新药注册申报资料套精品Word文档格式.docx

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　　CTD格式的申报资料仅替代

（二）药学研究资料部分，其余内容保持不变。

　　一、1～32号申报资料形式审查要点与体会

　　为便于梳理与阐述，对同一号资料分为以下三种情形：

　　A：

新药报临床

　　B：

新药报生产（A、B：

包括注册分类1~5类）

　　C：

仿制药（注册分类6）

　　1号资料（药品名称）：

包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见相关要求）。

　　如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函

　　补充：

对于缓控释制剂命名统一命名为：

缓释制剂

　　1号资料（药品名称）：

同A

同A外，需附上：

国家标准

　　若仿进口药，附上口岸药检报告书即可。

（注：

不允许申请商品名）

　　2号资料（证明性文件）：

　　1、药品生产企业：

“三证”（注：

GMP与生产许可证的单位名称和生产地址必须一致），且在有效期内；

　　新药证书申请人：

有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明

　　2、专利查询报告、不侵权保证书（多方合作申报需多方共同加盖公章）

　　3、特殊药品：

SFDA安监司的立项批件

　　4、制剂用原料药的合法来源（一套）

　　①直接向原料生产厂家购买：

　　a、原料厂三证（三证与原料的批准证明文件的单位名称、地址必须一致），且在有效期内b、原料的批准证明文件（《药品注册批件》、《药品注册证》再注册受理单等）c、原料的质量标准及原料药出厂检验报告

　　d、购销合同或供货协议

　　e、购货发票（赠送的，提供相关证明，但报生产时不接受赠送证明）

　　新增：

f、自检报告书（全检）

　　②向原料经销单位购买的：

　　除需提供上述文件外，还需提供经销商与原料厂的供货协议。

　　③原料与制剂同时注册申请：

　　原料和制剂厂不一致的，应提供原料和制剂厂之间的供货协议或合作开发协议。

对一个相同制剂，原料药只能提供给一个申请人。

　　④使用进口原料的：

略

　　5、商标查询单或商标注册证（可推迟至报生产时提供）

　　6、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材证或受理通知单（指再注册阶段）、报告书、质量标准

　　7、委托试验：

应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

　　8、相关证明性文件的变更证明文件。

　　9、申请申报OTC的证明文件等。

　　B：

同A，还提供：

　　1、临床批件

　　2、临床试验用药的质量标准

　　3、中检所出具的制备标准品的原材料受理单（原料）

　　4、新开办企业、新建车间或新增剂型的，在《生产许可证》上载明相应事项的后，方可申报生产

　　5、补充：

如果是用于合成原料（外购）的中间体。

注意与供应商协商工艺，质量标准等问题。

　　C：

同A；

但无商品名、商标的查询单

　　有临床研究的同B

　　3号资料（立题目的与依据）：

分为以下六部分撰写（具体内容照“化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则：

立题目的与依据撰写格式和内容”。

）

　　1、品种基本情况

　　2、立题背景（“国外上市”、“市场销售收入”等不是立题的依据）

　　3、品种的特点

　　4、国内外有关该品种的知识产权等情况

　　5、综合分析（现行审评强调此内容），特别注意陈述规格、剂型的依据

　　6、参考文献

　　新增要求：

　　制剂研究合理性和临床使用必需性的综述；

　　新药要“新”（重在临床价值）

　　改剂型要“优”（重在临床优势）

　　不接受“增加临床使用选择”的理由。

　　仿制药要“同”

同A，特别阐述清楚规格问题（仿制全部规格还是部分仿制？

是否增加新规格）

　　3号资料（立题目的与依据）：

　　①“虽有同品种已上市规格，但该规格已不符合临床需要的”不批准

　　②说明已上市同品种的新药保护期、过渡期、监测期等情况。

　　体会：

对各类注册申请的立题依据各有侧重点，而不是一篇八股文！

　　建议：

选题立题时，应综合与医药相关政府部门的法规规定与变化，如发改委的“差比价”规定，抑制了改规格、改剂型、改包材的申请；

卫生部出台的“抗菌药物临床应用管理”的规定，对临床使用抗生素的量有较大的影响及近两年出台的新医改的政策等规定，对医药行业均有重大影响。

　　4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：

分以下五部分来撰写（具体内容照“化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则：

对主要研究结果的总结及评价撰写格式和内容”）

　　2、药学主要研究结果及评价

　　3、药理毒理主要研究结果及评价

　　4、临床主要研究结果及评价

　　5、综合分析及评价

　　申请人对主要研究结果进行的总结；

从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行全面的综合评价

　　4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：

　　增加了：

　　临床研究的结果；

　　稳定性考察（长期）后续的结果；

　　工艺验证的结果与评价。

　　还应说明：

　　①临床批件号和批准时间，其中要明确该药临床批件上是否有遗留试验。

如有，应表明是否完成，结果是什么？

这些内容单独成册为补充资料；

　　②在临床期间，工艺是否有变化，质量标准是否有修改完善及数据积累的结果。

如果有变化，资料的整理参考“补充申请”的要求和内容。

同A（有临床研究的就同B）

　　应回答：

全部研究是否应答了立题目的？

对研究结果综述与评价实事求是且全面，失败的或未达到试验目的的研究与评价均一一表述，供审评人员全面了解，失败未必是坏事！

　　一个好的研究者必须同时是一个优秀的评价者！

　　5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：

　　1、包括按24号令有关规定起草的药品说明书

　　2、说明书各项内容的起草说明（注：

准确拟定“适应症”，忌把他人说明书上的适应症照抄在自己申报的说明书上）

　　3、相关文献（国外说明书应全文翻译）

同A，注意说明书中各项应紧扣各项研究的数据与结果（结合临床研究与文献资料，准确描述“适应症、用法用量、不良反应、注意事项等”）

参考A，必须提供被仿（指用于平行研究的）产品的最新的说明书复印件，可以与被仿品的说明书一致。

　　5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：

　　体会1：

自家准备做的适应症写上，不准备做的要学会放弃！

　　体会2：

此时的说明书是上市用说明书，务必准确！

　　体会3：

尽量把法律上的风险加以考虑。

　　6号资料（包装、标签设计样稿）：

可无

按24号令的相关规定设计的word版样稿（不要求彩稿，也不是上市件）。

　　符合使用商品名的申请，商品名可以加上，待批准。

同B

　　7号资料（药学研究资料综述）：

资料格式与内容照药审中心要求（化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原

　　则：

药学研究资料综述撰写格式和内容）

　　包括：

　　合成工艺

　　剂型选择

　　处方筛选

　　结构确证

　　质量研究和质量标准制定

　　稳定性研究

　　国内外文献资料的综述

如果在临床阶段，药学某些方面作了修改，本号资料需重新提供，增加修改的内容,同时还应增加稳定性后续研究的结论

同A、B

　　8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；

制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：

详见相关的技术指导原则

　　原料应包括：

　　1、工艺流程和化学反应式（多条合成路线的比较、取舍的原因），取舍的原因不能描述得太简单。

　　2、起始原料和有机溶媒等

　　3、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）

　　4、操作步骤（确定关键工艺步骤）

　　5、精制方法

　　6、主要理化常数及阶段性的数据积累及文献资料

　　7、对环保的影响及其评价（对三废的处理）

　　①工艺验证资料（报生产时提交）

　　请关注过渡期品种集中审评《化学药品技术标准不予批准》中“三”的相关内容。

②强调对杂质溯源，清楚该产品的杂质谱？

其限度是多少？

　　③有关物质是中间体质控的重要指标。

　　制剂包括：

　　1、处方依据（多个处方取舍必须有处方筛选的过程）

　　2、剂型选择理由

篇二：

新药仿制药注册申报资料形式审核要求---整理

　　新药/仿制药注册申报资料形式审核要求

　　申请注册新药：

　　按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）。

临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。

　　对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目1～30的全部资料

　　同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。

　　申请注册仿制药品：

　　按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。

需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。

　　注册申报分三类情况：

　　?

A：

申报临床

B：

申报生产

C：

仿制药的申报

（一）综述资料

　　1、药品名称。

　　2、证明性文件。

　　3、立题目的与依据。

　　4、对主要研究结果的总结及评价。

　　5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。

　　6、包装、标签设计样稿。

（可不附）

　　7、药学研究资料综述。

　　8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；

　　9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

　　10、质量研究工作的试验资料及文献资料。

　　11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

　　12、样品的检验报告书。

　　13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。

　　14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

　　15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

　　16、药理毒理研究资料综述。

　　17、主要药效学试验资料及文献资料。

　　18、一般药理学的试验资料及文献资料。

　　19、急性毒性试验资料及文献资料。

　　20、长期毒性试验资料及文献资料。

　　21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

　　22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

　　23、致突变试验资料及文献资料。

　　24、生殖毒性试验资料及文献资料。

　　25、致癌试验资料及文献资料。

　　26、依赖性试验资料及文献资料。

　　27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。

　　28、国内外相关的临床试验资料综述。

　　29、临床试验计划及研究方案。

　　30、临床研究者手册。

　　31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

（无）

　　32、临床试验报告。

　　B、（临床结束后报生产）申报资料项目：

　　11、药审中心为便于审评作对比，要求提供。

　　一般情况下，报临床用质量标准后，药检所对此质量标准有修改，我们是接受还是不接受，应该在申报生产用的质量标准时作应答，故11号资料一般而言，都有修改，所以要提供。

（生物制品）

（6个月后的长期稳定性）

　　新增部分：

数据库（统计单位提供100%研究图谱）

（局部用药需报）

（一）综述资料（无变化，不提供）

（需提供）

（二）药学研究资料（无变化，不提供）

（同B）

　　1号资料：

包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。

如果是新剂型、新命名，应附上药典委员会的复函。

同A外，需提供：

　　注：

不允许有商品名

　　2号资料：

药品生产企业：

“三证”（GMP与生产许可证的单位名称和生产地址一致）新药证书申请人：

有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更登记证明、专利查询报告、不侵权保证书特殊药品：

SFDA安监司的立项批件。

　　制剂用原料药的合法来源（一套）

直接购买：

　　a、原料厂三证（三证与原料的批准证明文件的单位名称、地址必须一致）b、原料的批准证明文件（《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发文号

　　的文件等）

　　c、原料的质量标准及原料药出厂检验报告

　　d、购货发票（赠送的，提供相关证明）

申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合

　　法来源证明和供货协议的，不批准

　　e、购销合同或供货协议复印件

篇三：

药品注册流程及所需资料

（二）已有国家标准的药品

　　《药品注册申请表》

　　1．综述资料

　　资料编号1、药品名称

　　资料编号2、证明性文件。

　　资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。

　　资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

　　资料编号6、包装、标签设计样稿。

　　2．药学研究资料

　　资料编号7、药学研究资料综述。

　　资料编号8、药材来源及鉴定依据。

　　资料编号12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。

　　资料编号15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

资料编号16、样品检验报告书。

　　资料编号17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

　　资料编号18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

　　以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。

（一）申报资料的一般要求：

　　1、申报资料按《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。

　　2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。

　　3、资料封面应包含以下信息：

药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。

并须加盖各机构公章。

　　4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：

申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。

　　5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。

　　6、《药品注册申请表》：

从国家食品药品监督管理局网站（）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。

　　7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。

（二）申报资料的具体要求：

　　1、《药品注册申请表》：

临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书，应重新填写《药品注册申请表》

　　该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

按照《药品注册管理办法》的规定，属于注册分类9的中药注射剂和国家食品药品监督管理局规定的注册分类9的其他中药、天然药物制剂，应当进行临床试验。

此类申请的审批首先按照流程I进行，临床试验完成后，再按照流程II进行。

　　九、许可程序：

（一）受理：

　　申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件一：

中药、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。

申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）省局审查与申请资料移送：

　　省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；

抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见及核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

　　（三）药品注册检验：

　　药品注册检验与技术审评并列进行。

　　药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检

　　验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。

特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。

　　按照《药品注册管理办法》第三十二条规定，必须在指定的药品检验所进行的临床试验用样品检验，按照前两款时限的要求执行。

　　需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。

　　（四）技术审评：

　　注册分类1-8的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在100日内完成技术审评）。

对于不符合技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料；

药品审评中心收到补充资料后，在40日（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在25日内完成技术审评）内完成补充资料的审查。

未能在规定的时限补充资料的，对该申请予以退审。

　　注册分类9的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在80日完成技术审评，对于不符合国家食品药品监督管理局药品审评中心技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心收到补充资料后，在27日内完成补充资料的审查。

　　（五）行政许可决定：

　　国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；

20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；

时限延长超过10日的，须报国务院批准。

经审查，认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；

申请人已持有