GHL高速混合制粒机验证文件Word格式.docx
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执行日期：
1、概述
该机是利用粉体物料与粘合剂在圆筒形容器中由底部混合浆充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎切割成均匀的湿颗粒，该机由传动系统、混合装置、切碎装置、气路系统和控制系统组成。
按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。
按GMP要求验证与药品直接接触，光面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。
2、验证步骤
2.1安装确认
2.1.1检查技术资料完整性
a）平面布置图
b）使用说明书
c）气动原理图
d）电气原理图
e）产品合格证
f）仪表检验合格证
g）设备材质报告
2.1.2安装检查
a）设备基础要符合设计要求。
b）主机和墙壁的距离>
800mm,左右空间应根据操作流程确定，工
作空间应高于主机高度至少1000mm。
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c）设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，
并有排水装置。
d）空气压缩机与主机隔离安装，便于进行消声处理。
e）主机安装完毕，应用水平尺样平。
2.2运行确认
根据使用说明，并在额定负载条件下进行制粒测试。
a）电气安全检查。
b）对程序功能（关盖搅拌切割卸料）的测试。
c）对制动连锁安全功能的测试，要求功能有效、准确到位。
2.3性能确认
2.3.1检查技术资料
a）标准操作程序；
b）清洗标准操作程序。
2.3.2用实际生产物料进行性能确认方法
a）取实际生产物料，按工艺要求生产。
b）通过混合2分钟后，在容器内采取不同深度，8个点的样品检查含量均匀度。
c）颗粒度检查。
设备验证报告
年月日表1
设备名称
设备编号
验证方式
前验证
验证目的
IQ、OQ、PQ确认
验证结果
验证结论
批准者
验证者
设备验证记录
验证设备
型号
验证日期
验证人员
安装确认
表2
序号
项目
方法及仪器
接受标准
结果
备注
1
资料检查
平面布置图
使用说明书
电气原理图
气动原理图
产品合格证
材料质保书
2
设备周围环境
足够空间
3
焊接质量检查
4
电、气、管路接口
定好无泄漏
运行确认
（一）（电气安全）
表3
项目
结果
备注
绝缘电阻
>
1mΩ
耐压试验
1000V中较大者
残余电压的防护
<
5秒内放电到60V或60V以下
保护接地电路连续性
运行确认
（二）（电气安全）
表4
检测结果
急停开关的动作可靠性
搅拌开关的动作可靠性
切碎开关的动作可靠性
卸料开关的动作可靠性
运行确认（三）（运行测试）
表5
产品
产品1
产品2
产品3
投料量（kg）
粘结剂浓度
粘结剂用量（kg）
制粒时间（min）
颗粒度（范围）
结论
性能确认
表6
操作SOP
清洗SOP
噪声
≤75dB
颗粒度
20-80目
视物料而定
取样检验记录
批号___________日期_______________时间________________
投料量_____________混合时间____________
序号
取样点
5
6
7
8
上
中
下
平均值RSD%
标准操作程序
SOP，No.S1
题目：
湿法制粒机的操作、清洗及保养的程序
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审核人：
修订日期：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
实施日期：
1.目的：
严格按本规范操作，强化设备使用与管理，从而保证产品质量。
2.范围：
GHL-250型湿法制粒机。
3.责任者：
制造部工艺员、设备员、颗粒组操作人员对实施本规程负责。
4.程序：
4.1生产前的准备工作：
4.1.1首先要检查空压泵运转是否正常，压缩机油面是否在控制线内。
排空压缩
空气的管道内的冷凝水。
4.1.2检查水源是否流畅，要保持水的正常压力。
4.1.3检查GHL-250型湿法制粒机的出料Δ门，是否关闭吻合，出料口门上的
限位开关是否到位。
4.1.4接通电源和气源后要检查出料口的出料活塞运行，关闭物料锅盖打开和闭
合是否正常，锅盖的限位开关是起到锁位作用。
4.2生产操作：
4.2.1接通电源、气源、水源。
把气源转换阀旋转到通气的位置，检查气的压力，
应保持P气≥0.5Mpa，并关闭水转换阀，防止水溢出。
水源只作机器清洁
时所用。
4.2.2关闭出料活塞，在门信号灯亮时，打开物料锅盖。
将要加工的原料、辅
料和粘合剂倒入锅内，关闭物料的锅盖。
按产品的SOP进行操作。
4.2.3按搅拌所需时间调整好时间继电器。
先开启切碎刀的电机，后开搅拌浆的
电机。
车速应先置慢档，后置快档。
凡粘合剂的比例超过10%的浆，应在
加浆后慢车开启15秒以后，方可开快车速，以防电机负载过重。
凡粘合
剂的比例≤10%的浆或乙醇作湿润剂的从加料口内加入锅内，在物料比较
粘的情况下，应避免开快速。
4.2.4制粒完成后，将料车放在出料口下，打开出料活塞，起动搅拌浆，把湿颗
粒排出。
在做下一料颗粒时，出料活塞一定要保持活络并与料口吻合。
4.2.5从准备、加料制粒的整个过程中，以及清洁料锅，都应始终保持通气的状
态。
4.3机器清洗：
4.3.1接通电源、水源、气源，并闭出料活塞。
4.3.2把三通球阀旋转达到通水位置，观察出水适量后，再转换到通气的位置。
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4.3.3关闭物料锅盖，开启搅拌电机的切碎电机进行清洗。
并清洗料锅。
4.3.4清洗后，打开出料活塞，把水放掉。
再打开出料口门，清洗出料口。
4.3.5清除物料锅内的水，清洗、擦拭机器的外表壳，并做到无水痕迹。
4.4安全操作：
4.4.1由于平衡支撑上的限位开关的作用，当物料锅盖打开时，电气线路应锁住，
电动机不应起动。
4.4.2出料机构上的行程开关与电器箱的控制线路联接。
当出料口门上的旋钮松
开时，电动机应断电。
螺纹连接的设计能保证打开料口门，所需时间比电
动机断电后的惯性运动时间长。
而且出料口门打开时，电动机不应起动，
否则应请电工检查限位开关。
料口门打开后，不允许操作出料活塞，以防
活塞碰坏。
4.4.3该机装有压力继电器，当气源压力低于0.5Mpa时，电源自动切断，各项
操作不能进行，故气源压力不应低于0.5Mpa,以保证设备正常运行。
4.4.4物料锅盖上的排气孔和观察孔配有防护条，这些防护条不应取掉。
另外，
不应将已安装在机器上的装置随意取掉。
4.5保养：
4.5.1主搅拌密封
为保证密封效果，应每班检查气压，当压力低于0.5Mpa时，机器不能转
动，对于密封圈应每换一次产品，清洗一次，在清洗物料锅后，其余的步
骤如下：
4.5.1.1向左旋，拆下中心体。
4.5.1.2拆掉垫，用取浆器取下搅拌浆叶。
4.5.1.3松开并退下螺钉后，再退下密封组件。
4.5.1.4用压缩空气吹干净密封腔，或用刷子和水清洗干净密封腔。
如在机器上
用清洗液清洗，清洗液可从排泄管排出。
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4.5.1.5当密封干燥时，在轴密封环上的凸缘处涂上与产品相符的润滑剂。
4.5.1.6按上述相反顺序依次组装，如需更换密封，也应按上述步骤进行。
4.5.2出料口门：
为了保证出料口门的活塞运行正常，应检查气压，不低于
0.5Mpa，否则活塞无法动作。
4.5.2.1活塞每班结束应清洁滑杆，并加上食用润滑油。
4.5.2.2检查活塞门上密封圈是否损坏，并及时进行更换，以防生产中药物外泄。
4.5.2.3出料口的活塞外面是包一层不锈钢皮，在安装出料口门时不能用很大
劲，否则易损坏。
安装时应用力在前面圆锥体上。
4.5.2.4在安装出料口门时，活塞应退到最低点，才能安装，否则易损坏活塞。
4.5.2.5出料口安装后，要钮紧紧固螺杆，并应达到接通电源之目的，否则电机
无法启动。
4.5.3出料锅盖：
物料锅盖不仅是起防止物料飞扬之作用，而且起到联锁保护
的作用。
使用时应注意：
4.5.3.1每班结束者要检查物料锅盖是否活络。
4.5.3.2对物料锅盖的二根支撑轴，不仅每班结束要做清洁，并且要涂润滑剂，
以防锈蚀和保持活络。
4.5.3.3要检查支撑轴的油封是否完好，否则物料和水易进入机内，以免影响控
制线路的正常导通。
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