ISO教材.ppt

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YY/T0287-2003idtISO13485:

2003医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求（医疗器械行业质量管理体系讲义医疗器械行业质量管理体系讲义）质量管理体系认证标准质量管理体系认证标准l一般行业一般行业GB/T19001-2000idtISO9001:

2000l医疗器械行业医疗器械行业YY/T0287-2003idtISO13485:

2003GB/T19001-2000idtISO9001:

2000注1：

YY/T0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T19001-2000一起使用注2：

YY/T0287也可使用YY/T0287-1996，但应与ISO9001一起使用，使用期限至2006.7标准的历史标准的历史ISO9000族由族由ISO/TC176制定制定第第1版：

版：

1987第第2版：

版：

1994第第3版：

版：

2000.12.15ISO13485由由ISO/TC210制定制定第第1版：

版：

1996第第2版：

版：

2003.7.15YY/T0287-2003idtISO13485:

2003的概况的概况1、标准名称、标准名称2、性质、性质独立标准，不必与独立标准，不必与ISO9001一起使用。

一起使用。

3、结构、结构3.1采用采用ISO9001：

2000的结构：

的结构：

过程模式过程模式9章章（0引言，引言，18正文正文）YY/T0287-2003idtISO13485:

2003的概况的概况（续续）3.2引用引用ISO9000:

20004、内容、内容删减了删减了ISO9001:

2000的部分要求的部分要求（顾客满意顾客满意和持续改进和持续改进）加入医疗器械行业要求加入医疗器械行业要求取消取消YY/T0288（ISO13488）八项质量管理原则八项质量管理原则（ISO9000:

2000）11、以顾客为关注焦点、以顾客为关注焦点22、领导作用、领导作用33、全员参与、全员参与44、过程方法：

识别和管理组织应用的过程，特别的过程、过程方法：

识别和管理组织应用的过程，特别的过程之间的相互作用。

之间的相互作用。

55、管理的系统方法：

对构成系统的过程予以识别，理解、管理的系统方法：

对构成系统的过程予以识别，理解并管理系统，以提高实现目标的有并管理系统，以提高实现目标的有效性和效率。

效性和效率。

66、持续改进、持续改进77、基于事实的决策方法、基于事实的决策方法88、互利的供方关系、互利的供方关系ISO9000:

2000中的重要术语中的重要术语11、质量、质量一组固有特性满足要求的程度一组固有特性满足要求的程度价格未赋予特性，因此不是质量特性。

价格未赋予特性，因此不是质量特性。

要求是不断变化的要求是不断变化的2、产品、产品过程的结果。

过程的结果。

四类：

四类：

硬件：

如硬件：

如B超。

超。

软件：

如计算机软件软件：

如计算机软件流程性材料：

如纱布、试剂流程性材料：

如纱布、试剂服务：

如医疗器械经营、医院手术服务：

如医疗器械经营、医院手术ISO9000:

2000中的重要术语中的重要术语（续续）3、过程、过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

过程模型过程模型:

输入输入输出输出为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下进行。

进行。

特殊过程：

过程的结果不能特殊过程：

过程的结果不能/不易不易/不能经济地检验的不能经济地检验的过程。

如灭菌等。

过程。

如灭菌等。

活动ISO9000:

2000中的重要术语中的重要术语（续续）4、PDCA模式（戴明环）模式（戴明环）Plan（策划策划）Do（实施实施）Check（检查检查）Act（处置处置/改进改进）APCDISO9000:

2000中的重要术语中的重要术语（续续）5、合格、合格满足要求满足要求6、不合格、不合格未满足要求。

包括：

未满足要求。

包括：

不合格品：

不合格品：

产品不符合要求。

产品不符合要求。

不合格项：

不合格项：

质量管理体系不符合要求。

质量管理体系不符合要求。

ISO9000:

2000中的重要术语中的重要术语（续续）7、缺陷、缺陷未满足与预期或规定用途有关的未满足与预期或规定用途有关的要求要求（3.1.2）是一种特殊的不合格。

是一种特殊的不合格。

往往与安全和产品责任有关往往与安全和产品责任有关慎用慎用YY/T0287-2003idtISO13485:

20030引言引言0.1总则总则规定质量管理体系要求。

规定质量管理体系要求。

质量管理体系要求是对产品要求（如产品标准质量管理体系要求是对产品要求（如产品标准和规范）和规范）的补充。

的补充。

0.2过程方法过程方法基于过程方法基于过程方法为有效运作，组织应识别并管理众多相互关联为有效运作，组织应识别并管理众多相互关联的过程。

的过程。

0.3与其它标准的关系与其它标准的关系0.3.1与与ISO9001的关系的关系ISO9001与与ISO9004协调一致。

协调一致。

YY/T0287-2003idtISO13485:

2003:

是独立标准。

是独立标准。

（ISO13485:

1996不是独立标准，必须与不是独立标准，必须与ISO9001一起使用一起使用）基于基于ISO9001:

2000.0.3.2与与ISO/TR14969的关系的关系ISO/TR14969是是ISO13485的应用指南。

的应用指南。

0.4与其他质量管理体系的相容性与其他质量管理体系的相容性便于同环境管理体系（便于同环境管理体系（GB/T24001-ISO14001）、职）、职业健康管理体系（业健康管理体系（GB/T28001,OHSAS18001）融合）融合1、范围、范围1.1总则总则本标准：

本标准：

规定质量管理体系要求。

规定质量管理体系要求。

证实组织的质量保证能力（即持续提供满足顾客要求和法证实组织的质量保证能力（即持续提供满足顾客要求和法规要求的产品的能力）。

规要求的产品的能力）。

增强顾客满意（增强顾客满意（ISO9001此条，此条，ISO13485无此条）无此条）。

便于实施法规要求。

便于实施法规要求。

由于删减了由于删减了ISO9001:

2000的某些要求（顾客满意和持续的某些要求（顾客满意和持续改进，这些要求不适于作为法规要求），因此符合本标改进，这些要求不适于作为法规要求），因此符合本标不意昧着同时符合不意昧着同时符合ISO9001:

2000的组织（如想同时取得的组织（如想同时取得ISO9001：

2000证书，必须还要符合证书，必须还要符合ISO9001:

2000的的全部要求）。

全部要求）。

1.2应用应用标准要求可以删减。

标准要求可以删减。

删减的前提：

删减的前提：

仅限第仅限第7章章不能影响质量保证能力或责任不能影响质量保证能力或责任（ISO9001此条，此条，ISO13485无此此条）无此此条）。

法规允许的话，可以删减法规允许的话，可以删减“7.3设计和开发设计和开发”如果标准的第如果标准的第7章的任何要求，因为产品的特点而不章的任何要求，因为产品的特点而不适用时，可删减。

适用时，可删减。

删减应在质量手册中说明。

删减应在质量手册中说明。

外包过程应在质量管理体系中识别（见外包过程应在质量管理体系中识别（见4.1）1.2应用（续）应用（续）标准中的标准中的“适当时（适当时（ifappropriate）”和和“适当处适当处（whereappropriate）”的含义。

的含义。

如果一个要求是产品满足符合要求所必需的和如果一个要求是产品满足符合要求所必需的和（或或）是实施是实施纠正措施所必需的话，那么这个要求就是适当的，即组织纠正措施所必需的话，那么这个要求就是适当的，即组织必须符合的要求。

必须符合的要求。

“适当适当”的要求是必须满足的要求，除非组织能提出的要求是必须满足的要求，除非组织能提出“不适不适当当”的理由（应以文件的形式提出）。

的理由（应以文件的形式提出）。

2、引用标准、引用标准ISO9000:

20003、术语和定义、术语和定义供应链供应链供方组织顾客供方组织顾客（94版版分承包方分承包方供方顾客）。

供方顾客）。

3、术语和定义、术语和定义医疗器械医疗器械medicaldevice制制造造商商的的预预期期用用途途是是为为下下列列一一个个或或多多个个特特定定目目的的用用于于人人类类的的，不不论论单单独独使使用用或或组组合合使使用用的的仪仪器器、设设备备、器器具具、机机器器、用用具具、植植入入物物、体体外外试试剂剂或或校校准准物物、软软件件、材材料料或或者者其其他他相相似或相关物品。

这些目的是：

似或相关物品。

这些目的是：

-疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；-损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；-解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；-支持或维持生命；支持或维持生命；-妊娠控制；妊娠控制；-医疗器械的消毒；医疗器械的消毒；-通通过过对对取取自自人人体体的的样样本本进进行行体体外外检检查查的的方方式式来来提提供供医医疗信息。

疗信息。

其其作作用用于于人人体体体体表表或或体体内内的的主主要要设设计计作作用用不不是是用用药药理理学学、免免疫疫学学或或代代谢谢的的手手段段获获得得，但但可可能能有有这这些些手手段段参参与与并并起起一一定定辅助作用。

辅助作用。

3、术语和定义、术语和定义（续续）医疗器械分类：

医疗器械分类：

忠告性通知忠告性通知产品交付后，为了纠正/预防措施以及符合法规要求，组织发布的通知。

涉及产品的使用、改动、退回、销毁。

顾客抱怨：

顾客抱怨：

顾客以任何形式声称产品存在问题。

标记标记/标签标签labelling包括标识、技术/使用说明不包括货运文件无源;有源有源植入性植入性无菌体外诊断4、质量管理体系：

、质量管理体系：

4.1总要求总要求建立质量管理体系，形成文件。

建立质量管理体系，形成文件。

实施、保持实施、保持保持有效性（保持有效性（ISO9001：

持续改进）：

持续改进）识别过程及其应用识别过程及其应用四大过程四大过程*管理活动管理活动（标准的第标准的第5章：

管理职责章：

管理职责）*资源管理（标准的第资源管理（标准的第6章：

资源管理）章：

资源管理）*产品实现（标准的第产品实现（标准的第7章：

产品实现）章：

产品实现）*测量过程（标准的第测量过程（标准的第8章：

测量、分析和改进）章：

测量、分析和改进）4.1总要求总要求（续续）过程识别：

识别子过程和删减过程识别：

识别子过程和删减确定已识别的过程的顺序和接口确定已识别的过程的顺序和接口确定过程控制的准则和方法确定过程控制的准则和方法确保资源和信息确保资源和信息监视、测量和分析（监视、测量和分析（8）保持有效性（保持有效性（ISO9001持续改进）持续改进）识别外包过程并明确控制要求。

识别外包过程并明确控制要求。

4.2文件要求文件要求4.2.1总则总则质量管理体系文件包括：

质量管理体系文件包括：

质量方针和目标质量方针和目标质量手册质量手册本标准要求的程序文件本标准要求的程序文件策划、运行和控制所需的文件策划、运行和控制所需的文件（如质量计划、作业指如质量计划、作业指导书导书工艺文件、管理制度工艺文件、管理制度等等）。

记录记录法规要求的其它文件法规要求的其它文件对每一型号对每一型号/类型产品均应建立文档，包括产品类型产品均应建立文档，包括产品规范体系要求规范体系要求。

4.2.1总则（续）总则（续）ISO9001:

2000要求必须编制的程序有要求必须编制的程序有6个方面：

个方面：

1、文件控制程序、文件控制程序（4.2.3）2、记录控制程序（、记录控制程序（4.2.4）3、内部审核程序（、内部审核程序（8.2.2）4、不合格品控制程