江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定文档格式.docx

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（六）通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后，不按照规定的生产条件组织生产，擅自降低质量管理要求，致使质量体系不能有效运行；

（七）国家、省专项产品抽检主要质量性能指标不合格；

（八）拒绝或逃避监督检查，被责令限期整改而逾期未整改；

（九）在申请行政许可中提供虚假材料；

（十）增加或变更生产场所，未经批准擅自组织生产、销售医疗器械产品；

（十一）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》；

（十二）擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品；

（十三）向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械产品（另有规定的除外）；

（十四）伪造生产记录、销售记录和生产批号；

（十五）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》的批准内容发生许可和登记事项的变化后，企业因自身原因在30日内未申请办理变更以及企业中生产、技术、质量负责人、管理者代表、内审员、检验员等发生变动未及时向所辖地监管机构备案；

（十六）其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。

第四条经企业许可或默认以企业名义发生的行为，均视为企业行为，企业必须对此承担相应的法律和社会责任。

第五条各级医疗器械监督管理机构在日常监督管理工作中，一经发现并查实企业不良行为，应及时填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》（附表1）。

同一时间如发现若干个不良行为，可以填在同一份登记表上，按其性质情况分别列出。

登记表必须归入企业监督管理档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批或评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。

第六条对非管辖区内企业的不良行为，医疗器械监督管理机构填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》后，应及时移交所辖地的医疗器械监督管理机构。

第七条各级医疗器械监督管理机构对辖区内企业的《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》应按季度汇总，填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记情况季度汇总表》（附表2），于季末次月10日前报送江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。

涉及到须吊销《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的，应于3个工作日内报江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。

第八条各级医疗器械监督管理部门要定期对生产企业发生的不良行为进行分析研究，必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。

第九条各级医疗器械监督管理部门对须实施行政处罚的不良行为，应及时移交同级稽查部门处理；

各级食品药品监督管理局稽查部门对所辖区内的医疗器械生产企业给予行政处罚后，应及时转告同级医疗器械监督管理部门进行登记，并归入企业日常监管档案。

对触犯刑律的严重不良行为应及时上报并移交司法部门处理。

第十条处置与权限

（一）县（区）级食品药品监督管理局在日常监督管理中发现企业有不良行为时，应及时报告所在设区的市食品药品监督管理局。

设区的市食品药品监督管理局对一年中发生第1次不良行为的医疗器械生产企业，应向其发出《江苏省医疗器械生产企业不良行为警告书》（附表3）。

（二）设区的市食品药品监督管理局对一年中发生2次不良行为的医疗器械生产企业，应对其下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为限期整改通知书》（附表4）。

整改期限为1～3个月。

一年中被登记3次不良行为的，且情节严重的，设区的市食品药品监督管理局可对其依法下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为停产整顿通知书》（附件5）。

整顿结束并经设区的市食品药品监管部门复查合格后方可恢复生产。

（三）企业不良行为情节严重，须依法吊销《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的，由原发证部门依法予以吊销，并向社会公告。

第三类产品的《医疗器械注册证》须依法吊销的，由省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理局提出吊销意见。

（四）对由于产品不符合质量要求，造成人体严重伤害，产生恶劣社会影响的不良行为，由原发证部门依法吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》，并没收其生产设备及原材料等。

（五）医疗器械生产企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件和要求，被医疗器械监管部门要求责令整改而逾期不改、继续从事生产经营活动的，一经查实，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。

（六）医疗器械生产企业在无正当理由和提前申请的情况下，未按规定及时申请换发《医疗器械生产企业许可证》，许可证过期后，仍继续生产的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。

《医疗器械注册证》过期后，仍继续生产的，由原发证部门吊销其《医疗器械注册证》。

第十一条本规定适用于江苏省内医疗器械生产企业不良行为的登记管理。

第十二条本规定由江苏省食品药品监督管理局负责解释。

第十三条本规定自公布之日起实施。

附件：

1.江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表

2.江苏省医疗器械生产企业不良行为登记情况季度汇总表

3.江苏省医疗器械生产企业不良行为警告书

4.江苏省医疗器械生产企业不良行为限期整改通知书

5.江苏省医疗器械生产企业不良行为停产整顿通知书

附件1：

江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表

登记单位：

登记日期：

年月日

企业名称

企业地址

累计登记次数

次

联系电话

1年内登记次数

不

良

行

为

事

实简

要

内

容

登记来源

监督检查

举报

社会公开信息

行政审批

外部转入

其它

违反条款

不良行为登记管理办法第三条第款

企业法定代表人或负责人确认签字（或盖章）

登记人签名

复核人签名

注：

如企业拒绝确认签字（盖章）由登记人写明情况或提供证明材料附后。

附件2：

江苏省医疗器械生产企业不良行为登记情况季度汇总表

填报单位（签章）：

食品药品监督管理局医疗器械处

企业名称

违反条款

登记来源

登记时间

处理情况

1、此表于每季末次月10日前上报江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。

2、违反条款：

指违反本规定第三条中的某条款。

3、处理情况：

警告、限期整改、停产整顿、吊销注册证、吊销许可证等。

附件3：

编号：

江苏省医疗器械生产企业不良行为

警告书

：

你单位在一年之内已发生1次不良行为登记，根据《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》第十条第一款的规定，现予以警告。

望引起高度重视，严格执行医疗器械生产的法律法规及规范性文件，切实加强质量体系管理，建立健全各项规章制度，规范企业行为，积极落实改正措施，防止不良行为再次发生。

附件4：

编号：

限期整改通知书

你单位在一年之内已发生2次不良行为登记，根据《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》第十条第二款的规定，现予责令限期整改，整改期限为1～3个月。

望引起高度重视，严格执行医疗器械生产的法律法规及规范性文件，切实加强质量体系管理，务必健全各项规章制度，严格规范企业行为，必须立即落实整改措施，防止不良行为再次发生。

年月日

附件5：

停产整顿通知书

你单位在一年之内已发生3次不良行为登记，根据《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》第十条第三款的规定，现予责令停产整顿。

望引起高度重视，严格执行医疗器械生产的法律法规及规范性文件，切实加强质量体系管理，务必健全各项规章制度，严格规范企业行为，必须立即落实整顿措施，防止不良行为再次发生。