13质量管理手册《质量管理职责》文档格式.docx
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质量管理员职责
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GLZZ04
药品采购员职责
5
GLZZ05
药品验收员职责
6
GLZZ06
药品养护员职责
7
GLZZ07
处方审核员职责
8
GLZZ08
处方调配员职责
9
GLZZ09
药品营业员职责
文件名：
企业负责人质量职责
编号：
起草部门：
质量管理部
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
2016年第二版
变更记录：
根据2016年修订版GSP管理规范要求修改！
1、贯彻执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药安全、有效，及时、方便。
2、在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，组织本企业员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律法规，加强企业质量管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任。
3、企业负责人是药品质量第一人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。
组织、监督有关人员建立和完善各项制度，并负责签发质量管理制度。
4、
定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量方面的重大事项。
5、
督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权。
6、
保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平。
7、
重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
8督促检查各岗位履行质量职责。
监督质量管理制度的落实、执行情况。
质量管理部负责人质量职责
1、在企业负责人的直接领导下，分管药品质量工作，带领企业全体员工认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定和落实企业各项规章制度及岗位职责。
2、加强企业的全面质量管理工作，对企业的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。
3、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。
4、负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护企业质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告有关质量管理工作的执行情况。
5、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
6、负责对采购药品合法性的审核。
7、负责对不合格药品的确认及处理。
8、负责假药、劣药的报告。
9、负责不良反应的报告。
10、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
11、负责监督组织计量器具的校准及检定工作。
12、负责指导并监督药学服务工作。
13、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题。
14、负责对首营企业、首营品种质量审批。
15、负责协调部门之间质量管理工作的有效展开。
16、主管质量方面培训教育工作的实施。
17、研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议，并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。
质量管理员质量职责
1、树立“质量第一”的观念，坚持质量即效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权。
2、监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。
3、在企业各部门的协助下，负责对企业员工工作进行质量教育，培训工作。
4、负责对药品掩护工作的业务技术进行指导。
5、负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议、组织传递与反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告。
6、对不合格药品进行监控性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。
7、按月检查陈列药品的质量状况，保证其符合规定要求。
8、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
9、负责建立药品质量档案和收集质量标准。
10、负责药品种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
11、协助企业领导召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计表和各类信息处理单。
12、负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决。
负责药品质量投诉、质量事故的处理和报告。
13、负责药品不良信息的处理及报告。
14、负责组织计量器具的校准及检定工作。
药品采购员质量职责
1、树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，确保经营行为的合法性，保证购进药品质量。
2、对企业依法经营、杜绝购进假劣药品承担直接责任。
3、坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量第一关。
4、认真审查供货单位的法定法规及购进药品的合法性，确保依法经营。
5、负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业、经营品种管理档案。
6、签订合同时必须按规定明确必要的质量条款。
7、负责索取首营企业和非证照及首营品种生产批准证明文件、药品标准和首批样品等相关资料。
8、对购进药品建立完整的购进记录，购进记录应在注意药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项目。
记录保存至有效期后五年。
9、了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息。
为质量管理部开展质量控制提供依据。
10、自觉接受质量管理员的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识。
11、及时收集分析企业所经营药品及同类产品的质量状况，为“择优选购”提供依据。
药品验收员质量职责
1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品质量第一关。
2、负责按法定标准和合同规定的质量条款，对购进药品逐批进行验收，有效形式否决权。
3、不合格的药品不得入库。
4、验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，特殊管理药品应在到货后30分钟内完成验收。
5、应按照“药品验收规定”进行。
6、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及相关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证。
7、验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标示或警示语或忠告语，处方药和非处方药按分类管理要求标准，说明书上有相应的警示语和忠告语。
非处方药的保准要有国家规定的专有标识。
8、验收进口药品，起包装的标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书以及合法的相关证明文件。
9、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。
10、规范录入验收记录，做到自己清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规定，验收记录保存至超过药品有效期不少于五年。
药品养护员质量职责
1、对现存药品坚持“质量第一”的原则，在质管员的技术指导下，具体负责药品的掩护和质量检查工作。
2、对现存药品养护质量负直接责任。
3、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合实际情况，采取正确有效地养护措施，确保药品储存质量。
4、负责对药品定期进行循环质量养护检查，一般药品按类别检查，每月一次，重点养护品种按品种检查，每月一次，并做好养护检查记录。
5、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题的相邻批号的药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护。
6、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理员处理。
7、做好温度检测管理工作，每日上午九时、下午三时各依次对温湿度做记录。
8、负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案。
9、正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好记录，确保正常使用、运行。
10、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。
处方审核员质量职责
1、对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任。
2、负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。
3、负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。
4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。
5、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其它质量问题。
6、指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作。
7、营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守。
8、为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。
9、对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部门。
10、对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。
处方调配人员质量职责
1、
必须凭执业医师、助理执业医师开具的处方或者医嘱单调配药品；
２、处方须经审核人员审核签字后方可调配；
３、
对不规范处方或者不能判定其合法性的处方不得调配；
４、调配处方时，必须做到“四查十对”：
查处方，对科别、姓名、年龄；
查药品，对药名、剂型、规格、数量；
查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；
查用药合理性，对临床诊断；
药品发放遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则；
５、调配拆零药品还应执行《药品拆零管理制度》，
６、完成调配后，调配人员应在处方上签字或加盖专用签章；
７、对含特殊药品复方制剂应应专册登记，包括药品名称、规格、数量、或者姓名、发药日期、处方医师等，专册保存五年备查；
８处方应妥善保存，至少保存五年。
药品营业员质量职责
1、认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关药品法律法规，依法经营，安全合理销售药品。
2、营业员上岗前必须经过业务培训考核合格，取得县级以上药品监督管理部门核发的岗位合格证书方可上岗。
3、每年定期进行健康体检，取得健康合格的有效证明后方可上岗。
4、营业员应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务。
5、正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购药品名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交予顾客。
6、认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的调配、发药工作。
7、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到账款、账物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量管理员。
8、负责对陈列的药品按其性质分类摆放，做到合理、正确、整齐、有序。
9、对有效期不足三个月的品种，应将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量管理员。
10、对缺货药品要认真登记，及时向业务部传递信息。
11、负责营业场所的环境卫生，每日班前、班后对营业场所进行卫生清洁。
12、为消费者提供用药咨询和指导，引导顾客安全、合理用药。
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