规范医疗器械管理使用的实施方案Word文档格式.docx

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（二）采供办负责医疗器械的采购、验收、保管、发放

制定医疗器械采购验收和储存管理制度、首次采购供货商资质审核制度、首次采购医疗器械品种审核制度等，健全医疗器械采购验收记录、植入或介入医疗器械使用登记跟踪记录，严格依照法律与规章制度开展工作。

（三）设备科负责医疗器械的使用、维护、保养、报废

制定医疗器械医疗设备使用维护保养制度、不合格及淘汰医疗器械处理制度、植入或介入医疗器械使用后的质量跟踪制度等，完善在用医疗设备使用、检修记录，严格依照法律与规章制度开展工作。

（四）总务科负责医疗器械的销毁

制定一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度，完善一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁记录，严格依照法律与规章制度开展工作。

三、管理与使用要点

（一）采购

1、采供办应制定科学合理的进货程序，对供货方资质及产品的合法性作出明确规定。

2、购进的医疗器械应符合以下基本条件：

（1）合法企业所生产或经营的医疗器械。

（2）具有医疗器械注册产品标准。

（3）应有《医疗器械注册证》，有量值的或压力容器医疗器械还应具有《制造计量器具许可证》或《压力容器制造许可证》。

（4）应与《医疗器械生产企业许可证》核准的生产范围、《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围、《医疗器械注册证》所附《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册登记表》中规格、组成结构、适应症范围等具有符合性。

（5）应有产品检验合格证。

（6）包装和标识符合国家有关标准或规定。

3、首次采购应严格审核和索取供货商资质证明并存档。

供货商资质证明（须加盖供方印章，并审核证件有效性）：

【从境内生产企业购货的】

（1）《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械产品）副本复印件;

（2）《医疗器械注册证》及附件《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册登记表》的复印件；

（3）产品合格证明；

（4）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

5、销售人员身份证的复印件；

（5）销售人员身份证复印件。

（6）《营业执照》副本复印件。

【从经营企业购货的】

（1）《医疗器械经营企业许可证》（二、三类医疗器械产品）的复印件；

（2）《医疗器械生产企业许可证》（指境内二、三类医疗器械产品）的复印件；

（3）《医疗器械注册证》及附件《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册登记表》的复印件；

（4）产品合格证明；

（5）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

（6）销售人员身份证复印件。

（7）《营业执照》副本复印件。

【直接从境外或台湾、香港和澳门地区进口的】

国家食品药品监督管理局颁发的“进”或“许”字《医疗器械注册证》及附件《医疗器械产品注册登记表》、《医疗器械注册登记表》的复印件;

产品合格证明。

4、采供办应对首次采购的医疗器械的合法性和质量基本情况进行审核，并结合察看样机、样品，对产品进行必要的评估，合格后方可购进。

5、有效期产品购入时，应根据实际使用情况、效期长短来确定合理的进货数量和合适的时间控制区间，不采购过期或即将到期的产品。

6、购进医疗器械应签订购货合同。

购货合同必须注明产品质量要求，有明确的质量条款。

7、购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

医疗机构购进医疗器械，必须建有真实完整的医疗器械购进记录。

（二）验收

1、购进的医疗器械要进行逐批逐台验收。

2、验收时应查验证照的真实性和有效性，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

主要包括：

《医疗器械生产企业许可证》核准的生产范围是否包含注册证产品；

《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围是否包含购进的产品；

《医疗器械注册证》所附注册登记表中规格、组成结构、适应症范围与购进产品是否相符；

生产（经营）企业许可证、注册证是否在有效期内；

有量值的仪器、设备还须查验其有无CMC标记等。

3、验收应按有关规定做好验收记录。

验收记录至少包括：

产品名称、生产厂商、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌批号）、有效期、许可证号、注册证号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、合格证情况、外观状况、结论、验收人员、质量负责人签名等。

由验收员、质量负责人分别签字后生效。

医疗器械采购验收记录必须保存至超过医疗器械有效期2年；

无有效期的，验收记录保存不得少于3年。

永久性植入医疗器械产品的记录保存时间与病历保管要求相同为30年。

采购验收记录应妥善保管，以便追溯、查询。

4、验收首营品种，还应有首批到货产品同批次产品的检验报告书。

5、验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

植入类高风险医疗器械应查验并保留该产品销售人员的身份证明文件及其所在企业法人的销售授权委托书。

使用植入类高风险医疗器械的，按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。

拟使用的植入类高风险医疗器械属供货商临时送货或紧急供货的，应当指定当班医务人员进行进货检查验收，记录上应有临时送货业务员的签字，并附有该业务员的身份证复印件。

采供办对临时供货或紧急供货的植入类高风险医疗器械的记录进行复核。

植入类高风险医疗器械的记录单应存档备查，记录应能追溯到供货单位和病人，保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命。

6、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。

对有货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的医疗器械，有权拒收并报告医疗机构有关部门处理。

7、对不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点为：

（1）发现不合格医疗器械应按规定的要求和程序上报。

（2）不合格医疗器械的标识、存放。

（3）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

（4）不合格医疗器械报废、销毁、退货的记录。

（5）不合格医疗器械处理情况的汇总和分析。

（三）储存与养护

1、医疗器械储存应做到：

（1）医疗器械储存作业区、辅助作业区、办公区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

（2）有适宜医疗器械分类保管和符合医疗器械注册产品标准储存规定的库房。

库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

（3）库区有符合规定要求的消防、安全设施。

（4）仓库要保持相对独立。

（5）仓库面积与库存量相适宜，并具有保证医疗器械质量所需的贮存条件和设施。

（6）仓库周围无粉尘等污染源。

2、仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）等专用场所（区域），各库（区）均应设有明显标志，实行色标管理（三色：

合格库区为绿色，不合格库区为红色，待检库区为黄色）。

仓库应有以下基本设施和设备：

（1）保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。

（2）避光、通风和排水的设备。

（3）检测和调节温、湿度的设备。

（4）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟和防异物混入等设备。

（5）符合安全用电要求的照明设备。

3、医疗器械应按法定标准规定的储存要求设置相应条件的库房和储存设施，并分类存放。

储存中应遵守以下几点：

（1）医疗器械按温、湿度要求储存于相应的库或设施中。

（2）对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械及材料应按规定条件储存。

（3）在库医疗器械均应实行色标管理。

（4）搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，规范操作。

产品堆码整齐，无倒置现象。

怕压医疗器械应控制堆放高度，定期翻垛。

（5）医疗器械与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

（6）医疗器械应按产品类别、批号、效期分开存放。

有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志。

4、应建立校验、维修、保养档案，定期开展医疗器械养护，主要工作为：

（1）指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

（2）检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。

（3）对环境有特殊要求的医疗器械应严格按规定条件，适时调控。

（4）对库存医疗器械进行定期质量检查，并做好检查记录。

（5）对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。

（6）定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。

（7）负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

（8）做好医疗器械各项养护记录，建立养护档案。

5、在用设备类医疗器械应建立档案。

档案至少应包括设备台帐、使用记录、维护保养检测记录等。

设备台帐内容应包括：

使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状况、维修保养记录等。

在用医疗设备由工程物理课负责检测、维修，制定定期维护、保养规程、制度并加以落实，做好记录。

（四）出库与运输

1、医疗器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

2、医疗器械出库应进行复核和质量检查。

植入类高风险医疗器械应建立双人核对、签字制度。

3、医疗器械出库应做好质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。

植入医疗器械，应做到按唯一性标识追溯每个使用单位或使用者。

少数不具有唯一性标识的植入器械，应能按批号追溯每个使用单位或使用者。

记录保存期不得少于3年，有效期的产品出库记录应保存至产品有效期满后2年。

4.对有温度要求的医疗器械的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。

5、搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

（五）医疗器械的使用

1、临床使用医疗器械，应对医疗器械质量状况进行常规检查，确保临床使用的医疗器械安全、有效。

对使用环节中怀疑为不合格的医疗器械，医疗机构应予以确认与处理，不合格的不得使用，并记录相关内容。

2、无菌医疗器械使用前，应当认真检查无菌医疗器械的包装。

对直接接触医疗器械的包装出现破损或者超过有效期等情形的，应当停止使用，按规定处理。

3、不得重复使用一次性使用医疗器械。

不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。

4、建立一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度。

使用过的一次性使用无菌医疗器械应及时予以毁形，使其零部件不再具有使用功能，经消毒作无害化处理，并做好记录。

销毁记录内容应包括：

产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人、监销人等。

销毁记录至少要保存2年，并随时准备有关部门检查复核。

总务科负责一次性使用无菌医疗器械用后销毁工作，并对医院的销毁情况进行监督检查。

检查重点应看毁形是否及时、彻底；

记录是否真实、完整；

使用量与销毁量是否相符等。

5、对使用过的一次性使用无菌医疗器械，按照《医疗废物管理条例》的相关规定及时收集，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，由医疗废物集中处置单位处理。

6、临床科室在使用植入类高风险医疗器械前，主管的医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的不良事件及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。

对植入类高风险医疗器械的使用应当建立并保存详细的使用记录。

植入性材料的有关信息记录（如条形码）等应按有关规定粘贴于病历中。

记录至少应包括：

科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。

该记录保存期至少超过终止使用后2年。

各临床科室领用植入类高风险医疗器械时，应填写领用记录，领用记录至少应包括：

购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等内容，并有发货人和领用人签字。

四、不良事件监测与报告

医院应建立并实施医疗器械不良事件监测、收集、评价和报告制度。

相关工作按国家有关规定执行。

明确不良事件管理人员职责，确定医疗器械不良事件收集方法，明确医疗器械不良事件报告准则和上报行政主管部门的途径和时限。

应对出现不良事件的医疗器械，认真核实和详细记录，及时报告省、市药监部门和卫生行政部门，并建立相关档案。

附件1：

XXXXX医疗器械不良事件监测报告制度

附件2：

《可疑医疗器械不良事件报告表》

附件3：

医疗器械不良事件联络员与报告员名单

XXXXX医院

二〇一〇年十二月十七日

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