GMP的变化与重点.ppt

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2010版GMP的变化与重点甘肃陇神戎发制药有限公司2011.3.261主要内容v10版GMP修订的背景与过程v10版GMP与98版之间的主要变化2第一部分：

10版GMP修订的背景与过程3“反应停”事件v1961年发生了震惊世界的“反应停”事件，这是上世纪波及世界的最大的药物灾难事件。

v“反应停”事件促使了GMP的诞生。

1963年，美国FDA颁布了世界上第一部药品生产质量管理规范，从此，GMP在世界各国或联邦组织得到不断更新和发展。

4什么是GMP？

v药品生产质量管理规范vGMP是GoodManufacturingPracticeForDrugs的简称。

v是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。

5GMP的重要性v认证未达到GMP要求的企业，不得从事药品的生产。

v再认证不符合GMP要求的，由药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回药品GMP证书，不得从事药品的生产、销售。

6实施GMP的目的v保证药品质量药品生产过程最易发生的质量风险是什么呢？

阻止阻止阻止阻止污染！

混淆！

人为差错！

7GMP的历史沿革1982年，中国医药工业制定了药品生产质量管理规范并在医药行业推行。

1988年3月17日卫生部颁布了GMP。

1992年发布了修订版。

1999年国家药品管理局又颁布了现行的确1998年修订版GMP。

8GMP修订的准备v2005年国内外GMP标准对比调研：

回顾了我国实施GMP的情况详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点对我国GMP修订的指导思想、参照标准、GMP的框架和具体内容提出了建议9GMP修订的过程v2009年5月调研吉林、陕西、四川和江苏无菌制剂、生物制品、中药制剂v2009年7月部分省的企业讨论v2009年9月颁布征求意见稿v2009年11月讨论修订v2009年12月颁布征求意见稿v2011年3月1日正式颁布施行1010版GMP框架GGMMPP基基本本要要求求无菌药品原料药生物制品血液制品中药制剂放射性药品医用气体中药饮片确认和验证计算机系统原辅料和包装材料的取样参数放行药用辅料1110版GMP的主要特点v强调了指导性、可操作性和可检查性v强调系统性和流程性v强调文件化的质量保证体系v各个关键环节的基本要求v强调验证是质量保证系统的基础v验证要求贯穿各个章节v强调风险控制是各个关键环节的控制目标v各章节的原则制定v各章节的原则制定121010版版9898版版对比结果对比结果第一章第一章总则总则第一章第一章总则总则第十四章第十四章附则附则比原规范增加比原规范增加22条，有关附则中关于条，有关附则中关于GMPGMP基本原则基本原则与通则的内容调整到总则中与通则的内容调整到总则中第二章第二章质量管理质量管理第十章第十章质量管理质量管理比原规范增加比原规范增加99条，明确了质量控制和质量保证条，明确了质量控制和质量保证的职责，提出了质量风险概念的职责，提出了质量风险概念第三章第三章机构与人员机构与人员第二章第二章机构与人员机构与人员第六章第六章卫生卫生将原规范有关第六章人员卫生管理等条款调整到将原规范有关第六章人员卫生管理等条款调整到本章节中本章节中第四章第四章厂房与设施厂房与设施第三章第三章厂房与设施厂房与设施比原规范增加比原规范增加1010条，独立明确了每个区域的要求条，独立明确了每个区域的要求第五章第五章设备设备第四章第四章设备设备比原规范增加比原规范增加2323条，明确了各阶段对于设备的要条，明确了各阶段对于设备的要求求第六章第六章物料与产品物料与产品第五章第五章物料物料比原规范增加比原规范增加2626条，细化了对于库房的要求条，细化了对于库房的要求第七章第七章确认与验证确认与验证第七章第七章验证验证比原规范增加比原规范增加88条条,提出清洁验证的具体要求提出清洁验证的具体要求第八章第八章文件管理文件管理第八章第八章文件文件比原规范增加比原规范增加2020条条,明确了质量档案、工艺规程、明确了质量档案、工艺规程、批记录的具体要求批记录的具体要求第九章第九章生产管理生产管理第九章第九章生产管理生产管理比原规范增加比原规范增加2525条条第十章第十章质量控制与质量保证质量控制与质量保证第十二章第十二章投诉与不良反应投诉与不良反应新增章节，但把老版本的第十二章内容纳入新增章节，但把老版本的第十二章内容纳入第十一章第十一章委托生产与委托检验委托生产与委托检验新增章节新增章节第十二章第十二章产品发运与召回产品发运与召回第十一章第十一章产品销售与收回产品销售与收回比原规范增加比原规范增加1010条，细化了对产品召回的要求条，细化了对产品召回的要求第十三章第十三章自检自检第十三章第十三章自检自检比原规范增加比原规范增加22条条第十四章第十四章术语术语第十四章第十四章附则附则13序号序号9898版药品版药品GMPGMP基本要求基本要求1010版药品版药品GMPGMP基本要求基本要求比较比较1010版版/98/98版版（倍倍）章节名称章节名称字数字数章节名称章节名称字数字数11总则总则8787总则总则3703704.34.322-质量管理质量管理15481548内容实为新增，体现质量管理内容实为新增，体现质量管理体系的要求体系的要求33机构与人员机构与人员392392机构与人员机构与人员260626066.66.644厂房与设施厂房与设施17491749厂房与设施厂房与设施257525751.51.555设备设备493493设备设备188518853.83.866物料物料747747物料与产品物料与产品287028703.83.877卫生卫生575575-分别归到人员、厂房与设施、分别归到人员、厂房与设施、设备各章节中设备各章节中88验证验证255255确认与验证确认与验证103210324.04.099文件文件803803文件管理文件管理382838284.84.81010生产管理生产管理963963生产管理生产管理235223522.42.41111质量管理质量管理398398质量控制与质量保证质量控制与质量保证8086808620.320.31212-委托生产与委托检验委托生产与委托检验11111111新增新增1313产品销售与收回产品销售与收回270270产品发运与召回产品发运与召回6806802.52.51414投诉与不良反应报告投诉与不良反应报告142142-投诉归入质量控制与质量保投诉归入质量控制与质量保证，不良反应删除证，不良反应删除1515自检自检145145自检自检3113112.12.11616附则附则术语术语11/57011/570术语术语术语术语44/245844/2458术语条数术语条数44字数字数4.34.3总计总计十四章十四章8888条条75897589十四章十四章316316条条3171231712条款条款3.6/3.6/字数字数4.24.214序号序号9898版药品版药品GMPGMP1010版药品版药品GMPGMP附录名称附录名称附录名称附录名称11无菌药品无菌药品无菌药品无菌药品22原料药原料药原料药原料药33生物制品生物制品生物制品生物制品44血液制品血液制品55中药制剂中药制剂中药制剂中药制剂66非无菌附录非无菌附录77附录总则附录总则总计总计77个附录个附录55个附录个附录15符合要求符合要求有效运行有效运行持续改善持续改善追求卓越品质追求卓越品质GMP执行水平执行水平GMP意识意识正确的能力正确的能力正确的态度正确的态度正确的方法正确的方法16第二部分：

10版GMP与98版之间的主要变化17GMP各要素分类GMP人员人员软件软件硬件硬件人人机机料料环环法法机机构构与与人人员员厂厂房房与与设设施施设设备备物物料料与与产产品品卫卫生生确确认认与与验验证证文文件件管管理理生生产产管管理理质质量量管管理理质质量量控控制制与与质质量量保保证证委委托托生生产产与与委委托托检检验验产产品品销销售售与与回回收收自自检检18第二章质量管理v新增章节v作为GMP编写总的框架和纲领，阐述质量保证、GMP、质量控制的关系v重点提出质量风险管理的理念质量保证GMP质量控制第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采取前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

19第三章机构与人员v设置关键人员：

企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人（产品放行责任人）v企业负责人的职责v生产、质量管理负责人的职责独立职责共同质量职责第二十一条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

第二十二条第二十三条第二十五条20第四章厂房与设施v增加厂房与设施的总的原则防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生v根据不同区域需求规定基本要求生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估与非药用产品的生产厂房共用限制要求v关键的洁净设施的设计原则的变化洁净等级的变化，采用ISO14644标准没有具体的洁净区域温湿度的数值的要求不同洁净等级直接的压差应当不低于10Pa捕尘装置硬性规定的取消21洁净度级别区域最终灭菌产品生产操作示例A级高高风险操作区，高操作区，高风险操作区，如灌装区、放操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或器的区域及无菌装配或连接操作的区域，接操作的区域，应当当用用单向流操作台（罩）向流操作台（罩）维持持该区的区的环境状境状态C级背景下的局部背景下的局部A级：

高：

高污染染风险的的产品灌装（或灌封）；品灌装（或灌封）；B级指无菌配制和灌装等高指无菌配制和灌装等高风险操作操作A级洁净区所区所处的背景区域的背景区域C级指无菌指无菌药品生品生产过程中重要程度程中重要程度较低操作步低操作步骤的的洁净区区1.产品灌装（或灌封）；品灌装（或灌封）；2.高高污染染风险产品的配制和品的配制和过滤；3.眼用制眼用制剂、无菌、无菌软膏膏剂、无菌混、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）；等的配制、灌装（或灌封）；4.直接接触直接接触药品的包装材料和器具最品的包装材料和器具最终清洗后的清洗后的处理。

理。

D级1.轧盖；盖；2.灌装前物料的准灌装前物料的准备；3.产品配制（指品配制（指浓配或采用密配或采用密闭系系统的配制）和的配制）和过滤直接接触直接接触药品的包品的包装材料和器具的最装材料和器具的最终清洗。

清洗。

22洁净度级别区域非最终灭菌产品生产操作示例A级高高风险操作区，高操作区，高风险操作区，如灌装区、放操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或器的区域及无菌装配或连接操作的区域，接操作的区域，应当当用用单向流操作台（罩）向流操作台（罩）维持持该区的区的环境状境状态B级背景下的背景下的A级：

1.处于未完全密于未完全密封状封状态下下产品的操作和品的操作和转运，如运，如产品灌装（或灌封）、分装、品灌装（或灌封）、分装、压塞、塞、轧盖等；盖等；2.灌装前无法除菌灌装前无法除菌过滤的的药液或液或产品品的配制；的配制；3.直接接触直接接触药品的包装材料、器具品的包装材料、器具灭菌后的装配以及菌后的装配以及处于未完全密封状于未完全密封状态下的下的转运和存放；运和存放；4.无菌原料无菌原料药的粉碎、的粉碎、过筛、混合、混合、分装。

分装。

B级指无菌配制和灌装等高指无菌配制和灌装等高风险操作操作A级洁净区所区所处的背景区域的背景区域1.处于未完全密封状于未完全密封状态下的下的产品置于品置于完全密封容器内的完全密封容器内的转运；运；2直接接触直接接触药品的包装材料、器具品的包装材料、器具灭菌后菌后处于密于密闭容器内的容器内的转运