治疗呼吸机注册技术审查指导原则Word文件下载.docx
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二、综述资料
（一）概述
按照《医疗器械分类目录》，治疗呼吸机的管理类别为Ⅲ类，分类编码为6854。
（二）产品描述
描述产品的工作原理、结构组成（含配合呼吸机使用的附件）、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。
1、描述产品的物理尺寸、重量、外观、型号和与产品配合使用的附件等信息。
2、提供产品工程图和关键组件工程图。
如果是变更注册，提供变更关键组件工程图，工程图包含三维爆炸图、二维投影图，二维投影图需要标注出长宽高尺寸。
3、提供产品的气路原理图、硬件结构图。
4、结合气路原理图和硬件结构图对主要功能的工作原理和技术实现进行描述。
产品的主要功能包括但不限于：
潮气量输送、吸气压力控制、氧浓度控制、PEEP和压力限定值的控制、潮气量监测、气道压力监测、氧浓度监测、报警等。
5、提供电池的类型、容量和电池短路和超温的保护原理，以及认证信息（满足标准IEC62133或UL2054或UL1642）等信息。
6、提供产品关键部件的信息，其应包括型号、规格等内容，用来唯一识别这些关键部件。
关键部件包括电源模块、各种传感器等。
这些信息同时以申请表附页的形式提交。
产品组成示例：
本产品由主机（包括气路、电子系统、机械结构、显示器、二氧化碳模块、内部电池）、台车、支撑臂、湿化器、空气压缩机组成。
产品工程爆炸图示例：
（三）型号规格
对于存在多种型号规格的产品，应当按照上述产品描述的要求，明确各型号规格的区别。
应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
例如，某呼吸机产品有V01和V02两个型号拟申报注册，其型号规格说明举例如下。
呼吸机分为V01和V02两种型号，具体配置请参见下表。
序
号
功能项目
呼吸机
V01
V02
1
通气模式
容量控制/辅助通气
●
压力控制/辅助通气
同步间歇指令通气
持续气道正压/压力支持通气
○
压力调节容量控制通气
……
2
监测
潮气量
分钟通气量
气道压力
呼气末正压
氧浓度
呼吸频率
阻力
顺应性
3
特殊功能
增氧
雾化
吸气保持
吸痰
内源性PEEP显示
×
4
其他功能
台车
二氧化碳模块
注：
本表中●表示标配，○表示选配，×
表示不配置。
（四）适用范围和禁忌症
1、适用范围：
治疗呼吸机的使用目的是：
生命的支持或者维持[1]。
治疗呼吸机应由经过良好培训的、获得授权的医务人员进行操作；
预期使用环境是专业医疗机构内部的重症监护环境或专业医疗机构内部的转运。
同时应明确目标患者人群的信息（如成人、儿童、婴幼儿或新生儿）。
适用范围示例：
本产品预期在专业医疗机构内部的重症监护环境，或在专业医疗机构内部进行转运时使用，对成人、儿童及婴幼儿患者进行通气辅助及呼吸支持。
本产品只能由经过良好培训的、获得授权的医务人员进行操作。
本产品不能用于磁共振（MRI）环境。
本产品不用于新生儿患者。
2、禁忌症：
如适用，应当明确说明该呼吸机不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群。
禁忌症示例：
本产品无绝对禁忌症。
但是对于一些特殊疾病，应采取一些必要的处理才能进行呼吸机机械通气或者采取特殊的通气方式，否则可能给病人带来不利。
三、研究资料
（一）产品性能研究
制造商应说明产品的主要功能性能、安全要求（富氧防火、单一故障安全等）、使用期限内的可靠性等内容。
1、说明产品的各项技术参数，包括控制参数、监测参数、报警参数等参数的调节或监测（包括显示）范围及其误差要求。
2、说明产品的各项呼吸模式，给出相应的定义，提供相应的呼吸波形，包括窒息通气模式（备用通气）。
说明产品各项参数的默认值。
3、提供产品的验证总结报告，总结内容包括所有保证产品安全有效性的验证，包括但不限于功能性能、EMC、清洁消毒、可靠性、生物相容性、临床评价等。
验证总结内容包括但不限于验证对象、验证项目、验证结论及验证的有效性声明等。
验证总结示例：
序号
报告编号
报告名称
总结
xxxx
xxxx．验证报告
本报告是对x型号呼吸机进行的验证，验证内容有产品的电源、气源、安全性，所有验证项目的结论为通过。
本报告只验证了一或x台具体代表性的样机，样机的安全有效性可以代表该型号产品的安全有效性。
…
4、如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应将不采纳的条款及其理由予以阐明。
（二）生物相容性评价研究
制造商应说明产品预期与气体接触的部位有哪些，并应保证使用的材料的安全性。
说明使用的材料的基本信息，如材料的组成、成份信息，化学摘要号（CAS号）；
材料的物理和化学属性等。
治疗呼吸机产品的生物学评价应根据产品与人体接触部位、接触方式及接触时间，按GB/T16886.1标准的规定要求进行评价，呼吸管路和面罩属于外部长期接触的（组织/骨质/牙髓接触）产品。
生物相容性评价资料：
提交与气体接触的材料清单，以及关键材料的材料安全性清单（MaterialSafetyDataSheet，MSDS）。
（三）灭菌/消毒工艺研究
呼吸机及其附件和部件根据其使用方式的不同，应有适当的消毒水平，但极少情况下需要对呼吸机及其附件和部件灭菌（只有在呼吸机应用于某些传染性极强的疾病患者之后才需要灭菌，例如结核病）。
正常状态或单一故障状态下，可能和体液或呼出气体接触的可重复使用的呼吸机气路及附件应设计成可拆卸的，以用来清洁与消毒或清洁与灭菌。
呼吸机及其附件的外表面应设计成支持表面清洁和消毒的，以期将下一个患者交叉感染的风险降低到合理可接受的水平。
应提供清洁与消毒的工艺（方法和参数），并有推荐使用的试剂，应说明所推荐消毒方法确定的依据，应说明部件可清洁与消毒的次数。
推荐消毒方法确定的依据可参考GB18278、GB18279、GB18280、医疗机构消毒技术规范等。
（四）软件研究
呼吸机产品的软件属于软件组件，一般不可以单独注册。
呼吸机软件一般用来控制呼吸机的运行，包括各项参数的控制、监测和报警，呼吸机作为生命支持设备，其软件安全性级别应归为C级。
制造商应当依照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提供一份单独的医疗器械软件描述文档。
应在产品技术要求中明确软件发布版本和软件完整版本号的命名规则。
四、临床评价资料
具体要求另作规定。
五、产品风险分析资料
应按照YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》[13]标准的要求，针对呼吸机的安全特征，从能量危害、生物学和化学危害、操作危害、信息危害等方面，对产品风险进行全面分析并阐述相应的防范措施，风险管理报告及相关资料的要求可参考附录一。
六、产品技术要求
产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。
产品技术要求及相关资料的要求可参考附录二。
七、注册/检测单元划分原则
（一）不同品种的设备应划分为不同的注册单元。
例如治疗呼吸机、家用呼吸支持设备、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、急救和转运用呼吸机、气动急救复苏器、睡眠呼吸暂停治疗设备、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机等应划分为不同的注册单元。
（二）不同工作原理的呼吸机（如气动电控呼吸设备与电动电控呼吸设备）应划分为不同的注册单元。
（三）呼吸设备配合使用的无源耗材（如呼吸管路、气管插管、面罩等）与呼吸设备应划分为不同的注册单元。
（四）技术原理相同、产品设计结构不同的呼吸设备（例如不同的气路设计的呼吸设备）原则上应划分为不同的注册单元。
八、产品使用说明书和标签
（一）制造商应当提供完整的说明书，其内容包含申报范围内所有型号规格的产品，以及所有的组成部分。
（二）说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、GB9706.1、YY0505、GB9706.28、YY0601、YY0709、YY/T0799（如适用）和YY0893（如适用）等相关标准中的要求，且至少应给出以下内容：
1、产品型号、规格、功能及结构型式。
2、产品的适用范围。
3、产品的禁忌症。
4、产品气路原理图。
5、说明由制造商提供或推荐的呼吸系统附件。
6、详细的警告、注意事项等内容，包括但不限于：
（1）呼吸机使用资质的要求，如只能由经过良好培训的、获得授权的医务人员操作。
（2）呼吸机能否在磁共振（MRI）环境使用的说明。
（3）电磁兼容方面相关的警告及措施，如呼吸机可能受到便携式和移动通讯设备影响的警告。
（4）不应使用抗静电或导电的软管或导管的意义的陈述。
（5）呼吸机不应被覆盖或不应放置在影响呼吸机运行和性能的位置的警告。
（6）应明确与呼吸机兼容的设备及附件（湿化器、热湿交换器、呼吸管路、细菌过滤器、雾化器等）；
或给出兼容设备的技术规格，如呼吸管路的阻力、顺应性等。
（7）应给出呼吸机的运输、储存条件。
（8）应给出清洁与消毒方式及有效期的说明。
（9）对于一次性使用的附件或部件，应有不可重复使用的警告。
（10）说明书中应明确如何进行呼吸机的维护。
附录一
呼吸机产品风险管理资料要求
一、总体要求
产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。
风险管理资料主要包含风险管理计划和风险管理报告，还包含风险管理活动相关的其它文档资料及评审记录。
二、风险管理计划的内容
（一）风险管理活动范围
制造商应策划风险管理活动的范围，通过照片、示意图和文字等形式清晰的说明产品的组成、规格型号，描述产品功能。
识别呼吸机产品生命周期阶段，以及每个阶段要开展哪些风险管理活动。
（二）职责权限
制造商应明确参与风险管理活动的成员，包括风险分析人员、风险评价人员（必须包含有临床背景的人员）、风险控制措施制定人员及验证人员、风险管理过程评审人员（不直接负责所评审的设计和开发阶段的人员和所需的专家）以及风险管理报告的编制及审批人员，他们可能是同一组人，应列出其姓名、职务及责任范围。
其成员应具有与风险管理任务相适应的知识和经验。
（三）风险管理活动评审的要求
制造商应详细规定何时和如何进行风险管理评审，风险管理活动评审的要求可以是制造商建立的质量管理体系的一部分。
（四）风险可接受准则
制造商应根据风险可接受方针，制定风险产品的风险可接受准则。
风险可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的，制造商应根据产品预期用途、特征制定适当的风险可接受准则。
风险可接受准则可以是制造商建立的质量管理体系的一部分，在风险管理计划中可以采用引用的方式体现。
（五）验证活动
风险管理计划要规定如何进行两个验证活动：
确认风险控制已在最终设计中实施；
确认实施的措施确实降低了风险。
风险管理计划应详述风险控制措施相关的验证活动的计划。
（六）生产和生产后信息的收集和评审活动
制造商应当建立通用的程序，以便从不同的来源收集信息，如使用者、服务人员、培训人员、事故报告和顾客反馈。
尽管获得生产后信息的一个或多个方法可以是已建立的质量管理体系中的一部分，但呼吸机产品的生产和生产后信息的收集和评审活动相关的计划和要求应直接加入到风险管理计划中。
三、风险管理报告的内容
（一）预期用途和与安全性有关特征的判定
风险管理报告应包含呼吸机的预期用途以及合理可预见的误用。
制造商应按照YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C提示的问题，对照产品的实际情况作针对性的简明描述。
产品如存在附录C提示以外的可能影响安全性的特征的情况，也应做出说明。
可能影响安全性的特征应形成文档，在风险管理报告中包含。
（二）危害的判定
制造商应在已识别的影响安全性的特征的基础上，系统地判定产品在正常和故障两种条件下的可预见的危害。
并对危害的成因及后果进行分析，即说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系。
形成一份产品可预见的危害及危害分析清单。
危害的判定至少应包含能量危害、生物和化学危害、操作危害、信息危害这四个方面的危害分析，并应按照下表中的危害二级分类来展开分析。
下表为呼吸机常见危害举例，供参考，制造商应根据申报产品具体预期用途和与安全性有关特征编写风险管理报告。
治疗呼吸机常见危害举例如下：
治疗呼吸机危害示例
危害分类
危害二级分类
危害示例
能量危害
电磁能
网电源
漏电流（外壳漏电流、对地漏电流、患者漏电流）
辐射能
非电离辐射
热能
高温：
高温的气体被送入患者气道
机械能
倾倒：
呼吸机及台车倾倒
悬挂物：
管路支撑臂、湿化器悬臂
振动
噪声：
呼吸机和空压机运行时的噪音
生物学和化学危害
生物学危害
细菌：
重复用管路等附件未经严格消毒感染细菌的危害
再次或交叉感染：
重复用管路等附件未经严格消毒交叉感染的危害
化学危害
患者气道和组织暴露于外来材料中：
加工残留物、污染物、添加剂或加工助剂、清洁与消毒试剂残留物、降解或析出物、医用气体等
生物相容性危害
与患者接触材料（面罩等）的生物相容性方面的危害（毒性、致敏等）
操作危害
功能
报警异常
漏气
停机、死机
潮气量输出异常
阀门故障
板卡异常
氧电池异常
空气压缩机故障
传感器故障（包括流量传感器和压力传感器）
氧浓度异常
操作界面异常（黑屏、按键失灵等）
气道压力异常
湿化器故障
电源和电池故障
监测值与设置值偏差
气源输入故障
使用错误
呼吸机模式或参数设置不当
未及时校准传感器（流量传感器、氧传感器等）
未及时更换易损易耗部件（氧电池、管路）
未及时清理积水
清洁消毒不及时
灰尘积累过多，未及时清洁
信息危害
标记和说明
使用说明书不完整
性能指标描述不充分
预期用途规定不充分
使用限制条件说明不充分
操作说明
与呼吸机一起使用的附件规定不充分
使用前检查规定不充分
操作指示过于复杂
警告
一次性附件可能被错误地再次使用的危害
使用抗静电或导电的呼吸管路的危害
将呼吸机覆盖或将呼吸机放置于空气流通较差的位置的危害
雾化时使用呼气支路细菌过滤器导致堵塞的危害
其它关于安全使用呼吸机的警告
服务和维护规格
服务和维护周期定义不当
（三）风险估计
应识别可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组合，并列明造成的危害处境。
对应每个判定的危害处境，应利用可以得到的资料或数据估计其相关的一个或多个风险。
对危害发生概率不能加以估计的危害处境，编写一个危害的可能后果的清单，以便于风险评价和风险控制。
对损害发生的概率和损害的严重度进行定性或定量的估计。
用于风险估计的资料或数据，可以通过以下途径获得：
1、已发布的标准，例如GB9706.28、IEC60601-2-12、ISO80601-2-12等呼吸机专用标准；
2、科学技术资料，例如各种期刊、专著；
3、已在使用中的呼吸机的临床资料，例如已公布的不良事件报告、召回信息等，典型的如美国FDA官方网站中的MAUDE数据库；
4、临床数据；
5、调研结果；
6、专家意见；
7、外部质量评定情况。
治疗呼吸机危害、可预见的事件序列、危害处境和损害之间的关系示例
危害
可预见的事件序列
危害处境
损害
（网电源）
（1）使用了导电的呼吸管路和气管插管
（2）通气时使用高频电刀
发生火灾
严重烧伤
死亡
（静电释放ESD）
（1）带静电的操作者触摸呼吸机
（2）静电导致呼吸机停止工作和报警失效
（3）呼吸机停止向患者送气
不知道呼吸机没有向患者输送气体
缺氧
脑损伤
生物学的
（微生物污染）
（1）提供的重复性使用呼吸管理的清洁消毒说明不适当
（2）通气过程中使用了受污染的管路
通气过程中细菌进入患者气道
细菌感染
（没有输出）
（1）电池电量未达到声称的工作时间；
（2）院内转运之前，没有检查电池电量
院内转运过程中，呼吸机突然停止通气
（气道压力过高）
（1）呼吸机控制软件失控
（2）临床检视不够及时
过高的气道压被施加到患者肺内
压力伤
肺损伤
（氧浓度过低）
（1）气源接口不能防止误连接
（2）错误地将空气接入呼吸机氧气气源入口
比设置值低的氧浓度输入患者
血氧饱和度下降
延误治疗
（四）风险评价
对每个已判定的危害处境，制造商应依据风险管理计划中制定的风险可接受准则进行风险评价，决定是否需要降低风险。
风险评价的结果记入风险管理报告中。
（五）风险控制
制造商应对经风险评价后不可接受的、或考虑可进一步采取措施降低的风险制定适当的风险控制措施（一个或多个），把风险降低到可接受的水平。
制造商应按照以下顺序，依次使用一种或多种方法：
1、用设计方法取得固有安全性，例如消除危害、降低损害发生的概率、降低损害的严重度；
2、在医疗器械本身或在制造过程中提供防护措施，例如提供安全阀、提供视觉或听觉报警信号；
3、提供安全性信息，例如提供警告标识、限制呼吸机的使用或限制使用环境、提供警告信息（告知某些不当使用、危害或其他有助于降低风险的信息）、提供防护设备（例如细菌过滤器）、提供操作者培训（以改进他们的表现或提高其检出错误的能力）、规定必需的维护时间间隔、规定最大产品服务寿命等。
在制定降低风险的控制措施方案时，应充分考虑产品国家标准、行业标准中有关降低风险的措施。
应确保降低风险的控制措施在研制初期得到有效的输入，对每项风险控制措施实施予以验证，并应对措施的有效性实施验证。
制造商应对采取降低风险的控制措施后的剩余风险以及是否会引发新的风险进行评价。
以上降低风险的控制措施、控制措施的验证、剩余风险评价等信息可以记入风险管理报告中。
（六）综合剩余风险的可接受性评价
制造商应对综合剩余风险是否可接受给出结论性意见，并对已有恰当的方法获得与本产品相关的生产后信息与临床应用的信息进行阐述并做出承诺。
风险管理报告应由制造商的最高管理者（法人）或其授权的代表签字批准。
附录二
治疗呼吸机产品技术要求
一、相关标准
治疗呼吸机相关的现行有效的标准有
1、《GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：
安全通用要求》
2、《GB9706.28-2006医用电气设备第2部分：
呼吸机安全专用要求治疗呼吸机》
3、《YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：
安全通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验》
4、《YY0709-2009医用电气设备第1-8部分：
安全通用要求并列标准：
通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》
5、《YY0601-2009医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》
6、《YY0893-2013医用气体混合器独立气体混合器》（如适用）
7、《YY/T0799-2010医用气体低压软管组件》（如适用）
8、GB/T16886生物学评价系列标准等。
1、基本要求
产品的工作条件不再需要列入性能指标中，如需规定试验条件，可以在试验方法中注明。
应在性能指标中明确产品的全部临床应用的功能，说明产品的各项呼吸模式。
如涉及，呼吸机性能指标应包括：
（1）控制参数：
潮气量、吸气压力、呼末正压、压力支持水平、最大限制压力、氧浓度、呼吸频率、吸呼比、吸气时间、吸气触发灵敏度、呼气触发灵敏度、窒息通气参数（备用通气参数）等。
控制参数性能指标应至少包括调节范围、调节步长、控制误差。
不同患者人群的调节范围、调节步长、控制误差如有不同，应分开表达并分开检验。
全部可调节范围都应声称控制误差并得到检验。
控制参数必须有最小非零值，最小非零值至少应大于等于控制误差或调节步长（两者取大者）。
例如：
潮气量控制
调节范围：
成人100mL～2000mL，小儿20mL～300mL；
调节步长：
成人为10mL；
小儿为1mL；
误差：
±
（10mL+设定值的10%）。
以%为单位的性能指标，应在表达控制误差时注明是相对误差还是绝对误差。
呼气触发灵敏度控制
10%～85%；
5%；
10%（绝对误差）。
（2）监测参数：
吸入潮气量、呼出潮气量、气道压力、呼末正压、呼吸频率、分钟通气量、氧浓度、呼末二氧化碳浓度、阻力、顺应性、浅快呼吸指数、最大吸气负压、口腔闭合压、呼吸功、呼气时间常数等；
监测参数的性能指标应具体描述在哪个范围内能达到这样的误差水平。
在0cmH2O～120cmH2O范围内，误差：
（2cmH2O+4%实际读数）。
（3）其它性能指标：
吸气阻力、呼气阻力、雾化器输出流速范围、呼吸系统顺应性、整机噪声水平、峰值流速；
空压机的输出压力范围、峰值流速
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