GSP现场认证检查.ppt

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药品经营质量管理规范现场检查程序及相关要求认证工作当前的形势和任务认证工作当前的形势和任务11223344Contents省局药品审评认证中心技术审查程序Conclusion药品审评认证中心网站现场检查需要明确的有关问题认证工作当前的形势和任务认证工作当前的形势和任务20132013年年1212月月3131日日2013年12月31日前，证书到期但无法完成改造的企业，可申请证书有效期延续至2014年6月30日2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业应符合GSP要求20142014年年1212月月3131日日2015年12月31日前，所有药品经营企业都应符合GSP要求。

20152015年年1212月月3131日日相相关关法法律律法法规规认证工作当前的形势和任务认证工作当前的形势和任务我省经营企业新版GSP实施现状我省现有药品批发企业639家，目前证书已到期推迟至2014年6月30日认证的企业数量有183家，占全省药品经营企业的四分之一。

截止2014年12月31日，到期需认证的企业将会达到383家。

估计，6月和12月将会形成新版GSP认证申报高峰。

截止2014年6月底，中心共收到申报新版认证企业有57家，技术审查资料不合格退审有2家，已经安排现场检查企业有30家，通过且公示的企业有18家，其中3家企业是限期整改后复核检查通过的，另外25家企业申报资料正在中心审查，等待安排现场检查。

认证工作当前的形势和任务认证工作当前的形势和任务中心从安排出去的检查组反馈的情况和返回来的现场检查报告分析得出，现场检查不合格整改率高达认证总数的22.2%，一次性通过率仅为77.8%。

部分企业的这种为申报而申报的心态直接导致了重复认证次数增多，检查组资源严重浪费，认证效率下降。

部分企业为申报而申报导致认证质量和效率降低。

随着规定时限的来临，越来越多的企业因为时限到了而被迫申报，抢报，而自身实际准备并不充分，软硬件尚达不到规范要求，报着侥幸的心里申报认证，希望能通过打招呼、找关系、做检查员的工作来通过认证。

省局药品审评认证中心技术审查程序省局药品审评认证中心技术审查程序1、受理由省局审批办或者东湖分局将受理的申报资料移交到药品审评认证中心。

2、资料审核企业GSP认证申请资料按照省局【2014】25号文件湖北省药品经营质量管理规范认证管理办法中要求的内容来申报。

药品经营许可证正副本、药品GSP证书、营业执照和组织机构代码证正副本复印件。

关键岗位人员的学历和资格证书。

营业场所、仓库功能布局平面图和房产证明或者是租赁合同。

省局药品审评认证中心技术审查程序省局药品审评认证中心技术审查程序企业实施GSP情况的综述材料，必须包含9项内容：

（1）企业的基本情况及上次认证以来药品经营许可证许可事项变更情况。

药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析。

（2）企业的组织机构及岗位人员配备情况。

（3）各岗位人员培训与健康管理情况。

（4）质量管理体系文件概况。

（5）相关设施设备的验证情况。

（6）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控情况。

（7）企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况。

（8）企业实施电子监管工作情况。

（9）企业内审情况及其整改措施与整改情况。

无违法经营的有关证明由企业所在地日常监管部门出具，盖局公章。

省局药品审评认证中心技术审查程序省局药品审评认证中心技术审查程序企业质量管理组织、机构的设置和职能方框图要具体到岗位省局药品审评认证中心技术审查程序省局药品审评认证中心技术审查程序填报认证申请表应注意的问题:

1、填写的企业名称必须与依法申领的经营许可证和营业执照标示的名称相一致；必须与申请书封面加盖的企业公章相一致。

如发生变更，应附有相应的变更记录。

2、填写的经营地址、企业法人（负责人）姓名必须与二证标示的内容相一致；经营方式、经营范围等项目必须与许可证标示的内容相一致。

3、质量负责人不同于质量管理部门负责人，二个不同岗位的人员不能兼任。

4、联系人应该是负责GSP认证申请工作的人员。

5、企业基本情况的说明：

（1）企业组建的历史和近期发生的重大事件，例如改制、重组；

（2）企业现状的简要描述：

a、组织机构和人员状况；b、设施设备状况；c、经营规模和经营状况。

省局药品审评认证中心技术审查程序省局药品审评认证中心技术审查程序3、补正、退审与缴费

（1）补正资料缺失：

通知企业把所缺少的资料快递或者送至中心。

资料实质性的问题：

书面形式通知，现场检查方案中要求检查组现场核实，核实资料带回中心。

（2）退审主要是指企业申报资料与企业实际情况有较大出入，或者缺少必需文件如质量管理体系文件中内容缺少直调药品的管理制度和程序文件等，或是经多次检查同一问题仍然没有进行整改，或是企业主动申请退审等。

省局药品审评认证中心技术审查程序省局药品审评认证中心技术审查程序（3）缴费费用：

GSP认证受理申请费（小型企业300元，中大型企业450元），勘验审核费13000元，共计13300元，134500元。

其余事项不收取费用。

省局药品审评认证中心技术审查程序省局药品审评认证中心技术审查程序通知方式：

（1）现场检查管理系统自动发送短信和收费通知书；

（2）电话联系，通知企业。

缴费方式：

（1）武汉缴款：

凭收费通知书到中心综合科领取缴款凭证后，到银行缴款；

（2）异地缴款：

暂时不能办理。

省局药品审评认证中心技术审查程序省局药品审评认证中心技术审查程序4、现场检查安排检查员的确定（从专家库ABC组中随机抽调三名检查员）检查时间的确定（现场检查安排三天，经营范围中不含冷链产品和新开办的企业认证是安排两天时间）制定检查方案（针对企业的申报材料，制定个性化的现场检查方案，供检查员在现场检查中参考）方案审批及短信通知（分管主任在系统中审核方案合格批准以后，短信和电话通知企业现场检查时间）省局药品审评认证中心技术审查程序省局药品审评认证中心技术审查程序5、企业现场检查前的准备工作关键人员到岗：

企业负责人、质量负责人工作人员在岗：

业务、储运、财务、信息、质量、养护设施设备完好：

储运、监测、供电系统运行正常：

网络、服务器、终端体系文件齐备：

质量手册、制度、职责、程序记录数据完整：

近1年的数据、记录、票据资料档案健全：

资质、报告、技术资料、质量档案省局药品审评认证中心技术审查程序省局药品审评认证中心技术审查程序6、实施新版规范企业容易出的问题：

a.质量管理体系与质量管理体系文件混为一谈；b.质量管理体系文件虚设或质量管理体系文件抄袭，定期内审流于形式；c.冷链产品运输过程中的温度不真实；d.企业员工对本公司体系文件不熟悉、验证中测定数据来源不清楚，验证报告前后矛盾不真实，验证数据与操作规程不一致；e.药品收货、入库验收和出库复核把关不严，质量控制流于形式。

对实施电子监管码管理的药品不能及时的扫码上传；f.含特殊药品的复方制剂现金交易；g.普通药品的运输没有建立运输记录（发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、启运时间、到达时间、车牌号、驾驶员、送货员）。

省局药品审评认证中心技术审查程序省局药品审评认证中心技术审查程序条款标准要求易出现的问题*02701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

*02801从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

*05601企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

*05901计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

企业培训不到够，*岗位人员不能正确理解并履行职责*岗位人员能够超出授权范围在计算机系统中录入数据企业不能根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用冷藏车从事特殊管理药品的人员未经相关法律法规培训和专业知识培训省局药品审评认证中心技术审查程序省局药品审评认证中心技术审查程序条款标准要求易出现的问题*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。

*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。

*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

*03801企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

*05901计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

企业制定的内审方案不全面，多个环节未涉及特殊管理药品的要求个别岗位人员职责、权限设置不合理，如养护员同时兼任收货员、发货员、搬运员质管部对设定计算机系统质量控制功能指导不够，少数岗位人员权限设置不符合GSP要求，如采购订单、采购记录由验收员审核方可生成个别操作规程不符合GSP要求，如采购环节采购员和验收员的授权范围与实际操作不符合GSP的要求省局药品审评认证中心技术审查程序省局药品审评认证中心技术审查程序条款标准要求易出现的问题*05103冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

*05301企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

*05601企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

*08604养护人员应对库房温湿度进行有效监测、调控。

两个保温箱箱体内温度采集器没有采购合同，购进发票，不能证明其来源。

验证所用的11个温度传感器无租用合同，且有10个未见计量部门的校准证书；验证确定的参数与公司制定的操作规程不一致，如保温箱的验证报告中开箱测试控制时间在20分钟内，对应的操作规程为不超过3分钟，关闭5分钟后方可第2次开箱。

温湿度监测系统记录不全（2014.06.247：

00pm-06.257：

00am有12h的记录未见）；断电后，温湿度监测系统管理主机不能实时收集和记录各测点终端的数据，且不能有效报警；省局药品审评认证中心技术审查程序省局药品审评认证中心技术审查程序条款标准要求易出现的问题01717质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。

02601培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

04702库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

05501验证应当按照预先确定和批准的方案实施。

质量管理部门履行协助开展质量管理教育和培训职责不到位，部分岗位职工不能按照企业业务操作程序开展工作；企业培训缺少岗位技能培训内容;企业部份岗位人员的药品专业知识及岗位操作规程培训不到位，如中药养护员、出库复核员;企业对员工的岗位操作规程培训不够未采取有效防鼠措施，无挡鼠板，中药材库无通风设施；发货区内防鼠设置不能有效防鼠;库房内配备的挡鼠板不符合要求；验证未按预先确定和批准的方案实施；验证方案中设定的极端天气条件、开关门验证工作未完成企业自行组织的保温箱验证方案内容不全;运输最长时限”验证过程数据不完整；省局药品审评认证中心技术审查程序省局药品审评认证中心技术审查程序条款标准要求易出现的问题10101冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。

10105启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

11801企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理。

11802对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

企业对冷藏、冷冻药品装箱装车人员的培训内容不全；冷链药品装箱、装车等工作未指定专人负责；企业未按要求做好运输记录；冷藏车发运记录内容不全；运输记录中无发货地址、收货地址、运输方式及车牌号等内容；保温箱的预冷时间、蓄冷剂的数量无记录；企业未配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理；投诉档案与药品质量查询档案未分类建档，无事后跟踪记录；对药品质量查询事项未说明查询结果和处理措施;省局药品