.名词术语名词术语计量单位统一计量单位统一符合国家规定符合国家规定适应国际需要适应国际需要SOP的编号形式的编号形式SOP-次分类代号次分类代号次分类代号次分类代号版序号版序号版序号版序号文件序号文件序号文件序号文件序号主分类代号主分类代号主分类代号主分类代号主分类代号用英文大写字幕（关键词）主分类代号用英文大写字幕（关键词）主分类代号用英文大写字幕（关键词）主分类代号用英文大写字幕（关键词）次分类代号用英文小写字母（关键词）次分类代号用英文小写字母（关键词）次分类代号用英文小写字母（关键词）次分类代号用英文小写字母（关键词）文件序号用文件序号用文件序号用文件序号用33位阿拉伯数字位阿拉伯数字位阿拉伯数字位阿拉伯数字版序号用罗马数字版序号用罗马数字版序号用罗马数字版序号用罗马数字例：

例：

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SOP-R-a-102-SOP-R-a-102-主分类代号主分类代号动物饲养管理动物饲养管理A临床检测临床检测C仪器设施仪器设施E计算机系统计算机系统I综合管理综合管理M毒性病理毒性病理P质量保证质量保证Q研究实施研究实施R实验技术实验技术T其他其他OSOP的内容的内容简单讲简单讲实施实施GLP的一切实践活动的一切实践活动主要指主要指各各种种管管理理处处置置要要求求所所有有实实验验技技术术操操作作各各类类实实验验方方法法描描述述全全部部仪仪器器操操作作规规程程必必需需设设施施运运行行调调控控安安评评项项目目实实施施细细则则OECD“GLP规范规范”中列出的中列出的SOP的六个方面的六个方面供试品和对照品供试品和对照品仪器、材料和试剂仪器、材料和试剂记录、报告、数据采集和计算机系统记录、报告、数据采集和计算机系统试验系统试验系统质量保证程序质量保证程序另外还有另外还有FM管理方面的管理方面的SOPFDAGLP指出指出SOPs至少应至少应包括以下几项包括以下几项：

动物房的准备动物房的准备动物饲养动物饲养受试品及对照品的接收、识别、贮存、使受试品及对照品的接收、识别、贮存、使用、与载体混合及抽样检测方法用、与载体混合及抽样检测方法试验系统的观察试验系统的观察实验室检测实验室检测在研究过程中对濒死或死亡动物的处理在研究过程中对濒死或死亡动物的处理FDAGLP指出指出SOPs至少应至少应包括以下几项包括以下几项：

动物的尸检或动物死后的解剖检查动物的尸检或动物死后的解剖检查标本的采集和识别标本的采集和识别组织病理学检查组织病理学检查数据的处理、保存和检索数据的处理、保存和检索设备的保养和校准设备的保养和校准动物的转移、放置和标识动物的转移、放置和标识某一国外某一国外GLP中心中心SOP的分类的分类啮齿类啮齿类啮齿类啮齿类4646犬犬犬犬4949猴猴猴猴5656兔兔兔兔5858豚鼠豚鼠豚鼠豚鼠4141病理病理病理病理3838临检临检临检临检128128职工管理职工管理职工管理职工管理2424仪器仪器仪器仪器8585计算机计算机计算机计算机2626遗传遗传遗传遗传4343遥测遥测遥测遥测2424合计合计合计合计618618GLP规定规定16个方面（个方面（SOP）标准操作规程的编辑和管理标准操作规程的编辑和管理质量保证程序质量保证程序供试品和对照品的接收供试品和对照品的接收标识标识保存保存处理处理配制配制领用及取样分析领用及取样分析动物房和实验室的准备及环境因素的调控动物房和实验室的准备及环境因素的调控实验设施和仪器设备的维护实验设施和仪器设备的维护保养保养校正校正使用和管理使用和管理GLP规定规定16个方面（个方面（SOP）计算机系统的操作和管理计算机系统的操作和管理实验动物的运输实验动物的运输检疫检疫编号及饲养编号及饲养实验动物的观察记录及实验操作实验动物的观察记录及实验操作各种实验样品的采集各种实验样品的采集各种指标的检查和测定各种指标的检查和测定等操作技术等操作技术濒死或已死亡动物的检查处理濒死或已死亡动物的检查处理动物的尸检动物的尸检组织病理学检查组织病理学检查GLP规定规定16个方面（个方面（SOP）实验标本的采集实验标本的采集编号和检验编号和检验各种实验数据的管理和处理各种实验数据的管理和处理工作人员的健康检查制度工作人员的健康检查制度动物尸体及其他废弃物的处理动物尸体及其他废弃物的处理需要制定标准操作规程的其他工作需要制定标准操作规程的其他工作280条中要求制定的条中要求制定的SOP范围范围1、制订有与试验工作相适应的制订有与试验工作相适应的SOP2、SOP的制订、修改、销