4文件系统质量管理系统的自检.ppt

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EUGMP关于文件Chapter44.14.1确定产品、物料标准，这是对质量的基本评价。

确定产品、物料标准，这是对质量的基本评价。

制备处方、工艺过程及包装规程制备处方、工艺过程及包装规程-描述所有起始物料及工艺及包装操描述所有起始物料及工艺及包装操作。

作。

程序程序-指导进行某个操作，如指导进行某个操作，如清洁，更衣，环境控制，取样，检验，清洁，更衣，环境控制，取样，检验，设备操作设备操作记录记录-提供每批产品的历史记录，包括发放、最终产品质量相关信息。

提供每批产品的历史记录，包括发放、最终产品质量相关信息。

4.2.4.2.文件应精心设计，准备，评价和发放，并符合生产和市场相关规定。

文件应精心设计，准备，评价和发放，并符合生产和市场相关规定。

4.3.4.3.文件应得到授权人的批准，并签名和日期。

文件应得到授权人的批准，并签名和日期。

4.4.4.4.文件内容明确：

题目、种类及目的描述清楚，按顺序排列，检查起文件内容明确：

题目、种类及目的描述清楚，按顺序排列，检查起来容易，复制的文件应清晰、易读。

来容易，复制的文件应清晰、易读。

4.5.4.5.文件应定期复查，保持最新版本。

文件一旦修改，系统应能防止新文件应定期复查，保持最新版本。

文件一旦修改，系统应能防止新版文件未被使用的情况。

版文件未被使用的情况。

4.6.4.6.文件不能是手写的。

填写数据或记录信息应清晰，易读，不易除掉。

文件不能是手写的。

填写数据或记录信息应清晰，易读，不易除掉。

应有足够的空间。

应有足够的空间。

EUGMP关于文件Chapter44.74.7填写内容的任何更改都应签名和日期，并可以读出原来的信息，如空间允许，填写内容的任何更改都应签名和日期，并可以读出原来的信息，如空间允许，可以注明更改原因。

可以注明更改原因。

4.84.8每次操作时，及时记录，便于对生产相关的重要操作追踪，至少在有效期每次操作时，及时记录，便于对生产相关的重要操作追踪，至少在有效期后一年。

后一年。

4.94.9数据可以用电子记录系统，照相或其他可靠的方法，但应有与系统相关的数据可以用电子记录系统，照相或其他可靠的方法，但应有与系统相关的详细程序，应检查记录的准确性。

用电子数据处理的文件只能由授权人输入详细程序，应检查记录的准确性。

用电子数据处理的文件只能由授权人输入数据或更改，计算机应能记录这些操作数据或更改，计算机应能记录这些操作,都应严格使用都应严格使用passwordspasswords或其他方法或其他方法登录，重要数据的输入应能被独立的检查。

批记录的电子储存应备份。

登录，重要数据的输入应能被独立的检查。

批记录的电子储存应备份。

质量标准质量标准4.104.10原料、包材、成品的质量标准应予批准并有日期，若可能，应制定中间体原料、包材、成品的质量标准应予批准并有日期，若可能，应制定中间体或半成品的质量标准。

或半成品的质量标准。

原辅料、包装材料的质量标准原辅料、包装材料的质量标准4.114.11原辅料、内包材、印字包材的质量标准应包括：

原辅料、内包材、印字包材的质量标准应包括：

a）.a）.材料描述，包括：

指定的名称、内部编码：

依据，药典专论材料描述，包括：

指定的名称、内部编码：

依据，药典专论;批准的供应商，批准的供应商，若有可能，材料原厂家：

印字包材的样张；若有可能，材料原厂家：

印字包材的样张；b）.b）.取样及检验描述，或参考的程序；取样及检验描述，或参考的程序；c）.c）.按可接受限度要求定性定量；按可接受限度要求定性定量；d）.d）.贮存条件与注意事项；贮存条件与注意事项；e）.e）.最大贮存期限，复检最大贮存期限，复检FDA关于文件每一个药品生产商都应建立并维护用来控制所有必要的文件的程序。

这每一个药品生产商都应建立并维护用来控制所有必要的文件的程序。

这些程序应提供以下内容：

些程序应提供以下内容：

（a）（a）文件批准、发放文件批准、发放（b）（b）文件变更文件变更cGMP211.100cGMP211.100成文的规程成文的规程成文的规程成文的规程偏差偏差偏差偏差（a）（a）编写为包装药品的均一性、含量或获效价、质量及纯度而设计的生编写为包装药品的均一性、含量或获效价、质量及纯度而设计的生产和加工控制程序，这些程序包括本部内容全部要求。

这些成文程产和加工控制程序，这些程序包括本部内容全部要求。

这些成文程序（包括任何变化）须经有关部门起草、复查和批准，然后再经质序（包括任何变化）须经有关部门起草、复查和批准，然后再经质量控制部门复查和批准。

量控制部门复查和批准。

（b）（b）在实施各种生产和加工控制功能中，遵循已制定的生产和加工控制在实施各种生产和加工控制功能中，遵循已制定的生产和加工控制程序。

并在执行时以文件加以证明。

程序中出现的任何偏差，应作程序。

并在执行时以文件加以证明。

程序中出现的任何偏差，应作记录，并提出证据。

记录，并提出证据。

WHOGMP关于文件良好的文件是质量保证体系必不可少的基本部分，应涉及GMP的各个方面，其目的是确定所有物料的规格标准、生产及检验方法：

保证所有从事生产人员知道应该做什么、什么时候去做，确保具备药品释放所必须的全部资料；提供审查线索，以便对怀疑为不合格产品的历史进行调查。

SFDAGMP关于文件药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。

分发、使用的文件应为批准的现印制及保管的管理制度。

分发、使用的文件应为批准的现行文本。

已撤销或已过时的文件除留档备查外，不得在工行文本。

已撤销或已过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

作现场出现。

制定生产管理文件和质量管理文件的要求：

制定生产管理文件和质量管理文件的要求：

-文件的标题应能清楚地说明文件的性质文件的标题应能清楚地说明文件的性质-各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期-文件使用的语言应确切、易懂文件使用的语言应确切、易懂-填写数据时应有足够的空格填写数据时应有足够的空格-文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名GMP（98）对“文件”的检查条款要求61016101企业是否有生产管理、质量管理的各项制度和记录企业是否有生产管理、质量管理的各项制度和记录61026102企业是否有厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度企业是否有厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录和记录61036103企业是否有不合格药品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等企业是否有不合格药品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录制度和记录61046104企业是否有环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录企业是否有环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录61056105企业是否有对人员进行本规范和专业技术等培训的制度和记录企业是否有对人员进行本规范和专业技术等培训的制度和记录62016201企业是否制定产品生产管理文件，包括企业是否制定产品生产管理文件，包括:

工艺规程、岗位操作法工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录，其内容是否符合规定。

或标准操作规程、批生产记录，其内容是否符合规定。

63016301企业是否制定产品质量管理文件，包括：

药品的申请和审批文件：

企业是否制定产品质量管理文件，包括：

药品的申请和审批文件：

物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程：

产品质量稳定性物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程：

产品质量稳定性考察：

批检验记录等。

其内容是否符合规定。

考察：

批检验记录等。

其内容是否符合规定。

文件管理的基本要求：

实施GMP必须有良好的文件系统文件系统能够避免信息由口头交流所可能引起的差错，并保证批生产和质量控制全过程的记录具有可追溯性。

企业必须有质量标准、生产方法、指令、标准操作规程以及各种记录。

为什么要进行“文件管理”良好的文件管理系统是质量保证体系的重要组成良好的文件管理系统是质量保证体系的重要组成部分。

部分。

GMPGMP的基本要求：

生产活动中涉及产品质量的每的基本要求：

生产活动中涉及产品质量的每一行为都应有文件加以规定一行为都应有文件加以规定;每一行为的结果都有每一行为的结果都有文件加以记录。

文件加以记录。

质量保证体系的有效与否，是通过指令和记录来质量保证体系的有效与否，是通过指令和记录来反映的。

反映的。

若没有良好的文件管理系统对指令和记录进行规若没有良好的文件管理系统对指令和记录进行规范，是很难进行质量保证的。

范，是很难进行质量保证的。

批的历史应具有可追溯性批的历史应具有可追溯性GMP的基本精神一切行为有标准一切行为以书面作业为准则有防范未来任何可能造成污染或失误的措施证明如此做法是有效与正确的定时检讨或有任何异常现象时会有追踪原因行为GMP的实施的基础文件管理的目的GMP有章可循照章办事有据可查文件的作用规定、指导生产活动的依据；记录、证实生产活动的依据；评价管理效能的依据；保证质量改进的依据；员工工作培训的依据；文件是文件是一个产品每天工作的一部分“ifitisnotdocumented,itisnotdone!

”是法规的要求，是安全措施文件是质量保证活动的基石质量保证活动计划执行检查培训改进文件第二部分：

如何实施文件管理文件与生产质量管理活动的关系文件管理系统的重点工作GMP文件部分检查中发现的问题GMP各要素关系GMP人员软件硬件机人法料环机构与人员厂房与设施物料设备卫生验证生产管理文件质量管理产品销售与收回投诉与不良反应报告自检文件与生产管理活动的关系物料生产加工活动输出输入产品文件是整个生产质量管理活动的准绳文件是整个生产质量管理活动的准绳文件GMPGMP概念中的文件是指一切涉及药品生产、管理全概念中的文件是指一切涉及药品生产、管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。

录。

如何实施文件管理按满足文件编制要求的原则，建立良好的文件系统，按满足文件编制要求的原则，建立良好的文件系统，并以此作为生产质量活动的准绳，实施生产质量管并以此作为生产质量活动的准绳，实施生产质量管理活动。

理活动。

文件管理系统的重点工作

（1）建立完善文件管理系统，保证文件的权威性、系统性建立完善文件管理系统，保证文件的权威性、系统性-有一套完善的文件体系、规范、指导、证实生产、质量管理活动；有一套完善的文件体系、规范、指导、证实生产、质量管理活动；-文件目录是否完整、文件分类便于识别；文件目录是否完整、文件分类便于识别；-所制的文件种类、文件名称、文件内容应覆盖、符合所制的文件种类、文件名称、文件内容应覆盖、符合GMPGMP条款要求，条款要求，包括包括:

-厂房设施、设备管理制度厂房设施、设备管理制度-物料管理制度物料管理制度-卫生管理制度卫生管理制度-验证管理制度验证管理制度-文件管理制度文件管理制度-生产管理制度（生产工艺规程、生产管理制度（生产工艺规程、SOPSOP、批生产记录）、批生产记录）-质量管理制度（产品审核、质量标准、检验操作规程、产品稳定质量管理制度（