临床试验术语英汉对照.doc
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临床试验常用的英文
Accuracy
准确度
Activecontrol,AC
阳性对照，活性对照
Adversedrugreaction,ADR
药物不良反应
Adverseevent,AE
不良事件
Adversemedicalevents
不良医学事件
Adversereaction
药物不良反应
Alb
白蛋白
ALD（ApproximateLethalDose）
近似致死剂量
ALP
碱性磷酸酶
ALT
丙氨酸氨基转换酶
Analysissets
统计分析的数据集
Approval
批准
Assistantinvestigator
助理研究者
AST
天门冬酸氨基转换酶
ATR
衰减全反射法
AUCss
稳态血药浓度－时间曲线下面积
Audit
稽查
Auditorinspection
稽查／视察
Auditreport
稽查报告
Auditor
稽查员
Bias
偏性，偏倚
Bioequivalence
生物等效应
Blankcontrol
空白对照
Blindcodes
编制盲底
Blindreview
盲态审核
Blindingmethod
盲法
Blinding/masking
盲法，设盲
Block
分段
Blocksize
每段的长度
BUN
尿素氮
Carryovereffect
延滞效应
Casehistory
病历
Casereportform/caserecordform,CRF
病例报告表，病例记录表
Categoricalvariable
分类变量
Cav
平均浓度
CL
清除率
Clinicalequivalence
临床等效应
Clinicalstudy
临床研究
Clinicalstudyreport
临床试验的总结报告
Clinicaltrial
临床试验
Clinicaltrialapplication,CTA
临床试验申请
Clinicaltrialexemption,CTX
临床试验免责
Clinicaltrialprotocol,CTP
临床试验方案
Clinicaltrial/studyreport
临床试验报告
Cmax
峰浓度
Co-investigator
合作研究者
Comparison
对照
Compliance
依从性
Compositevariable
复合变量
Computer-assistedtrialdesign,CATD
计算机辅助试验设计
Confidenceinterval
可信区间
Confidencelevel
置信水平
Consistencytest
一致性检验
Contractresearchorganization,CRO
合同研究组织
Contract/agreement
协议／合同
Controlgroup
对照组
Coordinatingcommittee
协调委员会
Crea
肌酐
CRF（casereportform）
病例报告表
Crossoverdesign
交叉设计
Cross-overstudy
交叉研究
Css
稳浓度
Cure
痊愈
Datamanagement
数据管理
Database
建立数据库
Descriptivestatisticalanalysis
描述性统计分析
DF
波动系统
Dichotomies
二分类
Diviation
偏差
Documentation
记录／文件
Dose-reactionrelation
剂量－反应关系
Doubleblinding
双盲
Doubledummy
双模拟
Doubledummytechnique
双盲双模拟技术
Double-blinding
双盲
Dropout
脱落
Effectiveness
疗效
Electronicdatacapture,EDC
电子数据采集系统
Electronicdataprocessing,EDP
电子数据处理系统
Emergencyenvelope
应急信件
Endpoint
终点
Endpointcriteria/measurement
终点指标
Equivalence
等效性
Essentialdocumentation
必须文件
Ethicscommittee
伦理委员会
Excellent
显效
Exclusioncriteria
排除标准
Factorialdesign
析因设计
Failure
无效，失败
Finalpoint
终点
Fixed-doseprocedure
固定剂量法
Forcedtitration
强制滴定
Fullanalysisset
全分析集
GC－FTIR
气相色谱－傅利叶红外联用
GC－MS
气相色谱－质谱联用
Genericdrug
通用名药
Globalassessmentvariable
全局评价变量
GLU
血糖
Goodclinicalpractice,GCP
药物临床试验质量管理规范
Goodmanufacturepractice,GMP
药品生产质量管理规范
Goodnon-clinicallaboratorypractice,GLP
药物非临床研究质量管理规范
Groupsequentialdesign
成组序贯设计
Hypothesistest
假设检验
InternationalConferenceofHarmonization,ICH
人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议
Improvement
好转
Inclusioncriteria
入选标准
Independentethicscommittee,IEC
独立伦理委员会
Informationconsentform,ICF
知情同意书
Informationgathering
信息收集
Informedconsent,IC
知情同意
Initialmeeting
启动会议
Inspection
视察／检查
Institutioninspection
机构检查
Institutionreviewboard,IBR
机构审查委员会
Intentiontotreat
意向治疗（--临床领域）
Intention-to–treat,ITT
意向性分析（－统计学）
Interimanalysis
期中分析
Investigator
研究者
Investigator’sbrochure,IB
研究者手册
IR
红外吸收光谱
Ka
吸收速率常
Lastobservationcarryforward,LOCF
最接近一次观察的结转
LC－MS
液相色谱－质谱联用
LD50
半数致死剂量
Logiccheck
逻辑检查
LOQ（LimitofQuantitation）
定量限
LOCF,Lastobservationcarryforward
最近一次观察的结转
Lostoffollowup
失访
Marketingapproval/authorization
上市许可证
Matchedpair
匹配配对
Missingvalue
缺失值
Mixedeffectmodel
混合效应模式
Monitor
监查员
Monitoring
监查
Monitoringreport
监查报告
MRT
平均滞留时间
MTD（MaximumToleratedDose）
最大耐受剂量
Multi-centertrial
多中心试验
Newchemicalentity,NCE
新化学实体
Newdrugapplication,NDA
新药申请
NMR
核磁共振谱
Non-clinicalstudy
非临床研究
Non-inferiority
非劣效性
Non-parametricstatistics
非参数统计方法
Obedience
依从性
ODR
旋光光谱
Open-blinding
非盲
Open-label
非盲
Optionaltitration
随意滴定
Originalmedicalrecord
原始医疗记录
Outcome
结果
Outcomeassessment
结果指标评价
Outcomemeasurement
结果指标
Outlier
离群值
Parallelgroupdesign
平行组设计
Parameterestimation
参数估计
Parametricstatistics
参数统计方法
Patientfile
病人档案
Patienthistory
病历
Perprotocol,PP
符合方案集
Placebo
安慰剂
Placebocontrol
安慰剂对照
Polytomies
多分类
Power
检验效能
Precision
精密度
Preclinicalstudy
临床前研究
Primaryendpoint
主要终点
Primaryvariable
主要变量
Principalinvestigator
主要研究者
Principleinvestigator,PI
主要研究者
Productlicense,PL
产品许可证
Protocol
试验方案
Protocolamendment
方案补正
Qualityassuranceunit,QAU
质量保证部门
Qualityassurance,QA
质量保证
Qualitycontrol,QC
质量控制
Querylist,queryform
应用疑问表
Randomization
随机化
Rangecheck
范围检查
Ratingscale
量表
Regulatoryauthorities,RA
监督管理部门
Replication
可重复
RSD
日内和日间相对标准差
Runin
准备期
Safetyevaluation
安全性评价
Safetyset
安全性评价的数据集
Samplesize
样本量，样本大小
Scaleoforderedcategoricalratings
有序分类指标
Secondaryvariable
次要变量
Sequence
试验次序
Seriousadverseevent,SAE
严重不良事件
Seriousadversereaction,SAR
严重不良反应
Seriousness
严重性
Severity
严重程度
Significantlevel
检验水准
Simplerandomization
简单随机
Single-blinding
单盲
Siteaudit
试验机构稽查
Sourcedataverification,SDV
原始数据
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