保健食品质量标准的编写及审评中的常见问题.ppt

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CompanyLOGO保健食品质量标准的编写保健食品质量标准的编写保健食品质量标准的编写保健食品质量标准的编写及审评中的常见问题及审评中的常见问题及审评中的常见问题及审评中的常见问题国家食品药品监督管理局保健食品审评中心国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品质量标准的编写及常见问题分析保健食品质量标准的编写及常见问题分析保健食品质量标准的编写及常见问题分析保健食品质量标准的编写及常见问题分析v一、概述一、概述v二、保健食品质量标准编写要求二、保健食品质量标准编写要求v三、技术审评中常见问题分析三、技术审评中常见问题分析CompanyLogo一、概述一、概述一、概述一、概述v11、基本要求、基本要求v22、制定原则、制定原则CompanyLogo1111、基本要求、基本要求、基本要求、基本要求政策法规性政策法规性技术先进性技术先进性适用性适用性规范性规范性CompanyLogo2222、制定原则、制定原则、制定原则、制定原则保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）GB/T1.1-2009GB/T1.1-2009（标准化工作导则）（标准化工作导则）GB16740-1997GB16740-1997（保健（功能）食品通用标准（保健（功能）食品通用标准其他法规其他法规CompanyLogo二、保健食品质量标准编写要求二、保健食品质量标准编写要求二、保健食品质量标准编写要求二、保健食品质量标准编写要求资料性资料性概述要素概述要素规范性规范性一般要素一般要素规范性规范性技术要素技术要素质量标准编写说明质量标准编写说明结构和格式结构和格式封面封面目次目次前言前言产品名称产品名称范围范围规范性引用文件规范性引用文件技术要求技术要求试验方法试验方法检验规则检验规则标志标志标签标签包装包装运输运输贮藏贮藏规范性附录规范性附录其他其他CompanyLogo封封封封面面面面CompanyLogo二、保健食品质量标准编写要求二、保健食品质量标准编写要求二、保健食品质量标准编写要求二、保健食品质量标准编写要求v前言前言v目次目次v范围范围原、辅料要求原、辅料要求v规范性引用文件规范性引用文件感官指标感官指标v技术要求技术要求功能要求功能要求v试验方法试验方法功效成分功效成分/标志性成分标志性成分v检验规则检验规则理化指标理化指标v标志标志微生物指标微生物指标v标签标签净含量与负偏差净含量与负偏差v包装包装v运输运输v贮藏贮藏v规范性附录规范性附录CompanyLogo范范范范围围围围范围应写明产品名称及其所涉及的各个方面，包括技范围应写明产品名称及其所涉及的各个方面，包括技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏等。

贮藏等。

示例：

示例：

本标准规定了本标准规定了的技术要求、试验方法、检验规则、的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等。

标志、标签、包装、运输和贮存等。

本标准适用于本标准适用于为原料，经为原料，经（包括主要工艺步骤、（包括主要工艺步骤、灭菌方法名称）等主要工艺加工制成的，具有灭菌方法名称）等主要工艺加工制成的，具有功能的功能的（产品名称），其功效成分（产品名称），其功效成分/标志性成分主要为标志性成分主要为。

CompanyLogo规范性引用文件规范性引用文件规范性引用文件规范性引用文件规范性引用文件的排列顺序为：

国家标准、规范性引用文件的排列顺序为：

国家标准、行业标准、地方标准、国内外有关文件资料。

国行业标准、地方标准、国内外有关文件资料。

国家标准按标准顺序号由小到大的顺序排列，全文家标准按标准顺序号由小到大的顺序排列，全文引用时不注年号；部分引用时，应注年号。

引用时不注年号；部分引用时，应注年号。

CompanyLogo技术要求技术要求技术要求技术要求原料、辅料要求原料、辅料要求感官要求感官要求功能要求功能要求功效成分功效成分/标志性成分标志性成分理化指标理化指标微生物指标微生物指标净含量与负偏差净含量与负偏差辐照要求辐照要求CompanyLogo技术要求技术要求技术要求技术要求-原辅料要求原辅料要求原辅料要求原辅料要求原料、辅料要求原料、辅料要求产品配方及工艺用所有原料、辅料（崩解剂、稀释剂、着色剂、填充剂、矫产品配方及工艺用所有原料、辅料（崩解剂、稀释剂、着色剂、填充剂、矫味剂、胶囊囊材、包衣材料等）应符合相应国家标准、行业标准的规定或有关要味剂、胶囊囊材、包衣材料等）应符合相应国家标准、行业标准的规定或有关要求，且必须准确无误地写明其标准号及标准名称。

求，且必须准确无误地写明其标准号及标准名称。

示例：

示例：

原料要求：

原料要求：

人参、山药：

应符合人参、山药：

应符合中华人民共和国药典中华人民共和国药典（20102010年版）一部的相应规定。

年版）一部的相应规定。

枸杞子提取物：

见附录枸杞子提取物：

见附录BB。

维生素维生素AA：

应符合：

应符合GB14750GB1475019931993食品添加剂维生素食品添加剂维生素AA的规定。

的规定。

辅料要求：

辅料要求：

淀粉、硬脂酸镁：

应符合淀粉、硬脂酸镁：

应符合中华人民共和国药典中华人民共和国药典（20102010年版）二部的相年版）二部的相应规定应规定木糖醇：

应符合木糖醇：

应符合GB13509GB1350919921992食品添加剂木糖醇食品添加剂木糖醇的规定。

的规定。

CompanyLogo技术要求技术要求技术要求技术要求-感官要求感官要求感官要求感官要求感官要求应包括色泽、滋味和气味、性状、杂质等项目，感官要求应包括色泽、滋味和气味、性状、杂质等项目，并列表标示，且各项目指标应真实反映产品的生产工艺。

并列表标示，且各项目指标应真实反映产品的生产工艺。

表表11感官指标感官指标项项目目指指标标色色泽泽呈呈XXXX色，色泽均匀色，色泽均匀滋味、滋味、气味气味具有具有XXXX气味、微苦、无异味气味、微苦、无异味性性状状片剂，完整光洁片剂，完整光洁杂杂质质无肉眼可见的外来杂质无肉眼可见的外来杂质CompanyLogo技术要求技术要求技术要求技术要求-功能要求功能要求功能要求功能要求v所列功能应与申报功能一致。

所列功能应与申报功能一致。

CompanyLogo技术要求技术要求技术要求技术要求-功效成分功效成分功效成分功效成分/标志性成分标志性成分标志性成分标志性成分v功效成分或标志性成分功效成分或标志性成分是保健食品企业标准的主要质量控是保健食品企业标准的主要质量控制指标，制指标，其选择及指标值的确定应在产品的研制基础上进其选择及指标值的确定应在产品的研制基础上进行，可根据产品配方、保健功能、生产工艺的不同选择不行，可根据产品配方、保健功能、生产工艺的不同选择不同的功效成分或标志性成分，其指标值由申请人自行提出。

同的功效成分或标志性成分，其指标值由申请人自行提出。

CompanyLogo技术要求技术要求技术要求技术要求-功效成分功效成分功效成分功效成分/标志性成分标志性成分标志性成分标志性成分产品工艺提取的成分产品工艺提取的成分该功效成分或标志性成分该功效成分或标志性成分检测方法的变异度检测方法的变异度其其他他多次功效成分多次功效成分/标志性成分标志性成分的检测结果的检测结果原料投入量原料投入量申报功能有关的功效成分申报功能有关的功效成分功效成分功效成分/标志性成分标志性成分确定依据确定依据CompanyLogo技术要求技术要求技术要求技术要求-功效成分功效成分功效成分功效成分/标志性成分标志性成分标志性成分标志性成分v标示方法：

标示方法：

11、功效成分或标志性成分一般按、功效成分或标志性成分一般按“”指标值标示，如总指标值标示，如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、总皂苷、膳食纤维等。

氨基酸、粗多糖、总黄酮、总皂苷、膳食纤维等。

表表标志性成分标志性成分项项目目指指标标总皂苷（以总皂苷（以XXXX计），计），mg/kgmg/kgXXXX粗多糖（以粗多糖（以XXXX计），计），mg/kgmg/kgXXXX红景天苷，红景天苷，mg/kgmg/kgXXXXCompanyLogo技术要求技术要求技术要求技术要求-功效成分功效成分功效成分功效成分/标志性成分标志性成分标志性成分标志性成分22、需要制定范围值的功效成分或标志性成分，可按指标值、需要制定范围值的功效成分或标志性成分，可按指标值X%X%作为限定范围，作为限定范围，如总蒽醌、芦荟苷等成分。

如总蒽醌、芦荟苷等成分。

XX值的大小依据研制产品的检测资料及有关食品值的大小依据研制产品的检测资料及有关食品安全性资料确定。

安全性资料确定。

33、维生素类及矿物质类成分应以范围值标示。

维生素类及矿物质类成分应以范围值标示。

44、对于每日摄入量需严格控制的功效成分或标志性成分，如褪黑素等，其指标、对于每日摄入量需严格控制的功效成分或标志性成分，如褪黑素等，其指标值的标示范围应以每日用量为依据，上限不得大于允许摄入量。

值的标示范围应以每日用量为依据，上限不得大于允许摄入量。

表表功效成分功效成分项项目目指指标标维生素维生素AA，mg/kgmg/kgXXXXXXXX维生素维生素DD，mg/kgmg/kgXXXXXXXX钙（以钙（以CaCa计），计），mg/kgmg/kgXXXXXXXX锌（以锌（以ZnZn计），计），mg/kgmg/kgXXXXXXXXCompanyLogo技术要求技术要求技术要求技术要求-功效成分功效成分功效成分功效成分/标志性成分标志性成分标志性成分标志性成分v一些常用原料的功效成分一些常用原料的功效成分/标志性成分项目，供参考。

标志性成分项目，供参考。

原原料料功效成分功效成分/标志性成分标志性成分原原料料功效成分功效成分/标志性成分标志性成分五加科参类（西洋参、五加科参类（西洋参、人参、刺五加）人参、刺五加）总皂苷总皂苷银杏叶银杏叶银杏总黄酮银杏总黄酮绞股蓝绞股蓝绞股蓝总皂苷绞股蓝总皂苷黄芪黄芪黄芪甲苷黄芪甲苷冬虫夏草及菌丝体冬虫夏草及菌丝体腺苷腺苷枸杞枸杞枸杞多糖枸杞多糖蕈类（香菇、猴头蘑、蕈类（香菇、猴头蘑、姬松茸等）姬松茸等）多糖多糖五味子五味子五味子醇甲、五味子甲五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素素、五味子乙素红景天红景天红景天苷红景天苷芦荟（库拉索、芦荟（库拉索、好望角）好望角）芦荟苷芦荟苷大蒜提取物大蒜提取物大蒜素大蒜素葛根葛根葛根素葛根素螺旋藻螺旋藻蛋白质、胡萝卜素、多糖蛋白质、胡萝卜素、多糖当归当归阿魏酸阿魏酸茶叶茶叶茶多酚、儿茶素、茶氨酸茶多酚、儿茶素、茶氨酸何首乌何首乌蒽醌、槲皮素蒽醌、槲皮素魔芋魔芋葡萄甘露聚糖、膳食纤维葡萄甘露聚糖、膳食纤维番茄提取物番茄提取物番茄红素番茄红素CompanyLogo技术要求技术要求技术要求技术要求-功效成分功效成分功效成分功效成分/标志性成分标志性成分标志性成分标志性成分原原料料功效成分功效成分/标志性成分标志性成分原原料料功效成分功效成分/标志性成分标志性成分卵磷酯卵磷酯磷脂酰胆碱磷脂酰胆碱罗布麻罗布麻槲皮素、芸香苷槲皮素、芸香苷葡萄糖提取物葡萄糖提取物原花青素原花青素赤芍赤芍芍药苷芍药苷红曲红曲洛伐它丁洛伐它丁灵芝灵芝灵芝多糖灵芝多糖深海鱼油深海鱼油EPAEPA、DHADHA灵芝孢子粉灵芝孢子粉灵芝总三萜灵芝总三萜植物油植物油亚油酸、亚麻酸、维生素亚油酸、亚麻酸、维生素EE金银花金银花绿原酸绿原酸牛初乳牛初乳免疫球蛋白免疫球蛋白IgGIgG酸枣仁酸枣仁酸枣仁总皂苷酸枣仁总皂苷蜂皇浆蜂皇浆10-10-羟基羟基-2-2-癸烯酸癸烯酸米糖蜡提取物米糖蜡提取物二十八烷醇二十八烷醇蜂胶蜂胶黄酮类黄酮类山茱萸山茱萸熊果酸熊果酸大豆提取物大豆提取物大豆异黄酮、大豆皂甙大豆异黄酮、大豆皂甙麦冬麦冬麦角甾苷麦角甾