质量管理操作规程标准最新Word下载.docx

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质量管理文件管理操作规程

版本编号：

CDXB—QP—001—2014—Ⅰ

序页/总页

1/3

起草部门：

行政部

起草人：

钟敏

质量管理部初审：

质量负责人审核：

董事长（总经理）批准：

执行日期：

变更原因：

根据“新版GSP”管理规范要求

一、目的：

质量管理文件是指导企业开展质量活动的依据,是各级管理人员和全体员工应遵守的工作规范,为确保质量管理体系正常有效地运行,特制定本操作规程。

二、范围：

适用公司质量管理体系有关的各级文件的管理与控制。

三、职责：

1、公司董事长（总经理）负责质量管理文件的批准、执行。

2、公司质量负责人（副总经理）负责质量管理文件的审定。

3、质量管理部门负责组织质量管理文件的编制、修订。

4、公司行政部负责质量管理文件的印制、发放、回收、销毁等工作。

5、各部门负责本部门质量管理相关文件的使用和保管。

四、内容：

1、质量管理文件起草编制原则

（1）与国家有关政策、法律法规相一致，并符合《药品经营质理管理规范》的要求和本公司经营管理的实际，具有可操作性。

（2）对已有的管理制度、操作规程等可直接引用。

（3）文件格式应统一按照本操作规程的要求，保持文件风格的统一。

2、质量管理文件起草编制要求

（1）文件应有：

文件名称、文件编号，起草部门、起草人（修订人），初审人、初审日期，审核人、审核日期，批准人、批准日期、版本号、目的等项目。

（2）文件编号：

由文件类别代码、企业代码、文件序号、年份号和版本号组成。

①文件类别代码：

用2个大写英文字母表示，“QM”表示质量管理制度文件；

“QD”表示质量管理职责文件；

“QP”表示质量管理操作规程文件；

“QR”表示质量记录。

②企业代码：

用大写英文字母“CDXB”表示。

③文件序号：

用3位阿拉伯数字表示，从“001”开始顺序编码。

④年份号：

用4位阿拉伯数字表示文件编制或修订的年份，如：

“2014”。

⑤版本号：

用罗马数字表示，从“Ⅰ”开始顺序编码。

（3）批准日期：

该文件开始正式执行的日期，应由文件的批准人确定。

3、文件的起草编制、审核与批准

质量管理文件由质量管理部组织制订，相关部门参与起草、修订编制，质量管理部初审，质量负责人复审，董事长（总经理）批准、执行。

4、文件的修订

（1）为了保证质量管理文件的有效性和适用性,根据实际情况,由公司质量负责人组织进行质量管理体系内部评审,必要时对文件进行修订。

（2）公司文件由文件所涉及部门提出修改申请并进行初步修订，质量管理部对修订内容进行审核，其编制原则、编制要求、审核、批准程序与首次编制相同。

（3）公司行政部对被更改的原文件加盖“作废”字样的印章，确保有效文件的唯一性。

5、文件的分发、保管

公司行政部负责打印批准的文件并分发到有关部门，收到文件的部门在《文件交接单》上签上姓名和收文日期，原稿由行政部归档保存。

6、修订后的文件发至有关部门，已失效或作废的文件由公司行政部及时收回,需要保留的任何已作废的文件加盖“作废”和注明“归档保存”字样，作废文件不得在工作现场出现。

7、对要销毁的作废文件，由公司行政部填写《文件销毁申请表》，经公司质量负责人批准后，由质量管理部负责监督销毁，行政部填写《文件销毁记录表》。

8、记录及凭证应当至少保存5年。

药品采购操作规程

CDXB—QP—002—2014—Ⅳ

1/2

采购部

张红

为规范药品采购行为，加强对药品采购全过程的控制和管理，确保购进的药品符合质量要求，特制定本操作规程。

适用于本公司药品的采购进货的全过程。

三、责任：

采购员及采购部门负责人对此程序的实施负责

1、确认供货单位、供货单位销售人员及所要购进品种的合法性。

2、索取供货单位、供货单位销售人员、供货品种的相关合法资质，及时更新，保证合法资质持续有效。

具体操作包括以下环节：

（1）审核并确定供货企业的法定资格及质量信誉；

（2）审核并确定所购入药品的合法性和质量可靠性；

（3）审核并验证与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的合法资格；

（4）购进“首营品种”，填写《首次经营品种审批表》，并经质量管理部和质量负责人审核批准；

（5）签订购货合同必须明确质量条款，并同时签订《质量保证协议》。

3、审核“首营企业”合法资格和质量保证能力。

具体审核程序如下：

（1）采购部门按照GSP规定收集审核资料，在PM4系统“企业首营管理”中提出首营申请并送审，由采购部负责人、质量管理部门、质量负责人、总经理（分管采购副总经理）审核批准后，采购部门方可从“首营企业”进货。

（2）“首营企业”的审核以资料的审核为主，如所报送的资料无法准确判断时，采购部门应汇同质量管理部门对“首营企业”进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，上报审批。

4、审核“首营品种”的合法性和质量可靠性。

（1）采购部门按照GSP规定收集审核资料，在PM4系统“货品首营管理”中提出首营申请并送审，由采购部负责人、质量管理部门、质量负责人、总经理（分管采购副总经理）审核批准后，采购部门方可购进“首营品种”。

（2）“首营品种”的审核以资料的审核为主，从经营公司购进的“首营品种”可以通过国家总局网站检索核实并下载相关信息内容。

（3）严格禁止采购近效期、资质不合格药品。

（4）质量管理部负责建立“首营品种”质量档案。

5、设置库存上下限数量，滞销品种应及时联系供货商处理。

6、根据销售需求、药品库存及市场变化情况制订采购计划并录入系统。

采购员按商品采购计划要求，签订商品采购合同并录入系统。

7、签订合同后，采购员必须在规定的时限（24小时内）完善各项手续，并通过系统自动生成采购订单。

8、药品到货后应按供货单位提供的随货同行单内容进行核实，确认采购订单，系统自动生成采购记录，及时通知仓库收货。

9、仓库收货时应核对运输工具、供货单位、品种数量、批号、生产厂家等信息与采购记录一致，严禁近效期药品入库。

10、采购员应及时与供货单位核对到货数量、拒收数量等，索取增值税发票，支付货款并定期核对往来帐。

11、采购部定期（每年1月份）组织相关部门对上年度药品采购情况进行年度进货的质量评审。

药品采购退货操作规程

CDXB—QP—003—2014—Ⅳ

为了规范药品购进退货过程，特制定本操作规程。

适用于本公司药品采退货过程的管理。

1、采购人员负责与供货单位联系药品购进退货事宜。

2、保管员负责购进退货药品的发货。

3、出库复核员负责购进退货药品的出库复核。

1、采购人员根据市场需求及库存情况，确认需要退货处理的品种及数量，与供货单位联系，必须取得供货方相关的书面证明。

2、购进退货办理程序：

（1）采购员负责审核供货方有关退货证明手续是否完备，内容是否符合要求。

供货方来人自提退货的，应查验提货人《授权委托书》及身份证复印件备查。

（2）采购部指定专人负责在系统中打印《商品进货退出单》，并有相关人员签字确认。

（3）物流部保管员凭手续齐全的《商品进货退出单》发出退货商品，并在单据上签字,将药品放置于待发区。

（4）物流部出库复核员凭《商品进货退出单》对购进退货药品核对无误后，办理退货手续，打印《出库复核记录》，发出退货商品，按规定复核出库并及时记保管帐,系统自动生成采购退货记录。

（5）采购部指定专人负责将打印的商品进货退出单交财务部记帐。

3《商品进货退出单》存根联连同供货方提供的相关证明由采购部妥善保存备查。

4、采购人员完成相关退货发运手续，与供货商核实收货情况，核对开具发票情况，完成相关财务手续。

药品销售操作规程

CDXB—QP—004—2014—Ⅳ

销售部

杨晓霞

为规范药品销售行为，确保合法经营，特制定本操作规程。

适用于公司药品销售的全过程。

销售员及销售部门负责人对此程序的实施负责

1、销售部门负责对客户资质进行收集和审核并及时更新，保证合法资质持续有效，在系统中建立客户档案。

（1）首次购货客户，按《购货单位、购货单位采购人员的资格审核的规定》收集客户资质进行初审后报质管部审核，建立客户档案。

（2）对已审核合格的购货单位，销售人员在销售时，应核实该单位的生产、经营或诊疗范围。

（3）销售人员应随时关注系统对购货单位相关资质、证明文件等失效期的提示，及时索取相关资料，报质量管理部门更新并存档。

（4）对购货单位的采购人员进行合法资格的核实，包括有效的《授权委托书》、身份证复印件等资料。

2、销售人员根据客户要求，在计算机系统中制作销售订单，销售订单完成并核对客户要货计划后打印《商品销售单》（总单）交客户，客户凭《商品销售单》（总单）办理结算手续，结算完成后系统打印《商品销售结算单》并自动生成销售记录。

3、销售第二类精神药品、含麻黄碱复方制剂等特殊商品应专人收集相关资料后开票销售。

4、物流部自动分拣系统根据销售记录执行发货操作，复核完成后系统生成《出库复核记录》。

5、物流部的发货员核对提货人员的《商品销售结算单》（提货联）的提货单号与《出库复核记录》上的提货单号一致方可发出货品。

6、物流部运输人员按时将药品安全送达客户手中，客户确认药品的到货验收情况并签字或盖章确认。

7、需通过委托运输发出的商品，结算完成后，相关票据由销售部内勤人员传递至物流部，增值税发票应单独办理交接手续。

药品销售退货操作规程

CDXB—QP—005—2014—Ⅳ

为加强对药品销售退货业务全过程的控制和管理，确保药品销售退货畅通有序，特制定本操作规程。

适用于公司药品销售退货的全过程。

销售部门、物流部、质管部对此规程实施负责。

1、药品退货的审批程序

（1）销售药品尚未出库发生的退货，由物流部“波次管理岗位”人员通过BMS3系统进行审批。

（2）销售药品已出库后发生的退货，距销售20天以内的（含20天），由销售部门负责人通过BMS3系统进行审批；

超过20天的，由公司董事长（总经理）通过BMS3系统进行审批。

（3）药品因质量问题退货，由质管部负责人通过BMS3系统进行审批。

2、药品销售退货操作程序

（1）《销货退回收货通知单》的填制：

①未出库商品退货，由物流部“波次管理岗位”人员通过BMS3系统“收货通知单管理”功能，勾原《商品销售单》（细单）生成《销货退回收货通知单》，通过BMS3系统审批确认后下传至WMS系统。

②已出库商品退货，由原销售开票部门根据退货客户的货品核实退回药品与系统中销售记录一致，勾原购货时的《出库复核记录》或《商品销售细单》，通过BMS3系统填制《销货退回收货通知单》，通过BMS3系统审批确认后下传至WMS系统。

（2）退货药品的验收：

WMS系统根据BMS3系统下传的《销货退回收货通知单》生成《收货验收单》，收货验收人员根据《收货验收单》指令严格按照《药品收货管理制度》、《药品质量验收管理制度》的规定，收货验收退货商品。

①核对批号。

根据原《出库复核记录》核对退货商品的批号，批号不符的不得退货。

②开箱检验。

开箱检验必须检验至最小包装，确保外包装、中包装、小包装、内包装批号相符。

③确认质量。

按验收标准确认退货商品质量状况，必要时请质管部派员现场协助确认。

④根据清点的退货商品数量、批号将录入《收货验收单》（系统自动识别货品批号，系统中没有过的批号不能验收入库）。

⑤收货验收人员通过移动收货车扫码，绑定一个收货容器（实现与《收货验收单》的绑定），验收时数量不符的，按实际的数量录入《收货验收单》（录入数量只能小于《收货验收单》原数量，实际数量大于《收货验收单》原数量的，只能按原数量收货）；

批号不符的，按实际的批号录入《收货验收单》（系统自动识别货品批号，系统中没有过的批号不能验收入库）。

验收完成后确认，退货商品交上架人员上架。

（3）上架人员用手持终端扫收货容器条码，根据RF的指令将退货商品送至指定货位（整件商品提示货区，由上架人员确定货位；

零件商品指定具体货位，不合格品入不合格品货位），扫货位条码后，退货商品货位、上架人员姓名自动导入《收货验收单》，WMS系统自动记保管账并回传BMS3系统。

（4）BMS3系统根据WMS系统回传的《收货验收单》生成《收货单》，物流部“退货管理岗位”人员根据退货商品入库情况，回填《收货单》的保管账ID后确认并打印《入库复核记录》，经物流部相关岗位人员签字后归档保存。

（5）《商品销售退回单》的填制：

①未出库商品退货的，由物流部“波次管理岗位”人员通过BMS3系统“销售退货”功能，勾原《商品销售单》和《收货单》，生成并打印《商品销售退回单》，经物流部相关岗位人员签字后交客户办理退货结算。

②已出库商品退货的，由销售部门开票人员通过BMS3系统“销售退货”功能，勾原《商品销售单》和《收货单》，生成并打印《商品销售退回单》，经物流部相关岗位人员签字后交交客户办理退货结算。

3、销后退回的不合格药品按《不合格药品管理、不合格药品销毁管理制度》和《不合格药品的确认、处理及销毁操作规程》处理。

4、公司根据业务的需要，销售退回的药品需退回供货单位的，采购部负责与供货单位联系退货事宜。

药品收货验收操作规程

CDXB—QP—006—2014—Ⅳ

1/7

质管部

杨武玲

为规范药品质量验收工作，确保对采购入库、销后退回药品的质量做出准确判断，特制定本操作规程。

适用于公司购进药品、销售退回药品的收货及验收管理。

收货员、验收员对此规程实施负责。

（一）药品收货：

1、药品到货时，收货员应对运输工具和运输状况进行检查，检查内容如下：

（1）检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。

（2）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。

（3）冷藏、冷冻药品到货时：

①检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货；

②查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，会同验收员查看运输过程的温度记录并做好收货时温度记录登记，确认运输全程温度数据符合要求后采集数据并收货。

③对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于冷库中，并报质量管理部门处理。

2、药品到货时，查验《随货同行单（票）》、药品合格证明文件以及相关的药品采购记录：

（1）《随货同行单》、《托运单》无采购员签字的不得收货；

（2）《随货同行单》内容不完整，如：

供货单位、生产厂商、药品的名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等项目不齐或未加盖供货单位印章或与留存样票、印模不符的，不得收货，并报告质管部、采购部处理。

（3）《随货同行单》记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购合同或采购记录不符的，不得收货，并通知采购部门处理。

（4）按照药品批号查收同批号的《药品检验报告书》：

供货单位为生产企业的，应当提供《药品检验报告书》原件；

供货单位为批发企业的，《药品检验报告书》应当加盖其质量管理专用章原印章。

《药品检验报告书》的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

（5）生物制品、进口药品，须加盖有供货单位原印章或质量管理专用章原印章的相关证明文件的复印件：

①《生物制品批签发合格证》、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；

②《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖原印章的《进口药品通关单》复印件；

③进口麻醉药品、精神药品，应有《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件；

3、依据《随货同行》单核对药品实物。

《随货同行单》中药品的名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理。

4、收货过程中，《随货同行单》或到货药品与采购合同或采购记录的内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。

（1）《随货同行单》内容中除数量以外，其他内容与采购合同或采购记录、实物不符的，报采购部处理，在提供正确的《随货同行单》后方可收货；

（2）《随货同行单》与采购合同或采购记录、药品实物数量不符的，报采购部处理，确定《随货同行单》与实物数量一致后，收货人员方可收货；

（3）符合收货要求的药品，收货人员应检查药品外包装是否完好，发现有破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。

5、符合收货要求的药品，收货员应将其置于待验区，冷藏药品应放至冷库待验区。

在随货同行单上签字后及时通知验收人员验收。

6、冷藏冷冻药品收货需做好记录，内容包括：

药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等,记录至少保存5年。

7、销后退回药品

（1）收货员收到销后退回药品时，应按照销售部门审核确认的《销货退回收货通知单》对退回药品进行核对，确认系本公司销售的药品后签收货品。

收回的退货药品存放在符合药品储存条件的退货区。

非本公司销售药品，一律拒收，并通知销售部门处理。

（2）冷藏药品当天退回的，要严格检查温度控制状况，到货时不符合温度要求的，将药品隔离存放于冷库待处理区中，并报质量管理部门处理。

（3）收货完毕后，在《销货退回收货通知单》签收并通知验收人员验收。

（二）药品验收：

1、根据《药品质量验收管理制度》的要求，对购进药品、销后退回药品进行验收。

2、验收过程中药品的抽样应依据《药品质量验收管理制度》的规定执行，使抽取的样品具有代表性。

3、购进药品的验收：

（1）验收员对购进药品应在符合温度要求的待验区内进行验收。

（2）验收员核对购货单位的《随货通行单》的内容与实物是否一致,在规定的时限内完成验收。

①一般药品在24小时内验收完成。

②冷藏药品应在收货后放置于冷藏库的待验区，随到随验。

③特殊管理药品的验收，做到随到随验。

（3）验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。

①检查运输储存包装封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。

②检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。

③检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：

a、标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主冶、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；

对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

b、化学药品与生物制品说明书列有以下内容：

药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式（复方制剂可列出其组分名称）]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁总、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。

c、中成药说明书列有以下内容：

药品名称（通用名称、