空调净化系统与洁净室综合性能验证报告Word下载.docx
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批准日期
J12/050000-2005-02
1．验证过程简介
该验证严格按照经批准的空调净化系统与洁净室综合性能验证方案进行验证。
由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该系统确实符合设计要求及GMP要求。
验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该系统的实际情况。
编号：
HVAC系统验证实施资料1
HVAC系统与洁净室综合性能验证所需文件
共1页
第1页
车间名称：
胶囊车间
HVAC系统编号：
2#机组
文件名称
号码
是否存放在档案室
HVAC系统和工艺布局的平剖面图、系统图
YLS-2005-037
□是□否
人、物流向图
空调机组操作维修说明书
空调净化机房及设备卫生清洁规程
人员进出三十万级洁净区更衣程序
物料进入洁净区清洁规程
尘埃粒子测定操作规程
生产洁净室（区）沉降菌测试规程
主要设备采购合同
备注：
结论：
HVAC系统与洁净室综合性能验证所需文件是否齐全？
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
HVAC系统验证实施资料2
HVAC系统与洁净室综合性能验证用仪器仪表校正确认
仪器仪表
校正日期
校正情况
温度计
20051115
合格
温湿度计
电子温度表
多功能尘埃粒子计数器
照度计
轻便三杯风向风速表
HVAC系统与洁净室综合性能验证用仪器仪表是否经校正合格？
HVAC系统验证实施资料3
HVAC系统与洁净室自身仪器仪表校正确认
类型
厂家型号
机组上的压力表
沈北压力仪表
压差表
郑州博洋
HVAC系统与洁净室自身仪器仪表是否经校正合格？
HVAC系统验证实施资料4
风管的安装确认
项目
要求
确认结果
风管材质
镀锌板
□符合□不符合
保温材料材质
岩棉
风管位置
符合设计图纸要求
风管清洗
安装前内侧应擦拭清洁
□清洁□不清洁
风管组装
符合施工规范要求
风管漏风检查
密封性符合要求
管道系统吹洗
按要求对安装后管道
系统进行吹洗
□按要求吹洗
□未按要求吹洗
各项施工记录
（风管清洗记录
风管漏风检查记录
管道系统吹洗记录
风管安装验收报告）
齐全，并与实际相符
□齐全，与实际相符
□不齐全
□不与实际相符
风管安装是否符合设计及相关规范要求？
HVAC系统验证实施资料5
空调机组主要设备确认
主要设备
生产厂家
型号
生产能力
主风机
淄博欧洋机械有限公司
KT13-50-56E
32000立方米/小时
空调机组箱体
沈阳新正风空调净化有限公司
冷水机组
杭州赛富特设备有限公司
CW570D
570KW
HVAC系统主要设备是否与采购合同相符？
HVAC系统验证实施资料6
空调机组设备结构及配置检查
设备结构及配置
检查结果
机组结构
与采购合同及制作维修说明书相符
□相符□不相符
风压表
初效、中效两侧应设有风压表，并与设计相符
□合格□不合格
温度表
新风段、加热段、送风段，应设温度表，并与设计相符
压力表
冷冻水、蒸汽（热水）管道入口处有压力表，并与设计相符
风阀
新风阀、送风阀、回风阀设置与设计相符
温湿度探测系统
与设计相符
机组控制系统
与采购合同及操作说明书相符
该空调机组设备结构及配置与设计及采购合同、操作维修说明书是否相符？
□是□否
HVAC系统验证实施资料7
空调机组安装检查
检查项目
结果结果
安装位置
符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修
各部件衔接
牢固，符合设计要求
地基础
应平整坚固
动力管线安装
符合设计要求
冷却—加热盘管试压
（应冷却—加热盘管试压报告复印件附于后）。
空调机组安装是否符合设计要求？
HVAC系统验证实施资料8
空调机组公用工程介质供应检查
内容
设计要求
检查结果是否符合设计要求
配电
电压
380±
10V
频率
50HZ
冷冻水
温度
≤15℃
压力
蒸汽
配电、冷冻水、蒸汽装置连接及介质指标是否符合设计要求？
HVAC系统验证实施资料9
过滤器安装确认
初中效过滤器
材质
无纺布
出厂指标
符合国家标准
出厂合格证
应具备出厂合格证
□具备□未具备
密封情况
密封良好，符合安装要求
高效过滤器
框体材质
不锈钢
滤材材质
滤纸
与安装图纸相符
回风口过滤器
应安装无纺布过滤器
□安装□不安装
过滤器安装是否符合设计要求？
HVAC系统验证实施资料10
洁净区总体检查
洁净区总体布局及人物流走向
与设计图纸相符，并符合GMP要求
人员进入洁净区程序
符合GMP要求
物料进入洁净区程序
洁净区内功能间设置
洁净区总体布局、人物流走向、人物进入洁净区程序及功能间设置是否与设计图纸相符并符合现行GMP要求？
HVAC系统验证实施资料11
洁净区内建筑单元检查
建筑单元名称：
检查结果是否满足要求
墙体材料及光滑度
耐清洗消毒，不起尘，光滑度良好，易清洁
地面材料及光滑度
顶棚材料及光滑度
墙与地面之间相接处
弧形R角相接
窗台
为斜面或与墙面相平
建筑接缝
密封良好
地漏
具液封装置
顶灯
为嵌入式或吸顶式
压差计
粉尘大的房间设压差计
设备传送带
不能穿越低级别区域
该建筑单元是否符合现行GMP要求？
编号；
HVAC系统验证实施资料12
空调设备调试
共2页
按HVAC系统操维修说明书启动空调系统，连续运转三天，在运转过程中进行下列项目测试：
1．性能指标测试：
每日上下午各测试一次。
项目
要求
测试结果
日期：
上午
下午
电流
68±
5%
66
68
69
70
380
379
376
382
中效压差
60±
58
60
61
59
62
冷水进口压力
±
冷水进口温度
10
冷水出口压力
冷水出口温度
18
17
16
蒸汽进口压力
机组噪音
80
78
79
总送风量
31500
31600
31400
（总送风量原始测试计算记录附后）
第2页
2．部件调控检查
各处风阀
调控灵活，固定后不发生偏移
水、汽阀门
自控系统
对HVAC系统能有效控制
该HVAC系统设备调试结果是否达到设计要求？
HVAC系统验证实施资料13
高效过滤器的风速测定
在空调机组正常运行情况下，对洁净区高效过滤器面风速进行测试，要求：
面风速≥s，测试结果记录如下：
房间名称
风速（m/s）
粉碎
模具
一步治粒
包衣
前室3
配浆1
配浆2
压片1
湿法治粒
压片2
干燥2
整粒
内包暂存
干燥1
晾片
中间站2
洁净走廊
前室2
该HVAC系统高效过滤器的风速是否符合要求？
HVAC系统验证实施资料14
风压测试
结果
洁净区与室外压差
≥10Pa
12Pa
内包装室与外包装室压差
≥5Pa
7Pa
洁净室人流入口处与外走廊压差
8Pa
风压测试结果是否符合GMP要求？
HVAC系统验证实施资料15
温湿度测试
按HVAC系统操作维修说明书启动空调系统，连续运转三天，在运转过程中对洁净室主要房间进行温湿度测试，每日上下午各测试一次，温湿度要求如下：
----温度18—26℃
----湿度45—65%
操作室
2005、12、5
2005、12、6
2005、12、7
℃
RH%
21
52
50
23
51
24
22
53
化验
20
19
49
47
54
48
湿法制粒
46
整粒
57
55
56
（注：
“℃”指温度，“RH%”指相对湿度）
温湿度测试结果是否符合GMP要求？
HVAC系统验证实施资料16
自净时间测试
房间
测试日期结果
12、5
12、6
12、7
12、8
12、9
时间/结果
17/合格
18/合格
16/合格
19/合格
20/合格
21/合格
22/合格
23/合格
24/合格
通过测试，确定该空调系统自净时间为30分钟。
HVAC系统验证实施资料17
洁净室参数测定
共20页
洁净室名称：
洁净走廊
检测项目
检测结果
检查人
复核人
μm
5μm
尘埃粒子数
3500000
20000
1054731
566
沉降菌
≤15CFU/皿
12
换气次数
≥18次/h
空气压差
≥5Pa
光照度
≥300勒克斯
310
上述检测应具原始记录，并开检测报告单；
检测报告单附于验证实施资料后）
编号：
晾片
896133
488
14
316
第3页
中间站2
923425
510
13
9
315
第4页
内包暂存
926660
8
第5页
缓冲2
1066371
452
11
314
升级会员 