新药或者已有国家标准的中药天然药物药品生产批准文档格式.docx

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　　五、数量限制：

本许可事项无数量限制

　　六、申请人提交申请资料目录：

　　1．新药申请

　　《药品注册申请表》

　　综述资料

　　资料编号1、药品名称。

　　资料编号2、证明性文件。

　　资料编号3、立题目的与依据。

　　资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。

　　资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

　　资料编号6、包装、标签设计样稿。

　　2．药学研究资料

　　资料编号15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

　　资料编号16、样品检验报告书。

　　资料编号17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

　　3．临床试验资料

　　资料编号29、临床试验资料综述。

　　资料编号30、临床试验计划与方案。

　　资料编号31、临床研究者手册。

　　资料编号32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

　　资料编号33、临床试验报告。

　　其他变更和补充的资料

　　以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。

（二）已有国家标准的药品

　　1．综述资料

　　资料编号1、药品名称

　　资料编号7、药学研究资料综述。

　　资料编号8、药材来源及鉴定依据。

　　资料编号12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。

　　资料编号18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

　　七、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

　　1、申报资料按《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。

　　2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。

　　3、资料封面应包含以下信息：

药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。

并须加盖各机构公章。

　　4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：

申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。

　　5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。

　　6、《药品注册申请表》：

从国家食品药品监督管理局网站（）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。

　　7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。

（二）申报资料的具体要求：

　　1、《药品注册申请表》：

临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书，应重新填写《药品注册申请表》

　　该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

（1）注册分类

　　①新药注册分类详见《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）附件一。

　　②新药改剂型的注册申请，同品种已有受理的，按照《办法》第五十一条的规定，该申请应与已受理的同品种首家的注册分类一致。

（2）注册分类还应符合以下情形：

　　①对同品种首家2002年9月15日前批准临床试验的或发布过停止受理同品种临床公告的，申请生产时，注册分类应与原临床批件中的分类一致。

　　②对2002年9月15日至2002年12月1日之间批准临床试验的药品，未因同品种进口改变注册分类的，申请生产时应与其临床试验批件或审批意见通知件注册分类一致。

　　③对2002年9月15日以后批准同品种首家临床的，申请生产时，注册分类应与原临床批件中的分类一致，但应当注意查询相关数据库中有无同品种批准进口注册。

如有，应按照已有国家标准药品注册要求重新提交申请。

　　（3）申报阶段

　　完成临床试验申请生产，应选择“生产”阶段。

　　中药注册分类8改剂型，如属工艺没有质的改变，申请人提出免做临床试验，且申报资料和样品符合《办法》报生产要求的，申报阶段即可确定为“生产”。

　　（4）附加申请

　　同时申请非处方药注册的，应当符合《办法》第一百一十九条

（二）和（三）的规定，即：

　　①经国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）确定的非处方药改变剂型。

　　②使用国家局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。

　　（5）药品名称

　　除特殊情况，药品名称应当与临床批件一致。

　　（6）规格

　　申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：

各规格资料独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；

各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。

有多个包装规格的填写在一份申请表内。

合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。

　　（7）申请人

　　按照《办法》第六条的规定，境内药品注册申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，因此申请人机构名称均应填写经合法登记的机构名称。

　　①申请新药注册的，除简单改剂型、增加新适应症的以外，必须填写申请人机构2（新药证书申请人不得空缺）。

与机构1一致的，也应再次填写；

未取得相应生产范围《药品生产许可证》的药品生产企业，不得作为机构1填写。

　　②《药品注册申请表》中的注册地址应与其机构登记证明性文件（如营业执照、事业法人登记证等）中的住所一致，《药品注册申请表》中的生产地址应与《药品生产许可证》的该剂型生产地址一致。

　　（8）申请机构签章

　　认真填写各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。

需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。

申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致。

　　（9）其他

　　《药品注册申请表》各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，骑缝加盖申请机构公章。

　　2、证明性文件

（1）申请人资格证明文件

　　①药品生产企业：

有效的《药品生产许可证》、营业执照及其变更记录页、《药品GMP认证证书》，均为复印件。

注意核对名称、地址、效期、生产范围。

对新开办企业或新车间，应取得相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报生产，填写《药品注册申请表》中的机构1，否则只能申请新药证书。

　　②新药证书申请人：

有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更记录页等由登记管理机关依法出具的登记证明，可为复印件。

新开办企业、新建车间或新增剂型的，在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报生产。

（2）专利及其权属状态

　　申请人必须提供有关该药品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权。

对查到他人在中国有与本申请相关专利的，应详细说明有关情况，解释不侵权的理由。

不论是否自身有中国专利，都应当提供相关查询情况，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。

　　（3）特殊药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品）

　　需提供由国家局药品安全监管司发给的立项批件。

　　（4）药包材注册证明文件

　　直接接触药品的包装材料和容器《药品包装材料和容器注册证》复印件或《进口药品包装材料和容器注册证》复印件。

该药包材尚未批准注册的，应提供注册受理通知单。

应注意不得使用天然胶塞，不得使用安瓿装粉针剂。

　　（5）委托试验

　　应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

　　（6）证明性文件变更

　　提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。

　　（7）原料药的合法来源

　　①直接向原料药生产企业购买已取得药品批准文号原料药的，需提供下列文件：

　　a）原料药生产企业的合法登记文件:

《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、营业执照；

　　b）原料药的批准证明文件：

如《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发药品批准文号的文件等。

　　c）原料药的质量标准及原料药出厂检验报告（检验标准应与提供的标准一致）；

　　d）购货发票：

原料药如属赠送的，应提供原料药生产企业出具的相关证明；

　　e）购销合同或供货协议复印件。

　　②申请人向原料药经销单位购买原料药的，除需提供上述文件以外，还需提供经销商与原料药生产企业的供货协议复印件，并应注意有无对销售对象的特别限制。

　　③使用进口原料药的，应提供以下文件：

　　a）进口原料药供货商合法登记证明文件：

营业执照和《药品经营许可证》复印件；

　　b）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件。

　　c）口岸药检所的进口检验报告书复印件。

应注意检验报告书中的注册证号与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》一致。

　　d）购货发票复印件：

发票日期和购买数量与现场核查报告的日期和试制量不能出现矛盾；

　　f）报验单位与进口原料药供货商不一致的，还需提供进口报验单位与进口原料药供货商之间的供货协议复印件。

　　注：

直接从国外进口原料药的制剂注册申请人，除应提供上述文件b）、c）外，应注意：

　　原料药的一次性进口药品批件仅可作为合资药厂对其国外母公司制剂申请国内新药注册临床前研究的原料药合法来源，申请生产时应提供原料药进口注册受理通知书；

其他申请人申请制剂新药临床试验时，应提供申请原料药进口注册的受理通知书。

　　④原料药与制剂同时申请，原料药和制剂生产企业不一致的，应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议，申报相同剂型的原料药来源不能有相同的原料药申请人。

　　（8）中药未公开处方的合法来源

　　对未公开处方的中药改剂型的，申请人应注明其完整处方来源，并提供相应证明。

　　（9）申请人除按规定提交申报资料外，应注意提交下列文件：

　　①临床试验批准文件：

申请新药证书或生产，应当提供已获得的临床试验批件或审批意见通知件、批复等复印件；

　　②涉及申请人更名（主体不变）、增报生产单位的，应提供变更情况说明和变更理由，与新增申请人的合作协议。

　　八、申办流程示意图：

（一）新药生产审批

　　注1：

特殊药品注册检验60日完成。

　　注2：

技术审评中的120日/100日，120日是指新药审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。

药品审评中心技术审评的40日/25日，40日是指新药审评时限，25日是指实行快速审批品种药品时限。

按照《药品注册管理办法》的规定，属于注册分类9的中药注射剂和国家食品药品监督管理局规定的注册分类9的其他中药、天然药物制剂，应当进行临床试验。

此类申请的审批首先按照流程I进行，临床试验完成后，再按照流程II进行。

　　九、许可程序：

（一）受理：

　　申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件一：

中药、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。

申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）省局审查与申请资料移送：

　　省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；

抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见及核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

　　（三）药品注册检验：

　　药品注册检验与技术审评并列进行。

　　药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。

特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。

　　按照《药品注册管理办法》第三十二条规定，必须在指定的药品检验所进行的临床试验用样品检验，按照前两款时限的要求执行。

　　需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。

　　（四）技术审评：

　　注册分类1-8的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在100日内完成技术审评）。

对于不符合技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料；

药品审评中心收到补充资料后，在40日（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在25日内完成技术审评）内完成补充资料的审查。

未能在规定的时限补充资料的，对该申请予以退审。

　　注册分类9的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在80日完成技术审评，对于不符合国家食品药品监督管理局药品审评中心技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心收到补充资料后，在27日内完成补充资料的审查。

　　（五）行政许可决定：

　　国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；

20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；

时限延长超过10日的，须报国务院批准。

经审查，认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；

申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号。

认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　（六）送达：

　　自行政许可决定之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

　　（七）复审：

　　申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

　　国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。

维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

　　复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

　　十、承诺时限：

　　自受理之日起，无需进行临床试验的药品注册（按新药申请的）170日内作出行政许可决定；

实行快速审批的药品，150日内作出行政许可决定；

无需进行临床试验的药品注册（按已有国家标准申请的）130日内作出行政许可决定。

　　完成临床试验后的药品注册（按新药申请的）170日内作出行政许可决定；

完成临床试验的药品注册（按已有国家标准申请的）100日内作出行政许可决定。

　　（注：

国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；

20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日）。

　　以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。

　　十一、实施机关：

　　实施机关：

国家食品药品监督管理局

　　受理地点：

各省级食品药品监督管理部门

　　十二、许可证件有效期与延续：

　　国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。

有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

　　十三、许可年审或年检：

无

　　十四、受理咨询与投诉机构：

　　咨询：

　　投诉：

国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处

本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日